Efectos de los enjuagues bucales en el microbioma oral y la salud sistémica
Efectos de los Enjuagues Bucales en el Microbioma Oral y la Salud Sistémica
RESUMEN
Aunque los enjuagues bucales antimicrobianos han demostrado ser clínicamente eficaces para el tratamiento de ciertas enfermedades microbianas orales, estudios recientes (Bescos et al 2025, Gallard et al 2025) sugieren que, además de atacar a las bacterias responsables de enfermedades de las encías como la gingivitis y la periodontitis, pueden dañar bacterias saludables y alterar el equilibrio y el papel protector del microbioma oral (disbiosis).
La mayoría de los hallazgos sobre el microbioma oral y los enjuagues bucales involucran el uso de clorhexidina, demostrando que puede inducir disbiosis y comprometer el microambiente oral del huésped (Bescos et al 2020). Un estudio reciente completado en 2025 (Gallardo et al 2025) ha demostrado que el enjuague bucal con CPC también puede inhibir la síntesis de nitrato en la boca. Sin embargo, sigue siendo necesario realizar más investigaciones sobre otros agentes utilizados en enjuagues bucales, como el peróxido de hidrógeno, los aceites esenciales o los enjuagues bucales salinos, para determinar si su eficacia clínica en el tratamiento de enfermedades orales va acompañada de cambios en el microbioma oral. En odontología, a pesar de ser el lugar donde se trata a la mayoría de las personas, hay muy pocos estudios de investigación que se hayan realizado en entornos de atención primaria. Por lo tanto, este estudio estará diseñado para realizarse en atención primaria, con el fin de producir datos de 'vida real' sobre una cohorte de pacientes más típica de la práctica dental general.
Este proyecto de doctorado seleccionará varios de los constituyentes de enjuague bucal de venta libre (OTC) más comúnmente utilizados por el público en general, que tienen una base de evidencia limitada en cuanto a sus efectos sobre el microbioma oral in vivo. El primer agente que se estudiará es la solución salina fisiológica (cloruro de sodio), ya que es el enjuague bucal recomendado por las guías dentales para su uso después de extracciones dentales, aunque hay poca evidencia que respalde este enfoque. Ningún estudio previo ha cuantificado previamente sus efectos sobre los resultados clínicos y el microbioma oral. Todos los enjuagues bucales se probarán en personas con o sin enfermedad de las encías (gingivitis y periodontitis) para determinar qué intervenciones se utilizan mejor en salud o enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL PROYECTO
El objetivo de este proyecto es determinar el papel de diferentes enjuagues bucales en el microbioma oral y su relación con la salud cardiovascular. Lograremos esto mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado doble ciego (estudio piloto) en un entorno dental de atención primaria, para investigar (i) la composición del microbioma oral en diferentes nichos orales en salud y enfermedad periodontal, y (ii) determinar cómo se altera el microbioma oral mediante el uso de diferentes enjuagues bucales durante la salud y enfermedad oral, ya sea con aceites esenciales (AE), cloruro de cetilpiridinio (CPC), peróxido de hidrógeno (H2O2); todos frente a placebo (agua o solución salina).
RESUMEN
Aunque los enjuagues bucales antimicrobianos han demostrado ser clínicamente efectivos para el manejo de ciertas enfermedades microbianas orales, estudios recientes sugieren que, además de atacar a las bacterias responsables de enfermedades de las encías como la gingivitis y la periodontitis, pueden dañar a las bacterias saludables y alterar el equilibrio y el papel protector del microbioma oral (disbiosis).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mimoza cana-bishop, MSc
- Número de teléfono: +447903995399
- Correo electrónico: mimoza.cana-bishop@plymouth.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zoe Brookes, PhD
- Número de teléfono: 441752586828
- Correo electrónico: zoe.brookes@plymouth.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Inclusión y Exclusión
Todas las personas de 18 años o más serán elegibles para participar en este estudio. Se aplicará exclusión a las personas que:
Sean fumadores actuales, debido al impacto bien documentado del tabaquismo en la salud oral y sistémica.
Tengan un diagnóstico conocido de hipertensión, diabetes o cáncer, ya que estas condiciones sistémicas pueden influir en el microbioma oral y las respuestas inflamatorias.
Hayan tomado un ciclo de antibióticos en los últimos tres meses, ya que se sabe que los antibióticos alteran el equilibrio microbiano y pueden confundir la interpretación de los datos del microbioma oral.
Reporten alergias a aceites esenciales o a proteínas de la leche, ya que estos ingredientes pueden estar presentes en el enjuague bucal del estudio y podrían desencadenar reacciones adversas.
Además, se excluirá a los participantes que nunca hayan usado un enjuague bucal anteriormente. Esta es una medida de precaución diseñada para evitar incluso la mínima posibilidad de respuestas adversas, ya que la tolerancia previa a productos similares sugiere un riesgo reducido de sensibilidad. Desde su introducción en la década de 1970, los enjuagues bucales que contienen clorhexidina solo se han relacionado raramente con reacciones inmunomediadas. Los casos reportados incluyen hipersensibilidad tipo IV después del uso de enjuague bucal, hipersensibilidad tipo I tras el tratamiento con gel dental de clorhexidina o desinfección de una lesión labial, y lesiones cutáneas urticariales después de enjuagarse con clorhexidina. Más seriamente, dos casos recientes en el Reino Unido reportaron anafilaxia fatal vinculada al uso de enjuague bucal de clorhexidina después de una extracción dental (Pemberton 2016).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: enjuagues bucales
Población Este estudio tiene como objetivo reclutar hasta 200 participantes durante un período de tres años a tiempo parcial. El reclutamiento se llevará a cabo a través de tres sitios: (i) la población del campus de la Universidad de Plymouth (como se utilizó con éxito en estudios anteriores como Bescos et al., 2020), (ii) las clínicas de triaje de pacientes de la Escuela Dental Peninsula / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (clínicas no del NHS), y (iii) la Clínica Dental Southside, una práctica privada de atención primaria ubicada en Southsea, Portsmouth. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power, que mostró que normalmente 20-30 participantes por grupo son suficientes, dependiendo de si el enfoque está en los resultados clínicos, los marcadores sanguíneos o los cambios en el microbioma. Para este proyecto, el resultado principal es la efectividad clínica, medida a través de cambios en las puntuaciones de placa y sangrado. Las clínicas de PDSE atienden colectivamente a alrededor de 400 pacientes por día en sus sedes, proporcionando un grupo grande y diverso de participantes potenciales. En comparación |
Población Este estudio tiene como objetivo reclutar hasta 200 participantes durante un período de 3 años a tiempo parcial. El reclutamiento se llevará a cabo a través de tres sitios: (i) la población del campus de la Universidad de Plymouth (como se utilizó con éxito en estudios anteriores como Bescos et al., 2020), (ii) las clínicas de triaje de pacientes de la Escuela de Odontología Peninsula / Empresa Social de Odontología Peninsula (PDSE) (clínicas no del NHS), y (iii) la Clínica Dental Southside, una práctica de atención primaria privada ubicada en Southsea, Portsmouth. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power, que mostró que normalmente 20-30 participantes por grupo son suficientes, dependiendo de si el enfoque está en los resultados clínicos, los marcadores sanguíneos o los cambios en el microbioma. Para este proyecto, el resultado principal es la efectividad clínica, medida a través de cambios en las puntuaciones de placa y sangrado. Las clínicas de PDSE atienden colectivamente alrededor de 400 pacientes por día en sus sedes, proporcionando un grupo grande y diverso de participantes potenciales. En comparación |
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Experimental: placebo
Población Este estudio tiene como objetivo reclutar hasta 200 participantes durante un período de 3 años a tiempo parcial. El reclutamiento se llevará a cabo a través de tres sitios: (i) la población del campus de la Universidad de Plymouth (como se utilizó con éxito en estudios anteriores como Bescos et al., 2020), (ii) las clínicas de triaje de pacientes de Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (clínicas no del NHS), y (iii) Southside Dental Practice, una práctica de atención primaria privada ubicada en Southsea, Portsmouth. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power, que mostró que generalmente 20-30 participantes por grupo son suficientes, dependiendo de si el enfoque está en los resultados clínicos, los marcadores sanguíneos o los cambios en el microbioma. Para este proyecto, el resultado principal es la efectividad clínica, medida a través de cambios en las puntuaciones de placa y sangrado. Las clínicas de PDSE atienden colectivamente a alrededor de 400 pacientes por día en sus sitios, proporcionando un grupo grande y diverso de participantes potenciales. En comparación |
Población Este estudio tiene como objetivo reclutar hasta 200 participantes durante un período de 3 años a tiempo parcial. El reclutamiento se llevará a cabo a través de tres sitios: (i) la población del campus de la Universidad de Plymouth (como se utilizó con éxito en estudios anteriores como Bescos et al., 2020), (ii) las clínicas de triaje de pacientes de la Escuela de Odontología Peninsula / Empresa Social de Odontología Peninsula (PDSE) (clínicas no del NHS), y (iii) la Clínica Dental Southside, una práctica de atención primaria privada ubicada en Southsea, Portsmouth. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power, que mostró que normalmente 20-30 participantes por grupo son suficientes, dependiendo de si el enfoque está en los resultados clínicos, los marcadores sanguíneos o los cambios en el microbioma. Para este proyecto, el resultado principal es la efectividad clínica, medida a través de cambios en las puntuaciones de placa y sangrado. Las clínicas de PDSE atienden colectivamente alrededor de 400 pacientes por día en sus sedes, proporcionando un grupo grande y diverso de participantes potenciales. En comparación |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de los enjuagues bucales en el microbioma oral
Periodo de tiempo: tres años
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RESULTADOS ESPERADOS / ENTREGABLES Uno de los principales resultados esperados de este estudio es proporcionar evidencia clara sobre la efectividad clínica de los enjuagues bucales de uso común y su efecto en el microbioma oral y la salud cardiovascular. Se anticipa que algunos enjuagues bucales reducirán significativamente la placa dental y el sangrado al sondaje en comparación con el placebo. Demostrar estos efectos ayudará a confirmar qué productos pueden apoyar genuinamente la higiene oral diaria y el tratamiento clínico de las afecciones de las encías, junto con efectos beneficiosos o nulos en el microbioma oral, de modo que sus efectos beneficiosos no superen los riesgos. En participantes con buena salud oral, por lo tanto, esperamos que los enjuagues bucales efectivos no solo reduzcan la placa, sino que también mantengan un microbioma oral equilibrado. Esto significa que los enjuagues bucales deben apoyar la salud del microbioma, sin causar disbiosis o pérdida de diversidad. En participantes con gingivitis o enfermedad periodontal, la expectativa es que el enjuague bucal |
tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de los enjuagues bucales en la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: tres años
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RESULTADOS ESPERADOS / ENTREGABLES Uno de los principales resultados esperados de este estudio es proporcionar evidencia clara sobre la efectividad clínica de los enjuagues bucales de uso común y su efecto en el microbioma oral y la salud cardiovascular. Se anticipa que algunos enjuagues bucales reducirán significativamente la placa dental y el sangrado al sondaje en comparación con el placebo. Demostrar estos efectos ayudará a confirmar qué productos pueden apoyar genuinamente la higiene oral diaria y el tratamiento clínico de las afecciones de las encías, junto con efectos beneficiosos o nulos en el microbioma oral, de modo que sus efectos beneficiosos no superen los riesgos. En participantes con buena salud oral, por lo tanto, esperamos que los enjuagues bucales efectivos no solo reduzcan la placa, sino que también mantengan un microbioma oral equilibrado. Esto significa que los enjuagues bucales deberían apoyar la salud del microbioma, sin causar disbiosis o pérdida de diversidad. En participantes con gingivitis o enfermedad periodontal, la expectativa es que el enjuague bucal |
tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: zoe Brookes, PhD, University of Plymouth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- References Al-Maweri, S. A., et al. (2025). "The association between the oral microbiome and hypertension: a systematic review." Journal of oral microbiology 17(1): 2459919. Alrashdan, M. S., et al. (2023). "The Effects of Antimicrobial Mouthwashes on Systemic Disease: What Is the Evidence?" International dental journal 73: S82-S88 Aravinth, V., et al. "Comparative evaluation of saltwater rinse with chlorhexidine against oral microbes: a school-based randomized controlled trial " Indian Soc Pedod Prev Dent, 35 (4) (2017), pp. 319-326 Bescos, R., et al. "The comparative effect of propolis and chlorhexidine mouthwash on oral nitrite-producing bacteria and blood pressure regulation." Bescos, R., et al. (2020). "Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome." Sci Rep 10(1): 5254-5254. Bondonno, C. P., et al. (2015). "Antibacterial Mouthwash Blunts Oral Nitrate Reduction and Increases Blood Pressure in Treated Hypertensive Men and Women." Am J Hypertens 28(5): 572-575. Brookes, Z., et al. (2023). "Antimicrobial Mouthwashes: An Overview of Mechanisms-What Do We Still Need to Know?" International dental journal. Brookes, Z., et al. (2023). "Mouthwash Effects on the Oral Microbiome: Are They Good, Bad, or Balanced?" International dental journal. Burcham, Z. M., et al. (2020). "Patterns of Oral Microbiota Diversity in Adults and Children: A Crowdsourced Population Study." Scientific reports 10(1): 2133. Burton, J. P., et al. (2006). "preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters." Journal of Applied Microbiology 100(4): 754-764. Casarin, M., et al. (2023). "Effect of mouthwashes on gingival healing after surgical procedures: A systematic review." European Journal of Oral Sciences 131(3): e12931-n/a. Caselli, E., et al. (2020). "Defining the oral microbiome by whole-genome sequencing and resistome analysis: the complexity of the healthy picture." BMC Microbiol 20(1): 120-120
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Plymouth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Uso de enjuagues bucales
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