- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07412145
Как ваше равновесие?
Цели данного наблюдательного исследования заключаются в изучении следующего:
- Существует ли связь между предшествующими падениями, временем стояния на одной ноге и кожной чувствительностью подошвы, измеряемой с помощью монофиламентов.
- Чувствительность подошвы в широком возрастном диапазоне.
- Самооценка физической функции, связанной с равновесием и подвижностью, с использованием опросника PROMIS® PROWalk™.
Участники ответят на вопросы о себе, своем равновесии и падениях. Их подошвенная (нижняя часть стоп) чувствительность также будет проверена с помощью монофиламентов, и они попытаются простоять на одной ноге как можно дольше, до 30 или 60 секунд.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования последовательно показывают, что снижение чувствительности подошвы стопы тесно связано с повышенным риском падений и нарушением равновесия у пожилых людей (Richardson & Hurvitz, 1995). Последние данные подтверждают значительную связь между недостаточностью подошвенной чувствительности, определяемой с помощью монофиламентного тестирования (10 г), и риском падений и переломов у пожилых людей (Hicks et al., 2023). Таким образом, монофиламентное тестирование служит как диагностическим инструментом, так и предиктором риска падений, подчеркивая критическую роль сенсорной обратной связи в поддержании устойчивости и предотвращении травм у стареющего населения. Мы расширим существующие исследования, изучив подошвенную чувствительность в разных возрастных группах и исследовав связи между историей падений, временем стойки на одной ноге и кожной чувствительностью подошвы стопы.
Это исследование также оценит, насколько хорошо опросник PROMIS PROWalk отражает или связан с индивидуальными способностями к равновесию и мобильности. Опросник PROMIS PROWalk представляет собой подборку вопросов из базы данных PROMIS, сфокусированную на самооценке человеком способности ходить и выполнять задачи, связанные с нижней частью тела, включая ходьбу на различные расстояния, подъем по лестнице и передвижение по разным типам местности. Оценка физического функционирования PROMIS доказала свою надежность и валидность как инструмент для оценки мобильности и физического функционирования в клинических условиях. Она демонстрирует превосходную внутреннюю согласованность (средняя маргинальная надежность 0,94-0,96; коэффициент альфа Кронбаха = 0,96), сильные корреляции с другими мерами физического функционирования (в диапазоне от 0,70 до 0,87) и чувствительность к изменениям клинического статуса пациента с течением времени (Rothrock et al., 2019).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 21 года и старше
- Способные дать устное согласие
Критерии исключения:
- Лица в возрасте 20 лет и младше
- Неспособность дать устное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Посетители ярмарки штата
Взрослые (возраст 20+) посещающие ярмарку штата Миннесота, согласившиеся участвовать, составляют исследуемую группу.
|
Это наблюдательное исследование, не предполагающее какого-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование монофиламентом
Временное ограничение: Около 5 минут из одного 20-минутного сеанса
|
Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) определяют монофиламентный тест как средство диагностики потери защитной чувствительности (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171).
Для проведения теста клиницист оказывает давление различными размерами монофиламента на выбранные участки стопы и просит участника указать, когда он/она чувствует нить.
Включение контрольных проб помогает обеспечить точные результаты теста.
Согласно CMS, неспособность почувствовать 10-граммовый монофиламент по крайней мере на двух из пяти тестовых участков на любой стопе указывает на потерю защитной чувствительности (LOPS).
|
Около 5 минут из одного 20-минутного сеанса
|
|
Стойка на одной ноге
Временное ограничение: Около 5 минут из одного 20-минутного сеанса
|
Тест на стойку на одной ноге (также называемый тестом на одноногую стойку) «представляет собой простой тест для измерения статических аспектов равновесия». Он «связан с такими состояниями, как периферическая нейропатия и перемежающаяся хромота» и «также ассоциируется с повышенным риском падений» (Spring et al., 2007). Участники стоят без поддержки на одной ноге, положив руки на бедра. Отсчет времени начинается, когда они поднимают одну ногу с пола, и заканчивается, когда она касается земли, или опорная нога, или рука отрывается от бедер.
|
Около 5 минут из одного 20-минутного сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS® Физическая функция v2.0 PROWalk
Временное ограничение: Около 5 минут одного 20-минутного сеанса
|
Из 165 пунктов, составляющих банк вопросов PROMIS версии 2.0 – Физическое функционирование, было отобрано девять пунктов.
В частности, выбранные пункты измеряют способность человека выполнять различные действия, связанные с мобильностью в вертикальном положении (равновесие, стояние и ходьба).
Участники оценивают девять пунктов по шкале от 1 до 5; исходные баллы преобразуются в T-баллы для сравнения с национальными нормами.
|
Около 5 минут одного 20-минутного сеанса
|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: Около 5 минут из одного 20-минутного сеанса
|
Мы продолжим собирать информацию об участниках: возраст, пол, раса, этническая принадлежность, история падений, диагноз диабета, диагноз периферической нейропатии и т.д.
Защищенная медицинская информация (PHI) собираться не будет.
|
Около 5 минут из одного 20-минутного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Wood WA, Wood MA, Werter SA, Menn JJ, Hamilton SA, Jacoby R, Dellon AL. Testing for loss of protective sensation in patients with foot ulceration: a cross-sectional study. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Sep-Oct;95(5):469-74. doi: 10.7547/0950469.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Quantitative gait markers and incident fall risk in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Aug;64(8):896-901. doi: 10.1093/gerona/glp033. Epub 2009 Apr 6.
- Araujo CG, de Souza E Silva CG, Laukkanen JA, Fiatarone Singh M, Kunutsor SK, Myers J, Franca JF, Castro CL. Successful 10-second one-legged stance performance predicts survival in middle-aged and older individuals. Br J Sports Med. 2022 Sep;56(17):975-980. doi: 10.1136/bjsports-2021-105360. Epub 2022 Jun 21.
- Saltzman CL, Rashid R, Hayes A, Fellner C, Fitzpatrick D, Klapach A, Frantz R, Hillis SL. 4.5-gram monofilament sensation beneath both first metatarsal heads indicates protective foot sensation in diabetic patients. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):717-23. doi: 10.2106/00004623-200404000-00008.
- Rothrock NE, Kaat AJ, Vrahas MS, O'Toole RV, Buono SK, Morrison S, Gershon RC. Validation of PROMIS Physical Function Instruments in Patients With an Orthopaedic Trauma to a Lower Extremity. J Orthop Trauma. 2019 Aug;33(8):377-383. doi: 10.1097/BOT.0000000000001493.
- Richardson JK, Hurvitz EA. Peripheral neuropathy: a true risk factor for falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jul;50(4):M211-5. doi: 10.1093/gerona/50a.4.m211.
- Perry SD. Evaluation of age-related plantar-surface insensitivity and onset age of advanced insensitivity in older adults using vibratory and touch sensation tests. Neurosci Lett. 2006 Jan 9;392(1-2):62-7. doi: 10.1016/j.neulet.2005.08.060. Epub 2005 Sep 23.
- Parsons SL, Mansfield A, Inness EL, Patterson KK. The relationship of plantar cutaneous sensation and standing balance post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Oct;23(5):326-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1162396. Epub 2016 Mar 31.
- Nakamoto M, Ideguchi N, Iwata S, Tomita S, Morimoto N, Fukuda S, Kudo S. Validity and Reliability of Criteria for Plantar Sensation Assessment Using Semmes-Weinstein Monofilament as a Clinically Usable Index. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 28;19(21):14092. doi: 10.3390/ijerph192114092.
- Meyer PF, Oddsson LI, De Luca CJ. The role of plantar cutaneous sensation in unperturbed stance. Exp Brain Res. 2004 Jun;156(4):505-12. doi: 10.1007/s00221-003-1804-y. Epub 2004 Feb 14.
- Hicks CW, Wang D, Daya N, Juraschek SP, Matsushita K, Windham BG, Selvin E. The association of peripheral neuropathy detected by monofilament testing with risk of falls and fractures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Jun;71(6):1902-1909. doi: 10.1111/jgs.18338. Epub 2023 Mar 21.
- Doi T, Nakakubo S, Tsutsumimoto K, Kurita S, Ishii H, Shimada H. Spatiotemporal gait characteristics and risk of mortality in community-dwelling older adults. Maturitas. 2021 Sep;151:31-35. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.007. Epub 2021 Jun 24.
- Carrer P, Trevisan C, Curreri C, Giantin V, Maggi S, Crepaldi G, Manzato E, Sergi G. Semmes-Weinstein Monofilament Examination for Predicting Physical Performance and the Risk of Falls in Older People: Results of the Pro.V.A. Longitudinal Study. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):137-143.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.480. Epub 2017 Sep 20.
- Luyckx F, Scheen AJ, Gielen J, Lefebvre PJ. [How I investigate...the insulin resistance syndrome using biological markers]. Rev Med Liege. 1997 Oct;52(10):686-91. No abstract available. French.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIP 0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никакой АГТ
-
University of GaziantepЕще не набираютКлиническое принятие решений | Повреждения кожи, связанные с медицинскими изделиями