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Come va il tuo equilibrio?

22 giugno 2026 aggiornato da: RxFunction Inc.

Gli obiettivi di questo studio osservazionale sono di indagare quanto segue:

  • Se esiste una relazione tra cadute precedenti, tempo di stazione monopodalica e sensibilità cutanea plantare misurata con monofilamenti.
  • La sensibilità plantare in un'ampia gamma di età.
  • La funzione fisica auto-riferita relativa all'equilibrio e alla mobilità utilizzando il questionario PROMIS® PROWalk™.

I partecipanti risponderanno a domande su se stessi, sul loro equilibrio e sulle cadute. La sensazione plantare (la pianta dei piedi) sarà anche testata utilizzando monofilamenti, e tenteranno di stare su una gamba il più a lungo possibile, fino a 30 o 60 secondi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha costantemente dimostrato che l'insensibilità plantare è fortemente associata a un aumento del rischio di cadute e a un equilibrio compromesso negli anziani (Richardson & Hurvitz, 1995). Le evidenze recenti supportano una significativa associazione tra insufficienze della sensazione plantare, come indicato dal test del monofilamento (10g), e il rischio di cadute e fratture negli anziani (Hicks et al., 2023). Pertanto, il test del monofilamento funge da strumento diagnostico e da predittore del rischio di caduta, sottolineando il ruolo cruciale del feedback sensoriale nel mantenere la stabilità e prevenire lesioni nelle popolazioni che invecchiano. Amplieremo la ricerca esistente esaminando la sensibilità plantare attraverso le diverse età ed esplorando i collegamenti tra la storia delle cadute, il tempo di mantenimento della posizione su una gamba sola e la sensazione cutanea plantare.

Questa indagine valuterà anche quanto bene il questionario PROMIS PROWalk rifletta o si relazioni alle capacità di equilibrio e mobilità di un individuo. Il questionario PROMIS PROWalk è un sottoinsieme di domande del database PROMIS, incentrato sulla capacità auto-riferita di una persona di camminare e svolgere compiti della parte inferiore del corpo, inclusi il camminare su varie distanze, salire le scale e muoversi su terreni diversi. La valutazione della Funzione Fisica PROMIS si è dimostrata uno strumento affidabile e valido per valutare la mobilità e la funzione fisica in contesti clinici. Mostra un'eccellente coerenza interna (affidabilità marginale media di 0,94-0,96; alfa di Cronbach = 0,96), forti correlazioni con altre misure di funzione fisica (che vanno da 0,70 a 0,87) ed è sensibile ai cambiamenti dello stato clinico del paziente nel tempo (Rothrock et al., 2019).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • Reclutamento
        • Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è un campione di convenienza di individui che accettano di partecipare alla ricerca condotta presso la Driven to Discover Research Facility alla Fiera.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti, età 21 anni e oltre
  • In grado di fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione:

  • Individui, età 20 anni e meno
  • Incapacità di fornire il consenso verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti alla Fiera dello Stato
Gli adulti (età 20+) che partecipano alla Fiera Statale del Minnesota e accettano di prendere parte costituiscono il gruppo di studio.
Altro: Nessuna AHT
Questo è uno studio osservazionale che non prevede alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dual- and Single-Leg Quiet Standing Tests
Lasso di tempo: About 4-5 minutes of a single 20-minute session
The dual- and single-leg quiet standing tests are static balance assessments used to quantify postural sway under eyes-open and eyes-closed conditions. These tests will be performed on a force plate to determine Romberg ratios. The Romberg ratio compares sway when visual input is removed to sway when visual input is available, providing an index of visual dependence and sensory contribution to upright balance.
About 4-5 minutes of a single 20-minute session

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anthropometric Information
Lasso di tempo: About 4-5 minutes of a single 20-minute session
We will collect information about the participants: age, sex, race, ethnicity, fall history, diagnosis of prediabetes or diabetes, diagnosis of peripheral neuropathy, etc. No Protected Health Information (PHI) will be collected.
About 4-5 minutes of a single 20-minute session
PROMIS® Physical Function v2.0 PROWalk
Lasso di tempo: About 2-3 minutes of a single 20-minute session
Nine items were selected from the 165 items comprising the PROMIS Item Bank v2.0 - Physical Function. Specifically, the selected items measure an individual's ability to perform various activities that involve upright mobility (balance, standing, and walking). Participants rate the nine items on a scale of 1 to 5; the raw scores are converted to T-scores for comparison to national norms.
About 2-3 minutes of a single 20-minute session
Activities-specific Balance Confidence Scale-6 (ABC-6)
Lasso di tempo: 2-3 minutes of a single 20-minute session
Powell and Myers developed the 16-item Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale to detect levels of balance confidence in older adults. Schepens et al. (2009) validated a 6-item version of the ABC, using the six most challenging activities from the 16-item scale. The six tasks are rated on a scale of 0 to 100; a score of 0 indicates no confidence and a score of 100 indicates complete confidence when performing the task. The overall score is calculated by adding the individual items then dividing by the total number of items (6). The higher the score, the greater the person's balance confidence; thus, higher scores indicate that subjects are more confident of their balance.
2-3 minutes of a single 20-minute session
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Short Form
Lasso di tempo: About 2-3 minutes of a single 20-minute session
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is a standardized self-report instrument used to assess physical activity across populations. It captures time spent walking, performing moderate and vigorous physical activity, and sitting, typically over the previous 7 days. The IPAQ is available in short and long forms; the short form is commonly used for surveillance and prevalence studies. Responses can be scored to estimate total physical activity, often expressed as MET (Metabolic Equivalent of Task)-minutes per week, and to classify activity levels as low, moderate, or high.
About 2-3 minutes of a single 20-minute session
Monofilament Testing
Lasso di tempo: About 2 minutes of a single 20-minute session
The Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifies the monofilament test as the means of diagnosing loss of protective sensation (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). To conduct the test, a clinician applies pressure with various sizes of monofilament to selected parts of the foot and asks the participant to indicate when he/she feels the filament. Per CMS, inability to feel a 10-gram monofilament on at least two of five test sites on either foot indicates loss of protective sensation (LOPS).
About 2 minutes of a single 20-minute session

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RxFunction Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor prenderà una decisione sulla condivisione dei dati prima della pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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