A szájvíz hatása a száj mikrobiomjára és a szisztémás egészségre
A szájöblítők hatásai a száj mikrobiomára és a szisztémás egészségre
ÁTTEKINTÉS
Bár az antimikrobiális szájöblítők klinikailag hatásosnak bizonyultak bizonyos szájüregi mikrobás betegségek kezelésében, a legújabb tanulmányok (Bescos et al 2025, Gallard et al 2025) azt sugallják, hogy a fogínygyulladás és parodontitis olyan fogínybetegségekért felelős baktériumok célzása mellett károsíthatják az egészséges baktériumokat, és megzavarhatják a száj mikrobiomának egyensúlyát és védő szerepét (diszbiózis).
A száj mikrobiomájáról és a szájöblítőkről szóló legtöbb megállapítás a chlorhexidin használatával kapcsolatos, amely azt mutatja, hogy diszbiózist okozhat, és veszélyeztetheti a gazda szájüregi mikrokörnyezetét (Bescos et al 2020). Egy 2025-ben befejezett friss tanulmány (Gallardo et al 2025) kimutatta, hogy a CPC szájöblítő gátolhatja a nitrát szintézist a szájban. Azonban további kutatásokra van szükség más, szájöblítőkben használt anyagokkal kapcsolatban, mint például a hidrogén-peroxid, az illóolajok vagy a sóoldatos szájöblítők, annak megállapítására, hogy azok klinikai hatékonyságát a szájüregi betegségek kezelésében kísérik-e a száj mikrobiomájában bekövetkező változások. A fogászatban, annak ellenére, hogy itt kezelik a legtöbb embert, nagyon kevés kutatási tanulmány készült elsődleges ellátási környezetben. Ezért ez a tanulmány elsődleges ellátásra tervezett, hogy „valós életből” származó adatokat állítson elő egy, az általános fogorvosi gyakorlatban jellemzőbb betegkohorszról.
Ez a PhD projekt több, a nagyközönség által használt, a patikában szabadon kapható (OTC) szájöblítő összetevőt választ ki, amelyek hatásairól a száj mikrobiomájára in vivo korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre. Az első vizsgálandó anyag a fiziológiás sóoldat (nátrium-klorid), mivel ezt ajánlják a fogászati irányelvek a fogak kihúzása utáni használatra, de kevés bizonyíték támasztja alá ezt a megközelítést. Korábbi tanulmányok még nem számszerűsítették annak hatásait a klinikai eredményekre és a száj mikrobiomájára. Minden szájöblítőt olyan embereken tesztelnek, akiknél van vagy nincs fogínybetegség (fogínygyulladás és parodontitis), annak meghatározására, hogy mely beavatkozásokat célszerűbb egészséges vagy beteg állapotban alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PROJEKT CÉLJA
Ennek a projektnek a célja, hogy meghatározza a különböző szájöblítők szerepét a száj mikrobiomában, valamint annak kapcsolatát a szív- és érrendszeri egészséggel. Ezt egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat (pilot tanulmány) elvégzésével érjük el egy elsődleges ellátású fogászati környezetben, hogy vizsgáljuk (i) a száj mikrobiomának összetételét a különböző szájüregekben parodontális egészség és betegség esetén, és (ii) meghatározzuk, hogyan változik a száj mikrobioma a különböző szájöblítők használata során szájegészség és betegség idején, akár illóolajokkal (EOs), CPC-vel, hidrogén-peroxiddal (H2O2); mindegyik a placebo (víz vagy sóoldat) ellenében.
ÁTTEKINTÉS
Bár az antimikrobiális szájöblítők klinikailag hatékonynak bizonyultak bizonyos száj mikrobiális betegségek kezelésében, a legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a fogínygyulladás és a parodontitis olyan baktériumainak célzása mellett károsíthatják az egészséges baktériumokat is, és megzavarhatják a száj mikrobioma egyensúlyát és védelmi szerepét (diszbiózis).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mimoza cana-bishop, MSc
- Telefonszám: +447903995399
- E-mail: mimoza.cana-bishop@plymouth.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zoe Brookes, PhD
- Telefonszám: 441752586828
- E-mail: zoe.brookes@plymouth.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Bevételi és kizárási feltételek
Minden 18 évesnél idősebb személy jogosult lesz a vizsgálatban való részvételre. Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik:
Jelenleg dohányosok, a dohányzás száj- és általános egészségre gyakorolt jól dokumentált hatása miatt.
Ismert magas vérnyomás, cukorbetegség vagy rák diagnózissal rendelkeznek, mivel ezek a szisztémás állapotok befolyásolhatják a száj mikrobiomját és gyulladásos reakcióit.
Az utolsó három hónapban antibiotikum-kúrát vettek be, mivel az antibiotikumok ismerten megzavarják a mikrobák egyensúlyát, és összezavarhatják a száj mikrobiom adatok értelmezését.
Allergiát jelentenek illóolajokra vagy tejfehérjékre, mivel ezek az összetevők jelen lehetnek a vizsgálatban használt szájvízben, és káros reakciókat válthatnak ki.
Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik korábban soha nem használtak szájvizet. Ez egy elővigyázati intézkedés, amelyet annak elkerülésére terveztek, hogy még a legkisebb valószínűségű káros reakció is bekövetkezzen, mivel a hasonló termékek korábbi tolerálása csökkentett érzékenységi kockázatra utal. Az 1970-es években bevezetett klórhexidint tartalmazó szájvizeket csak ritkán kötötték össze immunválaszt kiváltó reakciókkal. A jelentett esetek közé tartozik a szájvíz használata utáni IV-es típusú túlérzékenység, a klórhexidin fogászati gél kezelése vagy az ajaksérülés fertőtlenítése utáni I-es típusú túlérzékenység, valamint a klórhexidinnel való öblítés utáni urticariás bőrelváltozások. Súlyosabban, az Egyesült Királyságban két friss eset jelentett halálos anafilaxiát, amelyet klórhexidin szájvíz használatával hoztak összefüggésbe fogeltávolítás után (Pemberton 2016).
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szájvízek
Populáció Ez a tanulmány célja, hogy legfeljebb 200 résztvevőt toborozzon három év alatt részmunkaidős alapon. A toborzást három helyszínen végezzük: (i) a Plymouth Egyetem campus populációján (amelyet korábbi tanulmányokban is sikeresen alkalmaztak, mint például Bescos és mtsai., 2020), (ii) a Peninsula Fogorvosi Iskola / Peninsula Fogorvosi Társadalmi Vállalkozás (PDSE) triázs betegklinikáin (nem NHS klinikák), és (iii) a Southside Fogorvosi Rendelőben, egy Southsea, Portsmouth-ban található magán elsődleges ellátási gyakorlatban. A minta méretét a G*Power szoftverrel számítottuk ki, amely azt mutatta, hogy általában 20-30 résztvevő csoportonként elegendő, attól függően, hogy a hangsúly a klinikai eredményeken, a vérjelzőkön vagy a mikrobiotaváltozásokon van. Ebben a projektben a fő eredmény a klinikai hatékonyság, amelyet a plakk- és vérzési pontszámok változásán keresztül mérünk. A PDSE klinikák együttesen naponta körülbelül 400 beteget látnak el a helyszíneiken, így nagy és változatos potenciális résztvevőkészletet biztosítanak. Összehasonlításként |
Populáció Ez a tanulmány célja, hogy akár 200 résztvevőt toborozzon 3 éves időszak alatt részmunkaidős alapon. A toborzást három helyszínen végezzük: (i) a Plymouth Egyetem campus népességén (amelyet korábbi tanulmányokban is sikeresen alkalmaztak, mint például Bescos és mtsai, 2020), (ii) a Peninsula Fogászati Iskola / Peninsula Fogászati Szociális Vállalkozás (PDSE) triázs beteg klinikáin (nem NHS klinikák), és (iii) a Southside Fogászati Rendelőben, amely egy magán elsődleges ellátási rendelő Southsea, Portsmouth területén. A minta méretét a G*Power szoftverrel számították ki, amely azt mutatta, hogy általában 20-30 résztvevő csoportonként elegendő, attól függően, hogy a hangsúly a klinikai eredményeken, vérjelzőkön vagy a mikrobiom változásokon van. Ennek a projektnek a fő eredménye a klinikai hatékonyság, amelyet a plakk és vérzés pontszámok változásán keresztül mérnek. A PDSE klinikák együttesen naponta körülbelül 400 beteget látnak el helyszíneiken, ami nagy és változatos potenciális résztvevői állományt biztosít. Összehasonlításban |
|
Kísérleti: placebo
Populáció Ez a tanulmány célja, hogy 3 éves időtartam alatt, részmunkaidős alapon akár 200 résztvevőt toborozzon. A toborzás három helyszínen fog zajlani: (i) a Plymouth Egyetem campus populációja (amelyet sikeresen alkalmaztak korábbi tanulmányokban, mint például Bescos et al., 2020), (ii) a Peninsula Fogorvosi Iskola / Peninsula Fogorvosi Szociális Vállalkozás (PDSE) betegtriázs klinikái (nem NHS klinikák), és (iii) a Southside Fogorvosi Rendelő, egy magán elsődleges ellátó rendelő, amely Southsea, Portsmouth-ban található. A mintanagyságot G*Power szoftverrel számították ki, amely azt mutatta, hogy általában csoportonként 20-30 résztvevő elegendő, attól függően, hogy a hangsúly a klinikai eredményeken, a vérjelzőkön vagy a mikrobióma változásokon van. E projekt fő eredménye a klinikai hatékonyság, amelyet a plakk- és vérzési pontszámok változásán keresztül mérnek. A PDSE klinikák együttesen naponta körülbelül 400 beteget látnak el a helyszíneiken, ami nagy és változatos potenciális résztvevői állományt biztosít. Összehasonlításként |
Populáció Ez a tanulmány célja, hogy akár 200 résztvevőt toborozzon 3 éves időszak alatt részmunkaidős alapon. A toborzást három helyszínen végezzük: (i) a Plymouth Egyetem campus népességén (amelyet korábbi tanulmányokban is sikeresen alkalmaztak, mint például Bescos és mtsai, 2020), (ii) a Peninsula Fogászati Iskola / Peninsula Fogászati Szociális Vállalkozás (PDSE) triázs beteg klinikáin (nem NHS klinikák), és (iii) a Southside Fogászati Rendelőben, amely egy magán elsődleges ellátási rendelő Southsea, Portsmouth területén. A minta méretét a G*Power szoftverrel számították ki, amely azt mutatta, hogy általában 20-30 résztvevő csoportonként elegendő, attól függően, hogy a hangsúly a klinikai eredményeken, vérjelzőkön vagy a mikrobiom változásokon van. Ennek a projektnek a fő eredménye a klinikai hatékonyság, amelyet a plakk és vérzés pontszámok változásán keresztül mérnek. A PDSE klinikák együttesen naponta körülbelül 400 beteget látnak el helyszíneiken, ami nagy és változatos potenciális résztvevői állományt biztosít. Összehasonlításban |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szájöblítők hatása a száj mikrobiomjára
Időkeret: három év
|
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK / KÉSZTERMÉKEK Ennek a vizsgálatnak az egyik fő várt eredménye, hogy egyértelmű bizonyítékot szolgáltasson a gyakran használt szájvízek klinikai hatékonyságáról, valamint azok száj mikrobiomra és kardiovaszkuláris egészségre gyakorolt hatásáról. Előrelátható, hogy egyes szájvízek jelentősen csökkentik a fogkő és a szondázáskor jelentkező vérzést a placebóval összehasonlítva. Ezen hatások kimutatása segít megerősíteni, hogy mely termékek képesek valóban támogatni a napi szájhigiénét és az ínybetegségek klinikai kezelését, miközben a száj mikrobiomra vagy kedvező hatást gyakorolnak, vagy semmilyen hatást nem, úgy hogy ezek kedvező hatásai nem haladják meg a kockázatokat. A jó szájhigiénés résztvevőknél tehát azt várjuk, hogy a hatékony szájvízek nemcsak csökkentik a fogkő képződését, hanem egyensúlyban tartják a száj mikrobiomot is. Ez azt jelenti, hogy a szájvízeknek támogatniuk kell a mikrobiom egészségét, anélkül hogy diszbiózist vagy diverzitásvesztést okoznának. A gingivitis vagy parodontális betegségben szenvedő résztvevőknél a várakozás az, hogy a szájvíz |
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szájvíz hatása a szív- és érrendszeri egészségre
Időkeret: három év
|
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK / KÉSZTERMÉKEK Ennek a tanulmánynak az egyik fő várható eredménye, hogy egyértelmű bizonyítékot szolgáltasson a szájvizek gyakori alkalmazásának klinikai hatékonyságáról, valamint azok hatásáról a száj mikrobiomjára és a szív- és érrendszeri egészségre. Várható, hogy egyes szájvizek jelentősen csökkentik a fogkő képződését és a szondázáskor jelentkező vérzést a placebóval összehasonlítva. Ezen hatások kimutatása segít megerősíteni, hogy mely termékek képesek valóban támogatni a napi szájhigiénét és az ínybetegségek klinikai kezelését, miközben a száj mikrobiomjára kedvező vagy semleges hatást gyakorolnak, úgy, hogy előnyös hatásaik ne haladják meg a kockázatokat. A jó szájhigiénés résztvevőknél tehát azt várjuk, hogy a hatékony szájvizek nemcsak csökkentik a fogkövet, hanem egyensúlyban tartják a száj mikrobiomját is. Ez azt jelenti, hogy a szájvizek támogatniuk kell a mikrobiom egészségét anélkül, hogy diszbiózist vagy diverzitásvesztést okoznának. Gingivitis vagy parodontális betegségben szenvedő résztvevőknél az a várakozás, hogy a szájvíz |
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: zoe Brookes, PhD, University of Plymouth
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- References Al-Maweri, S. A., et al. (2025). "The association between the oral microbiome and hypertension: a systematic review." Journal of oral microbiology 17(1): 2459919. Alrashdan, M. S., et al. (2023). "The Effects of Antimicrobial Mouthwashes on Systemic Disease: What Is the Evidence?" International dental journal 73: S82-S88 Aravinth, V., et al. "Comparative evaluation of saltwater rinse with chlorhexidine against oral microbes: a school-based randomized controlled trial " Indian Soc Pedod Prev Dent, 35 (4) (2017), pp. 319-326 Bescos, R., et al. "The comparative effect of propolis and chlorhexidine mouthwash on oral nitrite-producing bacteria and blood pressure regulation." Bescos, R., et al. (2020). "Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome." Sci Rep 10(1): 5254-5254. Bondonno, C. P., et al. (2015). "Antibacterial Mouthwash Blunts Oral Nitrate Reduction and Increases Blood Pressure in Treated Hypertensive Men and Women." Am J Hypertens 28(5): 572-575. Brookes, Z., et al. (2023). "Antimicrobial Mouthwashes: An Overview of Mechanisms-What Do We Still Need to Know?" International dental journal. Brookes, Z., et al. (2023). "Mouthwash Effects on the Oral Microbiome: Are They Good, Bad, or Balanced?" International dental journal. Burcham, Z. M., et al. (2020). "Patterns of Oral Microbiota Diversity in Adults and Children: A Crowdsourced Population Study." Scientific reports 10(1): 2133. Burton, J. P., et al. (2006). "preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters." Journal of Applied Microbiology 100(4): 754-764. Casarin, M., et al. (2023). "Effect of mouthwashes on gingival healing after surgical procedures: A systematic review." European Journal of Oral Sciences 131(3): e12931-n/a. Caselli, E., et al. (2020). "Defining the oral microbiome by whole-genome sequencing and resistome analysis: the complexity of the healthy picture." BMC Microbiol 20(1): 120-120
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University of Plymouth
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .