- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07356271
Suunhoitoaineiden vaikutukset suun mikrobistoon ja systemaattiseen terveyteen
Suuveden vaikutukset suun mikrobistoon ja yleiseen terveyteen
YLEISKATSELU
Vaikka antimikrobiset suuvedet on todettu kliinisesti tehokkaiksi tiettyjen suun mikrobitautejen hoidossa, viimeaikaiset tutkimukset (Bescos et al 2025, Gallard et al 2025) viittaavat siihen, että niiden lisäksi, että ne kohdistuvat ikenitauteja kuten gingivitiittiä ja parodontiittia aiheuttaviin bakteereihin, ne voivat vahingoittaa terveitä bakteereja ja häiritä suun mikrobiomin tasapainoa ja suojaavaa roolia (dysbioosi).
Useimmat löydökset suun mikrobiomista ja suuvesistä liittyvät klorheksidiinin käyttöön, osoittaen, että se saattaa aiheuttaa dysbioosia ja heikentää isännän suun mikroympäristöä (Bescos et al 2020). Viimeaikainen vuoden 2025 valmistunut tutkimus (Gallardo et al 2025) on osoittanut, että CPC-suuveteen voi myös estää nitraattien synteesiä suussa. Kuitenkin muiden suuveteen käytettyjen aineiden, kuten vetyperoksidin, eteeristen öljyjen tai suolaliuossuuveteen, osalta tarvitaan edelleen lisätutkimuksia selvittämään, onko niiden kliininen tehokkuus suun tautien hoidossa yhteydessä suun mikrobiomin muutoksiin. Hammaslääketieteessä, vaikka tämä on paikka, jossa useimmat ihmiset hoidetaan, on hyvin vähän tutkimuksia, jotka on suoritettu perusterveydenhuollon asetelmissa. Siksi tämä tutkimus suunnitellaan toteutettavaksi perusterveydenhuollossa tuottamaan 'todellisen elämän' tietoja potilasjoukolta, joka on tyypillisempää yleishammaslääkärin käytännölle.
Tämä väitöskirjaprojekti valitsee useita yleisimmin käytettyjä reseptivapaita (OTC) suuveteen ainesosia, joita yleisö käyttää ja joilla on rajallinen näyttöaineisto niiden vaikutuksista suun mikrobiomiin in vivo. Ensimmäinen tutkittava aine on fysiologinen suolaliuos (natriumkloridi), koska tätä suuvettä hammaslääketieteelliset ohjeet suosittelevat käytettäväksi hampaiden poistojen jälkeen, mutta tälle lähestymistavalle on vähän näyttöä. Aiemmissa tutkimuksissa ei ole aiemmin kvantifioitu sen vaikutuksia kliinisiin lopputuloksiin ja suun mikrobiomiin. Kaikkia suuvesiä testataan ihmisillä, joilla on tai ei ole ikentautia (gingivitiitti ja parodontiitti), jotta voidaan määrittää, mitkä toimenpiteet ovat parhaiten käytettävissä joko terveydessä tai sairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROJEKTIN TAVOITTEET
Tämän projektin tavoitteena on selvittää erilaisten suuvesien roolia suun mikrobiomissa ja sen suhteessa sydän- ja verisuoniterveyteen. Tavoitteemme saavutetaan suorittamalla kaksinkertaisesti sokkoutettu satunnaistettu kliininen koe (pilottitutkimus) perusterveydenhuollon hammashoidon ympäristössä, jossa tutkitaan (i) suun mikrobiomin koostumusta eri suun osissa parodontaalisessa terveydessä ja sairaudessa, ja (ii) selvitetään, kuinka suun mikrobiomi muuttuu erilaisten suuvesien käytön aikana suun terveyden ja sairauden aikana, joko eteerisillä öljyillä (EO), CPC:illä, vetyperoksidilla (H2O2); kaikki verrattuna lumelääkkeeseen (vesi tai suolaliuos).
YLEISKATSAUS
Vaikka mikrobilääkkeelliset suuvedet on todettu kliinisesti tehokkaiksi tiettyjen suun mikrobisairauksien hoidossa, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että niiden lisäksi, että ne kohdistuvat ientulehduksen ja parodontiitin kaltaisten ikentulehdusten aiheuttaviin bakteereihin, ne voivat vahingoittaa terveitä bakteereja ja häiritä suun mikrobiomin tasapainoa ja suojaavaa roolia (dysbioosi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mimoza cana-bishop, MSc
- Puhelinnumero: +447903995399
- Sähköposti: mimoza.cana-bishop@plymouth.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zoe Brookes, PhD
- Puhelinnumero: 441752586828
- Sähköposti: zoe.brookes@plymouth.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Osallistumiskriteerit ja poissulkemiskriteerit
Kaikki 18 vuotta täyttäneet henkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit koskevat henkilöitä, jotka:
Ovat tupakoitsijoita, koska tupakoinnilla on hyvin dokumentoitu vaikutus suun ja koko elimistön terveyteen.
Joilla on tunnettu diagnoosi hypertoniasta, diabeteksesta tai syövästä, koska nämä systemaattiset sairaudet voivat vaikuttaa suun mikrobistoon ja tulehduksellisiin reaktioihin.
Ovat käyttäneet antibioottikuuria viimeisten kolmen kuukauden aikana, koska tiedetään, että antibiootit häiritsevät mikrobitasapainoa ja voivat hankaloittaa suun mikrobiston tietojen tulkintaa.
Raportoi allergioita eteerisiä öljyjä tai maitoproteiineja vastaan, koska nämä ainesosat saattavat olla mukana tutkimuksessa käytettävässä suuvedessä ja voivat laukaista haittareaktioita.
Lisäksi tutkimuksesta suljetaan pois osallistujat, jotka eivät ole koskaan aiemmin käyttäneet suuvettä. Tämä on varotoimi, jonka tarkoituksena on välttää jopa pienin mahdollisuus haittareaktioihin, koska aiempi sietokyky vastaaviin tuotteisiin viittaa alentuneeseen herkkyysriskiin. Klooriheksidiinia sisältävät suuvedet ovat 1970-luvulta lähtien vain harvoin liitetty immuunivälitteisiin reaktioihin. Raportoituihin tapauksiin kuuluu tyypin IV yliherkkyys suuveden käytön jälkeen, tyypin I yliherkkyys klooriheksidiinihammasgeelin käytön tai huulen vamman desinfioinnin jälkeen sekä nokkosrokkoiset iholesiot klooriheksidiinillä huuhtelun jälkeen. Vakavampina tapauksina kaksi viimeaikaista tapausta Isossa-Britanniassa raportoi tappavaan anafylaksiaan liittyen klooriheksidiinisuuveteen hampaiden poiston jälkeen (Pemberton 2016).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suuvedet
Väestö Tämä tutkimus pyrkii rekrytoimaan jopa 200 osallistujaa kolmen vuoden ajan osa-aikaisesti. Rekrytointi toteutetaan kolmen paikan kautta: (i) Plymouthin yliopiston kampuksella oleva väestö (kuten aiemmissa tutkimuksissa on onnistuneesti käytetty, esim. Bescos et al., 2020), (ii) Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) triage-potilasklinikat (ei-NHS-klinikat) ja (iii) Southside Dental Practice, yksityinen perusterveydenhuollon vastaanotto, joka sijaitsee Southseassa, Portsmouthissa. Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmistolla, joka osoitti, että yleensä 20–30 osallistujaa ryhmää kohden riittää riippuen siitä, keskittyykö tutkimus kliinisiin tuloksiin, verimerkkeihin vai mikrobiomin muutoksiin. Tässä hankkeessa päätuloksena on kliininen tehokkuus, mitattuna plakin ja verenvuodon pistemäärien muutoksina. PDSE-klinikat yhteensä hoitavat noin 400 potilasta päivässä paikkojensa välillä, tarjoten laajan ja monipuolisen potentiaalisten osallistujien joukon. Verrattuna |
Väestö Tämä tutkimus pyrkii rekrytoimaan jopa 200 osallistujaa osa-aikaisesti 3 vuoden aikana. Rekrytointi suoritetaan kolmen paikan kautta: (i) Plymouthin yliopiston kampuksella oleva väestö (kuten onnistuneesti käytetty aiemmissa tutkimuksissa, kuten Bescos et al., 2020), (ii) Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) triage-potilasklinikat (ei-NHS-klinikat), ja (iii) Southside Dental Practice, yksityinen perusterveydenhuollon vastaanotto Southsea, Portsmouthissa. Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmistolla, joka osoitti, että yleensä 20–30 osallistujaa ryhmää kohden riittää riippuen siitä, onko painopiste kliinisissä lopputuloksissa, verimerkkiaineissa vai mikrobiomin muutoksissa. Tässä hankkeessa päätulos on kliininen tehokkuus, mitattuna plakin ja verenvuodon pistemäärien muutosten kautta. PDSE-klinikat yhdessä näkevät noin 400 potilasta päivässä eri paikoillaan, tarjoten suuren ja monipuolisen potentiaalisten osallistujien joukon. Vertailuna |
|
Kokeellinen: placebo
Väestö Tämä tutkimus pyrkii rekrytoimaan jopa 200 osallistujaa osa-aikaisesti 3 vuoden aikana. Rekrytointi toteutetaan kolmen toimipaikan kautta: (i) Plymouthin yliopiston kampuksella oleva väestö (kuten aiemmissa tutkimuksissa, kuten Bescos et al., 2020, onnistuneesti käytetty), (ii) Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) triage-potilasklinikat (ei-NHS-klinikat) ja (iii) Southside Dental Practice, yksityinen perusterveydenhuollon vastaanotto, joka sijaitsee Southseassa, Portsmouthissa. Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power-ohjelmistoa, joka osoitti, että yleensä 20–30 osallistujaa ryhmää kohden riittää riippuen siitä, keskittyvätkö tulokset kliinisiin tuloksiin, verimerkkaineisiin vai mikrobistomuutoksiin. Tässä hankkeessa päätulos on kliininen tehokkuus, mitattuna plakin ja verenvuodotulosten muutosten kautta. PDSE-klinikat yhdessä hoitavat noin 400 potilasta päivittäin toimipisteittäin, tarjoten suuren ja monipuolisen mahdollisten osallistujien joukon. Vertailun vuoksi |
Väestö Tämä tutkimus pyrkii rekrytoimaan jopa 200 osallistujaa osa-aikaisesti 3 vuoden aikana. Rekrytointi suoritetaan kolmen paikan kautta: (i) Plymouthin yliopiston kampuksella oleva väestö (kuten onnistuneesti käytetty aiemmissa tutkimuksissa, kuten Bescos et al., 2020), (ii) Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) triage-potilasklinikat (ei-NHS-klinikat), ja (iii) Southside Dental Practice, yksityinen perusterveydenhuollon vastaanotto Southsea, Portsmouthissa. Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmistolla, joka osoitti, että yleensä 20–30 osallistujaa ryhmää kohden riittää riippuen siitä, onko painopiste kliinisissä lopputuloksissa, verimerkkiaineissa vai mikrobiomin muutoksissa. Tässä hankkeessa päätulos on kliininen tehokkuus, mitattuna plakin ja verenvuodon pistemäärien muutosten kautta. PDSE-klinikat yhdessä näkevät noin 400 potilasta päivässä eri paikoillaan, tarjoten suuren ja monipuolisen potentiaalisten osallistujien joukon. Vertailuna |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuveden vaikutus suun mikrobistoon
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
ODOTETUT TULOKSET / TOIMITUKSET Yksi tämän tutkimuksen pääasiallisista odotetuista tuloksista on tarjota selkeää näyttöä yleisesti käytettyjen suuvesien kliinisestä tehosta sekä niiden vaikutuksesta suun mikrobistoon ja sydän- ja verisuoniterveyteen. Odotetaan, että jotkut suuvedet vähentävät merkittävästi hammaskiillettä ja luontauksen aikana tapahtuvaa verenvuotoa verrattuna lumelääkkeeseen. Näiden vaikutusten osoittaminen auttaa vahvistamaan, mitkä tuotteet todella tukevat päivittäistä suun hygieniaa ja ikentulehdusten kliinistä hoitoa, samalla kun niillä on joko hyödyllisiä tai ei lainkaan vaikutuksia suun mikrobistoon, siten että niiden hyödylliset vaikutukset eivät ylitä riskejä. Osallistujilla, joilla on hyvä suun terveys, odotamme siis, että tehokkaat suuvedet eivät vain vähennä kiillettä vaan myös ylläpitävät tasapainoista suun mikrobistoa. Tämä tarkoittaa, että suuveden tulisi tukea mikrobiston terveyttä aiheuttamatta dysbioosia tai monimuotoisuuden menetystä. Osallistujilla, joilla on gingiviittiä tai parodontiittia, odotus on, että suuvesi |
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suunhuuhteluiden vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
ODOTETUT TULOKSET / TOIMITUKSET Yksi tämän tutkimuksen tärkeimmistä odotetuista tuloksista on tarjota selkeää näyttöä yleisesti käytettyjen suuvesien kliinisestä tehokkuudesta ja niiden vaikutuksesta suun mikrobistoon ja sydän- ja verisuoniterveyteen. Odotetaan, että jotkut suuvedet vähentävät merkittävästi hammaskiillettä ja verenvuotoa seulonnassa verrattuna lumelääkkeeseen. Näiden vaikutusten osoittaminen auttaa vahvistamaan, mitkä tuotteet todella voivat tukea päivittäistä suuhygieniaa ja ientulehdusten kliinistä hoitoa samalla, kun niillä on joko hyödyllisiä tai ei lainkaan vaikutuksia suun mikrobistoon, siten että niiden hyödylliset vaikutukset eivät ylitä riskejä. Osallistujilla, joilla on hyvä suunterveys, odotamme siis, että tehokkaat suuvedet eivät vain vähennä hammaskiillettä, vaan myös ylläpitävät tasapainoista suun mikrobistoa. Tämä tarkoittaa, että suuveden tulisi tukea mikrobiston terveyttä aiheuttamatta dysbioosia tai monimuotoisuuden menetystä. Osallistujilla, joilla on gingiviittiä tai parodontiittia, odotus on, että suuvesi |
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: zoe Brookes, PhD, University of Plymouth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- References Al-Maweri, S. A., et al. (2025). "The association between the oral microbiome and hypertension: a systematic review." Journal of oral microbiology 17(1): 2459919. Alrashdan, M. S., et al. (2023). "The Effects of Antimicrobial Mouthwashes on Systemic Disease: What Is the Evidence?" International dental journal 73: S82-S88 Aravinth, V., et al. "Comparative evaluation of saltwater rinse with chlorhexidine against oral microbes: a school-based randomized controlled trial " Indian Soc Pedod Prev Dent, 35 (4) (2017), pp. 319-326 Bescos, R., et al. "The comparative effect of propolis and chlorhexidine mouthwash on oral nitrite-producing bacteria and blood pressure regulation." Bescos, R., et al. (2020). "Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome." Sci Rep 10(1): 5254-5254. Bondonno, C. P., et al. (2015). "Antibacterial Mouthwash Blunts Oral Nitrate Reduction and Increases Blood Pressure in Treated Hypertensive Men and Women." Am J Hypertens 28(5): 572-575. Brookes, Z., et al. (2023). "Antimicrobial Mouthwashes: An Overview of Mechanisms-What Do We Still Need to Know?" International dental journal. Brookes, Z., et al. (2023). "Mouthwash Effects on the Oral Microbiome: Are They Good, Bad, or Balanced?" International dental journal. Burcham, Z. M., et al. (2020). "Patterns of Oral Microbiota Diversity in Adults and Children: A Crowdsourced Population Study." Scientific reports 10(1): 2133. Burton, J. P., et al. (2006). "preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters." Journal of Applied Microbiology 100(4): 754-764. Casarin, M., et al. (2023). "Effect of mouthwashes on gingival healing after surgical procedures: A systematic review." European Journal of Oral Sciences 131(3): e12931-n/a. Caselli, E., et al. (2020). "Defining the oral microbiome by whole-genome sequencing and resistome analysis: the complexity of the healthy picture." BMC Microbiol 20(1): 120-120
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Plymouth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Suuvettien käyttö
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceValmis
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityTuntematon
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis