マウスウォッシュが口腔マイクロバイオームと全身の健康に及ぼす影響
マウスウォッシュが口腔内マイクロバイオームと全身の健康に及ぼす影響
概要
抗菌性マウスウォッシュは特定の口腔微生物疾患の管理に臨床的に有効であることが証明されていますが、最近の研究（Bescos et al 2025、Gallard et al 2025）では、歯肉炎や歯周炎などの歯周病の原因となる細菌を標的とするだけでなく、健康な細菌に害を及ぼし、口腔マイクロバイオームのバランスと保護的役割を乱す可能性があることが示唆されています。
口腔マイクロバイオームとマウスウォッシュに関するほとんどの知見はクロルヘキシジンの使用に関わるものであり、それがディスバイオーシスを誘発し、宿主の口腔微小環境を損なう可能性があることが示されています（Bescos et al 2020）。 2025年に完了した最近の研究（Gallardo et al 2025）では、CPCマウスウォッシュも口腔内の硝酸塩合成を阻害する可能性があることが示されました。 しかし、過酸化水素、精油、または生理食塩水マウスウォッシュなど、マウスリンスで使用される他の薬剤については、口腔疾患の管理における臨床的有効性が口腔マイクロバイオームの変化を伴うかどうかを判断するため、さらなる研究が必要です。 歯科医療では、これがほとんどの人が治療を受ける場所であるにもかかわらず、一次医療機関で実施された研究は非常に少ないです。 したがって、この研究は一次医療機関での実施を目的として設計され、一般歯科診療により典型的な患者集団に関する「実生活」データを生成します。
この博士プロジェクトでは、一般市民が使用する市販（OTC）マウスウォッシュ成分のうち、口腔マイクロバイオームへの生体内影響に関するエビデンスが限られている最も一般的に使用されるいくつかを選択します。 最初に研究される薬剤は生理食塩水（塩化ナトリウム）であり、これは抜歯後に使用するよう歯科ガイドラインで推奨されているマウスウォッシュですが、このアプローチを支持するエビデンスはほとんどありません。 これまでの研究では、その臨床的転帰と口腔マイクロバイオームへの影響を定量化したものはありません。 すべてのマウスウォッシュは、歯周病（歯肉炎および歯周炎）のある人またはない人でテストされ、どの介入が健康状態または疾患状態で最適に使用されるかを決定します。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの目的
このプロジェクトの目的は、異なるマウスウォッシュが口腔マイクロバイオームに及ぼす影響と、心血管健康との関係を明らかにすることです。 これを達成するために、歯科プライマリケア環境で二重盲検ランダム化臨床試験（パイロット研究）を実施し、(i)歯周の健康と疾患における異なる口腔ニッチでの口腔マイクロバイオームの構成を調査し、(ii)口腔の健康と疾患の期間中に、エッセンシャルオイル（EOs）、CPCs、過酸化水素（H2O2）を含む異なるマウスウォッシュの使用によって口腔マイクロバイオームがどのように変化するかを、すべてプラセボ（水または生理食塩水）と比較して決定します。
概要
抗菌性マウスウォッシュは、特定の口腔微生物疾患の管理に臨床的に効果的であることが証明されていますが、最近の研究では、歯肉炎や歯周炎などの歯周病の原因となる細菌を標的にすることに加えて、健康な細菌に害を及ぼし、口腔マイクロバイオームのバランスと保護的役割を乱す（ディスバイオーシス）可能性があることが示唆されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：mimoza cana-bishop, MSc
- 電話番号：+447903995399
- メール：mimoza.cana-bishop@plymouth.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zoe Brookes, PhD
- 電話番号：441752586828
- メール：zoe.brookes@plymouth.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 対象条件と除外条件
18歳以上のすべての個人は、この研究に参加する資格があります。 以下の個人は除外されます：
現在喫煙者であること。これは、喫煙が口腔および全身の健康に及ぼす影響が十分に文書化されているためです。
高血圧、糖尿病、またはがんの既知の診断があること。これらの全身性疾患は、口腔マイクロバイオームおよび炎症反応に影響を与える可能性があるためです。
過去3か月以内に抗生物質の投与を受けたこと。抗生物質は微生物バランスを乱し、口腔マイクロバイオームデータの解釈を混乱させる可能性があるためです。
精油または乳タンパク質に対するアレルギーがあると報告していること。これらの成分は研究用マウスウォッシュに含まれる可能性があり、有害反応を引き起こす可能性があるためです。
さらに、これまでにマウスウォッシュを使用したことがない参加者は除外されます。 これは、類似製品に対する以前の耐性が感受性のリスクを低減することを示唆しているため、有害反応の最小限の可能性さえ回避するために設計された予防措置です。1970年代の導入以来、クロルヘキシジン含有マウスウォッシュは免疫介在性反応に関連することはまれです。 報告された症例には、マウスウォッシュ使用後のIV型過敏症、クロルヘキシジン歯科用ゲル治療後または唇の損傷消毒後のI型過敏症、クロルヘキシジンによるうがい後の蕁麻疹様皮膚病変が含まれます。 より深刻なものとして、英国での最近の2件の症例では、抜歯後のクロルヘキシジンマウスウォッシュ使用に関連する致命的なアナフィラキシーが報告されています（Pemberton 2016）。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マウスウォッシュ
対象者 この研究では、3年間の期間中、パートタイムベースで最大200名の参加者を募集することを目指しています。募集は3つのサイトを通じて実施されます：(i) プリマス大学キャンパス内の対象者（Bescos et al., 2020などの過去の研究で成功裏に使用された方法）、(ii) ペニンシュラ歯科学校／ペニンシュラ歯科社会事業体（PDSE）のトリアージ患者クリニック（NHS以外のクリニック）、および(iii) ポーツマスのサウスサイドにある民間一次歯科診療所であるサウスサイドデンタルプラクティス。 サンプルサイズはG*Powerソフトウェアを使用して計算され、通常グループごとに20〜30名の参加者で十分であることが示されました。これは、焦点が臨床結果、血液マーカー、またはマイクロバイオームの変化のいずれに置かれるかによって異なります。 このプロジェクトの主なアウトカムは、プラークスコアと出血スコアの変化を通じて測定される臨床的有効性です。 PDSEクリニックは、各サイトで1日あたり合計約400名の患者を診察しており、大規模で多様な潜在的な参加者プールを提供しています。比較して |
対象集団 本研究は、3年間のパートタイムベースで最大200名の参加者を募集することを目的としています。募集は3つのサイトを通じて実施されます：(i) プリマス大学キャンパスの人口（Bescos et al., 2020などの以前の研究で成功裏に使用された）、(ii) ペニンシュラ歯科学校／ペニンシュラ歯科社会企業（PDSE）トリアージ患者クリニック（非NHSクリニック）、(iii) サウスサイド歯科医院（ポーツマス・サウスシーにある民間の一次医療診療所）。 サンプルサイズはG*Powerソフトウェアを使用して計算されました。通常、臨床アウトカム、血液マーカー、またはマイクロバイオームの変化に焦点を当てるかどうかに応じて、グループごとに20〜30名の参加者で十分であることが示されました。 このプロジェクトの主なアウトカムは、プラークスコアと出血スコアの変化を通じて測定される臨床的有効性です。 PDSEクリニックは、サイト全体で1日あたり約400人の患者を診察しており、大規模で多様な潜在的な参加者のプールを提供しています。比較すると |
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実験的：プラセボ
対象集団 この研究は、3年間のパートタイムベースで最大200名の参加者を募集することを目的としています。募集は以下の3つのサイトを通じて実施されます：(i) プリマス大学キャンパスの対象集団（Bescos et al., 2020などの以前の研究で成功裏に使用されたもの）、(ii) ペニンシュラ歯科学校／ペニンシュラ歯科社会事業体（PDSE）のトリアージ患者クリニック（非NHSクリニック）、(iii) ポーツマス、サウスシーにある私立一次医療診療所であるサウスサイド歯科医院。 サンプルサイズはG*Powerソフトウェアを用いて計算され、通常グループごとに20～30名の参加者で十分であることが示されました。これは、焦点が臨床結果、血液マーカー、またはマイクロバイオームの変化のいずれであるかによって異なります。 このプロジェクトの主な結果は、プラークおよび出血スコアの変化を通じて測定される臨床的有効性です。 PDSEクリニックは、各サイトで1日あたり合計約400名の患者を診察しており、潜在的な参加者の大規模かつ多様なプールを提供しています。比較し |
対象集団 本研究は、3年間のパートタイムベースで最大200名の参加者を募集することを目的としています。募集は3つのサイトを通じて実施されます：(i) プリマス大学キャンパスの人口（Bescos et al., 2020などの以前の研究で成功裏に使用された）、(ii) ペニンシュラ歯科学校／ペニンシュラ歯科社会企業（PDSE）トリアージ患者クリニック（非NHSクリニック）、(iii) サウスサイド歯科医院（ポーツマス・サウスシーにある民間の一次医療診療所）。 サンプルサイズはG*Powerソフトウェアを使用して計算されました。通常、臨床アウトカム、血液マーカー、またはマイクロバイオームの変化に焦点を当てるかどうかに応じて、グループごとに20〜30名の参加者で十分であることが示されました。 このプロジェクトの主なアウトカムは、プラークスコアと出血スコアの変化を通じて測定される臨床的有効性です。 PDSEクリニックは、サイト全体で1日あたり約400人の患者を診察しており、大規模で多様な潜在的な参加者のプールを提供しています。比較すると |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口内洗浄液が口腔内マイクロバイオームに与える影響
時間枠：三年
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期待される成果／成果物 本研究の主な期待される成果の一つは、一般的に使用されているマウスウォッシュの臨床的有効性と、口腔内細菌叢および心血管の健康への影響に関する明確な証拠を提供することです。 プラセボと比較して、一部のマウスウォッシュは歯垢とプロービング時の出血を有意に減少させると予想されます。 これらの効果を実証することで、口腔内細菌叢に対して有益な効果または無影響であり、その有益な効果がリスクを上回らないような、日常的な口腔衛生と歯肉疾患の臨床治療を真にサポートできる製品を確認するのに役立ちます。 口腔健康状態の良好な参加者においては、効果的なマウスウォッシュは歯垢を減少させるだけでなく、バランスの取れた口腔内細菌叢を維持することが期待されます。 これは、マウスウォッシュが細菌叢の健康をサポートし、ディスバイオーシスや多様性の喪失を引き起こさないことを意味します。 歯肉炎または歯周病の参加者においては、マウスウォッシュが |
三年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マウスウォッシュが心血管の健康に与える影響
時間枠：3年
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期待される成果／デリバラブル 本研究の主な期待される成果の一つは、一般的に使用されるマウスウォッシュの臨床的有効性と、口腔内細菌叢および心血管の健康への影響に関する明確なエビデンスを提供することです。 プラセボと比較して、一部のマウスウォッシュが歯垢とプロービング時の出血を有意に減少させることが予想されます。 これらの効果を実証することで、どの製品が口腔内細菌叢に有益な影響または影響を与えずに、日常的な口腔衛生と歯肉状態の臨床治療を真にサポートできるかを確認するのに役立ちます。そのため、それらの有益な効果がリスクを上回ることはありません。 口腔の健康状態が良好な参加者では、効果的なマウスウォッシュが歯垢を減少させるだけでなく、バランスの取れた口腔内細菌叢を維持することが期待されます。 これは、マウスウォッシュが細菌叢の健康をサポートし、ディスバイオーシスや多様性の喪失を引き起こさないことを意味します。 歯肉炎または歯周病の参加者では、マウスウォッシュが |
3年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：zoe Brookes, PhD、University of Plymouth
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- References Al-Maweri, S. A., et al. (2025). "The association between the oral microbiome and hypertension: a systematic review." Journal of oral microbiology 17(1): 2459919. Alrashdan, M. S., et al. (2023). "The Effects of Antimicrobial Mouthwashes on Systemic Disease: What Is the Evidence?" International dental journal 73: S82-S88 Aravinth, V., et al. "Comparative evaluation of saltwater rinse with chlorhexidine against oral microbes: a school-based randomized controlled trial " Indian Soc Pedod Prev Dent, 35 (4) (2017), pp. 319-326 Bescos, R., et al. "The comparative effect of propolis and chlorhexidine mouthwash on oral nitrite-producing bacteria and blood pressure regulation." Bescos, R., et al. (2020). "Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome." Sci Rep 10(1): 5254-5254. Bondonno, C. P., et al. (2015). "Antibacterial Mouthwash Blunts Oral Nitrate Reduction and Increases Blood Pressure in Treated Hypertensive Men and Women." Am J Hypertens 28(5): 572-575. Brookes, Z., et al. (2023). "Antimicrobial Mouthwashes: An Overview of Mechanisms-What Do We Still Need to Know?" International dental journal. Brookes, Z., et al. (2023). "Mouthwash Effects on the Oral Microbiome: Are They Good, Bad, or Balanced?" International dental journal. Burcham, Z. M., et al. (2020). "Patterns of Oral Microbiota Diversity in Adults and Children: A Crowdsourced Population Study." Scientific reports 10(1): 2133. Burton, J. P., et al. (2006). "preliminary study of the effect of probiotic Streptococcus salivarius K12 on oral malodour parameters." Journal of Applied Microbiology 100(4): 754-764. Casarin, M., et al. (2023). "Effect of mouthwashes on gingival healing after surgical procedures: A systematic review." European Journal of Oral Sciences 131(3): e12931-n/a. Caselli, E., et al. (2020). "Defining the oral microbiome by whole-genome sequencing and resistome analysis: the complexity of the healthy picture." BMC Microbiol 20(1): 120-120
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
うがい薬の使用の臨床試験
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France完了
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません