Effetti dei Collutori sul Microbioma Orale e sulla Salute Sistemica
PANORAMICA
Sebbene i collutori antimicrobici si siano dimostrati clinicamente efficaci per la gestione di alcune malattie microbiche orali, studi recenti (Bescos et al 2025, Gallard et al 2025) suggeriscono che, oltre a colpire i batteri responsabili di malattie gengivali come gengivite e parodontite, possano danneggiare i batteri sani e alterare l'equilibrio e il ruolo protettivo del microbioma orale (disbiosi).
La maggior parte delle scoperte sul microbioma orale e sui collutori riguarda l'uso della clorexidina, dimostrando che può indurre disbiosi e compromettere il microambiente orale dell'ospite (Bescos et al 2020). Uno studio recente completato nel 2025 (Gallardo et al 2025) ha mostrato che anche il collutorio a base di CPC può inibire la sintesi dei nitrati nella bocca. Tuttavia, rimane la necessità di ulteriori ricerche su altri agenti utilizzati nei collutori, come perossido di idrogeno, oli essenziali o collutori salini, per determinare se la loro efficacia clinica nella gestione delle malattie orali sia accompagnata da cambiamenti nel microbioma orale. In odontoiatria, nonostante sia il luogo dove la maggior parte delle persone viene trattata, ci sono pochissimi studi di ricerca che sono stati condotti in contesti di cure primarie. Pertanto, questo studio sarà progettato per essere condotto in cure primarie, per produrre dati 'real-life' su una coorte di pazienti più tipica della pratica odontoiatrica generale.
Questo progetto di dottorato selezionerà diversi dei costituenti di collutori da banco (OTC) più comunemente usati dal pubblico generale, che hanno una base di evidenze limitata riguardo ai loro effetti sul microbioma orale in vivo. Il primo agente da studiare è la soluzione fisiologica salina (cloruro di sodio), poiché questo è il collutorio consigliato dalle linee guida odontoiatriche per l'uso dopo le estrazioni dentali, ma ci sono poche prove a sostegno di questo approccio. Nessuno studio precedente ha precedentemente quantificato i suoi effetti sugli esiti clinici e sul microbioma orale. Tutti i collutori saranno testati in persone con o senza malattie gengivali (gengivite e parodontite) per determinare quali interventi siano migliori da utilizzare in condizioni di salute o malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI DEL PROGETTO
L'obiettivo di questo progetto è determinare il ruolo di diversi collutori sul microbioma orale e la sua relazione con la salute cardiovascolare. Raggiungeremo questo obiettivo conducendo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (studio pilota) in un contesto odontoiatrico di cure primarie, per indagare (i) la composizione del microbioma orale in diverse nicchie orali in condizioni di salute e malattia parodontale, e (ii) determinare come il microbioma orale venga alterato dall'uso di diversi collutori durante la salute orale e la malattia, con oli essenziali (EO), CPC, perossido di idrogeno (H2O2); tutti confrontati con placebo (acqua o soluzione salina).
PANORAMICA
Sebbene i collutori antimicrobici siano dimostrati clinicamente efficaci per la gestione di alcune malattie microbiche orali, studi recenti suggeriscono che, oltre a colpire i batteri responsabili di malattie gengivali come gengivite e parodontite, possano danneggiare i batteri sani e disturbare l'equilibrio e il ruolo protettivo del microbioma orale (disbiosi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mimoza cana-bishop, MSc
- Numero di telefono: +447903995399
- Email: mimoza.cana-bishop@plymouth.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zoe Brookes, PhD
- Numero di telefono: 441752586828
- Email: zoe.brookes@plymouth.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Inclusione & Esclusione
Tutti gli individui di età pari o superiore a 18 anni saranno idonei a partecipare a questo studio. L'esclusione si applicherà agli individui che:
Sono fumatori attuali, a causa del ben documentato impatto del fumo sulla salute orale e sistemica.
Hanno una diagnosi nota di ipertensione, diabete o cancro, poiché queste condizioni sistemiche possono influenzare il microbioma orale e le risposte infiammatorie.
Hanno seguito un ciclo di antibiotici negli ultimi tre mesi, poiché è noto che gli antibiotici alterano l'equilibrio microbico e potrebbero confondere l'interpretazione dei dati del microbioma orale.
Segnalano allergie agli oli essenziali o alle proteine del latte, poiché questi ingredienti potrebbero essere presenti nel collutorio dello studio e potrebbero scatenare reazioni avverse.
Inoltre, i partecipanti che non hanno mai utilizzato precedentemente un collutorio saranno esclusi. Questa è una misura precauzionale progettata per evitare anche la minima possibilità di reazioni avverse, poiché una tolleranza precedente a prodotti simili suggerisce un rischio ridotto di sensibilità. Dalla loro introduzione negli anni '70, i collutori contenenti clorexidina sono stati raramente collegati a reazioni immunomediate. I casi segnalati includono ipersensibilità di tipo IV dopo l'uso del collutorio, ipersensibilità di tipo I in seguito al trattamento con gel dentale alla clorexidina o alla disinfezione di una lesione labiale, e lesioni cutanee orticarioidi dopo il risciacquo con clorexidina. Più seriamente, due casi recenti nel Regno Unito hanno riportato anafilassi fatale legata all'uso di collutorio alla clorexidina dopo l'estrazione di un dente (Pemberton 2016).
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: collutori
Popolazione Questo studio mira a reclutare fino a 200 partecipanti in un periodo di tre anni su base part-time. Il reclutamento sarà effettuato attraverso tre sedi: (i) la popolazione del campus dell'Università di Plymouth (come utilizzato con successo in studi precedenti come Bescos et al., 2020), (ii) le cliniche di triage dei pazienti della Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (cliniche non-NHS), e (iii) lo Studio Dentistico Southside, uno studio di cure primarie privato situato a Southsea, Portsmouth. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power, che ha mostrato che di solito 20-30 partecipanti per gruppo sono sufficienti, a seconda che l'attenzione sia sui risultati clinici, sui marcatori ematici o sui cambiamenti del microbioma. Per questo progetto, il risultato principale è l'efficacia clinica, misurata attraverso i cambiamenti nei punteggi di placca e sanguinamento. Le cliniche PDSE collettivamente vedono circa 400 pazienti al giorno nei loro siti, fornendo un ampio e diversificato pool di potenziali partecipanti. In confronto |
Popolazione Questo studio mira a reclutare fino a 200 partecipanti in un periodo di 3 anni su base part-time. Il reclutamento sarà effettuato attraverso tre sedi: (i) la popolazione del campus dell'Università di Plymouth (come utilizzato con successo in studi precedenti come Bescos et al., 2020), (ii) le cliniche di triage dei pazienti della Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (cliniche non-NHS), e (iii) lo studio dentistico Southside Dental Practice, uno studio privato di cure primarie situato a Southsea, Portsmouth. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power, che ha mostrato che di solito 20-30 partecipanti per gruppo sono sufficienti, a seconda che l'obiettivo sia sugli esiti clinici, sui marcatori ematici o sui cambiamenti del microbioma. Per questo progetto, il risultato principale è l'efficacia clinica, misurata attraverso i cambiamenti nei punteggi di placca e sanguinamento. Le cliniche PDSE vedono collettivamente circa 400 pazienti al giorno nelle loro sedi, fornendo un ampio e diversificato bacino di potenziali partecipanti. In confronto |
|
Sperimentale: placebo
Popolazione Questo studio mira a reclutare fino a 200 partecipanti in un periodo di 3 anni a tempo parziale. Il reclutamento sarà effettuato attraverso tre sedi: (i) la popolazione del campus dell'Università di Plymouth (come utilizzato con successo in studi precedenti come Bescos et al., 2020), (ii) le cliniche di triage dei pazienti della Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (cliniche non-NHS), e (iii) lo studio dentistico Southside Dental Practice, uno studio privato di cure primarie situato a Southsea, Portsmouth. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power, che ha mostrato che di solito 20-30 partecipanti per gruppo sono sufficienti, a seconda che l'attenzione sia sui risultati clinici, sui marcatori ematici o sui cambiamenti del microbioma. Per questo progetto, il risultato principale è l'efficacia clinica, misurata attraverso cambiamenti nei punteggi di placca e sanguinamento. Le cliniche PDSE vedono collettivamente circa 400 pazienti al giorno nelle loro sedi, fornendo un ampio e diversificato bacino di potenziali partecipanti. In confronto |
Popolazione Questo studio mira a reclutare fino a 200 partecipanti in un periodo di 3 anni su base part-time. Il reclutamento sarà effettuato attraverso tre sedi: (i) la popolazione del campus dell'Università di Plymouth (come utilizzato con successo in studi precedenti come Bescos et al., 2020), (ii) le cliniche di triage dei pazienti della Peninsula Dental School / Peninsula Dental Social Enterprise (PDSE) (cliniche non-NHS), e (iii) lo studio dentistico Southside Dental Practice, uno studio privato di cure primarie situato a Southsea, Portsmouth. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power, che ha mostrato che di solito 20-30 partecipanti per gruppo sono sufficienti, a seconda che l'obiettivo sia sugli esiti clinici, sui marcatori ematici o sui cambiamenti del microbioma. Per questo progetto, il risultato principale è l'efficacia clinica, misurata attraverso i cambiamenti nei punteggi di placca e sanguinamento. Le cliniche PDSE vedono collettivamente circa 400 pazienti al giorno nelle loro sedi, fornendo un ampio e diversificato bacino di potenziali partecipanti. In confronto |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto dei collutori sul microbioma orale
Lasso di tempo: tre anni
|
RISULTATI PREVISTI / PRODOTTI CONSEGUENTI Uno dei principali risultati attesi di questo studio è fornire prove chiare sull'efficacia clinica dei collutori comunemente utilizzati e sul loro effetto sul microbioma orale e la salute cardiovascolare. Si prevede che alcuni collutori riducano significativamente la placca dentale e il sanguinamento al sondaggio rispetto al placebo. Dimostrare questi effetti aiuterà a confermare quali prodotti possono realmente supportare l'igiene orale quotidiana e il trattamento clinico delle condizioni gengivali, insieme a effetti benefici o nulli sul microbioma orale, in modo che i loro effetti benefici non superino i rischi. Nei partecipanti con una buona salute orale, ci aspettiamo quindi che i collutori efficaci non solo riducano la placca ma mantengano anche un microbioma orale equilibrato. Ciò significa che i collutori dovrebbero supportare la salute del microbioma, senza causare disbiosi o perdita di diversità. Nei partecipanti con gengivite o malattia parodontale, l'aspettativa è che il collutorio |
tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto dei collutori sulla salute cardiovascolare
Lasso di tempo: tre anni
|
RISULTATI ATTESI / CONSEGNABILI Uno dei principali risultati attesi di questo studio è fornire prove chiare sull'efficacia clinica dei collutori comunemente utilizzati e sul loro effetto sul microbioma orale e sulla salute cardiovascolare. Si prevede che alcuni collutori riducano significativamente la placca dentale e il sanguinamento al sondaggio rispetto al placebo. Dimostrare questi effetti aiuterà a confermare quali prodotti possono effettivamente supportare l'igiene orale quotidiana e il trattamento clinico delle condizioni gengivali, insieme a effetti benefici o nulli sul microbioma orale, in modo che i loro effetti benefici non superino i rischi. Nei partecipanti con buona salute orale, ci aspettiamo quindi che i collutori efficaci non solo riducano la placca ma mantengano anche un microbioma orale equilibrato. Ciò significa che i collutori dovrebbero supportare la salute del microbioma, senza causare disbiosi o perdita di diversità. Nei partecipanti con gengivite o malattia parodontale, l'aspettativa è che il collutorio |
tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: zoe Brookes, PhD, University of Plymouth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- References Al-Maweri, S. A., et al. (2025). "The association between the oral microbiome and hypertension: a systematic review." Journal of oral microbiology 17(1): 2459919. Alrashdan, M. S., et al. (2023). "The Effects of Antimicrobial Mouthwashes on Systemic Disease: What Is the Evidence?" International dental journal 73: S82-S88 Aravinth, V., et al. "Comparative evaluation of saltwater rinse with chlorhexidine against oral microbes: a school-based randomized controlled trial " Indian Soc Pedod Prev Dent, 35 (4) (2017), pp. 319-326 Bescos, R., et al. "The comparative effect of propolis and chlorhexidine mouthwash on oral nitrite-producing bacteria and blood pressure regulation." Bescos, R., et al. (2020). "Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome." Sci Rep 10(1): 5254-5254. Bondonno, C. P., et al. (2015). "Antibacterial Mouthwash Blunts Oral Nitrate Reduction and Increases Blood Pressure in Treated Hypertensive Men and Women." Am J Hypertens 28(5): 572-575. Brookes, Z., et al. (2023). "Antimicrobial Mouthwashes: An Overview of Mechanisms-What Do We Still Need to Know?" International dental journal. Brookes, Z., et al. (2023). "Mouthwash Effects on the Oral Microbiome: Are They Good, Bad, or Balanced?" International dental journal. Burcham, Z. M., et al. (2020). "Patterns of Oral Microbiota Diversity in Adults and Children: A Crowdsourced Population Study." Scientific reports 10(1): 2133. Burton, J. P., et al. (2006). "preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters." Journal of Applied Microbiology 100(4): 754-764. Casarin, M., et al. (2023). "Effect of mouthwashes on gingival healing after surgical procedures: A systematic review." European Journal of Oral Sciences 131(3): e12931-n/a. Caselli, E., et al. (2020). "Defining the oral microbiome by whole-genome sequencing and resistome analysis: the complexity of the healthy picture." BMC Microbiol 20(1): 120-120
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Plymouth
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Uso di collutori
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Reclutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceCompletato
-
Beijing Anzhen HospitalReclutamento
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationCompletatoComportamento al fumo di tabaccoStati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Western Carolina UniversityReclutamento
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
Scripps HealthBurl Concepts, Inc.ReclutamentoForame ovale pervio (PFO)Stati Uniti
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; South Central Ambulance service; Hampshire and Isle...ReclutamentoInfarto | Rianimazione cardiopolmonare | Arresto cardiaco fuori dall'ospedaleRegno Unito
-
Augusta UniversityReclutamentoAllungamento estetico della corona con piezoelettrico chiuso rispetto all'approccio con lembo apertoEruzione passiva alterata dei dentiStati Uniti