Come va il tuo equilibrio?
16 febbraio 2026 aggiornato da: RxFunction Inc.
Gli obiettivi di questo studio osservazionale sono di indagare quanto segue:
- Se esiste una relazione tra cadute precedenti, tempo di stazione monopodalica e sensibilità cutanea plantare misurata con monofilamenti.
- La sensibilità plantare in un'ampia gamma di età.
- La funzione fisica auto-riferita relativa all'equilibrio e alla mobilità utilizzando il questionario PROMIS® PROWalk™.
I partecipanti risponderanno a domande su se stessi, sul loro equilibrio e sulle cadute. La sensazione plantare (la pianta dei piedi) sarà anche testata utilizzando monofilamenti, e tenteranno di stare su una gamba il più a lungo possibile, fino a 30 o 60 secondi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha costantemente dimostrato che l'insensibilità plantare è fortemente associata a un aumento del rischio di cadute e a un equilibrio compromesso negli anziani (Richardson & Hurvitz, 1995). Le evidenze recenti supportano una significativa associazione tra insufficienze della sensazione plantare, come indicato dal test del monofilamento (10g), e il rischio di cadute e fratture negli anziani (Hicks et al., 2023). Pertanto, il test del monofilamento funge da strumento diagnostico e da predittore del rischio di caduta, sottolineando il ruolo cruciale del feedback sensoriale nel mantenere la stabilità e prevenire lesioni nelle popolazioni che invecchiano. Amplieremo la ricerca esistente esaminando la sensibilità plantare attraverso le diverse età ed esplorando i collegamenti tra la storia delle cadute, il tempo di mantenimento della posizione su una gamba sola e la sensazione cutanea plantare.
Questa indagine valuterà anche quanto bene il questionario PROMIS PROWalk rifletta o si relazioni alle capacità di equilibrio e mobilità di un individuo. Il questionario PROMIS PROWalk è un sottoinsieme di domande del database PROMIS, incentrato sulla capacità auto-riferita di una persona di camminare e svolgere compiti della parte inferiore del corpo, inclusi il camminare su varie distanze, salire le scale e muoversi su terreni diversi. La valutazione della Funzione Fisica PROMIS si è dimostrata uno strumento affidabile e valido per valutare la mobilità e la funzione fisica in contesti clinici. Mostra un'eccellente coerenza interna (affidabilità marginale media di 0,94-0,96; alfa di Cronbach = 0,96), forti correlazioni con altre misure di funzione fisica (che vanno da 0,70 a 0,87) ed è sensibile ai cambiamenti dello stato clinico del paziente nel tempo (Rothrock et al., 2019).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
- Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è un campione di convenienza di individui che accettano di partecipare alla ricerca condotta presso la Driven to Discover Research Facility alla Fiera.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti, età 21 anni e oltre
- In grado di fornire il consenso verbale
Criteri di esclusione:
- Individui, età 20 anni e meno
- Incapacità di fornire il consenso verbale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti alla Fiera dello Stato
Gli adulti (età 20+) che partecipano alla Fiera Statale del Minnesota e accettano di prendere parte costituiscono il gruppo di studio.
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Questo è uno studio osservazionale che non prevede alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del Monofilamento
Lasso di tempo: Circa 5 minuti di una singola sessione di 20 minuti
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I Centri per i Servizi Medicare e Medicaid (CMS) identificano il test del monofilamento come il mezzo per diagnosticare la perdita della sensibilità protettiva (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171).
Per condurre il test, un clinico applica pressione con varie dimensioni di monofilamento su parti selezionate del piede e chiede al partecipante di indicare quando sente il filamento.
Includere prove di controllo aiuta a garantire risultati accurati del test.
Secondo il CMS, l'incapacità di sentire un monofilamento da 10 grammi su almeno due dei cinque siti di test su entrambi i piedi indica la perdita della sensibilità protettiva (LOPS).
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Circa 5 minuti di una singola sessione di 20 minuti
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Posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: Circa 5 minuti di una singola sessione di 20 minuti
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Il Single Leg Stance Test (chiamato anche test della stazione monopodalica) "è un semplice test per misurare gli aspetti statici dell'equilibrio".
"È correlato a condizioni come la neuropatia periferica e la claudicatio intermittens" e "è anche associato a un aumentato rischio di cadute" (Spring et al., 2007). I partecipanti si mettono in piedi senza assistenza su una gamba con le mani sui fianchi.
La cronometraggio inizia quando sollevano una gamba dal pavimento e termina quando questa tocca il terreno o la gamba in appoggio o un braccio lascia i fianchi.
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Circa 5 minuti di una singola sessione di 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS® Funzione Fisica v2.0 PROWalk
Lasso di tempo: Circa 5 minuti di una singola sessione di 20 minuti
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Nove elementi sono stati selezionati dai 165 elementi che compongono la Banca degli Elementi PROMIS v2.0 - Funzione Fisica.
Nello specifico, gli elementi selezionati misurano la capacità di un individuo di svolgere varie attività che coinvolgono la mobilità in posizione eretta (equilibrio, posizione eretta e deambulazione).
I partecipanti valutano i nove elementi su una scala da 1 a 5; i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T per il confronto con le norme nazionali.
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Circa 5 minuti di una singola sessione di 20 minuti
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Informazioni Demografiche
Lasso di tempo: Circa 5 minuti di una singola sessione di 20 minuti
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Continueremo a raccogliere informazioni sui partecipanti: età, sesso, razza, etnia, storia di cadute, diagnosi di diabete, diagnosi di neuropatia periferica, ecc.
Non verranno raccolte informazioni sanitarie protette (PHI).
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Circa 5 minuti di una singola sessione di 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Wood WA, Wood MA, Werter SA, Menn JJ, Hamilton SA, Jacoby R, Dellon AL. Testing for loss of protective sensation in patients with foot ulceration: a cross-sectional study. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Sep-Oct;95(5):469-74. doi: 10.7547/0950469.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Quantitative gait markers and incident fall risk in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Aug;64(8):896-901. doi: 10.1093/gerona/glp033. Epub 2009 Apr 6.
- Araujo CG, de Souza E Silva CG, Laukkanen JA, Fiatarone Singh M, Kunutsor SK, Myers J, Franca JF, Castro CL. Successful 10-second one-legged stance performance predicts survival in middle-aged and older individuals. Br J Sports Med. 2022 Sep;56(17):975-980. doi: 10.1136/bjsports-2021-105360. Epub 2022 Jun 21.
- Saltzman CL, Rashid R, Hayes A, Fellner C, Fitzpatrick D, Klapach A, Frantz R, Hillis SL. 4.5-gram monofilament sensation beneath both first metatarsal heads indicates protective foot sensation in diabetic patients. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):717-23. doi: 10.2106/00004623-200404000-00008.
- Rothrock NE, Kaat AJ, Vrahas MS, O'Toole RV, Buono SK, Morrison S, Gershon RC. Validation of PROMIS Physical Function Instruments in Patients With an Orthopaedic Trauma to a Lower Extremity. J Orthop Trauma. 2019 Aug;33(8):377-383. doi: 10.1097/BOT.0000000000001493.
- Richardson JK, Hurvitz EA. Peripheral neuropathy: a true risk factor for falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jul;50(4):M211-5. doi: 10.1093/gerona/50a.4.m211.
- Perry SD. Evaluation of age-related plantar-surface insensitivity and onset age of advanced insensitivity in older adults using vibratory and touch sensation tests. Neurosci Lett. 2006 Jan 9;392(1-2):62-7. doi: 10.1016/j.neulet.2005.08.060. Epub 2005 Sep 23.
- Parsons SL, Mansfield A, Inness EL, Patterson KK. The relationship of plantar cutaneous sensation and standing balance post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Oct;23(5):326-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1162396. Epub 2016 Mar 31.
- Nakamoto M, Ideguchi N, Iwata S, Tomita S, Morimoto N, Fukuda S, Kudo S. Validity and Reliability of Criteria for Plantar Sensation Assessment Using Semmes-Weinstein Monofilament as a Clinically Usable Index. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 28;19(21):14092. doi: 10.3390/ijerph192114092.
- Meyer PF, Oddsson LI, De Luca CJ. The role of plantar cutaneous sensation in unperturbed stance. Exp Brain Res. 2004 Jun;156(4):505-12. doi: 10.1007/s00221-003-1804-y. Epub 2004 Feb 14.
- Hicks CW, Wang D, Daya N, Juraschek SP, Matsushita K, Windham BG, Selvin E. The association of peripheral neuropathy detected by monofilament testing with risk of falls and fractures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Jun;71(6):1902-1909. doi: 10.1111/jgs.18338. Epub 2023 Mar 21.
- Doi T, Nakakubo S, Tsutsumimoto K, Kurita S, Ishii H, Shimada H. Spatiotemporal gait characteristics and risk of mortality in community-dwelling older adults. Maturitas. 2021 Sep;151:31-35. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.007. Epub 2021 Jun 24.
- Carrer P, Trevisan C, Curreri C, Giantin V, Maggi S, Crepaldi G, Manzato E, Sergi G. Semmes-Weinstein Monofilament Examination for Predicting Physical Performance and the Risk of Falls in Older People: Results of the Pro.V.A. Longitudinal Study. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):137-143.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.480. Epub 2017 Sep 20.
- Luyckx F, Scheen AJ, Gielen J, Lefebvre PJ. [How I investigate...the insulin resistance syndrome using biological markers]. Rev Med Liege. 1997 Oct;52(10):686-91. No abstract available. French.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP 0011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Lo sponsor prenderà una decisione sulla condivisione dei dati prima della pubblicazione dei risultati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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