- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07412145
Wie steht es um Ihr Gleichgewicht?
Wie ist Ihr Gleichgewicht?
Die Ziele dieser Beobachtungsstudie sind die Untersuchung folgender Aspekte:
- Ob ein Zusammenhang zwischen früheren Stürzen, der Einbeinstandzeit und der plantaren Hautsensibilität, gemessen mit Monofilamenten, besteht.
- Die plantare Sensibilität über eine breite Altersspanne hinweg.
- Die selbstberichtete körperliche Funktion im Zusammenhang mit Gleichgewicht und Mobilität mithilfe des PROMIS® PROWalk™ Fragebogens.
Die Teilnehmer werden Fragen zu sich selbst sowie zu ihrem Gleichgewicht und ihren Stürzen beantworten. Ihre plantare (Fußsohlen-)Empfindung wird ebenfalls mit Monofilamenten getestet, und sie werden versuchen, so lange wie möglich, bis zu 30 oder 60 Sekunden, auf einem Bein zu stehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung hat durchgängig gezeigt, dass eine plantare Insensibilität stark mit einem erhöhten Sturzrisiko und einer beeinträchtigten Balance bei älteren Erwachsenen assoziiert ist (Richardson & Hurvitz, 1995).
Jüngste Erkenntnisse unterstützen einen signifikanten Zusammenhang zwischen unzureichender plantarer Sensibilität, wie durch Monofilament-Tests (10g) angezeigt, und dem Sturz- und Frakturrisiko bei älteren Erwachsenen (Hicks et al., 2023).
Daher dient der Monofilament-Test sowohl als diagnostisches Werkzeug als auch als Prädiktor für das Sturzrisiko und unterstreicht die entscheidende Rolle sensorischer Rückmeldung bei der Aufrechterhaltung der Stabilität und der Verhinderung von Verletzungen in alternden Populationen.
Wir werden die bestehende Forschung erweitern, indem wir die plantare Sensibilität über verschiedene Altersgruppen hinweg untersuchen und Zusammenhänge zwischen Sturzhistorie, Einbeinstandzeit und plantarer Hautsensibilität erforschen.
Diese Untersuchung wird auch bewerten, wie gut der PROMIS PROWalk-Fragebogen die Gleichgewichts- und Mobilitätsfähigkeiten einer Person widerspiegelt oder mit ihnen in Beziehung steht.
Der PROMIS PROWalk-Fragebogen ist eine Teilmenge von Fragen aus der PROMIS-Datenbank, die sich auf die selbstberichtete Fähigkeit einer Person zum Gehen und zur Ausführung von Aufgaben mit dem Unterkörper konzentriert, einschließlich des Gehens verschiedener Distanzen, des Treppensteigens und der Bewältigung unterschiedlicher Gelände.
Die PROMIS Physical Function-Bewertung hat sich als zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung von Mobilität und körperlicher Funktion in klinischen Umgebungen erwiesen.
Sie zeigt eine ausgezeichnete interne Konsistenz (durchschnittliche marginale Reliabilität von 0,94-0,96; Cronbachs Alpha = 0,96), starke Korrelationen mit anderen Maßen der körperlichen Funktion (zwischen 0,70 und 0,87) und ist sensibel für Veränderungen des klinischen Status des Patienten über die Zeit (Rothrock et al., 2019).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
- Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, 21 Jahre und älter
- In der Lage, mündliche Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Personen, 20 Jahre und jünger
- Unfähigkeit, mündliche Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Besucher des Staatsfests
Erwachsene (Alter 20+), die die Minnesota State Fair besuchen und der Teilnahme zustimmen, bilden die Studiengruppe.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie, die keine Intervention beinhaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monofilament-Test
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten einer einzelnen 20-minütigen Sitzung
|
Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifizieren den Monofilament-Test als Mittel zur Diagnose des Verlusts des Schutzgefühls (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171).
Um den Test durchzuführen, übt eine medizinische Fachkraft Druck mit verschiedenen Stärken von Monofilamenten auf ausgewählte Teile des Fußes aus und bittet den Teilnehmer, anzuzeigen, wann er/sie das Filament spürt.
Die Einbeziehung von Kontrollversuchen hilft, genaue Testergebnisse sicherzustellen.
Laut CMS deutet die Unfähigkeit, ein 10-Gramm-Monofilament an mindestens zwei von fünf Teststellen an einem Fuß zu spüren, auf einen Verlust des Schutzgefühls (LOPS) hin.
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Etwa 5 Minuten einer einzelnen 20-minütigen Sitzung
|
|
Einbeinstand
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten einer einzelnen 20-minütigen Sitzung
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Der Einbeinstand-Test (auch Einbeinstandtest genannt) "ist ein einfacher Test zur Messung statischer Aspekte des Gleichgewichts."
Er "steht im Zusammenhang mit Erkrankungen wie peripherer Neuropathie und Claudicatio intermittens" und "ist auch mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden" (Spring et al., 2007). Die Teilnehmer stehen ununterstützt auf einem Bein mit den Händen auf den Hüften.
Die Zeitmessung beginnt, wenn sie ein Bein vom Boden heben, und endet, wenn es den Boden berührt oder das Standbein oder ein Arm die Hüften verlässt.
|
Etwa 5 Minuten einer einzelnen 20-minütigen Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PROMIS® Physical Function v2.0 PROWalk
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten einer einzelnen 20-minütigen Sitzung
|
Neun Items wurden aus den 165 Items des PROMIS Item Bank v2.0 - Physical Function ausgewählt.
Insbesondere messen die ausgewählten Items die Fähigkeit einer Person, verschiedene Aktivitäten auszuführen, die aufrechte Mobilität (Gleichgewicht, Stehen und Gehen) beinhalten.
Die Teilnehmer bewerten die neun Items auf einer Skala von 1 bis 5; die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, um sie mit nationalen Normen zu vergleichen.
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Etwa 5 Minuten einer einzelnen 20-minütigen Sitzung
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|
Demografische Informationen
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten einer einzigen 20-minütigen Sitzung
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Wir werden weiterhin Informationen über die Teilnehmer sammeln: Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Sturzhistorie, Diagnose von Diabetes, Diagnose von peripherer Neuropathie usw.
Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) gesammelt.
|
Etwa 5 Minuten einer einzigen 20-minütigen Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Wood WA, Wood MA, Werter SA, Menn JJ, Hamilton SA, Jacoby R, Dellon AL. Testing for loss of protective sensation in patients with foot ulceration: a cross-sectional study. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Sep-Oct;95(5):469-74. doi: 10.7547/0950469.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Quantitative gait markers and incident fall risk in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Aug;64(8):896-901. doi: 10.1093/gerona/glp033. Epub 2009 Apr 6.
- Araujo CG, de Souza E Silva CG, Laukkanen JA, Fiatarone Singh M, Kunutsor SK, Myers J, Franca JF, Castro CL. Successful 10-second one-legged stance performance predicts survival in middle-aged and older individuals. Br J Sports Med. 2022 Sep;56(17):975-980. doi: 10.1136/bjsports-2021-105360. Epub 2022 Jun 21.
- Saltzman CL, Rashid R, Hayes A, Fellner C, Fitzpatrick D, Klapach A, Frantz R, Hillis SL. 4.5-gram monofilament sensation beneath both first metatarsal heads indicates protective foot sensation in diabetic patients. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):717-23. doi: 10.2106/00004623-200404000-00008.
- Rothrock NE, Kaat AJ, Vrahas MS, O'Toole RV, Buono SK, Morrison S, Gershon RC. Validation of PROMIS Physical Function Instruments in Patients With an Orthopaedic Trauma to a Lower Extremity. J Orthop Trauma. 2019 Aug;33(8):377-383. doi: 10.1097/BOT.0000000000001493.
- Richardson JK, Hurvitz EA. Peripheral neuropathy: a true risk factor for falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jul;50(4):M211-5. doi: 10.1093/gerona/50a.4.m211.
- Perry SD. Evaluation of age-related plantar-surface insensitivity and onset age of advanced insensitivity in older adults using vibratory and touch sensation tests. Neurosci Lett. 2006 Jan 9;392(1-2):62-7. doi: 10.1016/j.neulet.2005.08.060. Epub 2005 Sep 23.
- Parsons SL, Mansfield A, Inness EL, Patterson KK. The relationship of plantar cutaneous sensation and standing balance post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Oct;23(5):326-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1162396. Epub 2016 Mar 31.
- Nakamoto M, Ideguchi N, Iwata S, Tomita S, Morimoto N, Fukuda S, Kudo S. Validity and Reliability of Criteria for Plantar Sensation Assessment Using Semmes-Weinstein Monofilament as a Clinically Usable Index. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 28;19(21):14092. doi: 10.3390/ijerph192114092.
- Meyer PF, Oddsson LI, De Luca CJ. The role of plantar cutaneous sensation in unperturbed stance. Exp Brain Res. 2004 Jun;156(4):505-12. doi: 10.1007/s00221-003-1804-y. Epub 2004 Feb 14.
- Hicks CW, Wang D, Daya N, Juraschek SP, Matsushita K, Windham BG, Selvin E. The association of peripheral neuropathy detected by monofilament testing with risk of falls and fractures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Jun;71(6):1902-1909. doi: 10.1111/jgs.18338. Epub 2023 Mar 21.
- Doi T, Nakakubo S, Tsutsumimoto K, Kurita S, Ishii H, Shimada H. Spatiotemporal gait characteristics and risk of mortality in community-dwelling older adults. Maturitas. 2021 Sep;151:31-35. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.007. Epub 2021 Jun 24.
- Carrer P, Trevisan C, Curreri C, Giantin V, Maggi S, Crepaldi G, Manzato E, Sergi G. Semmes-Weinstein Monofilament Examination for Predicting Physical Performance and the Risk of Falls in Older People: Results of the Pro.V.A. Longitudinal Study. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):137-143.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.480. Epub 2017 Sep 20.
- Luyckx F, Scheen AJ, Gielen J, Lefebvre PJ. [How I investigate...the insulin resistance syndrome using biological markers]. Rev Med Liege. 1997 Oct;52(10):686-91. No abstract available. French.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CIP 0011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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