¿Cómo está tu equilibrio?
16 de febrero de 2026 actualizado por: RxFunction Inc.
Los objetivos de este estudio observacional son investigar lo siguiente:
- Si existe una relación entre caídas previas, tiempo de apoyo unipodal y sensibilidad cutánea plantar medida con monofilamentos.
- La sensibilidad plantar en un amplio rango de edades.
- La función física autoinformada relacionada con el equilibrio y la movilidad utilizando el cuestionario PROMIS® PROWalk™.
Los participantes responderán preguntas sobre sí mismos, su equilibrio y sus caídas. También se evaluará su sensación plantar (en la planta de los pies) usando monofilamentos, e intentarán mantenerse sobre una pierna tanto tiempo como puedan, hasta 30 o 60 segundos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación ha demostrado consistentemente que la insensibilidad plantar está fuertemente asociada con un mayor riesgo de caídas y un equilibrio deteriorado en adultos mayores (Richardson & Hurvitz, 1995). Evidencia reciente respalda una asociación significativa entre las insuficiencias de sensación plantar, indicadas por la prueba de monofilamento (10g), y el riesgo de caídas y fracturas en adultos mayores (Hicks et al., 2023). Por lo tanto, la prueba de monofilamento sirve como una herramienta de diagnóstico y un predictor del riesgo de caídas, enfatizando el papel crítico de la retroalimentación sensorial en el mantenimiento de la estabilidad y la prevención de lesiones en poblaciones que envejecen. Ampliaremos la investigación existente examinando la sensibilidad plantar a través de las edades y explorando los vínculos entre el historial de caídas, el tiempo de apoyo unipodal y la sensación cutánea plantar.
Esta investigación también evaluará qué tan bien el cuestionario PROMIS PROWalk refleja o se relaciona con las capacidades de equilibrio y movilidad de un individuo. El cuestionario PROMIS PROWalk es un subconjunto de preguntas del banco de datos PROMIS, centrado en la capacidad autoinformada de una persona para caminar y realizar tareas de la parte inferior del cuerpo, incluido caminar varias distancias, subir escaleras y navegar por diferentes terrenos. La evaluación de la función física PROMIS ha demostrado ser una herramienta confiable y válida para evaluar la movilidad y la función física en entornos clínicos. Muestra una excelente consistencia interna (fiabilidad marginal media de 0,94-0,96; alfa de Cronbach = 0,96), correlaciones fuertes con otras medidas de función física (que van de 0,70 a 0,87) y es sensible a los cambios en el estado clínico del paciente a lo largo del tiempo (Rothrock et al., 2019).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio es una muestra de conveniencia de individuos que aceptan participar en la investigación realizada en el Driven to Discover Research Facility en la Feria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 21 años o más
- Capaz de dar consentimiento verbal
Criterios de exclusión:
- Individuos de 20 años o menos
- Incapacidad para dar consentimiento verbal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asistentes a la Feria Estatal
Los adultos (de 20 años o más) que asistan a la Feria Estatal de Minnesota y acepten participar conformarán el grupo de estudio.
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Este es un estudio observacional que no implica ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Monofilamento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos de una única sesión de 20 minutos
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Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) identifican la prueba del monofilamento como el medio para diagnosticar la pérdida de sensación protectora (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171).
Para realizar la prueba, un clínico aplica presión con varios tamaños de monofilamento en partes seleccionadas del pie y le pide al participante que indique cuándo siente el filamento.
Incluir ensayos de control ayuda a garantizar resultados de prueba precisos.
Según CMS, la incapacidad de sentir un monofilamento de 10 gramos en al menos dos de los cinco sitios de prueba en cualquier pie indica pérdida de sensación protectora (LOPS).
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Aproximadamente 5 minutos de una única sesión de 20 minutos
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Posición de Equilibrio sobre una Pierna
Periodo de tiempo: Unos 5 minutos de una única sesión de 20 minutos
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La Prueba de Apoyo Monopodálico (también llamada prueba de apoyo unipodal) "es una prueba sencilla para medir aspectos estáticos del equilibrio".
Está "relacionada con afecciones como la neuropatía periférica y la claudicación intermitente" y "también se asocia con un mayor riesgo de caídas" (Spring et al., 2007). Los participantes se mantienen de pie sin ayuda sobre una pierna con las manos en las caderas.
El cronometraje comienza cuando levantan una pierna del suelo y termina cuando esta toca el suelo o la pierna de apoyo, o cuando un brazo se separa de las caderas.
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Unos 5 minutos de una única sesión de 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS® Función Física v2.0 PROWalk
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos de una única sesión de 20 minutos
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De los 165 ítems que componen el Banco de Ítems PROMIS v2.0 - Función Física, se seleccionaron nueve.
En concreto, los ítems seleccionados miden la capacidad de un individuo para realizar diversas actividades que implican movilidad en posición vertical (equilibrio, estar de pie y caminar).
Los participantes califican los nueve ítems en una escala del 1 al 5; las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T para compararlas con las normas nacionales.
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Aproximadamente 5 minutos de una única sesión de 20 minutos
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Información Demográfica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos de una única sesión de 20 minutos
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Continuaremos recopilando información sobre los participantes: edad, sexo, raza, etnia, historial de caídas, diagnóstico de diabetes, diagnóstico de neuropatía periférica, etc.
No se recopilará información de salud protegida (PHI).
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Aproximadamente 5 minutos de una única sesión de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Wood WA, Wood MA, Werter SA, Menn JJ, Hamilton SA, Jacoby R, Dellon AL. Testing for loss of protective sensation in patients with foot ulceration: a cross-sectional study. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Sep-Oct;95(5):469-74. doi: 10.7547/0950469.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Quantitative gait markers and incident fall risk in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Aug;64(8):896-901. doi: 10.1093/gerona/glp033. Epub 2009 Apr 6.
- Araujo CG, de Souza E Silva CG, Laukkanen JA, Fiatarone Singh M, Kunutsor SK, Myers J, Franca JF, Castro CL. Successful 10-second one-legged stance performance predicts survival in middle-aged and older individuals. Br J Sports Med. 2022 Sep;56(17):975-980. doi: 10.1136/bjsports-2021-105360. Epub 2022 Jun 21.
- Saltzman CL, Rashid R, Hayes A, Fellner C, Fitzpatrick D, Klapach A, Frantz R, Hillis SL. 4.5-gram monofilament sensation beneath both first metatarsal heads indicates protective foot sensation in diabetic patients. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):717-23. doi: 10.2106/00004623-200404000-00008.
- Rothrock NE, Kaat AJ, Vrahas MS, O'Toole RV, Buono SK, Morrison S, Gershon RC. Validation of PROMIS Physical Function Instruments in Patients With an Orthopaedic Trauma to a Lower Extremity. J Orthop Trauma. 2019 Aug;33(8):377-383. doi: 10.1097/BOT.0000000000001493.
- Richardson JK, Hurvitz EA. Peripheral neuropathy: a true risk factor for falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jul;50(4):M211-5. doi: 10.1093/gerona/50a.4.m211.
- Perry SD. Evaluation of age-related plantar-surface insensitivity and onset age of advanced insensitivity in older adults using vibratory and touch sensation tests. Neurosci Lett. 2006 Jan 9;392(1-2):62-7. doi: 10.1016/j.neulet.2005.08.060. Epub 2005 Sep 23.
- Parsons SL, Mansfield A, Inness EL, Patterson KK. The relationship of plantar cutaneous sensation and standing balance post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Oct;23(5):326-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1162396. Epub 2016 Mar 31.
- Nakamoto M, Ideguchi N, Iwata S, Tomita S, Morimoto N, Fukuda S, Kudo S. Validity and Reliability of Criteria for Plantar Sensation Assessment Using Semmes-Weinstein Monofilament as a Clinically Usable Index. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 28;19(21):14092. doi: 10.3390/ijerph192114092.
- Meyer PF, Oddsson LI, De Luca CJ. The role of plantar cutaneous sensation in unperturbed stance. Exp Brain Res. 2004 Jun;156(4):505-12. doi: 10.1007/s00221-003-1804-y. Epub 2004 Feb 14.
- Hicks CW, Wang D, Daya N, Juraschek SP, Matsushita K, Windham BG, Selvin E. The association of peripheral neuropathy detected by monofilament testing with risk of falls and fractures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Jun;71(6):1902-1909. doi: 10.1111/jgs.18338. Epub 2023 Mar 21.
- Doi T, Nakakubo S, Tsutsumimoto K, Kurita S, Ishii H, Shimada H. Spatiotemporal gait characteristics and risk of mortality in community-dwelling older adults. Maturitas. 2021 Sep;151:31-35. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.007. Epub 2021 Jun 24.
- Carrer P, Trevisan C, Curreri C, Giantin V, Maggi S, Crepaldi G, Manzato E, Sergi G. Semmes-Weinstein Monofilament Examination for Predicting Physical Performance and the Risk of Falls in Older People: Results of the Pro.V.A. Longitudinal Study. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):137-143.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.480. Epub 2017 Sep 20.
- Luyckx F, Scheen AJ, Gielen J, Lefebvre PJ. [How I investigate...the insulin resistance syndrome using biological markers]. Rev Med Liege. 1997 Oct;52(10):686-91. No abstract available. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIP 0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El patrocinador tomará una decisión sobre el intercambio de datos antes de la publicación de los resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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