- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07461428
UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITETEN HOS ETT MODELLBASERAT HYPNOAMMINGSUTBILDNINGSPROGRAM SOM GES TILL PRIMIPARA GRAVIDA KVINNOR ((ımb))
UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITETEN HOS ETT HYPNOAMNINGSUPPFOSTRINGSPROGRAM BASERAT PÅ INFORMATIONS-MOTIVATIONS-BETEENDEKOMPETENS (IMB)-MODELLEN HOS FÖRSTFÖDANDE KVINNOR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under hela sitt liv genomgår en kvinna många fysiologiska processer, varav amningsperioden är en av de mest betydelsefulla. Amning är den naturliga och normativa metoden för spädbarnsmatning; den omfattar dock mycket mer än bara näring. Genom att påverka alla viktiga livsprocesser lägger amning grunden för både fysisk och psykisk hälsa och etablerar en instinktiv, epigenetisk koppling mellan mor och barn. Bröstmjölk och amning, som betraktas som guldstandarden inom spädbarnsmatning, tillhandahåller alla nödvändiga näringsämnen och energi som krävs för att stödja spädbarnets tillväxt och utveckling. Förutom att vara lättsmält har bröstmjölk hög biotillgänglighet och utgör en naturlig och optimal näringskälla. Bröstmjölk och amning erbjuder många fördelar för både spädbarn och mödrar. Amning stärker spädbarnets immunsystem, stödjer hjärnutvecklingen, bidrar till mognaden av andningssystemet och omogna tarmar och minskar risken för allergiska reaktioner. Dessutom har spädbarn som ammas en lägre risk att utveckla fetma och diabetes senare i livet. Fortsättningen av amning medieras av olika fysiska och biologiska förändringar som bidrar till de många fördelar amning ger mödrar. Laktation representerar en unik biologisk fas som kännetecknas av hormonell reglering, undertryckning av reproduktiva funktioner och metaboliska anpassningar. Amning är associerat med en minskad risk för maternal anemi, osteoporos, depression samt äggstocks- och bröstcancer.
Bröstmjölk och amning har identifierats som globala hälsoprioriteringar inom Världshälsoorganisationens (WHO) 2030-mål för hållbar utveckling. Följaktligen har amningsrelaterade strategier fått ökande betydelse i nationella utvecklingsagendor. De främsta faktorerna som bidrar till denna betoning inkluderar den utbredda tillgången på modersmjölkersättning på grund av teknologiska framsteg, förändringar i livsstil och kulturella seder samt förändringar i ekonomiska förhållanden. Att stödja och upprätthålla amning genom politiska initiativ är därför avgörande för att uppnå hållbarhetsmål, eftersom suboptimala amningspraktiker negativt påverkar spädbarns- och barnhälsan på kort sikt och folkhälsan på lång sikt.
Globalt sett ammas cirka 70 % av spädbarn under det första levnadsåret, men denna siffra sjunker till 45 % under det andra året, vilket indikerar att ihållande amning förblir under önskade nivåer världen över. WHO och Förenta Nationernas barnfond (UNICEF) rekommenderar att påbörja amning inom den första halvtimmen efter födseln, uteslutande amning under de första sex månaderna och fortsatt amning tillsammans med kompletterande matning tills minst två års ålder och därefter. Trots dessa rekommendationer indikerar WHO-data att en betydande andel nyfödda i många länder fortfarande inte ammas inom den första timmen efter födseln. Mellan 2007 och 2014 var endast 36 % av spädbarn i åldern 0–6 månader uteslutande ammade globalt, och denna siffra ökade till 44 % enligt WHO-data publicerade 2021.
Även om amning är en vanlig praxis i Turkiet visar amningsfrekvensen en nedgång som liknar globala trender. Frekvensen av amning inom de första 24 timmarna efter födseln har rapporterats som 85,6 %. Enligt den turkiska demografiska och hälsoundersökningen (TDHS) från 2013 amades 96 % av spädbarn någon gång under spädbarnsåldern; dock sjönk frekvensen av uteslutande amning från 58 % under de första två månaderna till 10 % vid den fjärde och femte månaden. TDHS 2018-data avslöjade att även om 98 % av spädbarn födda under de föregående två åren amades, amades endast 73 % inom den första timmen efter födseln, 86 % inom den första dagen och 24 % fick kompletterande matning före amning. Frekvensen av uteslutande amning minskade med spädbarnets ålder, från 59 % vid 0–1 månader till 45 % vid 2–3 månader och 14 % vid 4–5 månader.
I Turkiet har den minskande amningsfrekvensen tillskrivits modersålder, utbildningsnivå, inkomststatus, tillgång till socialt stöd, obstetriska faktorer, amningsrelaterade myter och mödrars hälsoproblem. Dessutom påverkar mödrars känslor av otillräcklighet och brist på tillgång till lämpligt stöd när de stöter på amningssvårigheter amningsfortsättningen negativt. Psykologiska faktorer som mödrars uppfattningar om amning, självförtroende, amningsmotivation och själveffektivitet spelar en betydande roll för amningsresultat.
Amningssjälveffektivitet avser en mors tro på sin förmåga att amma sitt spädbarn framgångsrikt. Denna tro påverkar om en mor påbörjar amning, den ansträngning hon investerar och hennes tankar och känslor relaterade till amning. Mödrar som inte uppfattar amning som värdefullt eller som saknar tilltro till sin förmåga att amma är mindre motiverade och mer benägna att avbryta amning tidigt. Därför är det väsentligt att förstå maternal motivation – drivkraften bakom beteende – för att identifiera orsakerna till tidig amningsavbrott.
Maternal motivation, en nyckelfaktor för amningssjälveffektivitet, har visats påverka maternal beteenden och uteslutande amningspraktiker under de första sex månaderna efter förlossningen. Amningsmotivation formas av känslomässigt tillstånd, attityder till amning, självförtroende, själveffektivitet samt familje- och miljöfaktorer. Följaktligen kan gravida kvinnor uppleva ambivalens kring amning. Motiverande samtal, ofta använda för att lösa ambivalens, syftar till att rätta missuppfattningar, förbättra motivation och stärka själveffektivitet i amningspraktiker. Studier har visat att motiverande samtal förbättrar amningssjälveffektivitet, motivation och varaktighet av uteslutande amning.
Under graviditeten och efter förlossningen används både farmakologiska och icke-farmakologiska metoder för att öka prolaktinutsöndring och bröstmjölksproduktion. Dessa metoder stödjer fortsättningen av amning. Icke-farmakologiska tillvägagångssätt inkluderar frekvent amning eller mjölkpumpning, massage och kompression, värmebehandlingar, akupunktur och akupressur, aromaterapi, musikterapi, yoga, hypnoamning, oxytocinmassage samt strukturerad utbildning och rådgivning.
Hypnoamning är en kropp-själ-tillvägagångssätt som förbättrar kroppsmedvetenhet, främjar självmedkänsla, ökar maternal självförtroende och betonar mor-barn-samarbete samtidigt som ett instinktivt perspektiv fokuserat på den naturliga processen av amning antas. Denna filosofi inkluderar avslappning, positiva suggestioner, andningstekniker, känslomässig reglering, stressreducering och bekräftande vägledning relaterad till den maternal rollen, vilket underlättar amningsfortsättning.
Även om studier om hypnoamning fortfarande är begränsade, tyder tillgängliga bevis på att hypnoamningsinterventioner ökar bröstmjölksvolymen, minskar ångest, påskyndar kolostrumutsöndring, höjer prolaktinnivåer och förbättrar amningssjälveffektivitet och motivation.
Amningsutbildning och rådgivning är kända för att spela en kritisk roll i att förbättra amningsresultat. Moderna tillvägagångssätt betonar strukturerade, teoribaserade rådgivningsmodeller, varav Informations-Motivation-Beteendefärdigheter (IMB)-modellen är en. Utvecklad av Fisher et al. 1992, ger IMB-modellen en robust teoretisk ram för beteendeförändring genom att adressera kunskaps-, motivations- och beteendefärdighetskomponenter. Enligt denna modell kan brister i någon av dessa komponenter hindra antagandet av hälsofrämjande beteenden.
Medan studier grundade på IMB-modellen har visat effektivitet över olika hälsobeteenden, saknas forskning som integrerar hypnoamningsfilosofi med IMB-modellen i amningsutbildning. Sjuksköterskor spelar en avgörande roll i att stödja och upprätthålla amning; därför är det väsentligt att använda strukturerade, modellbaserade tillvägagångssätt som stöds av innovativa filosofier. Integrationen av hypnoamningsfilosofi med IMB-modellen utgör originaliteten och det vetenskapliga värdet av denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Esenboğa
-
Ankara, Esenboğa, Turkiet (Türkiye), 06010
- Ankara Yildirim Beyazit Üniversitesi Esenboğa Külliyesi
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turkiet (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Sağlik Hizmetleri Uygulama Ve Araşturma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• 18 år eller äldre,
- Minst grundskoleexamen,
- Mellan 27 och 28 graviditetsveckor,
- Förstföderska,
- Utan högriskgraviditeter (t.ex. graviditetsdiabetes, epilepsi, preeklampsi, flerfödsel, etc.),
- Utan tidigare hälsotillstånd före graviditeten (t.ex. diabetes mellitus, hypertoni, njursvikt, epilepsi, etc.),
- Utan diagnostiserade psykiatriska störningar (t.ex. ångest, humörstörningar, depression, bipolär störning, etc.),
- Villig att delta frivilligt i prenatala utbildningsprogrammet,
- Inte tidigare inskriven i ett strukturerat amningsutbildningsprogram,
- Turkisktalande och utan några kommunikationshinder (t.ex. kognitiva, hörsel- eller synnedsättningar),
- Inte medlem i ett hälsovetenskapligt yrke, och
- Har tillgång till internet, en dator eller en smartphone.
Exklusionskriterier:
• Ofullständig ifyllning av datainsamlingsformulär,
- Utträde från deltagande i studien,
- Misslyckande för gravida kvinnor i interventionsgruppen att fullt delta i utbildningsprogrammet,
- Brist på internetåtkomst,
- Tidigare deltagande i ett strukturerat amningsutbildningsprogram,
- Avbrott av amning av modern efter förlossning, och
- Eventuella omständigheter som skulle förhindra amningsprocessen eller kräva att mor och barn separeras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INTERVENTIONSGRUPP SOM FÅR AMNINGSUPPFYSTRING BASERAD PÅ HYPNOAMNINGSFILOSOFIN
Enligt BMD-modellen kommer gravida kvinnor som får träning baserad på hypnoterapins filosofi att få amningsundervisning mellan graviditetsvecka 28 och 32.
Innan träningen kommer de gravida kvinnorna att genomgå TBF, HFEBF och Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale.
Programmet består av två lika långa sessioner som totalt uppgår till 240 minuter.
Vid graviditetsvecka 34 kommer de att genomföra ett eftertest som inkluderar HFEBT, Visual Analog Scale of Prenatal Breastfeeding Motivation och Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale.
På modellens beteendenivå kommer kvinnornas postpartum- och amningsprocesser att utvärderas inom de första 24–48 timmarna och 6–8 veckor efter förlossningen med hjälp av Postnatal Observation Form, Breastfeeding Self-Efficacy and Motivation Assessment och Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale Breastfeeding Process Assessment Form.
|
Hypnoamningsträning och rådgivning kommer att ges av en forskare med certifieringar i mindfulness och självmedkänsla färdighetsutveckling. Det filosofibaserade hypnoamningsträningsprogrammet är planerat för vecka 28-32 av graviditeten. Träningen kommer att täcka ämnen som 'Min drömammning, möta informationsbehov relaterade till amning'. Den första träningssessionen kommer att vara totalt 120 minuter lång. Den andra träningssessionen kommer att hållas i vecka 30 av graviditeten. I den andra träningssessionen kommer ämnen som mullbärsmeditation för medveten amning, affirmationer för amning och Dr. Masaru Emotos experiment "Tankars effekt på vattenmolekyler", övning i emotionell medvetenhet, Alfred och hans skugga: en kortfilm om känslor, känslor och emotioner relaterade till amning och förhållandet mellan hormoner och känslor: oxytocin- och endorfinmassage att täckas. |
|
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP SOM INTE HAR FÅTT AMNINGSTRÄNING.
Intervjuer kommer att genomföras med kvinnor i åldern 28-32 veckor i väntrummet på BVC-mottagningen (Barnavårdscentralen).
Gravida kvinnor kommer att genomgå ansikte-mot-ansikte TBF-, HFEBF- och Antenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-tester.
Ingen utbildning kommer att ges till kontrollgruppen.
Vid 34 veckors graviditet kommer ett eftertest inklusive HFEBT, Visual Analog Scale of Antenatal Breastfeeding Motivation och Antenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale att genomföras.
På modellens beteendenivå kommer kvinnors postpartum- och amningsprocesser att bedömas med hjälp av Postpartum Observation Form, Breastfeeding Self-Efficacy and Motivation Assessment och Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale Breastfeeding Process Assessment Form inom de första 24-48 timmarna och 6-8 veckorna efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypnobreastfeeding Philosophy-Based Breastfeeding Knowledge Test (HFEBT)
Tidsram: 4 månader
|
Detta test utformades baserat på litteraturen och består av 50 frågor med alternativen 'Ja', 'Nej' och 'Jag vet inte'. För att utvärdera frågornas representativa styrka, begriplighet och innehållsvaliditet i HFEBT:s pool av korrekta och inkorrekta påstånden inhämtades åsikter från 11 experter. Baserat på experternas åsikter beräknades KGO-värden (Kunskapsförtroendenivå). Den nedre gränsen för att utvärdera frågornas KGO, inom en felmarginal på 5 %, är 0,636. I enlighet med experternas feedback togs 5 frågor med KGO under 0,59 bort från testet. Baserat på dessa resultat består kunskapstestets slutliga form av totalt 45 frågor (Min=0 - Max=45). När medelpoängen från HFEBT ökar antas att mödrars kunskapsnivå om amning baserat på Hypnobreastfeeding-filosofin ökar (KR20=0,757).
|
4 månader
|
|
Antenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale (EÖYÖ)
Tidsram: 4 månader
|
Antenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale utvecklades av Dennis (2003) som en förkortad version av Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES).
Han föreslog att den förkortade versionen också kunde användas under graviditeten genom att använda "futurum"-uttryck i dess frågor.
Enligt detta förslag användes futurum-uttryck i skalans frågor, och reliabilitets- och validitetsstudier genomfördes för att skapa den antenatala versionen av skalan.
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan genomfördes av Aluş Tokat (2009).
Skalan består av 14 frågor som bedömer amningssjälvförmåga och använder en 5-gradig Likert-skala.
Frågorna poängsätts från 1 = "inte alls säker" till 5 = "alltid säker".
Det lägsta möjliga poäng är 14, och det högsta är 70.
Ett högre poäng på skalan indikerar högre amningssjälvförmåga.
Cronbach alfa-värdet för den turkiska versionen av Antenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale var 0,87 (Aluş Tokat, 2009).
|
4 månader
|
|
Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale (EÖYÖ)
Tidsram: 4 MÅNADER
|
Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale utvecklades av Dennis (2003) och är en kortare version av Breastfeeding Self-Efficacy Scale (PSES).
Dennis anger att skalan är lämplig att använda under postpartumperioden (Dennis, 2003).
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av Aluş Tokat (2009).
Skalan består av 14 frågor som bedömer amningssjälvtillit och är en Likert-skala med 5 punkter.
Frågorna i skalan utvärderas genom att betygsätta dem från 1 = 'inte alls säker' till 5 = 'alltid säker'.
Det lägsta möjliga poängvärdet är 14 och det högsta är 70.
Ett högre poäng på skalan indikerar högre amningssjälvtillit.
Cronbachs alfavärde för Postnatal PSES befanns vara 0,86, vilket indikerar att skalan är lämplig för turkisk kultur (Aluş Tokat, 2009).
|
4 MÅNADER
|
|
Primiparous Breastfeeding Motivation Scale (PEMÖ)
Tidsram: 4 MÅNADER
|
Denna skala utvecklades av Stockdale et al. 2013 för att bedöma amningsmotivation hos förstföderskor (Stockdale et al., 2013).
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien genomfördes av Akçay.
Skalan består av 29 frågor.
Det är en sjugradig Likert-skala med fyra underdimensioner.
Dessa underdimensioner är: - Värdering av amning (frågor 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 25, 28) - Självförmåga (frågor 9, 16, 17, 18, 19, 26, 29) - Barnmorskestöd (frågor 21, 22, 23, 27) - Förväntan på framgång (frågor 3, 5, 7, 11, 13).
När poängen från varje underdimension ökar, ökar också amningsmotivationen för den dimensionen.
Skalans Cronbachs Alpha reliabilitetskoefficient bestämdes till 0,884 för amningsdimensionen, 0,825 för självförmågedimensionen, 0,686 för föräldrastödsdimensionen och 0,873 för framgångsförväntansdimensionen (Akçay, 2019).
|
4 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk Informationsformulär (TBF)
Tidsram: 4 MÅNADER
|
Det här frågeformuläret utarbetades av forskaren efter att ha granskat relevant litteratur.
Formuläret för demografisk information består av totalt 13 frågor, uppdelade i tre avsnitt (Altıparmak, 2021; Eryılmaz, 2022; Aslantaş, 2022; Sergek, 2023; Durmuş, 2023).
Det första avsnittet innehåller frågor relaterade till sociodemografiska egenskaper (ålder, utbildningsnivå, civilstånd, etc.).
Det andra avsnittet innehåller frågor relaterade till graviditet (graviditetsvecka, frivillig graviditet, etc.).
Det tredje avsnittet innehåller en visuell analog skala för moderns amningsmotivation och en betydelse-självförtroendeskala för att bedöma den betydelse och det självförtroende hon har för amning.
|
4 MÅNADER
|
|
Postpartum observationsformulär (PGF)
Tidsram: 4 MÅNADER
|
Det här formuläret utarbetades av forskaren efter att ha gått igenom relevant litteratur (Altıparmak, 2021; Eryılmaz, 2022; Aslantaş, 2022; Sergek, 2023; Durmuş, 2023).
Postpartumobservationsformuläret innehåller 10 frågor som utvärderar postpartumperioden och amning (till exempel graviditetslängd vid förlossning, typ av förlossning och amningsstatus).
Formuläret kommer att fyllas i av forskaren med hjälp av information från patientjournaler inom de första 24–48 timmarna postpartum.
|
4 MÅNADER
|
|
Utvärderingsformulär för amningsprocessen (ESDF)
Tidsram: 4 MÅNADER
|
Detta formulär utarbetades av forskaren efter att ha granskat relevant litteratur (Altıparmak, 2021; Eryılmaz, 2022; Aslantaş, 2022; Sergek, 2023; Durmuş, 2023).
Formuläret för bedömning av amningsprocessen innehåller 13 frågor (som oavbruten amning, amningslängd) som bedömer amningsprocessen under vecka 6–8 efter förlossningen.
Formuläret presenterades för fem experter för deras åsikter.
Efter expertutlåtanden genomfördes Kendall's W-analys (överenskommelse och reliabilitet mellan bedömare).
Överenskommelsen mellan bedömare befanns vara på en god nivå, Kendall's Wa = 0,224 (p=0,329).
|
4 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sena KAPLAN, PROF, ataykaplan@yahoo.com
- Studierektor: GÖZDE GÖKÇE İSBİR, PROF, gozdegokce@gmail.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraYBU-SBF-BÖG-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .