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バランスはどうですか？

2026年2月16日 更新者：RxFunction Inc.

「あなたのバランスはどうですか？」

この観察研究の目的は、以下の項目を調査することです：

  • 過去の転倒歴、片足立ち時間、およびモノフィラメントで測定される足底皮膚感覚との間に相関関係があるかどうか。
  • 幅広い年齢層における足底感覚。
  • PROMIS® PROWalk™質問票を用いた、バランスと移動能力に関する自己申告による身体機能。

参加者は、自身と自身のバランスおよび転倒についての質問に回答します。また、モノフィラメントを使用して足底（足の裏）の感覚が検査され、片足立ちを最大30秒または60秒間できる限り長く行うことを試みます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は一貫して、足底感覚の鈍麻が高齢者の転倒リスクの増加およびバランス障害と強く関連していることを示しています（Richardson & Hurvitz, 1995）。 最近のエビデンスでは、モノフィラメントテスト（10g）によって示される足底感覚の不十分さと、高齢者の転倒および骨折リスクとの間に有意な関連性が支持されています（Hicks et al., 2023）。 したがって、モノフィラメントテストは診断ツールおよび転倒リスクの予測因子として機能し、加齢集団における安定性の維持と傷害予防における感覚フィードバックの重要な役割を強調しています。 我々は、年齢層を超えた足底感覚の調査および転倒歴、片足立ち時間、足底皮膚感覚間の関連性の探求を通じて、既存の研究を拡張します。

この調査では、PROMIS PROWalk質問票が個人のバランスおよび移動能力をどの程度反映または関連するかを評価します。 PROMIS PROWalk質問票は、さまざまな距離の歩行、階段の昇降、異なる地形の移動を含む、個人の自己申告による歩行および下半身タスク遂行能力に焦点を当てたPROMISデータバンクからの質問の一部です。 PROMIS身体機能評価は、臨床現場における移動および身体機能の評価に信頼性と妥当性のあるツールであることが証明されています。 これは優れた内的整合性（平均限界信頼性0.94-0.96；クロンバックのα係数=0.96）、他の身体機能測定との強い相関（0.70から0.87の範囲）、および時間経過に伴う患者の臨床状態変化への感度を示しています（Rothrock et al., 2019）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、フェアで開催されるDriven to Discover研究施設で実施される研究への参加に同意した個人の便宜標本です。

説明

参加基準:

  • 成人、21歳以上
  • 口頭での同意を提供できること

除外基準:

  • 20歳以下の個人
  • 口頭での同意を提供できないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
州フェアの参加者
ミネソタ州フェアに参加し、研究への参加に同意した成人（20歳以上）が研究グループを構成します。
他の：なし AHT
これは介入を含まない観察研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モノフィラメントテスト
時間枠：約20分のセッション1回分のうち5分程度
メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は、保護感覚喪失の診断手段としてモノフィラメントテストを特定しています（https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171）。 テストを実施するには、臨床医が様々なサイズのモノフィラメントで足の特定部位に圧力をかけ、参加者がフィラメントを感じた時に合図するよう依頼します。 キャッチトライアルを含めることで、正確なテスト結果が確保されます。 CMSによると、どちらかの足の5つのテスト部位のうち少なくとも2か所で10グラムのモノフィラメントを感じられない場合、保護感覚喪失（LOPS）を示します。
約20分のセッション1回分のうち5分程度
片脚立位
時間枠：1回20分のセッションのうち、約5分
シングルレッグスタンステスト（片脚立位テストとも呼ばれる）は、「静的バランスの側面を測定するための簡単なテストです。」 これは、「末梢神経障害や間欠性跛行などの状態に関連しており」、また「転倒リスクの増加とも関連しています」（Spring et al., 2007）。参加者は手を腰に当てて片脚で無補助で立ちます。 タイミングは、片脚を床から持ち上げたときに始まり、その脚が地面に触れるか、立っている脚が動くか、腕が腰から離れたときに終了します。
1回20分のセッションのうち、約5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS® 身体的機能 v2.0 PROWalk
時間枠：約5分間の単一の20分セッション
PROMIS項目バンクv2.0－身体機能を構成する165項目から9項目が選択されました。 具体的には、選択された項目は、立位移動（バランス、立位、歩行）を含む様々な活動を個人が遂行する能力を測定します。 参加者は9項目を1から5の尺度で評価し、生のスコアは全国基準との比較のためにTスコアに変換されます。
約5分間の単一の20分セッション
人口統計情報
時間枠：1回20分のセッションのうち約5分
参加者に関する情報（年齢、性別、人種、民族、転倒歴、糖尿病の診断、末梢神経障害の診断など）を引き続き収集します。 保護医療情報（PHI）は収集されません。
1回20分のセッションのうち約5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RxFunction Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Lars Oddsson, PhD、RxFunction Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月23日

一次修了 (推定)

2028年9月10日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CIP 0011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

スポンサーは、結果の公表前にデータ共有について決定を行います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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