Efeitos dos Elixires Bucais no Microbioma Oral e na Saúde Sistémica
Efeitos dos Colutórios no Microbioma Oral e na Saúde Sistémica
VISÃO GERAL
Embora os elixires bucais antimicrobianos tenham comprovada eficácia clínica para o tratamento de certas doenças microbianas orais, estudos recentes (Bescos et al 2025, Gallard et al 2025) sugerem que, além de atacarem as bactérias responsáveis por doenças gengivais como a gengivite e a periodontite, podem prejudicar bactérias saudáveis e perturbar o equilíbrio e o papel protetor do microbioma oral (disbiose).
A maioria dos achados sobre o microbioma oral e os elixires bucais envolve o uso de clorexidina, demonstrando que esta pode induzir disbiose e comprometer o microambiente oral do hospedeiro (Bescos et al 2020). Um estudo recente concluído em 2025 (Gallardo et al 2025) mostrou que o elixir bucal com CPC também pode inibir a síntese de nitrato na boca. No entanto, ainda há necessidade de mais investigação sobre outros agentes utilizados em elixires bucais, como o peróxido de hidrogénio, óleos essenciais ou elixires salinos, para determinar se a sua eficácia clínica no tratamento de doenças orais é acompanhada por alterações no microbioma oral. Na odontologia, apesar de ser o local onde a maioria das pessoas é tratada, existem muito poucos estudos de investigação realizados em contextos de cuidados primários. Assim, este estudo será concebido para ser realizado em cuidados primários, de modo a produzir dados da 'vida real' numa coorte de doentes mais típica da prática dentária geral.
Este projeto de doutoramento irá selecionar vários dos constituintes de elixires bucais de venda livre (OTC) mais utilizados pelo público em geral, que têm uma base de evidências limitada quanto aos seus efeitos no microbioma oral in vivo. O primeiro agente a ser estudado é o soro fisiológico (cloreto de sódio), uma vez que este é o elixir bucal recomendado pelas diretrizes dentárias para uso após extrações dentárias, mas há poucas evidências que suportem esta abordagem. Nenhum estudo anterior quantificou previamente os seus efeitos nos resultados clínicos e no microbioma oral. Todos os elixires bucais serão testados em pessoas com ou sem doença gengival (gengivite e periodontite) para determinar quais as intervenções que são mais adequadas para uso em saúde ou doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS DO PROJETO
O objetivo deste projeto é determinar o papel de diferentes elixires bucais no microbioma oral e na sua relação com a saúde cardiovascular. Vamos alcançar isto através da realização de um ensaio clínico randomizado duplamente cego (estudo piloto) num ambiente de cuidados dentários primários, para investigar (i) a composição do microbioma oral em diferentes nichos orais na saúde e doença periodontal, e (ii) determinar como o microbioma oral é alterado pelo uso de diferentes elixires bucais durante a saúde e doença oral, com óleos essenciais (OEs), cloreto de cetilpiridínio (CPCs), peróxido de hidrogénio (H2O2); todos comparados com placebo (água ou solução salina).
VISÃO GERAL
Embora os elixires bucais antimicrobianos tenham demonstrado ser clinicamente eficazes para o tratamento de certas doenças microbianas orais, estudos recentes sugerem que, além de atacarem as bactérias responsáveis por doenças das gengivas como a gengivite e a periodontite, podem prejudicar bactérias saudáveis e perturbar o equilíbrio e o papel protetor do microbioma oral (disbiose).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mimoza cana-bishop, MSc
- Número de telefone: +447903995399
- E-mail: mimoza.cana-bishop@plymouth.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Zoe Brookes, PhD
- Número de telefone: 441752586828
- E-mail: zoe.brookes@plymouth.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Inclusão & Exclusão
Todos os indivíduos com 18 anos ou mais serão elegíveis para participar neste estudo. A exclusão aplica-se a indivíduos que:
Sejam fumadores atuais, devido ao impacto bem documentado do tabagismo na saúde oral e sistémica.
Tenham um diagnóstico conhecido de hipertensão, diabetes ou cancro, uma vez que estas condições sistémicas podem influenciar o microbioma oral e as respostas inflamatórias.
Tenham feito um tratamento com antibióticos nos últimos três meses, uma vez que os antibióticos são conhecidos por perturbarem o equilíbrio microbiano e podem confundir a interpretação dos dados do microbioma oral.
Relatem alergias a óleos essenciais ou a proteínas do leite, uma vez que estes ingredientes podem estar presentes no elixir oral do estudo e poderão desencadear reações adversas.
Além disso, os participantes que nunca tenham usado previamente um elixir oral serão excluídos. Esta é uma medida de precaução concebida para evitar até a possibilidade mínima de reações adversas, uma vez que a tolerância prévia a produtos semelhantes sugere um risco reduzido de sensibilidade. Desde a sua introdução na década de 1970, os elixires orais contendo clorexidina raramente foram associados a reações imunomediadas. Os casos relatados incluem hipersensibilidade tipo IV após o uso de elixir oral, hipersensibilidade tipo I após tratamento com gel dentário de clorexidina ou desinfeção de uma lesão labial, e lesões cutâneas urticariformes após bochecho com clorexidina. Mais grave, dois casos recentes no Reino Unido relataram anafilaxia fatal ligada ao uso de elixir oral com clorexidina após extração dentária (Pemberton 2016).
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: enxaguantes bucais
População Este estudo visa recrutar até 200 participantes ao longo de um período de três anos a tempo parcial. O recrutamento será realizado através de três locais: (i) a população do campus da Universidade de Plymouth (como utilizado com sucesso em estudos anteriores, como Bescos et al., 2020), (ii) as clínicas de triagem de pacientes da Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (clínicas não-NHS), e (iii) a Southside Dental Practice, uma prática de cuidados primários privada localizada em Southsea, Portsmouth. O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*Power, que mostrou que geralmente 20-30 participantes por grupo são suficientes, dependendo se o foco são os resultados clínicos, marcadores sanguíneos ou alterações no microbioma. Para este projeto, o principal resultado é a eficácia clínica, medida através de alterações nos escores de placa e sangramento. As clínicas da PDSE atendem coletivamente cerca de 400 pacientes por dia nos seus locais, proporcionando um grande e diversificado conjunto de potenciais participantes. Em compara |
População Este estudo pretende recrutar até 200 participantes ao longo de um período de 3 anos, a tempo parcial. O recrutamento será realizado através de três locais: (i) a população do campus da Universidade de Plymouth (como usado com sucesso em estudos anteriores, como Bescos et al., 2020), (ii) as clínicas de triagem de pacientes da Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (clínicas não do SNS), e (iii) a Southside Dental Practice, uma clínica privada de cuidados primários localizada em Southsea, Portsmouth. O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*Power, que mostrou que geralmente 20-30 participantes por grupo são suficientes, dependendo se o foco são os resultados clínicos, marcadores sanguíneos ou alterações no microbioma. Para este projeto, o principal resultado é a eficácia clínica, medida através de alterações nos índices de placa bacteriana e sangramento. As clínicas da PDSE atendem coletivamente cerca de 400 pacientes por dia nos seus locais, fornecendo um grande e diversificado conjunto de potenciais participantes. Em comparação |
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Experimental: placebo
População Este estudo visa recrutar até 200 participantes ao longo de um período de 3 anos, a tempo parcial. O recrutamento será realizado através de três locais: (i) a população do campus da Universidade de Plymouth (como utilizado com sucesso em estudos anteriores, como Bescos et al., 2020), (ii) as clínicas de triagem de pacientes da Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (clínicas não do SNS), e (iii) a Southside Dental Practice, uma clínica privada de cuidados primários localizada em Southsea, Portsmouth. O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*Power, que mostrou que normalmente 20-30 participantes por grupo são suficientes, dependendo se o foco são os resultados clínicos, marcadores sanguíneos ou alterações do microbioma. Para este projeto, o principal resultado é a eficácia clínica, medida através de alterações nos escores de placa e sangramento. As clínicas da PDSE atendem coletivamente cerca de 400 pacientes por dia nos seus locais, fornecendo um grande e diversificado grupo de potenciais participantes. Em comparação |
População Este estudo pretende recrutar até 200 participantes ao longo de um período de 3 anos, a tempo parcial. O recrutamento será realizado através de três locais: (i) a população do campus da Universidade de Plymouth (como usado com sucesso em estudos anteriores, como Bescos et al., 2020), (ii) as clínicas de triagem de pacientes da Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (clínicas não do SNS), e (iii) a Southside Dental Practice, uma clínica privada de cuidados primários localizada em Southsea, Portsmouth. O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*Power, que mostrou que geralmente 20-30 participantes por grupo são suficientes, dependendo se o foco são os resultados clínicos, marcadores sanguíneos ou alterações no microbioma. Para este projeto, o principal resultado é a eficácia clínica, medida através de alterações nos índices de placa bacteriana e sangramento. As clínicas da PDSE atendem coletivamente cerca de 400 pacientes por dia nos seus locais, fornecendo um grande e diversificado conjunto de potenciais participantes. Em comparação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito dos elixires orais no microbioma oral
Prazo: três anos
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RESULTADOS ESPERADOS / ENTREGÁVEIS Um dos principais resultados esperados deste estudo é fornecer evidências claras sobre a eficácia clínica de elixires orais comumente utilizados e o seu efeito no microbioma oral e na saúde cardiovascular. Antecipa-se que alguns elixires orais reduzam significativamente a placa dentária e o sangramento à sondagem quando comparados com placebo. Demonstrar estes efeitos ajudará a confirmar quais os produtos que podem genuinamente apoiar a higiene oral diária e o tratamento clínico de condições gengivais, juntamente com efeitos benéficos ou nenhum efeito no microbioma oral, de modo que os seus efeitos benéficos não superem os riscos. Em participantes com boa saúde oral, esperamos assim que os elixires orais eficazes não só reduzam a placa, mas também mantenham um microbioma oral equilibrado. Isto significa que os elixires orais devem apoiar a saúde do microbioma, sem causar disbiose ou perda de diversidade. Em participantes com gengivite ou doença periodontal, a expectativa é que o elixir oral |
três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito dos elixires orais na saúde cardiovascular
Prazo: três anos
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RESULTADOS ESPERADOS / ENTREGÁVEIS Um dos principais resultados esperados deste estudo é fornecer evidências claras sobre a eficácia clínica de elixires bucais comumente utilizados e o seu efeito no microbioma oral e na saúde cardiovascular. Antecipa-se que alguns elixires bucais reduzam significativamente a placa dentária e o sangramento à sondagem quando comparados com placebo. Demonstrar estes efeitos ajudará a confirmar quais os produtos que podem genuinamente apoiar a higiene oral diária e o tratamento clínico de condições gengivais, juntamente com efeitos benéficos ou nulos no microbioma oral, de modo que os seus efeitos benéficos não superem os riscos. Em participantes com boa saúde oral, esperamos assim que os elixires bucais eficazes não só reduzam a placa, mas também mantenham um microbioma oral equilibrado. Isto significa que os elixires bucais devem apoiar a saúde do microbioma, sem causar disbiose ou perda de diversidade. Em participantes com gengivite ou doença periodontal, a expectativa é que o elixir bucal |
três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: zoe Brookes, PhD, University of Plymouth
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- References Al-Maweri, S. A., et al. (2025). "The association between the oral microbiome and hypertension: a systematic review." Journal of oral microbiology 17(1): 2459919. Alrashdan, M. S., et al. (2023). "The Effects of Antimicrobial Mouthwashes on Systemic Disease: What Is the Evidence?" International dental journal 73: S82-S88 Aravinth, V., et al. "Comparative evaluation of saltwater rinse with chlorhexidine against oral microbes: a school-based randomized controlled trial " Indian Soc Pedod Prev Dent, 35 (4) (2017), pp. 319-326 Bescos, R., et al. "The comparative effect of propolis and chlorhexidine mouthwash on oral nitrite-producing bacteria and blood pressure regulation." Bescos, R., et al. (2020). "Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome." Sci Rep 10(1): 5254-5254. Bondonno, C. P., et al. (2015). "Antibacterial Mouthwash Blunts Oral Nitrate Reduction and Increases Blood Pressure in Treated Hypertensive Men and Women." Am J Hypertens 28(5): 572-575. Brookes, Z., et al. (2023). "Antimicrobial Mouthwashes: An Overview of Mechanisms-What Do We Still Need to Know?" International dental journal. Brookes, Z., et al. (2023). "Mouthwash Effects on the Oral Microbiome: Are They Good, Bad, or Balanced?" International dental journal. Burcham, Z. M., et al. (2020). "Patterns of Oral Microbiota Diversity in Adults and Children: A Crowdsourced Population Study." Scientific reports 10(1): 2133. Burton, J. P., et al. (2006). "preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters." Journal of Applied Microbiology 100(4): 754-764. Casarin, M., et al. (2023). "Effect of mouthwashes on gingival healing after surgical procedures: A systematic review." European Journal of Oral Sciences 131(3): e12931-n/a. Caselli, E., et al. (2020). "Defining the oral microbiome by whole-genome sequencing and resistome analysis: the complexity of the healthy picture." BMC Microbiol 20(1): 120-120
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Plymouth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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