- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07461428
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ МОДЕЛЬНОЙ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ ГИПНОГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННОЙ ПЕРВОРОДЯЩИМ БЕРЕМЕННЫМ ЖЕНЩИНАМ ((ımb))
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ ГИПНОГРУДНОМУ ВСКАРМЛИВАНИЮ НА ОСНОВЕ МОДЕЛИ ИНФОРМАЦИЯ-МОТИВАЦИЯ-ПОВЕДЕНЧЕСКИЕ НАВЫКИ (IMB) У ПЕРВОРОДЯЩИХ ЖЕНЩИН
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На протяжении всей своей жизни женщина переживает множество физиологических процессов, одним из наиболее значимых из которых является период грудного вскармливания. Грудное вскармливание — это естественный и нормативный метод кормления младенца; однако оно включает в себя гораздо больше, чем просто питание. Влияя на все жизненно важные процессы, грудное вскармливание закладывает основы как физического, так и психологического здоровья и устанавливает инстинктивную, эпигенетическую связь между матерью и младенцем. Грудное молоко и грудное вскармливание, которые считаются золотым стандартом в питании младенцев, обеспечивают все необходимые питательные вещества и энергию, необходимые для поддержания роста и развития ребенка. Помимо легкой усвояемости, грудное молоко обладает высокой биодоступностью и представляет собой естественный и оптимальный источник питания. Грудное молоко и грудное вскармливание предлагают многочисленные преимущества как для младенцев, так и для матерей. Грудное вскармливание укрепляет иммунную систему ребенка, поддерживает развитие мозга, способствует созреванию дыхательной системы и незрелого кишечника и снижает риск аллергических реакций. Кроме того, у детей, находящихся на грудном вскармливании, ниже риск развития ожирения и диабета в более позднем возрасте. Продолжение грудного вскармливания опосредуется различными физическими и биологическими изменениями, которые способствуют множеству преимуществ, которые грудное вскармливание предоставляет матерям. Лактация представляет собой уникальную биологическую фазу, характеризующуюся гормональной регуляцией, подавлением репродуктивных функций и метаболическими адаптациями. Грудное вскармливание связано со сниженным риском материнской анемии, остеопороза, депрессии, а также рака яичников и молочной железы.
Грудное молоко и грудное вскармливание были определены как глобальные приоритеты здравоохранения в рамках Целей устойчивого развития Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на период до 2030 года. Следовательно, стратегии, связанные с грудным вскармливанием, приобретают все большее значение в национальных повестках дня в области развития. Основными факторами, способствующими этому акценту, являются широкое распространение детских смесей благодаря технологическим достижениям, изменения в образе жизни и культурных практиках, а также изменения экономических условий. Таким образом, поддержка и поддержание грудного вскармливания посредством политических инициатив необходимы для достижения целей устойчивого развития, поскольку неоптимальные практики грудного вскармливания негативно сказываются на здоровье младенцев и детей в краткосрочной перспективе и на общественном здоровье в долгосрочной перспективе.
Во всем мире, хотя примерно 70% младенцев находятся на грудном вскармливании в течение первого года жизни, этот показатель снижается до 45% на втором году, что указывает на то, что устойчивое грудное вскармливание остается ниже желаемых уровней во всем мире. ВОЗ и Детский фонд Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) рекомендуют начинать грудное вскармливание в течение первых получаса после рождения, исключительно грудное вскармливание в течение первых шести месяцев и продолжение грудного вскармливания вместе с прикормом до как минимум двухлетнего возраста и далее. Несмотря на эти рекомендации, данные ВОЗ указывают на то, что значительная доля новорожденных во многих странах все еще не получают грудного вскармливания в течение первого часа после рождения. В период с 2007 по 2014 год только 36% детей в возрасте 0-6 месяцев во всем мире находились на исключительно грудном вскармливании, и этот показатель увеличился до 44% согласно данным ВОЗ, опубликованным в 2021 году.
Хотя грудное вскармливание является распространенной практикой в Турции, показатели грудного вскармливания демонстрируют снижение, аналогичное глобальным тенденциям. Уровень грудного вскармливания в течение первых 24 часов после рождения был зарегистрирован как 85,6%. Согласно исследованию демографии и здоровья Турции (TDHS) 2013 года, 96% младенцев находились на грудном вскармливании в какой-то момент младенчества; однако показатели исключительно грудного вскармливания снизились с 58% в течение первых двух месяцев до 10% к четвертому и пятому месяцам. Данные TDHS 2018 года показали, что хотя 98% детей, рожденных в течение предыдущих двух лет, находились на грудном вскармливании, только 73% были на грудном вскармливании в течение первого часа после рождения, 86% в течение первого дня, и 24% получали дополнительное питание до начала грудного вскармливания. Показатели исключительно грудного вскармливания снижались с возрастом ребенка, уменьшаясь с 59% в 0-1 месяц до 45% в 2-3 месяца и 14% в 4-5 месяцев.
В Турции снижение показателей грудного вскармливания объясняется возрастом матери, уровнем образования, доходом, доступностью социальной поддержки, акушерскими факторами, мифами, связанными с грудным вскармливанием, и проблемами со здоровьем матери. Кроме того, чувство неадекватности у матери и отсутствие доступа к соответствующей поддержке при возникновении трудностей с грудным вскармливанием негативно сказываются на продолжении грудного вскармливания. Психологические факторы, такие как восприятие матерью грудного вскармливания, уверенность в себе, мотивация к грудному вскармливанию и самоэффективность, играют значительную роль в результатах грудного вскармливания.
Самоэффективность грудного вскармливания относится к вере матери в свою способность успешно кормить грудью своего ребенка. Эта вера влияет на то, начинает ли мать грудное вскармливание, усилия, которые она вкладывает, и ее мысли и эмоции, связанные с грудным вскармливанием. Матери, которые не воспринимают грудное вскармливание как ценное или которые не уверены в своей способности кормить грудью, менее мотивированы и с большей вероятностью прекратят грудное вскармливание рано. Поэтому понимание материнской мотивации — движущей силы поведения — необходимо для выявления причин, лежащих в основе раннего прекращения грудного вскармливания.
Материнская мотивация, ключевой детерминант самоэффективности грудного вскармливания, как было показано, влияет на материнское поведение и практики исключительно грудного вскармливания в течение первых шести месяцев после родов. Мотивация к грудному вскармливанию формируется эмоциональным состоянием, отношением к грудному вскармливанию, уверенностью в себе, самоэффективностью, а также семейными и средовыми факторами. Следовательно, беременные женщины могут испытывать амбивалентность в отношении грудного вскармливания. Мотивационное интервью, часто используемое для разрешения амбивалентности, направлено на исправление заблуждений, повышение мотивации и укрепление самоэффективности в практике грудного вскармливания. Исследования показали, что мотивационное интервью улучшает самоэффективность грудного вскармливания, мотивацию и продолжительность исключительно грудного вскармливания.
Во время беременности и послеродового периода используются как фармакологические, так и нефармакологические методы для увеличения секреции пролактина и выработки грудного молока. Эти методы поддерживают продолжение грудного вскармливания. Нефармакологические подходы включают частое грудное вскармливание или сцеживание, массаж и компрессию, тепловые аппликации, акупунктуру и акупрессуру, ароматерапию, музыкотерапию, йогу, гипногрудное вскармливание, окситоциновый массаж, а также структурированное образование и консультирование.
Гипногрудное вскармливание — это подход «разум-тело», который усиливает телесное осознание, способствует самосостраданию, повышает материнскую уверенность и подчеркивает сотрудничество матери и ребенка, принимая инстинктивную перспективу, сосредоточенную на естественном процессе грудного вскармливания. Эта философия включает расслабление, позитивные внушения, дыхательные техники, эмоциональную регуляцию, снижение стресса и утвердительное руководство, связанное с материнской ролью, тем самым облегчая продолжение грудного вскармливания.
Хотя исследования по гипногрудному вскармливанию остаются ограниченными, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что вмешательства гипногрудного вскармливания увеличивают объем грудного молока, снижают тревожность, ускоряют секрецию молозива, повышают уровень пролактина и усиливают самоэффективность и мотивацию к грудному вскармливанию.
Известно, что образование и консультирование по грудному вскармливанию играют критическую роль в улучшении результатов грудного вскармливания. Современные подходы подчеркивают структурированные, основанные на теории модели консультирования, одной из которых является модель «Информация-Мотивация-Поведенческие навыки» (IMB). Разработанная Фишером и др. в 1992 году, модель IMB предоставляет надежную теоретическую основу для изменения поведения, охватывая компоненты знаний, мотивации и поведенческих навыков. Согласно этой модели, недостатки в любом из этих компонентов могут препятствовать принятию поведений, способствующих укреплению здоровья.
Хотя исследования, основанные на модели IMB, продемонстрировали эффективность в отношении различных видов поведения, связанных со здоровьем, исследований, интегрирующих философию гипногрудного вскармливания с моделью IMB в образовании по грудному вскармливанию, не хватает. Медсестры играют ключевую роль в поддержке и поддержании грудного вскармливания; следовательно, использование структурированных, основанных на моделях подходов, поддерживаемых инновационными философиями, является необходимым. Интеграция философии гипногрудного вскармливания с моделью IMB составляет оригинальность и научную ценность настоящего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Esenboğa
-
Ankara, Esenboğa, Турция (Туркие), 06010
- Ankara Yildirim Beyazit Üniversitesi Esenboğa Külliyesi
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Турция (Туркие), 58140
- Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Sağlik Hizmetleri Uygulama Ve Araşturma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст 18 лет и старше,
- Как минимум, окончившие начальную школу,
- Срок беременности от 27 до 28 недель,
- Первородящие,
- Без беременностей высокого риска (например, гестационный диабет, эпилепсия, преэклампсия, многоплодная беременность и т.д.),
- Без ранее существовавших заболеваний до беременности (например, сахарный диабет, гипертония, почечная недостаточность, эпилепсия и т.д.),
- Без диагностированных психических расстройств (например, тревожность, аффективные расстройства, депрессия, биполярное расстройство и т.д.),
- Готовые добровольно участвовать в программе пренатального образования,
- Ранее не участвовавшие в структурированной программе обучения грудному вскармливанию,
- Говорящие на турецком языке и без каких-либо коммуникативных барьеров (например, когнитивных, слуховых или зрительных нарушений),
- Не являющиеся представителями медицинских профессий, и
- Имеющие доступ к интернету, компьютеру или смартфону.
Критерии исключения:
• Неполное заполнение форм сбора данных,
- Отказ от участия в исследовании,
- Неполное участие беременных женщин в интервенционной группе в образовательной программе,
- Отсутствие доступа к интернету,
- Предыдущее участие в структурированной программе обучения грудному вскармливанию,
- Прекращение грудного вскармливания матерью после родов, и
- Любые обстоятельства, которые могут препятствовать процессу грудного вскармливания или требовать разделения матери и ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ГРУППА, ПОЛУЧАЮЩАЯ ОБРАЗОВАНИЕ ПО ГРУДНОМУ ВСКАРМЛИВАНИЮ НА ОСНОВЕ ФИЛОСОФИИ ГИПНОГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Согласно модели BMD, беременные женщины, которые проходят обучение на основе философии гипнотерапии, получат образование по грудному вскармливанию между 28-й и 32-й неделями беременности.
Перед обучением беременным женщинам будут проведены опросы по шкалам TBF, HFEBF и пренатальной самоэффективности грудного вскармливания.
Программа состоит из двух равных сессий общей продолжительностью 240 минут.
На 34-й неделе беременности они пройдут пост-тест, включающий HFEBT, визуальную аналоговую шкалу пренатальной мотивации грудного вскармливания и шкалу пренатальной самоэффективности грудного вскармливания.
На поведенческом уровне модели процессы женщин в послеродовом периоде и грудного вскармливания будут оценены в первые 24-48 часов и 6-8 недель после родов с использованием формы послеродового наблюдения, оценки самоэффективности и мотивации грудного вскармливания, а также формы оценки процесса грудного вскармливания по шкале послеродовой самоэффективности грудного вскармливания.
|
Обучение и консультирование по гипногрудному вскармливанию будет проводиться исследователем, имеющим сертификаты в области развития навыков осознанности и самосострадания. Программа обучения грудному вскармливанию на основе философии гипногрудного вскармливания запланирована на 28-32 недели беременности. Обучение будет охватывать такие темы, как «Мое идеальное грудное вскармливание, удовлетворение информационных потребностей, связанных с грудным вскармливанием». Первое занятие продлится в общей сложности 120 минут. Второе занятие будет проведено на 30 неделе беременности. На втором занятии будут рассмотрены такие темы, как медитация шелковицы для осознанного грудного вскармливания, аффирмации для грудного вскармливания и эксперимент доктора Масару Эмото «Влияние мыслей на молекулы воды», упражнение на осознание эмоций, короткометражный фильм «Альфред и его тень» об эмоциях, чувствах и эмоциях, связанных с грудным вскармливанием, а также взаимосвязь между гормонами и эмоциями: массаж окситоцином и эндорфином. |
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА, КОТОРАЯ НЕ ПРОХОДИЛА ОБУЧЕНИЕ ПО ГРУДНОМУ ВСКАРМЛИВАНИЮ.
Интервью будут проводиться с женщинами в возрасте 28–32 недель в зале ожидания амбулаторного отделения акушерства и гинекологии.
Беременные женщины пройдут личные тесты TBF, HFEBF и Антенатальной шкалы самоэффективности грудного вскармливания.
Контрольная группа не будет получать обучение.
На 34 неделе беременности будет проведен пост-тест, включающий HFEBT, Визуальную аналоговую шкалу антенатальной мотивации к грудному вскармливанию и Антенатальную шкалу самоэффективности грудного вскармливания.
На поведенческом уровне модели процессы послеродового периода и грудного вскармливания женщин будут оцениваться с использованием Формы послеродового наблюдения, Оценки самоэффективности и мотивации грудного вскармливания и Формы оценки процесса грудного вскармливания Послеродовой шкалы самоэффективности грудного вскармливания в течение первых 24–48 часов и 6–8 недель после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест знаний о грудном вскармливании на основе философии гипногрудного вскармливания (HFEBT)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Этот тест был подготовлен на основе литературы и состоит из 50 пунктов с вариантами ответов 'Да', 'Нет' и 'Не знаю'.
Для оценки репрезентативности, понятности и содержательной валидности пунктов в пуле правильных и неправильных утверждений HFEBT были получены мнения 11 экспертов.
На основе экспертных мнений были рассчитаны значения KGO (Уровень уверенности в знаниях).
Нижний предел для оценки KGO пунктов, с учетом 5% погрешности, составляет 0,636.
В соответствии с обратной связью от экспертов, 5 пунктов с KGO ниже 0,59 были удалены из теста.
На основе этих результатов окончательная форма теста знаний состоит из 45 вопросов (Мин=0 - Макс=45).
По мере увеличения среднего балла, полученного по HFEBT, будет предполагаться, что уровень знаний матерей о грудном вскармливании на основе философии Гипногрудного вскармливания возрастает (KR20=0,757).
|
4 месяца
|
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания в антенатальном периоде (EÖYÖ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала антенатальной самоэффективности грудного вскармливания была разработана Деннисом (2003) как сокращённая версия Шкалы самоэффективности грудного вскармливания (BSES).
Он предложил, что сокращённую версию также можно использовать во время беременности, применяя в её пунктах выражения в «будущем времени».
Следуя этому предложению, в пунктах шкалы использовались выражения в будущем времени, а также были проведены исследования надёжности и валидности для создания антенатальной версии шкалы.
Турецкое исследование валидности и надёжности шкалы было проведено Алуш Токатом (2009).
Шкала состоит из 14 пунктов, оценивающих самоэффективность грудного вскармливания, и использует 5-балльную шкалу Лайкерта.
Пункты оцениваются от 1 = «совершенно не уверен(а)» до 5 = «всегда уверен(а)».
Минимально возможный балл составляет 14, максимальный — 70.
Более высокий балл по шкале указывает на более высокую самоэффективность грудного вскармливания.
Значение коэффициента альфа Кронбаха для турецкой версии Шкалы антенатальной самоэффективности грудного вскармливания составило 0,87 (Алуш Токат, 2009).
|
4 месяца
|
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания в послеродовой период (EÖYÖ)
Временное ограничение: 4 МЕСЯЦА
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания в послеродовом периоде была разработана Деннисом (2003) и представляет собой сокращенную версию Шкалы самоэффективности грудного вскармливания (PSES).
Деннис утверждает, что шкала подходит для использования в послеродовом периоде (Dennis, 2003).
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Алуш Токат (2009).
Шкала состоит из 14 пунктов, оценивающих самоэффективность грудного вскармливания, и представляет собой шкалу Лайкерта с 5 баллами.
Пункты шкалы оцениваются по шкале от 1 = 'совсем не уверен' до 5 = 'всегда уверен'.
Наименьший возможный балл - 14, а наибольший - 70.
Более высокий балл по шкале указывает на более высокую самоэффективность грудного вскармливания.
Значение альфа Кронбаха для послеродовой PSES составило 0,86, что указывает на пригодность шкалы для турецкой культуры (Aluş Tokat, 2009).
|
4 МЕСЯЦА
|
|
Шкала мотивации грудного вскармливания у первородящих (PEMÖ)
Временное ограничение: 4 МЕСЯЦА
|
Данная шкала была разработана Стокдейлом и соавторами в 2013 году для определения мотивации к грудному вскармливанию у первородящих матерей (Stockdale et al., 2013).
Турецкое исследование валидности и надежности было проведено Акчаем.
Шкала состоит из 29 пунктов.
Это семибалльная шкала типа Лайкерта с четырьмя субшкалами.
Эти субшкалы: - Ценность грудного вскармливания (пункты 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 25, 28) - Самоэффективность (пункты 9, 16, 17, 18, 19, 26, 29) - Поддержка акушерок (пункты 21, 22, 23, 27) - Ожидание успеха (пункты 3, 5, 7, 11, 13).
По мере увеличения балла, полученного по каждой субшкале, уровень мотивации к грудному вскармливанию по этой субшкале также увеличивается.
Коэффициент надежности Кронбаха Альфа для шкалы составил 0,884 для шкалы грудного вскармливания, 0,825 для шкалы самоэффективности, 0,686 для шкалы родительской поддержки и 0,873 для шкалы ожидания успеха (Akçay, 2019).
|
4 МЕСЯЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма демографической информации (TBF)
Временное ограничение: 4 МЕСЯЦА
|
Этот опросник был подготовлен исследователем после изучения соответствующей литературы.
Форма демографической информации состоит из 13 вопросов, разделенных на три раздела (Altıparmak, 2021; Eryılmaz, 2022; Aslantaş, 2022; Sergek, 2023; Durmuş, 2023).
Первый раздел включает вопросы, связанные с социодемографическими характеристиками (возраст, уровень образования, семейное положение и т.д.).
Второй раздел включает вопросы, связанные с беременностью (срок беременности, добровольная беременность и т.д.).
Третий раздел включает визуальную аналоговую шкалу для мотивации матери к грудному вскармливанию и шкалу значимости-уверенности для оценки важности и самоуверенности, которые она придает грудному вскармливанию.
|
4 МЕСЯЦА
|
|
Форма наблюдения в послеродовом периоде (PGF)
Временное ограничение: 4 МЕСЯЦА
|
Эта форма была подготовлена исследователем после изучения соответствующей литературы (Altıparmak, 2021; Eryılmaz, 2022; Aslantaş, 2022; Sergek, 2023; Durmuş, 2023).
Форма послеродового наблюдения включает 10 вопросов, оценивающих послеродовой период и грудное вскармливание (такие как срок беременности при родах, тип родоразрешения и статус грудного вскармливания).
Форма будет заполнена исследователем на основе информации, полученной из медицинских карт пациенток в течение первых 24-48 часов после родов.
|
4 МЕСЯЦА
|
|
Форма оценки процесса грудного вскармливания (ESDF)
Временное ограничение: 4 МЕСЯЦА
|
Эта форма была подготовлена исследователем после изучения соответствующей литературы (Altıparmak, 2021; Eryılmaz, 2022; Aslantaş, 2022; Sergek, 2023; Durmuş, 2023).
Форма оценки процесса грудного вскармливания включает 13 вопросов (таких как непрерывное грудное вскармливание, продолжительность грудного вскармливания), которые оценивают процесс грудного вскармливания на 6-8-й неделе после родов.
Форма была представлена пяти экспертам для получения их мнений.
После получения экспертных оценок был проведен анализ W Кендалла (согласованность и надежность между экспертами).
Согласованность между экспертами была признана хорошей, Wa Кендалла = 0,224 (p=0,329).
|
4 МЕСЯЦА
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sena KAPLAN, PROF, ataykaplan@yahoo.com
- Директор по исследованиям: GÖZDE GÖKÇE İSBİR, PROF, gozdegokce@gmail.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraYBU-SBF-BÖG-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .