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Wie steht es um Ihr Gleichgewicht?

22. Juni 2026 aktualisiert von: RxFunction Inc.

Wie ist Ihr Gleichgewicht?

Die Ziele dieser Beobachtungsstudie sind die Untersuchung folgender Aspekte:

  • Ob ein Zusammenhang zwischen früheren Stürzen, der Einbeinstandzeit und der plantaren Hautsensibilität, gemessen mit Monofilamenten, besteht.
  • Die plantare Sensibilität über eine breite Altersspanne hinweg.
  • Die selbstberichtete körperliche Funktion im Zusammenhang mit Gleichgewicht und Mobilität mithilfe des PROMIS® PROWalk™ Fragebogens.

Die Teilnehmer werden Fragen zu sich selbst sowie zu ihrem Gleichgewicht und ihren Stürzen beantworten. Ihre plantare (Fußsohlen-)Empfindung wird ebenfalls mit Monofilamenten getestet, und sie werden versuchen, so lange wie möglich, bis zu 30 oder 60 Sekunden, auf einem Bein zu stehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung hat durchgängig gezeigt, dass eine plantare Insensibilität stark mit einem erhöhten Sturzrisiko und einer beeinträchtigten Balance bei älteren Erwachsenen assoziiert ist (Richardson & Hurvitz, 1995).
Jüngste Erkenntnisse unterstützen einen signifikanten Zusammenhang zwischen unzureichender plantarer Sensibilität, wie durch Monofilament-Tests (10g) angezeigt, und dem Sturz- und Frakturrisiko bei älteren Erwachsenen (Hicks et al., 2023).
Daher dient der Monofilament-Test sowohl als diagnostisches Werkzeug als auch als Prädiktor für das Sturzrisiko und unterstreicht die entscheidende Rolle sensorischer Rückmeldung bei der Aufrechterhaltung der Stabilität und der Verhinderung von Verletzungen in alternden Populationen.
Wir werden die bestehende Forschung erweitern, indem wir die plantare Sensibilität über verschiedene Altersgruppen hinweg untersuchen und Zusammenhänge zwischen Sturzhistorie, Einbeinstandzeit und plantarer Hautsensibilität erforschen.

Diese Untersuchung wird auch bewerten, wie gut der PROMIS PROWalk-Fragebogen die Gleichgewichts- und Mobilitätsfähigkeiten einer Person widerspiegelt oder mit ihnen in Beziehung steht.
Der PROMIS PROWalk-Fragebogen ist eine Teilmenge von Fragen aus der PROMIS-Datenbank, die sich auf die selbstberichtete Fähigkeit einer Person zum Gehen und zur Ausführung von Aufgaben mit dem Unterkörper konzentriert, einschließlich des Gehens verschiedener Distanzen, des Treppensteigens und der Bewältigung unterschiedlicher Gelände.
Die PROMIS Physical Function-Bewertung hat sich als zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung von Mobilität und körperlicher Funktion in klinischen Umgebungen erwiesen.
Sie zeigt eine ausgezeichnete interne Konsistenz (durchschnittliche marginale Reliabilität von 0,94-0,96; Cronbachs Alpha = 0,96), starke Korrelationen mit anderen Maßen der körperlichen Funktion (zwischen 0,70 und 0,87) und ist sensibel für Veränderungen des klinischen Status des Patienten über die Zeit (Rothrock et al., 2019).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Rekrutierung
        • Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist eine Gelegenheitsstichprobe von Personen, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen, die in der Driven to Discover Research Facility auf dem Jahrmarkt durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 21 Jahre und älter
  • In der Lage, mündliche Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, 20 Jahre und jünger
  • Unfähigkeit, mündliche Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Besucher des Staatsfests
Erwachsene (Alter 20+), die die Minnesota State Fair besuchen und der Teilnahme zustimmen, bilden die Studiengruppe.
Sonstiges: Keine AHT
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die keine Intervention beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual- and Single-Leg Quiet Standing Tests
Zeitfenster: About 4-5 minutes of a single 20-minute session
The dual- and single-leg quiet standing tests are static balance assessments used to quantify postural sway under eyes-open and eyes-closed conditions. These tests will be performed on a force plate to determine Romberg ratios. The Romberg ratio compares sway when visual input is removed to sway when visual input is available, providing an index of visual dependence and sensory contribution to upright balance.
About 4-5 minutes of a single 20-minute session

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometric Information
Zeitfenster: About 4-5 minutes of a single 20-minute session
We will collect information about the participants: age, sex, race, ethnicity, fall history, diagnosis of prediabetes or diabetes, diagnosis of peripheral neuropathy, etc. No Protected Health Information (PHI) will be collected.
About 4-5 minutes of a single 20-minute session
PROMIS® Physical Function v2.0 PROWalk
Zeitfenster: About 2-3 minutes of a single 20-minute session
Nine items were selected from the 165 items comprising the PROMIS Item Bank v2.0 - Physical Function. Specifically, the selected items measure an individual's ability to perform various activities that involve upright mobility (balance, standing, and walking). Participants rate the nine items on a scale of 1 to 5; the raw scores are converted to T-scores for comparison to national norms.
About 2-3 minutes of a single 20-minute session
Activities-specific Balance Confidence Scale-6 (ABC-6)
Zeitfenster: 2-3 minutes of a single 20-minute session
Powell and Myers developed the 16-item Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale to detect levels of balance confidence in older adults. Schepens et al. (2009) validated a 6-item version of the ABC, using the six most challenging activities from the 16-item scale. The six tasks are rated on a scale of 0 to 100; a score of 0 indicates no confidence and a score of 100 indicates complete confidence when performing the task. The overall score is calculated by adding the individual items then dividing by the total number of items (6). The higher the score, the greater the person's balance confidence; thus, higher scores indicate that subjects are more confident of their balance.
2-3 minutes of a single 20-minute session
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Short Form
Zeitfenster: About 2-3 minutes of a single 20-minute session
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is a standardized self-report instrument used to assess physical activity across populations. It captures time spent walking, performing moderate and vigorous physical activity, and sitting, typically over the previous 7 days. The IPAQ is available in short and long forms; the short form is commonly used for surveillance and prevalence studies. Responses can be scored to estimate total physical activity, often expressed as MET (Metabolic Equivalent of Task)-minutes per week, and to classify activity levels as low, moderate, or high.
About 2-3 minutes of a single 20-minute session
Monofilament Testing
Zeitfenster: About 2 minutes of a single 20-minute session
The Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifies the monofilament test as the means of diagnosing loss of protective sensation (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). To conduct the test, a clinician applies pressure with various sizes of monofilament to selected parts of the foot and asks the participant to indicate when he/she feels the filament. Per CMS, inability to feel a 10-gram monofilament on at least two of five test sites on either foot indicates loss of protective sensation (LOPS).
About 2 minutes of a single 20-minute session

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RxFunction Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird vor der Veröffentlichung der Ergebnisse eine Entscheidung über die Datenteilung treffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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