- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07412145
Hoe is je balans?
Hoe is uw evenwicht?
De doelen van deze observationele studie zijn het onderzoeken van het volgende:
- Of er een verband bestaat tussen eerdere valincidenten, de tijd van staan op één been en de plantaire cutane gevoeligheid zoals gemeten met monofilamenten.
- Plantaire gevoeligheid over een breed leeftijdsbereik.
- Zelfgerapporteerde fysieke functie gerelateerd aan balans en mobiliteit met behulp van de PROMIS® PROWalk™ vragenlijst.
Deelnemers zullen vragen beantwoorden over zichzelf en hun balans en valincidenten. Hun plantaire (onderkant van hun voeten) gevoel zal ook worden getest met monofilamenten, en zij zullen proberen zo lang mogelijk op één been te staan, tot maximaal 30 of 60 seconden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek heeft consistent aangetoond dat plantaire ongevoeligheid sterk geassocieerd is met een verhoogd risico op vallen en verminderde balans bij oudere volwassenen (Richardson & Hurvitz, 1995). Recent bewijs ondersteunt een significant verband tussen tekortkomingen in plantaire sensatie, zoals aangegeven door monofilamenttesten (10g), en het risico op vallen en fracturen bij oudere volwassenen (Hicks et al., 2023). Monofilamenttesten dient daarom als een diagnostisch hulpmiddel en een voorspeller van valrisico, wat de cruciale rol van sensorische feedback benadrukt bij het handhaven van stabiliteit en het voorkomen van letsel bij verouderende populaties. We zullen bestaand onderzoek uitbreiden door plantaire gevoeligheid over verschillende leeftijden te onderzoeken en verbanden te verkennen tussen valgeschiedenis, enkelvoudige beenstandtijd en plantaire cutane sensatie.
Dit onderzoek zal ook evalueren hoe goed de PROMIS PROWalk-vragenlijst de balans- en mobiliteitscapaciteiten van een individu weerspiegelt of daarmee in verband staat. De PROMIS PROWalk-vragenlijst is een subset van vragen uit de PROMIS-databank, gericht op de zelfgerapporteerde vaardigheid van een persoon om te lopen en taken met het onderlichaam uit te voeren, waaronder het lopen van verschillende afstanden, traplopen en het navigeren over verschillende terreinen. De PROMIS Physical Function-beoordeling heeft zich bewezen als een betrouwbaar en valide instrument voor het evalueren van mobiliteit en fysieke functie in klinische settings. Het toont uitstekende interne consistentie (gemiddelde marginale betrouwbaarheid van 0,94-0,96; Cronbach's alpha = 0,96), sterke correlaties met andere fysieke functiemetingen (variërend van 0,70 tot 0,87) en is gevoelig voor veranderingen in de klinische status van patiënten in de loop van de tijd (Rothrock et al., 2019).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
- Driven to Discover Research Facility at the Minnesota State Fair
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 21 jaar en ouder
- In staat om mondelinge toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Personen, 20 jaar en jonger
- Onvermogen om mondelinge toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bezoekers van de Staatsbeurs
Volwassenen (20 jaar en ouder) die de Minnesota State Fair bezoeken en instemmen met deelname vormen de onderzoeksgroep.
|
Dit is een observationele studie waarbij geen interventie plaatsvindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monofilament Testen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten van een enkele sessie van 20 minuten
|
De Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identificeert de monofilamenttest als het middel om verlies van beschermende sensatie te diagnosticeren (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?NCDId=171).
Om de test uit te voeren, oefent een clinicus druk uit met verschillende maten monofilament op geselecteerde delen van de voet en vraagt de deelnemer aan te geven wanneer hij/zij het filament voelt.
Het opnemen van valstrialtests helpt om nauwkeurige testresultaten te waarborgen.
Volgens CMS duidt het onvermogen om een 10-gram monofilament op ten minste twee van de vijf testlocaties op een van beide voeten te voelen op verlies van beschermende sensatie (LOPS).
|
Ongeveer 5 minuten van een enkele sessie van 20 minuten
|
|
Enkelbenstand
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten van één enkele 20-minuten sessie
|
De Single Leg Stance Test (ook wel de unipedale houdingstest genoemd) "is een eenvoudige test voor het meten van statische aspecten van balans." Het "is gerelateerd aan aandoeningen zoals perifere neuropathie en claudicatio intermittens" en "wordt ook geassocieerd met een verhoogd risico op vallen" (Spring et al., 2007). Deelnemers staan zonder hulp op één been met hun handen op hun heupen. De tijdmeting begint wanneer ze één been van de vloer tillen en eindigt wanneer het de grond raakt of het standbeen of een arm de heupen verlaat.
|
Ongeveer 5 minuten van één enkele 20-minuten sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS® Physical Function v2.0 PROWalk
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten van een enkele sessie van 20 minuten
|
Negen items werden geselecteerd uit de 165 items die de PROMIS Item Bank v2.0 - Fysiek Functioneren vormen.
Specifiek meten de geselecteerde items het vermogen van een persoon om verschillende activiteiten uit te voeren die betrekking hebben op mobiliteit in staande positie (balans, staan en lopen).
Deelnemers beoordelen de negen items op een schaal van 1 tot 5; de ruwe scores worden omgezet in T-scores voor vergelijking met nationale normen.
|
Ongeveer 5 minuten van een enkele sessie van 20 minuten
|
|
Demografische Informatie
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten van een enkele 20-minuten sessie
|
We zullen informatie over de deelnemers blijven verzamelen: leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, valgeschiedenis, diagnose van diabetes, diagnose van perifere neuropathie, enz.
Er zullen geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) worden verzameld.
|
Ongeveer 5 minuten van een enkele 20-minuten sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Wood WA, Wood MA, Werter SA, Menn JJ, Hamilton SA, Jacoby R, Dellon AL. Testing for loss of protective sensation in patients with foot ulceration: a cross-sectional study. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Sep-Oct;95(5):469-74. doi: 10.7547/0950469.
- Verghese J, Holtzer R, Lipton RB, Wang C. Quantitative gait markers and incident fall risk in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Aug;64(8):896-901. doi: 10.1093/gerona/glp033. Epub 2009 Apr 6.
- Araujo CG, de Souza E Silva CG, Laukkanen JA, Fiatarone Singh M, Kunutsor SK, Myers J, Franca JF, Castro CL. Successful 10-second one-legged stance performance predicts survival in middle-aged and older individuals. Br J Sports Med. 2022 Sep;56(17):975-980. doi: 10.1136/bjsports-2021-105360. Epub 2022 Jun 21.
- Saltzman CL, Rashid R, Hayes A, Fellner C, Fitzpatrick D, Klapach A, Frantz R, Hillis SL. 4.5-gram monofilament sensation beneath both first metatarsal heads indicates protective foot sensation in diabetic patients. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):717-23. doi: 10.2106/00004623-200404000-00008.
- Rothrock NE, Kaat AJ, Vrahas MS, O'Toole RV, Buono SK, Morrison S, Gershon RC. Validation of PROMIS Physical Function Instruments in Patients With an Orthopaedic Trauma to a Lower Extremity. J Orthop Trauma. 2019 Aug;33(8):377-383. doi: 10.1097/BOT.0000000000001493.
- Richardson JK, Hurvitz EA. Peripheral neuropathy: a true risk factor for falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jul;50(4):M211-5. doi: 10.1093/gerona/50a.4.m211.
- Perry SD. Evaluation of age-related plantar-surface insensitivity and onset age of advanced insensitivity in older adults using vibratory and touch sensation tests. Neurosci Lett. 2006 Jan 9;392(1-2):62-7. doi: 10.1016/j.neulet.2005.08.060. Epub 2005 Sep 23.
- Parsons SL, Mansfield A, Inness EL, Patterson KK. The relationship of plantar cutaneous sensation and standing balance post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Oct;23(5):326-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1162396. Epub 2016 Mar 31.
- Nakamoto M, Ideguchi N, Iwata S, Tomita S, Morimoto N, Fukuda S, Kudo S. Validity and Reliability of Criteria for Plantar Sensation Assessment Using Semmes-Weinstein Monofilament as a Clinically Usable Index. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 28;19(21):14092. doi: 10.3390/ijerph192114092.
- Meyer PF, Oddsson LI, De Luca CJ. The role of plantar cutaneous sensation in unperturbed stance. Exp Brain Res. 2004 Jun;156(4):505-12. doi: 10.1007/s00221-003-1804-y. Epub 2004 Feb 14.
- Hicks CW, Wang D, Daya N, Juraschek SP, Matsushita K, Windham BG, Selvin E. The association of peripheral neuropathy detected by monofilament testing with risk of falls and fractures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Jun;71(6):1902-1909. doi: 10.1111/jgs.18338. Epub 2023 Mar 21.
- Doi T, Nakakubo S, Tsutsumimoto K, Kurita S, Ishii H, Shimada H. Spatiotemporal gait characteristics and risk of mortality in community-dwelling older adults. Maturitas. 2021 Sep;151:31-35. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.007. Epub 2021 Jun 24.
- Carrer P, Trevisan C, Curreri C, Giantin V, Maggi S, Crepaldi G, Manzato E, Sergi G. Semmes-Weinstein Monofilament Examination for Predicting Physical Performance and the Risk of Falls in Older People: Results of the Pro.V.A. Longitudinal Study. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):137-143.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.480. Epub 2017 Sep 20.
- Luyckx F, Scheen AJ, Gielen J, Lefebvre PJ. [How I investigate...the insulin resistance syndrome using biological markers]. Rev Med Liege. 1997 Oct;52(10):686-91. No abstract available. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIP 0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Valt
-
Istanbul University - CerrahpasaAanmelden op uitnodigingGeriatrische bevolking | Fall Risk Assessment | Tele-beoordeling betrouwbaarheidTurkije (Türkiye)
-
LMU KlinikumVoltooidMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op Geen AHT
-
University of GaziantepNog niet aan het wervenKlinische besluitvorming | Drukletsels gerelateerd aan medische hulpmiddelen
-
Lille UniversityCentre Oscar Lambret, Lille, FranceWerving
-
McGill University Health Centre/Research Institute...WervingDiabetes mellitus, type 1 | Wolfram-syndroom | Neonatale diabetes | Monogene diabetes | Ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY) | Wolcott-Rallison-syndroom | Mitochondriale diabetesCanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
PfizerNog niet aan het wervenRefractair Multipel Myeloom (RRMM)Taiwan
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het wervenHarttransplantatiefalen en afwijzing | Hart transplantatieBrazilië
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen