Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как ваше равновесие?

16 февраля 2026 г. обновлено: RxFunction Inc.

Цели данного наблюдательного исследования заключаются в изучении следующего:

  • Существует ли связь между предшествующими падениями, временем стояния на одной ноге и кожной чувствительностью подошвы, измеряемой с помощью монофиламентов.
  • Чувствительность подошвы в широком возрастном диапазоне.
  • Самооценка физической функции, связанной с равновесием и подвижностью, с использованием опросника PROMIS® PROWalk™.

Участники ответят на вопросы о себе, своем равновесии и падениях. Их подошвенная (нижняя часть стоп) чувствительность также будет проверена с помощью монофиламентов, и они попытаются простоять на одной ноге как можно дольше, до 30 или 60 секунд.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования последовательно показывают, что снижение чувствительности подошвы стопы тесно связано с повышенным риском падений и нарушением равновесия у пожилых людей (Richardson & Hurvitz, 1995). Последние данные подтверждают значительную связь между недостаточностью подошвенной чувствительности, определяемой с помощью монофиламентного тестирования (10 г), и риском падений и переломов у пожилых людей (Hicks et al., 2023). Таким образом, монофиламентное тестирование служит как диагностическим инструментом, так и предиктором риска падений, подчеркивая критическую роль сенсорной обратной связи в поддержании устойчивости и предотвращении травм у стареющего населения. Мы расширим существующие исследования, изучив подошвенную чувствительность в разных возрастных группах и исследовав связи между историей падений, временем стойки на одной ноге и кожной чувствительностью подошвы стопы.

Это исследование также оценит, насколько хорошо опросник PROMIS PROWalk отражает или связан с индивидуальными способностями к равновесию и мобильности. Опросник PROMIS PROWalk представляет собой подборку вопросов из базы данных PROMIS, сфокусированную на самооценке человеком способности ходить и выполнять задачи, связанные с нижней частью тела, включая ходьбу на различные расстояния, подъем по лестнице и передвижение по разным типам местности. Оценка физического функционирования PROMIS доказала свою надежность и валидность как инструмент для оценки мобильности и физического функционирования в клинических условиях. Она демонстрирует превосходную внутреннюю согласованность (средняя маргинальная надежность 0,94-0,96; коэффициент альфа Кронбаха = 0,96), сильные корреляции с другими мерами физического функционирования (в диапазоне от 0,70 до 0,87) и чувствительность к изменениям клинического статуса пациента с течением времени (Rothrock et al., 2019).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция представляет собой удобную выборку лиц, согласившихся участвовать в исследовании, проводимом в исследовательском центре Driven to Discover на ярмарке.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21 года и старше
  • Способные дать устное согласие

Критерии исключения:

  • Лица в возрасте 20 лет и младше
  • Неспособность дать устное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Посетители ярмарки штата
Взрослые (возраст 20+) посещающие ярмарку штата Миннесота, согласившиеся участвовать, составляют исследуемую группу.
Это наблюдательное исследование, не предполагающее какого-либо вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование монофиламентом
Временное ограничение: Около 5 минут из одного 20-минутного сеанса
Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) определяют монофиламентный тест как средство диагностики потери защитной чувствительности (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). Для проведения теста клиницист оказывает давление различными размерами монофиламента на выбранные участки стопы и просит участника указать, когда он/она чувствует нить. Включение контрольных проб помогает обеспечить точные результаты теста. Согласно CMS, неспособность почувствовать 10-граммовый монофиламент по крайней мере на двух из пяти тестовых участков на любой стопе указывает на потерю защитной чувствительности (LOPS).
Около 5 минут из одного 20-минутного сеанса
Стойка на одной ноге
Временное ограничение: Около 5 минут из одного 20-минутного сеанса
Тест на стойку на одной ноге (также называемый тестом на одноногую стойку) «представляет собой простой тест для измерения статических аспектов равновесия». Он «связан с такими состояниями, как периферическая нейропатия и перемежающаяся хромота» и «также ассоциируется с повышенным риском падений» (Spring et al., 2007). Участники стоят без поддержки на одной ноге, положив руки на бедра. Отсчет времени начинается, когда они поднимают одну ногу с пола, и заканчивается, когда она касается земли, или опорная нога, или рука отрывается от бедер.
Около 5 минут из одного 20-минутного сеанса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS® Физическая функция v2.0 PROWalk
Временное ограничение: Около 5 минут одного 20-минутного сеанса
Из 165 пунктов, составляющих банк вопросов PROMIS версии 2.0 – Физическое функционирование, было отобрано девять пунктов. В частности, выбранные пункты измеряют способность человека выполнять различные действия, связанные с мобильностью в вертикальном положении (равновесие, стояние и ходьба). Участники оценивают девять пунктов по шкале от 1 до 5; исходные баллы преобразуются в T-баллы для сравнения с национальными нормами.
Около 5 минут одного 20-минутного сеанса
Демографическая информация
Временное ограничение: Около 5 минут из одного 20-минутного сеанса
Мы продолжим собирать информацию об участниках: возраст, пол, раса, этническая принадлежность, история падений, диагноз диабета, диагноз периферической нейропатии и т.д. Защищенная медицинская информация (PHI) собираться не будет.
Около 5 минут из одного 20-минутного сеанса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP 0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Спонсор примет решение о предоставлении данных до публикации результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никакой АГТ

Подписаться