Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan er balansen din?

16. februar 2026 oppdatert av: RxFunction Inc.

Målene med denne observasjonsstudien er å undersøke følgende:

  • Om det er en sammenheng mellom tidligere fall, tiden man står på ett bein, og følsomheten i huden på fotsålen målt med monofilamenter.
  • Følsomheten i fotsålen over et bredt aldersspenn.
  • Selvrapportert fysisk funksjon knyttet til balanse og mobilitet ved bruk av PROMIS® PROWalk™ spørreskjemaet.

Deltakerne vil svare på spørsmål om seg selv og balansen og fallene deres. Følelsen i fotsålen (bunnen av føttene) deres vil også bli testet med monofilamenter, og de vil forsøke å stå på ett bein så lenge de kan, opptil 30 eller 60 sekunder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har konsekvent vist at plantar følelsesløshet er sterkt assosiert med økt risiko for fall og svekket balanse hos eldre voksne (Richardson & Hurvitz, 1995). Nylige bevis støtter en betydelig sammenheng mellom plantar følelsesutilstrekkeligheter, som indikert ved monofilamenttesting (10g), og risikoen for fall og brudd hos eldre voksne (Hicks et al., 2023). Som sådan fungerer monofilamenttesting som et diagnostisk verktøy og en prediktor for fallrisiko, og understreker den kritiske rollen sensorisk tilbakemelding har for å opprettholde stabilitet og forebygge skader hos aldrende befolkninger. Vi vil utvide eksisterende forskning ved å undersøke plantar følsomhet på tvers av aldersgrupper og utforske sammenhenger mellom fallhistorikk, enkelbensståtid og plantar kutane følelser.<\/p>

Denne undersøkelsen vil også evaluere hvor godt PROMIS PROWalk-spørreskjemaet reflekterer eller relaterer seg til en persons balanse- og mobilitetskapasiteter. PROMIS PROWalk-spørreskjemaet er et utvalg av spørsmål fra PROMIS-databanken, fokusert på en persons selvrapporterte evne til å gå og utføre nedre kroppsoppgaver, inkludert å gå ulike avstander, gå i trapper og navigere ulike terreng. PROMIS Physical Function-vurderingen har vist seg å være et pålitelig og gyldig verktøy for å evaluere mobilitet og fysisk funksjon i kliniske settinger. Den viser utmerket intern konsistens (gjennomsnittlig marginal reliabilitet på 0,94-0,96; Cronbachs alfa = 0,96), sterke korrelasjoner med andre fysiske funksjonsmål (fra 0,70 til 0,87), og er følsom for endringer i pasientens kliniske status over tid (Rothrock et al., 2019).<\/p>

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er et tilfeldig utvalg av personer som samtykker til å delta i forskning utført ved Driven to Discover Research Facility på messen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 21 år og eldre
  • I stand til å gi muntlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Personer, 20 år og yngre
  • Manglende evne til å gi muntlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere på landbruksutstillingen
Voksne (20 år og eldre) som deltar på Minnesota State Fair og samtykker til å delta, utgjør studiegruppen.
Annen: Ingen AHT
Dette er en observasjonsstudie som ikke innebærer noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monofilament-testing
Tidsramme: Omtrent 5 minutter av en enkelt 20-minutters økt
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifiserer monofilamenttesten som metoden for å diagnostisere tap av beskyttelsesfølelse (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). For å gjennomføre testen, påfører en kliniker trykk med ulike størrelser av monofilament på utvalgte deler av foten og ber deltakeren indikere når han/hun føler filamentet. Inkludering av fangstprøver bidrar til å sikre nøyaktige testresultater. Ifølge CMS indikerer manglende evne til å føle et 10-grams monofilament på minst to av fem teststeder på enten fot tap av beskyttelsesfølelse (LOPS).
Omtrent 5 minutter av en enkelt 20-minutters økt
Enbentstående
Tidsramme: Omtrent 5 minutter av en enkelt 20-minutters økt
Enbeinstansen-testen (også kalt unipedal stansetest) "er en enkel test for å måle statiske aspekter ved balansen." Den "er relatert til tilstander som perifer nevropati og intermitterende claudicatio" og "er også assosiert med økt risiko for fall" (Spring et al., 2007). Deltakere står uten assistanse på ett ben med hendene på hoftene. Tidsmålingen starter når de løfter det ene beinet fra gulvet og slutter når det berører bakken eller ståbenet, eller når en arm forlater hoftene.
Omtrent 5 minutter av en enkelt 20-minutters økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS® Physical Function v2.0 PROWalk
Tidsramme: Omtrent 5 minutter av en enkelt 20-minutters økt
Ni elementer ble valgt ut fra de 165 elementene som utgjør PROMIS Item Bank v2.0 - Fysisk Funksjon. Spesifikt måler de valgte elementene en persons evne til å utføre ulike aktiviteter som involverer oppreist mobilitet (balanse, ståing og gange). Deltakerne vurderer de ni elementene på en skala fra 1 til 5; råskårene konverteres til T-skårer for sammenligning med nasjonale normer.
Omtrent 5 minutter av en enkelt 20-minutters økt
Demografisk informasjon
Tidsramme: Omtrent 5 minutter av en enkelt 20-minutters økt
Vi vil fortsette å samle inn informasjon om deltakerne: alder, kjønn, rase, etnisitet, fallhistorikk, diagnose for diabetes, diagnose for perifer nevropati, etc. Ingen beskyttet helseinformasjon (PHI) vil bli samlet inn.
Omtrent 5 minutter av en enkelt 20-minutters økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RxFunction Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CIP 0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil ta en avgjørelse om datadeling før resultatene publiseres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Falls

Kliniske studier på Ingen AHT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere