Como Está o Seu Equilíbrio?
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: RxFunction Inc.
Como está o seu equilíbrio?
Os objetivos deste estudo observacional são investigar o seguinte:
- Se existe uma relação entre quedas anteriores, tempo de apoio em perna única e sensibilidade cutânea plantar medida por monofilamentos.
- A sensibilidade plantar numa ampla faixa etária.
- A função física autorrelacionada com equilíbrio e mobilidade utilizando o questionário PROMIS® PROWalk™.
Os participantes responderão a perguntas sobre si próprios, o seu equilíbrio e quedas. A sua sensação plantar (parte inferior dos pés) também será testada com monofilamentos, e tentarão manter-se sobre uma perna o máximo de tempo possível, até 30 ou 60 segundos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação tem demonstrado consistentemente que a insensibilidade plantar está fortemente associada a um risco aumentado de quedas e a um equilíbrio comprometido em idosos (Richardson & Hurvitz, 1995). Evidências recentes apoiam uma associação significativa entre insuficiências de sensação plantar, indicadas por testes de monofilamento (10g), e o risco de quedas e fraturas em idosos (Hicks et al., 2023). Assim, o teste de monofilamento serve como uma ferramenta de diagnóstico e um preditor do risco de quedas, enfatizando o papel crucial do feedback sensorial na manutenção da estabilidade e na prevenção de lesões em populações envelhecidas. Expandiremos a investigação existente examinando a sensibilidade plantar em diferentes idades e explorando ligações entre o histórico de quedas, o tempo de apoio unipodal e a sensação cutânea plantar.
Esta investigação também avaliará até que ponto o questionário PROMIS PROWalk reflete ou está relacionado com as capacidades de equilíbrio e mobilidade de um indivíduo. O questionário PROMIS PROWalk é um subconjunto de questões do banco de dados PROMIS, focado na capacidade auto relatada de uma pessoa para caminhar e realizar tarefas com a parte inferior do corpo, incluindo caminhar várias distâncias, subir escadas e navegar em diferentes terrenos. A avaliação da Função Física PROMIS provou ser uma ferramenta fiável e válida para avaliar a mobilidade e a função física em contextos clínicos. Apresenta uma excelente consistência interna (fiabilidade marginal média de 0,94-0,96; alfa de Cronbach = 0,96), fortes correlações com outras medidas de função física (variando de 0,70 a 0,87), e é sensível a alterações no estado clínico do paciente ao longo do tempo (Rothrock et al., 2019).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é uma amostra de conveniência de indivíduos que concordam em participar na investigação realizada na Driven to Discover Research Facility na Feira.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos, com 21 anos ou mais
- Capazes de dar consentimento verbal
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com 20 anos ou menos
- Incapacidade de dar consentimento verbal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes da Feira Estatal
Adultos (idade 20+) que frequentam a Feira do Estado de Minnesota e concordam em participar constituem o grupo de estudo.
|
Este é um estudo observacional que não envolve qualquer intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste com Monofilamento
Prazo: Cerca de 5 minutos de uma única sessão de 20 minutos
|
O Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifica o teste do monofilamento como o meio de diagnosticar a perda de sensação protetora (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171).
Para realizar o teste, um clínico aplica pressão com vários tamanhos de monofilamento em partes selecionadas do pé e pede ao participante que indique quando sente o filamento.
Incluir ensaios de controlo ajuda a garantir resultados precisos do teste.
De acordo com o CMS, a incapacidade de sentir um monofilamento de 10 gramas em pelo menos dois dos cinco locais de teste em qualquer dos pés indica perda de sensação protetora (LOPS).
|
Cerca de 5 minutos de uma única sessão de 20 minutos
|
|
Posição de Perna Única
Prazo: Cerca de 5 minutos de uma única sessão de 20 minutos
|
O Teste de Equilíbrio Monopodal (também chamado teste de equilíbrio unipodal) "é um teste simples para medir os aspetos estáticos do equilíbrio."
Está "relacionado com condições como neuropatia periférica e claudicação intermitente" e "também está associado a um risco aumentado de quedas" (Spring et al., 2007) Os participantes ficam em pé sem apoio numa perna com as mãos nas ancas.
O cronómetro começa quando levantam uma perna do chão e termina quando esta toca no chão ou na perna de apoio ou quando um braço sai das ancas.
|
Cerca de 5 minutos de uma única sessão de 20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PROMIS® Função Física v2.0 PROWalk
Prazo: Cerca de 5 minutos de uma única sessão de 20 minutos
|
Nove itens foram selecionados dos 165 itens que compõem o Banco de Itens PROMIS v2.0 - Função Física.
Especificamente, os itens selecionados medem a capacidade de um indivíduo para realizar várias atividades que envolvem mobilidade em pé (equilíbrio, permanecer de pé e andar).
Os participantes classificam os nove itens numa escala de 1 a 5; as pontuações brutas são convertidas em escores T para comparação com as normas nacionais.
|
Cerca de 5 minutos de uma única sessão de 20 minutos
|
|
Informações Demográficas
Prazo: Cerca de 5 minutos de uma única sessão de 20 minutos
|
Continuaremos a recolher informações sobre os participantes: idade, sexo, raça, etnia, histórico de quedas, diagnóstico de diabetes, diagnóstico de neuropatia periférica, etc.
Não serão recolhidas Informações de Saúde Protegidas (PHI). |
Cerca de 5 minutos de uma única sessão de 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Wood WA, Wood MA, Werter SA, Menn JJ, Hamilton SA, Jacoby R, Dellon AL. Testing for loss of protective sensation in patients with foot ulceration: a cross-sectional study. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Sep-Oct;95(5):469-74. doi: 10.7547/0950469.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Quantitative gait markers and incident fall risk in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Aug;64(8):896-901. doi: 10.1093/gerona/glp033. Epub 2009 Apr 6.
- Araujo CG, de Souza E Silva CG, Laukkanen JA, Fiatarone Singh M, Kunutsor SK, Myers J, Franca JF, Castro CL. Successful 10-second one-legged stance performance predicts survival in middle-aged and older individuals. Br J Sports Med. 2022 Sep;56(17):975-980. doi: 10.1136/bjsports-2021-105360. Epub 2022 Jun 21.
- Saltzman CL, Rashid R, Hayes A, Fellner C, Fitzpatrick D, Klapach A, Frantz R, Hillis SL. 4.5-gram monofilament sensation beneath both first metatarsal heads indicates protective foot sensation in diabetic patients. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):717-23. doi: 10.2106/00004623-200404000-00008.
- Rothrock NE, Kaat AJ, Vrahas MS, O'Toole RV, Buono SK, Morrison S, Gershon RC. Validation of PROMIS Physical Function Instruments in Patients With an Orthopaedic Trauma to a Lower Extremity. J Orthop Trauma. 2019 Aug;33(8):377-383. doi: 10.1097/BOT.0000000000001493.
- Richardson JK, Hurvitz EA. Peripheral neuropathy: a true risk factor for falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jul;50(4):M211-5. doi: 10.1093/gerona/50a.4.m211.
- Perry SD. Evaluation of age-related plantar-surface insensitivity and onset age of advanced insensitivity in older adults using vibratory and touch sensation tests. Neurosci Lett. 2006 Jan 9;392(1-2):62-7. doi: 10.1016/j.neulet.2005.08.060. Epub 2005 Sep 23.
- Parsons SL, Mansfield A, Inness EL, Patterson KK. The relationship of plantar cutaneous sensation and standing balance post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Oct;23(5):326-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1162396. Epub 2016 Mar 31.
- Nakamoto M, Ideguchi N, Iwata S, Tomita S, Morimoto N, Fukuda S, Kudo S. Validity and Reliability of Criteria for Plantar Sensation Assessment Using Semmes-Weinstein Monofilament as a Clinically Usable Index. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 28;19(21):14092. doi: 10.3390/ijerph192114092.
- Meyer PF, Oddsson LI, De Luca CJ. The role of plantar cutaneous sensation in unperturbed stance. Exp Brain Res. 2004 Jun;156(4):505-12. doi: 10.1007/s00221-003-1804-y. Epub 2004 Feb 14.
- Hicks CW, Wang D, Daya N, Juraschek SP, Matsushita K, Windham BG, Selvin E. The association of peripheral neuropathy detected by monofilament testing with risk of falls and fractures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Jun;71(6):1902-1909. doi: 10.1111/jgs.18338. Epub 2023 Mar 21.
- Doi T, Nakakubo S, Tsutsumimoto K, Kurita S, Ishii H, Shimada H. Spatiotemporal gait characteristics and risk of mortality in community-dwelling older adults. Maturitas. 2021 Sep;151:31-35. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.007. Epub 2021 Jun 24.
- Carrer P, Trevisan C, Curreri C, Giantin V, Maggi S, Crepaldi G, Manzato E, Sergi G. Semmes-Weinstein Monofilament Examination for Predicting Physical Performance and the Risk of Falls in Older People: Results of the Pro.V.A. Longitudinal Study. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):137-143.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.480. Epub 2017 Sep 20.
- Luyckx F, Scheen AJ, Gielen J, Lefebvre PJ. [How I investigate...the insulin resistance syndrome using biological markers]. Rev Med Liege. 1997 Oct;52(10):686-91. No abstract available. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIP 0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O patrocinador tomará uma decisão sobre a partilha de dados antes da publicação dos resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nenhuma AHT
-
Lille UniversityCentre Oscar Lambret, Lille, FranceRecrutamento
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Síndrome de Wolfram | Diabetes Neonatal | Diabetes Monogênico | Diabetes de início na maturidade na juventude (MODY) | Síndrome de Wolcott-Rallison | Diabetes MitocondrialCanadá
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluído
-
Curtin UniversityAtivo, não recrutandoCâncer de mama | Hipertensão, EssencialAustrália