Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan er din balance?

16. februar 2026 opdateret af: RxFunction Inc.

Formålene med denne observationsundersøgelse er at undersøge følgende:

  • Om der er en sammenhæng mellem tidligere fald, tiden på et ben, og plantar følsomhed målt med monofilamenter.
  • Plantar følsomhed på tværs af et bredt aldersinterval.
  • Selvrapporteret fysisk funktion relateret til balance og mobilitet ved brug af PROMIS® PROWalk™ spørgeskemaet.

Deltagerne vil besvare spørgsmål om sig selv og deres balance og fald. Deres plantare (fodsålernes) følesans vil også blive testet med monofilamenter, og de vil forsøge at stå på et ben så længe som muligt op til 30 eller 60 sekunder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har konsekvent vist, at plantarfølsomhed er stærkt forbundet med en øget risiko for fald og forringet balance hos ældre voksne (Richardson & Hurvitz, 1995). Nyere evidens understøtter en signifikant sammenhæng mellem utilstrækkelig plantarfølelse, som angivet ved monofilamenttestning (10g), og risikoen for fald og knoglebrud hos ældre voksne (Hicks et al., 2023). Som sådan fungerer monofilamenttestning som et diagnostisk værktøj og en prædiktor for faldsrisiko, hvilket understreger den afgørende rolle af sensorisk feedback i at opretholde stabilitet og forebygge skader i aldrende befolkninger. Vi vil udbygge eksisterende forskning ved at undersøge plantarfølsomhed på tværs af aldre og udforske sammenhænge mellem faldsanamnese, tid i enbensstilling og plantar kutane følelse.

Denne undersøgelse vil også evaluere, hvor godt PROMIS PROWalk-spørgeskemaet afspejler eller relaterer sig til en persons balance- og mobilitetsevner. PROMIS PROWalk-spørgeskemaet er et undersæt af spørgsmål fra PROMIS-databanken, der fokuserer på en persons selvrapporterede evne til at gå og udføre nedre kropsopgaver, herunder at gå forskellige afstande, gå op ad trapper og navigere på forskellige underlag. PROMIS Physical Function-vurderingen har vist sig at være et pålideligt og validt værktøj til at evaluere mobilitet og fysisk funktion i kliniske miljøer. Den viser fremragende intern konsistens (gennemsnitlig marginal pålidelighed på 0,94-0,96; Cronbachs alfa = 0,96), stærke sammenhænge med andre mål for fysisk funktion (fra 0,70 til 0,87) og er følsom over for ændringer i patienters kliniske status over tid (Rothrock et al., 2019).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er et bekvemmelighedsudvalg af personer, der accepterer at deltage i forskning udført på Driven to Discover Research Facility ved messen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 21 år og ældre
  • I stand til at give mundtligt samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Personer, 20 år og yngre
  • Manglende evne til at give mundtligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Statens Messe Deltagere
Voksne (20+ år), der deltager i Minnesota State Fair og accepterer at deltage, udgør undersøgelsesgruppen.
Andet: Ingen AHT
Dette er en observationsundersøgelse, der ikke involverer nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monofilamenttest
Tidsramme: Omkring 5 minutter af en enkelt 20-minutters session
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identificerer monofilamenttesten som metoden til at diagnosticere tab af beskyttelsesfølelse (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). For at udføre testen anvender en kliniker tryk med forskellige størrelser af monofilament på udvalgte dele af foden og beder deltageren angive, når han/hun føler filamentet. Inklusion af kontrolprøver hjælper med at sikre nøjagtige testresultater. Ifølge CMS indikerer manglende evne til at føle et 10-grams monofilament på mindst to ud af fem teststeder på enten fod tab af beskyttelsesfølelse (LOPS).
Omkring 5 minutter af en enkelt 20-minutters session
Enkeltbenstående
Tidsramme: Omkring 5 minutter af en enkelt 20-minutters session
Single Leg Stance Test (også kaldet unipedal stance test) "er en simpel test til at måle statiske aspekter af balance." Den "er relateret til tilstande som perifer neuropati og intermittent claudication" og "er også forbundet med en øget risiko for fald" (Spring et al., 2007) Deltagerne står uden hjælp på et ben med hænderne på hofterne. Tidsmåling begynder, når de løfter det ene ben fra gulvet, og slutter, når det rører jorden eller ståbenet, eller når en arm forlader hofterne.
Omkring 5 minutter af en enkelt 20-minutters session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS® Fysisk Funktion v2.0 PROWalk
Tidsramme: Cirka 5 minutter af en enkelt 20-minutters session
Ni elementer blev udvalgt fra de 165 elementer, der udgør PROMIS Item Bank v2.0 - Fysisk Funktion. Specifikt måler de udvalgte elementer en persons evne til at udføre forskellige aktiviteter, der involverer opret mobilitet (balance, stående og gang). Deltagerne vurderer de ni elementer på en skala fra 1 til 5; de rå scores konverteres til T-scores for sammenligning med nationale normer.
Cirka 5 minutter af en enkelt 20-minutters session
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Omkring 5 minutter af en enkelt 20-minutters session
Vi vil fortsætte med at indsamle oplysninger om deltagerne: alder, køn, race, etnicitet, historie om fald, diagnose for diabetes, diagnose for perifer neuropati osv. Ingen beskyttet sundhedsoplysninger (PHI) vil blive indsamlet.
Omkring 5 minutter af en enkelt 20-minutters session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RxFunction Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil foretage en afgørelse om datadeling før resultaterne offentliggøres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen AHT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner