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Wie steht es um Ihr Gleichgewicht?

16. Februar 2026 aktualisiert von: RxFunction Inc.

Wie ist Ihr Gleichgewicht?

Die Ziele dieser Beobachtungsstudie sind die Untersuchung folgender Aspekte:

  • Ob ein Zusammenhang zwischen früheren Stürzen, der Einbeinstandzeit und der plantaren Hautsensibilität, gemessen mit Monofilamenten, besteht.
  • Die plantare Sensibilität über eine breite Altersspanne hinweg.
  • Die selbstberichtete körperliche Funktion im Zusammenhang mit Gleichgewicht und Mobilität mithilfe des PROMIS® PROWalk™ Fragebogens.

Die Teilnehmer werden Fragen zu sich selbst sowie zu ihrem Gleichgewicht und ihren Stürzen beantworten. Ihre plantare (Fußsohlen-)Empfindung wird ebenfalls mit Monofilamenten getestet, und sie werden versuchen, so lange wie möglich, bis zu 30 oder 60 Sekunden, auf einem Bein zu stehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung hat durchgängig gezeigt, dass eine plantare Insensibilität stark mit einem erhöhten Sturzrisiko und einer beeinträchtigten Balance bei älteren Erwachsenen assoziiert ist (Richardson & Hurvitz, 1995).
Jüngste Erkenntnisse unterstützen einen signifikanten Zusammenhang zwischen unzureichender plantarer Sensibilität, wie durch Monofilament-Tests (10g) angezeigt, und dem Sturz- und Frakturrisiko bei älteren Erwachsenen (Hicks et al., 2023).
Daher dient der Monofilament-Test sowohl als diagnostisches Werkzeug als auch als Prädiktor für das Sturzrisiko und unterstreicht die entscheidende Rolle sensorischer Rückmeldung bei der Aufrechterhaltung der Stabilität und der Verhinderung von Verletzungen in alternden Populationen.
Wir werden die bestehende Forschung erweitern, indem wir die plantare Sensibilität über verschiedene Altersgruppen hinweg untersuchen und Zusammenhänge zwischen Sturzhistorie, Einbeinstandzeit und plantarer Hautsensibilität erforschen.

Diese Untersuchung wird auch bewerten, wie gut der PROMIS PROWalk-Fragebogen die Gleichgewichts- und Mobilitätsfähigkeiten einer Person widerspiegelt oder mit ihnen in Beziehung steht.
Der PROMIS PROWalk-Fragebogen ist eine Teilmenge von Fragen aus der PROMIS-Datenbank, die sich auf die selbstberichtete Fähigkeit einer Person zum Gehen und zur Ausführung von Aufgaben mit dem Unterkörper konzentriert, einschließlich des Gehens verschiedener Distanzen, des Treppensteigens und der Bewältigung unterschiedlicher Gelände.
Die PROMIS Physical Function-Bewertung hat sich als zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung von Mobilität und körperlicher Funktion in klinischen Umgebungen erwiesen.
Sie zeigt eine ausgezeichnete interne Konsistenz (durchschnittliche marginale Reliabilität von 0,94-0,96; Cronbachs Alpha = 0,96), starke Korrelationen mit anderen Maßen der körperlichen Funktion (zwischen 0,70 und 0,87) und ist sensibel für Veränderungen des klinischen Status des Patienten über die Zeit (Rothrock et al., 2019).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist eine Gelegenheitsstichprobe von Personen, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen, die in der Driven to Discover Research Facility auf dem Jahrmarkt durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 21 Jahre und älter
  • In der Lage, mündliche Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, 20 Jahre und jünger
  • Unfähigkeit, mündliche Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Besucher des Staatsfests
Erwachsene (Alter 20+), die die Minnesota State Fair besuchen und der Teilnahme zustimmen, bilden die Studiengruppe.
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die keine Intervention beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monofilament-Test
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten einer einzelnen 20-minütigen Sitzung
Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifizieren den Monofilament-Test als Mittel zur Diagnose des Verlusts des Schutzgefühls (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). Um den Test durchzuführen, übt eine medizinische Fachkraft Druck mit verschiedenen Stärken von Monofilamenten auf ausgewählte Teile des Fußes aus und bittet den Teilnehmer, anzuzeigen, wann er/sie das Filament spürt. Die Einbeziehung von Kontrollversuchen hilft, genaue Testergebnisse sicherzustellen. Laut CMS deutet die Unfähigkeit, ein 10-Gramm-Monofilament an mindestens zwei von fünf Teststellen an einem Fuß zu spüren, auf einen Verlust des Schutzgefühls (LOPS) hin.
Etwa 5 Minuten einer einzelnen 20-minütigen Sitzung
Einbeinstand
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten einer einzelnen 20-minütigen Sitzung
Der Einbeinstand-Test (auch Einbeinstandtest genannt) "ist ein einfacher Test zur Messung statischer Aspekte des Gleichgewichts." Er "steht im Zusammenhang mit Erkrankungen wie peripherer Neuropathie und Claudicatio intermittens" und "ist auch mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden" (Spring et al., 2007). Die Teilnehmer stehen ununterstützt auf einem Bein mit den Händen auf den Hüften. Die Zeitmessung beginnt, wenn sie ein Bein vom Boden heben, und endet, wenn es den Boden berührt oder das Standbein oder ein Arm die Hüften verlässt.
Etwa 5 Minuten einer einzelnen 20-minütigen Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS® Physical Function v2.0 PROWalk
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten einer einzelnen 20-minütigen Sitzung
Neun Items wurden aus den 165 Items des PROMIS Item Bank v2.0 - Physical Function ausgewählt. Insbesondere messen die ausgewählten Items die Fähigkeit einer Person, verschiedene Aktivitäten auszuführen, die aufrechte Mobilität (Gleichgewicht, Stehen und Gehen) beinhalten. Die Teilnehmer bewerten die neun Items auf einer Skala von 1 bis 5; die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, um sie mit nationalen Normen zu vergleichen.
Etwa 5 Minuten einer einzelnen 20-minütigen Sitzung
Demografische Informationen
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten einer einzigen 20-minütigen Sitzung
Wir werden weiterhin Informationen über die Teilnehmer sammeln: Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Sturzhistorie, Diagnose von Diabetes, Diagnose von peripherer Neuropathie usw. Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) gesammelt.
Etwa 5 Minuten einer einzigen 20-minütigen Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird vor der Veröffentlichung der Ergebnisse eine Entscheidung über die Datenteilung treffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stürze

Klinische Studien zur Keine AHT

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