Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur är din balans?

22 juni 2026 uppdaterad av: RxFunction Inc.

Målen med denna observationsstudie är att undersöka följande:

  • Om det finns ett samband mellan tidigare fall, tid i enbensstående och plantar kutan känslighet som mäts med monofilament.
  • Plantar känslighet över ett brett åldersspann.
  • Självrapporterad fysisk funktion relaterad till balans och rörlighet med hjälp av PROMIS® PROWalk™ frågeformulär.

Deltagarna kommer att besvara frågor om sig själva och deras balans och fall. Deras plantar (fotsulor) känsel kommer också att testas med monofilament, och de kommer att försöka stå på ett ben så länge de kan upp till 30 eller 60 sekunder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning har konsekvent visat att plantar insensitivitet är starkt associerad med en ökad risk för fall och nedsatt balans hos äldre vuxna (Richardson & Hurvitz, 1995). Nya bevis stöder ett signifikant samband mellan otillräcklig plantar sensation, som indikeras av monofilamenttestning (10g), och risken för fall och frakturer hos äldre vuxna (Hicks et al., 2023). Således fungerar monofilamenttestning som ett diagnostiskt verktyg och en prediktor för fallrisk, vilket betonar den kritiska rollen av sensorisk feedback för att upprätthålla stabilitet och förhindra skador i åldrande populationer. Vi kommer att bygga vidare på befintlig forskning genom att undersöka plantar sensitivitet över olika åldrar och utforska kopplingar mellan fallhistorik, ståtid på ett ben och plantar kutan sensation.

Denna undersökning kommer också att utvärdera hur väl PROMIS PROWalk-frågeformuläret speglar eller relaterar till en individs balans- och mobilitetsförmågor. PROMIS PROWalk-frågeformuläret är en delmängd av frågor från PROMIS-databanken, fokuserad på en persons självrapporterade förmåga att gå och utföra nedre kroppsaktiviteter, inklusive att gå olika sträckor, gå uppför trappor och navigera på olika underlag. PROMIS Physical Function-utvärderingen har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att bedöma mobilitet och fysisk funktion i kliniska miljöer. Den visar utmärkt intern konsistens (genomsnittlig marginal reliabilitet på 0,94-0,96; Cronbachs alfa = 0,96), starka korrelationer med andra mått på fysisk funktion (som sträcker sig från 0,70 till 0,87), och är känslig för förändringar i patientens kliniska status över tid (Rothrock et al., 2019).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
        • Rekrytering
        • Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är ett bekvämlighetsurval av individer som går med på att delta i forskning som bedrivs vid Driven to Discover Research Facility på mässan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 21 år och äldre
  • Kan ge muntligt samtycke

Exklusionskriterier:

  • Personer, 20 år och yngre
  • Oförmåga att ge muntligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Besökare på statlig mässa
Vuxna (20 år och äldre) som besöker Minnesota State Fair och samtycker till att delta utgör studiegruppen.
Övrig: Ingen AHT
Detta är en observationsstudie som inte innebär någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dual- and Single-Leg Quiet Standing Tests
Tidsram: About 4-5 minutes of a single 20-minute session
The dual- and single-leg quiet standing tests are static balance assessments used to quantify postural sway under eyes-open and eyes-closed conditions. These tests will be performed on a force plate to determine Romberg ratios. The Romberg ratio compares sway when visual input is removed to sway when visual input is available, providing an index of visual dependence and sensory contribution to upright balance.
About 4-5 minutes of a single 20-minute session

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anthropometric Information
Tidsram: About 4-5 minutes of a single 20-minute session
We will collect information about the participants: age, sex, race, ethnicity, fall history, diagnosis of prediabetes or diabetes, diagnosis of peripheral neuropathy, etc. No Protected Health Information (PHI) will be collected.
About 4-5 minutes of a single 20-minute session
PROMIS® Physical Function v2.0 PROWalk
Tidsram: About 2-3 minutes of a single 20-minute session
Nine items were selected from the 165 items comprising the PROMIS Item Bank v2.0 - Physical Function. Specifically, the selected items measure an individual's ability to perform various activities that involve upright mobility (balance, standing, and walking). Participants rate the nine items on a scale of 1 to 5; the raw scores are converted to T-scores for comparison to national norms.
About 2-3 minutes of a single 20-minute session
Activities-specific Balance Confidence Scale-6 (ABC-6)
Tidsram: 2-3 minutes of a single 20-minute session
Powell and Myers developed the 16-item Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale to detect levels of balance confidence in older adults. Schepens et al. (2009) validated a 6-item version of the ABC, using the six most challenging activities from the 16-item scale. The six tasks are rated on a scale of 0 to 100; a score of 0 indicates no confidence and a score of 100 indicates complete confidence when performing the task. The overall score is calculated by adding the individual items then dividing by the total number of items (6). The higher the score, the greater the person's balance confidence; thus, higher scores indicate that subjects are more confident of their balance.
2-3 minutes of a single 20-minute session
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Short Form
Tidsram: About 2-3 minutes of a single 20-minute session
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is a standardized self-report instrument used to assess physical activity across populations. It captures time spent walking, performing moderate and vigorous physical activity, and sitting, typically over the previous 7 days. The IPAQ is available in short and long forms; the short form is commonly used for surveillance and prevalence studies. Responses can be scored to estimate total physical activity, often expressed as MET (Metabolic Equivalent of Task)-minutes per week, and to classify activity levels as low, moderate, or high.
About 2-3 minutes of a single 20-minute session
Monofilament Testing
Tidsram: About 2 minutes of a single 20-minute session
The Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifies the monofilament test as the means of diagnosing loss of protective sensation (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). To conduct the test, a clinician applies pressure with various sizes of monofilament to selected parts of the foot and asks the participant to indicate when he/she feels the filament. Per CMS, inability to feel a 10-gram monofilament on at least two of five test sites on either foot indicates loss of protective sensation (LOPS).
About 2 minutes of a single 20-minute session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RxFunction Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CIP 0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Uppdragsgivaren kommer att fatta ett beslut om datadelning innan resultaten publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera