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EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE UN PROGRAMA EDUCATIVO DE HIPNOLACTANCIA BASADO EN MODELOS DIRIGIDO A MUJERES EMBARAZADAS PRIMÍPARAS ((ımb))

31 de agosto de 2026 actualizado por: Begüm ÖZTÜRK GÜLMEZ, Ankara Yildirim Beyazıt University

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE UN PROGRAMA EDUCATIVO DE HIPNOLACTANCIA BASADO EN EL MODELO DE HABILIDADES DE INFORMACIÓN-MOTIVACIÓN-COMPORTAMIENTO (IMB) EN MUJERES PRIMÍPARAS

Este ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de un programa educativo basado en el Modelo de Información-Motivación-Habilidades de Comportamiento (IMB) y fundamentado en la filosofía de la hipnolactancia proporcionado a mujeres embarazadas primíparas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A lo largo de su vida, una mujer experimenta numerosos procesos fisiológicos, uno de los más significativos de los cuales es el período de lactancia materna. La lactancia materna es el método natural y normativo de alimentación infantil; sin embargo, abarca mucho más que solo la nutrición. Al influir en todos los procesos vitales, la lactancia materna sienta las bases tanto de la salud física como psicológica y establece una conexión instintiva y epigenética entre madre e infante. La leche materna y la lactancia materna, que se consideran el estándar de oro en la nutrición infantil, proporcionan todos los nutrientes esenciales y la energía necesaria para apoyar el crecimiento y desarrollo del infante. Además de ser fácilmente digerible, la leche materna tiene una alta biodisponibilidad y constituye una fuente de nutrición natural y óptima. La leche materna y la lactancia materna ofrecen numerosos beneficios tanto para los infantes como para las madres. La lactancia materna fortalece el sistema inmunológico del infante, apoya el desarrollo cerebral, contribuye a la maduración del sistema respiratorio y los intestinos inmaduros, y reduce el riesgo de reacciones alérgicas. Además, los infantes que son amamantados tienen un menor riesgo de desarrollar obesidad y diabetes más adelante en la vida. La continuación de la lactancia materna está mediada por varios cambios físicos y biológicos que contribuyen a las múltiples ventajas que la lactancia materna proporciona a las madres. La lactancia representa una fase biológica única caracterizada por la regulación hormonal, la supresión de las funciones reproductivas y las adaptaciones metabólicas. La lactancia materna está asociada con un riesgo reducido de anemia materna, osteoporosis, depresión, y cánceres de ovario y mama.

La leche materna y la lactancia materna han sido identificadas como prioridades de salud global dentro de los Objetivos de Desarrollo Sostenible 2030 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En consecuencia, las estrategias relacionadas con la lactancia materna han ganado una importancia creciente en las agendas de desarrollo nacional. Los factores principales que contribuyen a este énfasis incluyen la disponibilidad generalizada de fórmula infantil debido a los avances tecnológicos, cambios en el estilo de vida y prácticas culturales, y cambios en las condiciones económicas. Por lo tanto, apoyar y sostener la lactancia materna a través de iniciativas políticas es esencial para lograr los objetivos de desarrollo sostenible, ya que las prácticas de lactancia materna subóptimas afectan negativamente la salud infantil a corto plazo y la salud pública a largo plazo.

A nivel mundial, mientras que aproximadamente el 70% de los infantes son amamantados durante el primer año de vida, esta tasa disminuye al 45% durante el segundo año, lo que indica que la lactancia materna sostenida permanece por debajo de los niveles deseados en todo el mundo. La OMS y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) recomiendan iniciar la lactancia materna dentro de la primera media hora después del nacimiento, amamantar exclusivamente durante los primeros seis meses, y continuar la lactancia materna junto con la alimentación complementaria hasta al menos los dos años de edad y más allá. A pesar de estas recomendaciones, los datos de la OMS indican que una proporción sustancial de recién nacidos en muchos países aún no son amamantados dentro de la primera hora después del nacimiento. Entre 2007 y 2014, solo el 36% de los infantes de 0-6 meses en todo el mundo fueron amamantados exclusivamente, y esta tasa aumentó al 44% según los datos de la OMS publicados en 2021.

Aunque la lactancia materna es una práctica común en Turquía, las tasas de lactancia materna muestran una disminución similar a las tendencias globales. La tasa de lactancia materna dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento se ha reportado como 85,6%. Según la Encuesta de Demografía y Salud de Turquía (TDHS) de 2013, el 96% de los infantes fueron amamantados en algún momento durante la infancia; sin embargo, las tasas de lactancia materna exclusiva disminuyeron del 58% durante los primeros dos meses al 10% para el cuarto y quinto mes. Los datos de TDHS 2018 revelaron que, aunque el 98% de los infantes nacidos dentro de los dos años anteriores fueron amamantados, solo el 73% fueron amamantados dentro de la primera hora después del nacimiento, el 86% dentro del primer día, y el 24% recibió alimentación suplementaria antes de la lactancia materna. Las tasas de lactancia materna exclusiva disminuyeron con la edad del infante, reduciéndose del 59% a 0-1 meses al 45% a 2-3 meses y 14% a 4-5 meses.

En Turquía, la disminución de las tasas de lactancia materna se ha atribuido a la edad materna, nivel educativo, estatus de ingresos, disponibilidad de apoyo social, factores obstétricos, mitos relacionados con la lactancia materna y problemas de salud materna. Además, los sentimientos de insuficiencia materna y la falta de acceso a apoyo apropiado cuando se encuentran dificultades de lactancia materna afectan adversamente la continuación de la lactancia materna. Factores psicológicos como las percepciones maternas de la lactancia materna, la autoconfianza, la motivación para la lactancia materna y la autoeficacia juegan un papel significativo en los resultados de la lactancia materna.

La autoeficacia en la lactancia materna se refiere a la creencia de una madre en su capacidad para amamantar a su infante con éxito. Esta creencia influye en si una madre inicia la lactancia materna, el esfuerzo que invierte, y sus pensamientos y emociones relacionados con la lactancia materna. Las madres que no perciben la lactancia materna como valiosa o que carecen de confianza en su capacidad para amamantar están menos motivadas y son más propensas a discontinuar la lactancia materna tempranamente. Por lo tanto, comprender la motivación materna—la fuerza impulsora detrás del comportamiento—es esencial para identificar las razones subyacentes al cese temprano de la lactancia materna.

La motivación materna, un determinante clave de la autoeficacia en la lactancia materna, ha demostrado influir en los comportamientos maternos y las prácticas de lactancia materna exclusiva durante los primeros seis meses posparto. La motivación para la lactancia materna está moldeada por el estado emocional, las actitudes hacia la lactancia materna, la autoconfianza, la autoeficacia, y los factores familiares y ambientales. En consecuencia, las mujeres embarazadas pueden experimentar ambivalencia respecto a la lactancia materna. La entrevista motivacional, utilizada frecuentemente para resolver la ambivalencia, tiene como objetivo corregir conceptos erróneos, mejorar la motivación y fortalecer la autoeficacia en las prácticas de lactancia materna. Los estudios han demostrado que la entrevista motivacional mejora la autoeficacia, la motivación y la duración de la lactancia materna exclusiva.

Durante el embarazo y el período posparto, se emplean tanto métodos farmacológicos como no farmacológicos para aumentar la secreción de prolactina y la producción de leche materna. Estos métodos apoyan la continuación de la lactancia materna. Los enfoques no farmacológicos incluyen lactancia materna frecuente o extracción, masaje y compresión, aplicaciones cálidas, acupuntura y acupresión, aromaterapia, musicoterapia, yoga, hipnolactancia, masaje de oxitocina, y educación y asesoramiento estructurados.

La hipnolactancia es un enfoque mente-cuerpo que mejora la conciencia corporal, fomenta la autocompasión, aumenta la confianza materna y enfatiza la cooperación madre-infante mientras adopta una perspectiva instintiva centrada en el proceso natural de la lactancia materna. Esta filosofía incorpora relajación, sugerencias positivas, técnicas de respiración, regulación emocional, reducción del estrés y orientación afirmativa relacionada con el rol materno, facilitando así la continuación de la lactancia materna.

Aunque los estudios sobre hipnolactancia siguen siendo limitados, la evidencia disponible sugiere que las intervenciones de hipnolactancia aumentan el volumen de leche materna, reducen la ansiedad, aceleran la secreción de calostro, elevan los niveles de prolactina y mejoran la autoeficacia y motivación para la lactancia materna.

Se sabe que la educación y asesoramiento en lactancia materna juegan un papel crítico en la mejora de los resultados de la lactancia materna. Los enfoques contemporáneos enfatizan modelos de asesoramiento estructurados y basados en teorías, uno de los cuales es el Modelo de Información-Motivación-Habilidades Conductuales (IMB). Desarrollado por Fisher et al. en 1992, el Modelo IMB proporciona un marco teórico sólido para el cambio de comportamiento al abordar componentes de conocimiento, motivación y habilidades conductuales. Según este modelo, las deficiencias en cualquiera de estos componentes pueden dificultar la adopción de comportamientos promotores de la salud.

Mientras que los estudios basados en el Modelo IMB han demostrado efectividad en varios comportamientos de salud, la investigación que integra la filosofía de hipnolactancia con el Modelo IMB en educación de lactancia materna es escasa. Las enfermeras juegan un papel fundamental en apoyar y sostener la lactancia materna; por lo tanto, emplear enfoques estructurados y basados en modelos respaldados por filosofías innovadoras es esencial. La integración de la filosofía de hipnolactancia con el Modelo IMB constituye la originalidad y valor científico del presente estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Esenboğa
      • Ankara, Esenboğa, Turquía (Türkiye), 06010
        • Ankara Yildirim Beyazit Üniversitesi Esenboğa Külliyesi
    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Turquía (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Sağlik Hizmetleri Uygulama Ve Araşturma Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad de 18 años o más,

    • Al menos graduados de educación primaria,
    • Entre 27 y 28 semanas de gestación,
    • Primípara,
    • Sin embarazos de alto riesgo (por ejemplo, diabetes gestacional, epilepsia, preeclampsia, embarazo múltiple, etc.),
    • Sin condiciones de salud preexistentes antes del embarazo (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión, insuficiencia renal, epilepsia, etc.),
    • Sin trastornos psiquiátricos diagnosticados (por ejemplo, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, depresión, trastorno bipolar, etc.),
    • Dispuesta a participar voluntariamente en el programa de educación prenatal,
    • No inscrita previamente en un programa estructurado de educación sobre lactancia materna,
    • De habla turca y sin barreras de comunicación (por ejemplo, discapacidades cognitivas, auditivas o visuales),
    • No es miembro de una profesión de ciencias de la salud, y
    • Tener acceso a internet, una computadora o un teléfono inteligente.

Criterios de exclusión:

  • • Cumplimiento incompleto de los formularios de recopilación de datos,

    • Retiro de la participación en el estudio,
    • Fallo de las mujeres embarazadas en el grupo de intervención para participar completamente en el programa educativo,
    • Falta de acceso a internet,
    • Participación previa en un programa estructurado de educación sobre lactancia materna,
    • Interrupción de la lactancia materna por parte de la madre después del parto, y
    • Cualquier circunstancia que impida el proceso de lactancia materna o requiera que la madre y el bebé estén separados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO DE INTERVENCIÓN QUE RECIBE EDUCACIÓN SOBRE LACTANCIA MATERNA BASADA EN LA FILOSOFÍA HYPNOBREASTFEEDING
Según el modelo BMD, a las mujeres embarazadas que reciban formación basada en la filosofía de la hipnoterapia se les impartirá educación sobre lactancia materna entre las semanas 28 y 32 del embarazo. Antes de la formación, se administrarán a las mujeres embarazadas la TBF, la HFEBF y la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna Prenatal. El programa consta de dos sesiones iguales con un total de 240 minutos. En la semana 34 del embarazo, completarán una prueba posterior que incluirá la HFEBT, la Escala Visual Analógica de Motivación para la Lactancia Materna Prenatal y la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna Prenatal. A nivel conductual del modelo, se evaluarán los procesos posparto y de lactancia materna de las mujeres en las primeras 24-48 horas y 6-8 semanas después del parto utilizando el Formulario de Observación Posnatal, la Evaluación de Autoeficacia y Motivación en Lactancia Materna, y el Formulario de Evaluación del Proceso de Lactancia Materna de la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna Posnatal.

El entrenamiento y asesoramiento en hipnolactancia será proporcionado por un investigador con certificaciones en Desarrollo de Habilidades de Mindfulness y Autocompasión.

El Programa de Entrenamiento en Lactancia Basado en la Filosofía de Hipnolactancia está planeado para las semanas 28-32 del embarazo. El entrenamiento cubrirá temas como 'Mi lactancia soñada, satisfaciendo las necesidades de información relacionadas con la lactancia'. La primera sesión de entrenamiento tendrá una duración total de 120 minutos. La segunda sesión de entrenamiento se llevará a cabo en la semana 30 del embarazo. En la segunda sesión de entrenamiento, se abordarán temas como la meditación de la morera para la lactancia consciente, afirmaciones para la lactancia y el experimento "El Efecto de los Pensamientos en las Moléculas de Agua" del Dr. Masaru Emoto, ejercicio de conciencia emocional, Alfred y su sombra: un cortometraje sobre emociones, sentimientos y emociones relacionadas con la lactancia y la relación entre hormonas y emociones: masaje de oxitocina y endorfina.

Sin intervención: GRUPO DE CONTROL QUE NO HA RECIBIDO FORMACIÓN SOBRE LACTANCIA MATERNA.
Las entrevistas se realizarán con mujeres de 28 a 32 semanas en la sala de espera de la Clínica Externa de Obstetricia y Ginecología. Las mujeres embarazadas se someterán a pruebas presenciales de TBF, HFEBF y la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna Prenatal. No se proporcionará formación al grupo de control. A las 34 semanas de gestación, se completará una prueba posterior que incluirá HFEBT, la Escala Visual Analógica de Motivación para la Lactancia Materna Prenatal y la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna Prenatal. A nivel conductual del modelo, los procesos posparto y de lactancia materna de las mujeres se evaluarán utilizando el Formulario de Observación Posparto, la Evaluación de Autoeficacia y Motivación en la Lactancia Materna, y el Formulario de Evaluación del Proceso de Lactancia Materna de la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna Posparto dentro de las primeras 24-48 horas y 6-8 semanas después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Conocimiento sobre Lactancia Materna Basada en la Filosofía de la Hipnolactancia (HFEBT)
Periodo de tiempo: 4 meses
Esta prueba se preparó basándose en la literatura, constando de 50 elementos con opciones 'Sí', 'No' y 'No lo sé'. Para evaluar el poder representativo, la comprensibilidad y la validez de contenido de los elementos en el conjunto de declaraciones correctas e incorrectas del HFEBT, se solicitó la opinión de 11 expertos. Basándose en las opiniones de los expertos, se calcularon los valores de KGO (Nivel de Confianza del Conocimiento). El límite inferior para evaluar el KGO de los elementos, dentro de un margen de error del 5%, es de 0,636. De acuerdo con los comentarios de los expertos, se eliminaron 5 elementos con KGO inferior a 0,59 de la prueba. Basándose en estos resultados, la forma final de la prueba de conocimiento consta de un total de 45 preguntas (Mín=0 - Máx=45). A medida que aumenta la puntuación promedio obtenida en el HFEBT, se asumirá que el nivel de conocimiento de las madres sobre la lactancia materna basada en la filosofía de la Hipnolactancia aumenta (KR20=0,757).
4 meses
Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna Prenatal (EÖYÖ)
Periodo de tiempo: 4 meses
La Escala de Autoeficacia para la Lactancia Materna Prenatal fue desarrollada por Dennis (2003) como una versión abreviada de la Escala de Autoeficacia para la Lactancia Materna (BSES). Sugirió que la versión abreviada también podría utilizarse durante el embarazo empleando expresiones en "tiempo futuro" en sus ítems. Siguiendo esta sugerencia, se utilizaron expresiones en tiempo futuro en los ítems de la escala, y se realizaron estudios de fiabilidad y validez para crear la versión prenatal de la escala. El estudio de validez y fiabilidad turco de la escala fue realizado por Aluş Tokat (2009). La escala consta de 14 ítems que evalúan la autoeficacia para la lactancia materna y utiliza una escala Likert de 5 puntos. Los ítems se califican de 1 = "nada seguro" a 5 = "siempre seguro". La puntuación mínima posible es 14 y la máxima es 70. Una puntuación más alta en la escala indica una mayor autoeficacia para la lactancia materna. El valor alfa de Cronbach de la versión turca de la Escala de Autoeficacia para la Lactancia Materna Prenatal fue de 0,87 (Aluş Tokat, 2009).
4 meses
Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna Postnatal (EÖYÖ)
Periodo de tiempo: 4 MESES
La Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna Postnatal fue desarrollada por Dennis (2003) y es una versión abreviada de la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna (PSES). Dennis afirma que la escala es adecuada para su uso en el período posparto (Dennis, 2003). El estudio de validez y confiabilidad turco de la escala fue realizado por Aluş Tokat (2009). La escala consta de 14 ítems que evalúan la autoeficacia en la lactancia materna y es una escala tipo Likert de 5 puntos. Los ítems de la escala se evalúan calificándolos desde 1 = 'nada seguro' hasta 5 = 'siempre seguro'. La puntuación más baja posible es 14 y la más alta es 70. Una puntuación más alta en la escala indica una mayor autoeficacia en la lactancia materna. El valor alfa de Cronbach de la PSES Postnatal se encontró en 0,86, lo que indica que la escala es adecuada para la cultura turca (Aluş Tokat, 2009).
4 MESES
Escala de Motivación para la Lactancia Materna en Primíparas (PEMÖ)
Periodo de tiempo: 4 MESES
Esta escala fue desarrollada por Stockdale et al. en 2013 para determinar la motivación para la lactancia materna en madres primerizas (Stockdale, et al., 2013). El estudio de validez y confiabilidad en turco fue realizado por Akçay. La escala consta de 29 ítems. Es una escala tipo Likert de siete puntos con cuatro subdimensiones. Estas subdimensiones son: - Valor otorgado a la lactancia materna (ítems 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 25, 28) - Autoeficacia (ítems 9, 16, 17, 18, 19, 26, 29) - Apoyo de la matrona (ítems 21, 22, 23, 27) - Expectativa de éxito (ítems 3, 5, 7, 11, 13). A medida que aumenta la puntuación obtenida en cada subdimensión, también aumenta el nivel de motivación para la lactancia materna en esa subdimensión. El coeficiente de confiabilidad Alfa de Cronbach de la escala se determinó como 0,884 para la dimensión de lactancia materna, 0,825 para la dimensión de autoeficacia, 0,686 para la dimensión de apoyo parental y 0,873 para la dimensión de expectativa de éxito (Akçay, 2019).
4 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Formulario de Información Demográfica (TBF)
Periodo de tiempo: 4 MESES
Este cuestionario fue preparado por el investigador después de revisar la literatura relevante. El Formulario de Información Demográfica consta de 13 preguntas en total, divididas en tres secciones (Altıparmak, 2021; Eryılmaz, 2022; Aslantaş, 2022; Sergek, 2023; Durmuş, 2023). La primera sección incluye preguntas relacionadas con las características sociodemográficas (edad, nivel educativo, estado civil, etc.). La segunda sección incluye preguntas relacionadas con el embarazo (semana de gestación, embarazo voluntario, etc.). La tercera sección incluye una escala visual analógica para la motivación de lactancia materna de la madre y una escala de importancia-confianza para evaluar la importancia y la autoconfianza que otorga a la lactancia materna.
4 MESES
Formulario de Observación Postparto (PGF)
Periodo de tiempo: 4 MESES
Este formulario fue preparado por el investigador tras revisar la literatura relevante (Altıparmak, 2021; Eryılmaz, 2022; Aslantaş, 2022; Sergek, 2023; Durmuş, 2023). El formulario de observación posparto incluye 10 preguntas que evalúan el período posparto y la lactancia materna (como la edad gestacional al nacer, el tipo de parto y el estado de lactancia). El formulario será completado por el investigador utilizando información obtenida de los archivos de las pacientes dentro de las primeras 24-48 horas posparto.
4 MESES
Formulario de Evaluación del Proceso de Lactancia Materna (ESDF)
Periodo de tiempo: 4 MESES
Este formulario fue preparado por el investigador después de revisar la literatura relevante (Altıparmak, 2021; Eryılmaz, 2022; Aslantaş, 2022; Sergek, 2023; Durmuş, 2023). El Formulario de Evaluación del Proceso de Lactancia Materna incluye 13 preguntas (como lactancia materna ininterrumpida, duración de la lactancia materna) que evalúan el proceso de lactancia materna en las semanas 6-8 posparto. El formulario fue presentado a cinco expertos para sus opiniones. Después de las opiniones de los expertos, se realizó un análisis de la W de Kendall (acuerdo y fiabilidad entre evaluadores). El acuerdo entre evaluadores se encontró en un nivel bueno, Wa de Kendall = 0,224 (p=0,329).
4 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sena KAPLAN, PROF, ataykaplan@yahoo.com
  • Director de estudio: GÖZDE GÖKÇE İSBİR, PROF, gozdegokce@gmail.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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