Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe is je balans?

16 februari 2026 bijgewerkt door: RxFunction Inc.

Hoe is uw evenwicht?

De doelen van deze observationele studie zijn het onderzoeken van het volgende:

  • Of er een verband bestaat tussen eerdere valincidenten, de tijd van staan op één been en de plantaire cutane gevoeligheid zoals gemeten met monofilamenten.
  • Plantaire gevoeligheid over een breed leeftijdsbereik.
  • Zelfgerapporteerde fysieke functie gerelateerd aan balans en mobiliteit met behulp van de PROMIS® PROWalk™ vragenlijst.

Deelnemers zullen vragen beantwoorden over zichzelf en hun balans en valincidenten. Hun plantaire (onderkant van hun voeten) gevoel zal ook worden getest met monofilamenten, en zij zullen proberen zo lang mogelijk op één been te staan, tot maximaal 30 of 60 seconden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek heeft consistent aangetoond dat plantaire ongevoeligheid sterk geassocieerd is met een verhoogd risico op vallen en verminderde balans bij oudere volwassenen (Richardson & Hurvitz, 1995). Recent bewijs ondersteunt een significant verband tussen tekortkomingen in plantaire sensatie, zoals aangegeven door monofilamenttesten (10g), en het risico op vallen en fracturen bij oudere volwassenen (Hicks et al., 2023). Monofilamenttesten dient daarom als een diagnostisch hulpmiddel en een voorspeller van valrisico, wat de cruciale rol van sensorische feedback benadrukt bij het handhaven van stabiliteit en het voorkomen van letsel bij verouderende populaties. We zullen bestaand onderzoek uitbreiden door plantaire gevoeligheid over verschillende leeftijden te onderzoeken en verbanden te verkennen tussen valgeschiedenis, enkelvoudige beenstandtijd en plantaire cutane sensatie.

Dit onderzoek zal ook evalueren hoe goed de PROMIS PROWalk-vragenlijst de balans- en mobiliteitscapaciteiten van een individu weerspiegelt of daarmee in verband staat. De PROMIS PROWalk-vragenlijst is een subset van vragen uit de PROMIS-databank, gericht op de zelfgerapporteerde vaardigheid van een persoon om te lopen en taken met het onderlichaam uit te voeren, waaronder het lopen van verschillende afstanden, traplopen en het navigeren over verschillende terreinen. De PROMIS Physical Function-beoordeling heeft zich bewezen als een betrouwbaar en valide instrument voor het evalueren van mobiliteit en fysieke functie in klinische settings. Het toont uitstekende interne consistentie (gemiddelde marginale betrouwbaarheid van 0,94-0,96; Cronbach's alpha = 0,96), sterke correlaties met andere fysieke functiemetingen (variërend van 0,70 tot 0,87) en is gevoelig voor veranderingen in de klinische status van patiënten in de loop van de tijd (Rothrock et al., 2019).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie is een gemakssample van personen die instemmen met deelname aan onderzoek dat wordt uitgevoerd in de Driven to Discover Research Facility op de Fair.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 21 jaar en ouder
  • In staat om mondelinge toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Personen, 20 jaar en jonger
  • Onvermogen om mondelinge toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bezoekers van de Staatsbeurs
Volwassenen (20 jaar en ouder) die de Minnesota State Fair bezoeken en instemmen met deelname vormen de onderzoeksgroep.
Dit is een observationele studie waarbij geen interventie plaatsvindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monofilament Testen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten van een enkele sessie van 20 minuten
De Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identificeert de monofilamenttest als het middel om verlies van beschermende sensatie te diagnosticeren (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171). Om de test uit te voeren, oefent een clinicus druk uit met verschillende maten monofilament op geselecteerde delen van de voet en vraagt de deelnemer aan te geven wanneer hij/zij het filament voelt. Het opnemen van valstrialtests helpt om nauwkeurige testresultaten te waarborgen. Volgens CMS duidt het onvermogen om een 10-gram monofilament op ten minste twee van de vijf testlocaties op een van beide voeten te voelen op verlies van beschermende sensatie (LOPS).
Ongeveer 5 minuten van een enkele sessie van 20 minuten
Enkelbenstand
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten van één enkele 20-minuten sessie
De Single Leg Stance Test (ook wel de unipedale houdingstest genoemd) "is een eenvoudige test voor het meten van statische aspecten van balans." Het "is gerelateerd aan aandoeningen zoals perifere neuropathie en claudicatio intermittens" en "wordt ook geassocieerd met een verhoogd risico op vallen" (Spring et al., 2007). Deelnemers staan zonder hulp op één been met hun handen op hun heupen. De tijdmeting begint wanneer ze één been van de vloer tillen en eindigt wanneer het de grond raakt of het standbeen of een arm de heupen verlaat.
Ongeveer 5 minuten van één enkele 20-minuten sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS® Physical Function v2.0 PROWalk
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten van een enkele sessie van 20 minuten
Negen items werden geselecteerd uit de 165 items die de PROMIS Item Bank v2.0 - Fysiek Functioneren vormen. Specifiek meten de geselecteerde items het vermogen van een persoon om verschillende activiteiten uit te voeren die betrekking hebben op mobiliteit in staande positie (balans, staan en lopen). Deelnemers beoordelen de negen items op een schaal van 1 tot 5; de ruwe scores worden omgezet in T-scores voor vergelijking met nationale normen.
Ongeveer 5 minuten van een enkele sessie van 20 minuten
Demografische Informatie
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten van een enkele 20-minuten sessie
We zullen informatie over de deelnemers blijven verzamelen: leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, valgeschiedenis, diagnose van diabetes, diagnose van perifere neuropathie, enz. Er zullen geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) worden verzameld.
Ongeveer 5 minuten van een enkele 20-minuten sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De sponsor zal een beslissing nemen over het delen van gegevens vóór publicatie van de resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Valt

Klinische onderzoeken op Geen AHT

Abonneren