- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07461428
VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DI UN PROGRAMMA EDUCATIVO DI IPNOALLATTAMENTO BASATO SU MODELLI FORNITO A DONNE INCINTE PRIMIPARE
VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DI UN PROGRAMMA EDUCATIVO DI IPNOALLATTAMENTO BASATO SUL MODELLO INFORMAZIONE-MOTIVAZIONE-ABILITÀ COMPORTAMENTALI (IMB) IN DONNE PRIMIPARE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel corso della sua vita, una donna sperimenta numerosi processi fisiologici, uno dei più significativi dei quali è il periodo dell'allattamento al seno. L'allattamento al seno è il metodo naturale e normativo di alimentazione infantile; tuttavia, comprende molto più della sola nutrizione. Influenzando tutti i processi vitali, l'allattamento al seno getta le basi della salute sia fisica che psicologica e stabilisce una connessione istintiva ed epigenetica tra madre e neonato. Il latte materno e l'allattamento al seno, considerati lo standard di riferimento nella nutrizione infantile, forniscono tutti i nutrienti essenziali e l'energia necessari per sostenere la crescita e lo sviluppo del neonato. Oltre ad essere facilmente digeribile, il latte materno ha un'alta biodisponibilità e costituisce una fonte di nutrizione naturale e ottimale. Il latte materno e l'allattamento al seno offrono numerosi benefici sia per i neonati che per le madri. L'allattamento al seno rafforza il sistema immunitario del neonato, sostiene lo sviluppo cerebrale, contribuisce alla maturazione del sistema respiratorio e degli intestini immaturi e riduce il rischio di reazioni allergiche. Inoltre, i neonati allattati al seno hanno un rischio inferiore di sviluppare obesità e diabete in età avanzata. La continuazione dell'allattamento al seno è mediata da vari cambiamenti fisici e biologici che contribuiscono ai molteplici vantaggi che l'allattamento al seno fornisce alle madri. La lattazione rappresenta una fase biologica unica caratterizzata dalla regolazione ormonale, dalla soppressione delle funzioni riproduttive e dagli adattamenti metabolici. L'allattamento al seno è associato a un ridotto rischio di anemia materna, osteoporosi, depressione e tumori ovarici e al seno.
Il latte materno e l'allattamento al seno sono stati identificati come priorità sanitarie globali all'interno degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile 2030 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Di conseguenza, le strategie relative all'allattamento al seno hanno acquisito un'importanza crescente nelle agende di sviluppo nazionali. I fattori principali che contribuiscono a questa enfasi includono la diffusa disponibilità di latte artificiale a causa dei progressi tecnologici, i cambiamenti nello stile di vita e nelle pratiche culturali e le variazioni delle condizioni economiche. Sostenere e mantenere l'allattamento al seno attraverso iniziative politiche è quindi essenziale per raggiungere gli obiettivi di sviluppo sostenibile, poiché pratiche di allattamento subottimali influiscono negativamente sulla salute infantile a breve termine e sulla salute pubblica a lungo termine.
A livello globale, sebbene circa il 70% dei neonati venga allattato al seno durante il primo anno di vita, questo tasso scende al 45% durante il secondo anno, indicando che l'allattamento al seno sostenuto rimane al di sotto dei livelli desiderati in tutto il mondo. L'OMS e il Fondo delle Nazioni Unite per l'Infanzia (UNICEF) raccomandano di iniziare l'allattamento al seno entro la prima mezz'ora dopo la nascita, di allattare esclusivamente al seno per i primi sei mesi e di continuare l'allattamento al seno insieme all'alimentazione complementare fino ad almeno due anni di età e oltre. Nonostante queste raccomandazioni, i dati dell'OMS indicano che una percentuale sostanziale di neonati in molti paesi non viene ancora allattata al seno entro la prima ora dopo la nascita. Tra il 2007 e il 2014, solo il 36% dei neonati di età 0-6 mesi in tutto il mondo è stato allattato esclusivamente al seno, e questo tasso è aumentato al 44% secondo i dati dell'OMS pubblicati nel 2021.
Sebbene l'allattamento al seno sia una pratica comune in Turchia, i tassi di allattamento al seno mostrano un declino simile alle tendenze globali. Il tasso di allattamento al seno entro le prime 24 ore dopo la nascita è stato riportato come 85,6%. Secondo l'Indagine Demografica e Sanitaria della Turchia (TDHS) del 2013, il 96% dei neonati è stato allattato al seno in qualche momento durante l'infanzia; tuttavia, i tassi di allattamento esclusivo al seno sono diminuiti dal 58% durante i primi due mesi al 10% entro il quarto e quinto mese. I dati TDHS 2018 hanno rivelato che sebbene il 98% dei neonati nati nei due anni precedenti fosse stato allattato al seno, solo il 73% è stato allattato entro la prima ora dopo la nascita, l'86% entro il primo giorno e il 24% ha ricevuto alimentazione supplementare prima dell'allattamento al seno. I tassi di allattamento esclusivo al seno sono diminuiti con l'età del neonato, passando dal 59% a 0-1 mesi al 45% a 2-3 mesi e al 14% a 4-5 mesi.
In Turchia, il calo dei tassi di allattamento al seno è stato attribuito all'età materna, al livello di istruzione, allo stato di reddito, alla disponibilità di supporto sociale, ai fattori ostetrici, ai miti legati all'allattamento al seno e ai problemi di salute materna. Inoltre, i sentimenti di inadeguatezza materna e la mancanza di accesso a un supporto appropriato quando si incontrano difficoltà nell'allattamento al seno influiscono negativamente sulla continuazione dell'allattamento al seno. Fattori psicologici come le percezioni materne dell'allattamento al seno, l'autostima, la motivazione all'allattamento al seno e l'autoefficacia svolgono un ruolo significativo nei risultati dell'allattamento al seno.
L'autoefficacia nell'allattamento al seno si riferisce alla convinzione di una madre nella sua capacità di allattare con successo il proprio neonato. Questa convinzione influenza se una madre inizia l'allattamento al seno, lo sforzo che investe e i suoi pensieri ed emozioni legati all'allattamento al seno. Le madri che non percepiscono l'allattamento al seno come prezioso o che non hanno fiducia nella loro capacità di allattare sono meno motivate e più propense a interrompere precocemente l'allattamento al seno. Pertanto, comprendere la motivazione materna—la forza trainante del comportamento—è essenziale per identificare le ragioni alla base dell'interruzione precoce dell'allattamento al seno.
La motivazione materna, un determinante chiave dell'autoefficacia nell'allattamento al seno, ha dimostrato di influenzare i comportamenti materni e le pratiche di allattamento esclusivo al seno durante i primi sei mesi postpartum. La motivazione all'allattamento al seno è plasmata dallo stato emotivo, dagli atteggiamenti verso l'allattamento al seno, dall'autostima, dall'autoefficacia e dai fattori familiari e ambientali. Di conseguenza, le donne in gravidanza possono sperimentare ambivalenza riguardo all'allattamento al seno. Il colloquio motivazionale, frequentemente utilizzato per risolvere l'ambivalenza, mira a correggere idee errate, migliorare la motivazione e rafforzare l'autoefficacia nelle pratiche di allattamento al seno. Gli studi hanno dimostrato che il colloquio motivazionale migliora l'autoefficacia, la motivazione e la durata dell'allattamento esclusivo al seno.
Durante la gravidanza e il periodo postpartum, vengono impiegati sia metodi farmacologici che non farmacologici per aumentare la secrezione di prolattina e la produzione di latte materno. Questi metodi supportano la continuazione dell'allattamento al seno. Gli approcci non farmacologici includono l'allattamento al seno o la spremitura frequente, il massaggio e la compressione, le applicazioni calde, l'agopuntura e la digitopressione, l'aromaterapia, la musicoterapia, lo yoga, l'ipnollattamento, il massaggio con ossitocina e l'educazione e il counseling strutturati.
L'ipnollattamento è un approccio mente-corpo che migliora la consapevolezza corporea, favorisce l'autocompassione, aumenta la fiducia materna e enfatizza la cooperazione madre-neonato, adottando una prospettiva istintiva focalizzata sul processo naturale dell'allattamento al seno. Questa filosofia incorpora rilassamento, suggerimenti positivi, tecniche di respirazione, regolazione emotiva, riduzione dello stress e guida affermativa legata al ruolo materno, facilitando così la continuazione dell'allattamento al seno.
Sebbene gli studi sull'ipnollattamento rimangano limitati, le prove disponibili suggeriscono che gli interventi di ipnollattamento aumentano il volume del latte materno, riducono l'ansia, accelerano la secrezione del colostro, elevano i livelli di prolattina e migliorano l'autoefficacia e la motivazione all'allattamento al seno.
L'educazione e il counseling sull'allattamento al seno sono noti per svolgere un ruolo critico nel migliorare i risultati dell'allattamento al seno. Gli approcci contemporanei enfatizzano modelli di counseling strutturati e basati sulla teoria, uno dei quali è il Modello Informazione-Motivazione-Abilità Comportamentali (IMB). Sviluppato da Fisher et al. nel 1992, il Modello IMB fornisce un robusto quadro teorico per il cambiamento comportamentale affrontando le componenti di conoscenza, motivazione e abilità comportamentali. Secondo questo modello, carenze in una qualsiasi di queste componenti possono ostacolare l'adozione di comportamenti che promuovono la salute.
Sebbene gli studi basati sul Modello IMB abbiano dimostrato efficacia in vari comportamenti sanitari, mancano ricerche che integrino la filosofia dell'ipnollattamento con il Modello IMB nell'educazione all'allattamento al seno. Gli infermieri svolgono un ruolo fondamentale nel sostenere e mantenere l'allattamento al seno; pertanto, è essenziale impiegare approcci strutturati e basati su modelli supportati da filosofie innovative. L'integrazione della filosofia dell'ipnollattamento con il Modello IMB costituisce l'originalità e il valore scientifico del presente studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Esenboğa
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Ankara, Esenboğa, Turchia (Türkiye), 06010
- Ankara Yildirim Beyazit Üniversitesi Esenboğa Külliyesi
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Merkez
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Sivas, Merkez, Turchia (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Sağlik Hizmetleri Uygulama Ve Araşturma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età pari o superiore a 18 anni,
- Almeno diplomati della scuola primaria,
- Tra 27 e 28 settimane di gestazione,
- Primipare,
- Senza gravidanze ad alto rischio (ad esempio, diabete gestazionale, epilessia, preeclampsia, gravidanza multipla, ecc.),
- Senza condizioni di salute preesistenti prima della gravidanza (ad esempio, diabete mellito, ipertensione, insufficienza renale, epilessia, ecc.),
- Senza disturbi psichiatrici diagnosticati (ad esempio, ansia, disturbi dell'umore, depressione, disturbo bipolare, ecc.),
- Disposte a partecipare volontariamente al programma di educazione prenatale,
- Non precedentemente iscritte a un programma strutturato di educazione all'allattamento al seno,
- Parlanti turco e senza barriere comunicative (ad esempio, deficit cognitivi, uditivi o visivi),
- Non membri di una professione sanitaria, e
- Avere accesso a internet, un computer o uno smartphone.
Criteri di esclusione:
• Compilazione incompleta dei moduli di raccolta dati,
- Ritiro dalla partecipazione allo studio,
- Mancata partecipazione completa delle donne in gravidanza nel gruppo di intervento al programma educativo,
- Mancato accesso a internet,
- Precedente partecipazione a un programma strutturato di educazione all'allattamento al seno,
- Interruzione dell'allattamento al seno da parte della madre dopo il parto, e
- Qualsiasi circostanza che impedirebbe il processo di allattamento al seno o richiederebbe la separazione della madre e del bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO DI INTERVENTO CHE RICEVE EDUCAZIONE ALL'ALLATTAMENTO AL SENO BASATA SULLA FILOSOFIA HYPNOBREASTFEEDING
Secondo il modello BMD, alle donne in gravidanza che ricevono una formazione basata sulla filosofia dell'ipnoterapia verrà fornita un'educazione all'allattamento al seno tra la 28ª e la 32ª settimana di gravidanza.
Prima della formazione, alle donne in gravidanza verranno somministrate la scala TBF, HFEBF e la Scala di Auto-efficacia dell'Allattamento al Seno Prenatale.
Il programma consiste in due sessioni uguali per un totale di 240 minuti.
Alla 34ª settimana di gravidanza, completeranno un post-test che include l'HFEBT, la Scala Analogica Visiva della Motivazione all'Allattamento al Seno Prenatale e la Scala di Auto-efficacia dell'Allattamento al Seno Prenatale.
A livello comportamentale del modello, i processi postpartum e di allattamento delle donne saranno valutati nelle prime 24-48 ore e 6-8 settimane dopo il parto utilizzando il Modulo di Osservazione Postnatale, la Valutazione dell'Auto-efficacia e della Motivazione all'Allattamento al Seno e il Modulo di Valutazione del Processo di Allattamento al Seno della Scala di Auto-efficacia dell'Allattamento al Seno Postnatale.
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La formazione e la consulenza sull'ipnobreastfeeding saranno fornite da un ricercatore con certificazioni nello sviluppo delle abilità di consapevolezza e autocompassione. Il programma di formazione all'allattamento basato sulla filosofia dell'ipnobreastfeeding è previsto per le settimane 28-32 di gravidanza. La formazione coprirà argomenti come 'Il mio allattamento ideale, soddisfacendo le esigenze informative relative all'allattamento'. La prima sessione di formazione durerà complessivamente 120 minuti. La seconda sessione di formazione si terrà nella settimana 30 di gravidanza. Nella seconda sessione di formazione, verranno trattati argomenti come la meditazione del gelso per l'allattamento consapevole, le affermazioni per l'allattamento e l'esperimento "L'effetto dei pensieri sulle molecole d'acqua" del Dr. Masaru Emoto, l'esercizio di consapevolezza emotiva, Alfred e la sua ombra: un cortometraggio sulle emozioni, i sentimenti e le emozioni legate all'allattamento e la relazione tra ormoni ed emozioni: massaggio di ossitocina ed endorfine. |
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO CHE NON HA RICEVUTO FORMAZIONE SULL'ALLATTAMENTO AL SENO.
Le interviste saranno condotte con donne di 28-32 settimane nella sala d'attesa dell'Ambulatorio di Ostetricia e Ginecologia.
Le donne in gravidanza saranno sottoposte a test TBF faccia a faccia, HFEBF e Scala di Autoefficacia nell'Allattamento Prenatale.
Non sarà fornita alcuna formazione al gruppo di controllo.
A 34 settimane di gestazione, sarà completato un post-test che include HFEBT, la Scala Analogica Visiva della Motivazione all'Allattamento Prenatale e la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento Prenatale.
A livello comportamentale del modello, i processi postpartum e di allattamento delle donne saranno valutati utilizzando il Modulo di Osservazione Postpartum, la Valutazione dell'Autoefficacia e della Motivazione all'Allattamento e il Modulo di Valutazione del Processo di Allattamento della Scala di Autoefficacia nell'Allattamento Postpartum entro le prime 24-48 ore e 6-8 settimane dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della Conoscenza sull'Allattamento al Seno Basato sulla Filosofia dell'Ipnobreastfeeding (HFEBT)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questo test è stato preparato sulla base della letteratura, composto da 50 elementi con opzioni 'Sì', 'No' e 'Non lo so'.
Per valutare la potenza rappresentativa, la comprensibilità e la validità del contenuto degli elementi nel pool di affermazioni corrette e scorrette dell'HFEBT, sono state raccolte le opinioni di 11 esperti.
Sulla base delle opinioni degli esperti, sono stati calcolati i valori KGO (Livello di Fiducia della Conoscenza).
Il limite inferiore per valutare il KGO degli elementi, entro un margine di errore del 5%, è 0,636.
In linea con il feedback degli esperti, 5 elementi con KGO inferiore a 0,59 sono stati rimossi dal test.
Sulla base di questi risultati, la forma finale del test di conoscenza consiste in un totale di 45 domande (Min=0 - Max=45).
Man mano che il punteggio medio ottenuto dall'HFEBT aumenta, si presupporrà che il livello di conoscenza delle madri sull'allattamento al seno basato sulla filosofia dell'Ipnollattamento aumenti (KR20=0,757).
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4 mesi
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Antenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale (EÖYÖ)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La Scala di Autoefficacia nell'Allattamento Prenatale è stata sviluppata da Dennis (2003) come versione abbreviata della Scala di Autoefficacia nell'Allattamento (BSES).
Ha suggerito che la versione abbreviata potesse essere utilizzata anche durante la gravidanza impiegando l'espressione al "futuro" nei suoi item.
Seguendo questo suggerimento, sono state utilizzate espressioni al futuro negli item della scala, e sono stati condotti studi di affidabilità e validità per creare la versione prenatale della scala.
Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Aluş Tokat (2009).
La scala è composta da 14 item che valutano l'autoefficacia nell'allattamento e utilizza una scala Likert a 5 punti.
Gli item sono valutati da 1 = "per niente sicuro" a 5 = "sempre sicuro".
Il punteggio più basso possibile è 14, e il più alto è 70.
Un punteggio più alto sulla scala indica una maggiore autoefficacia nell'allattamento.
Il valore alfa di Cronbach della versione turca della Scala di Autoefficacia nell'Allattamento Prenatale è risultato essere 0,87 (Aluş Tokat, 2009).
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4 mesi
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Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno Postnatale (EÖYÖ)
Lasso di tempo: 4 MESI
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La Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale è stata sviluppata da Dennis (2003) ed è una versione abbreviata della Breastfeeding Self-Efficacy Scale (PSES).
Dennis afferma che la scala è adatta per l'uso nel periodo postpartum (Dennis, 2003).
Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Aluş Tokat (2009).
La scala è composta da 14 item che valutano l'auto-efficacia nell'allattamento al seno ed è una scala Likert a 5 punti.
Gli item della scala sono valutati assegnando un punteggio da 1 = 'per niente sicuro' a 5 = 'sempre sicuro'.
Il punteggio minimo possibile è 14 e il massimo è 70.
Un punteggio più alto sulla scala indica una maggiore auto-efficacia nell'allattamento al seno.
Il valore alfa di Cronbach della Postnatal PSES è risultato essere 0,86, indicando che la scala è adatta alla cultura turca (Aluş Tokat, 2009).
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4 MESI
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Scala di Motivazione all'Allattamento al Seno per Primipare (PEMÖ)
Lasso di tempo: 4 MESI
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Questa scala è stata sviluppata da Stockdale et al. nel 2013 per determinare la motivazione all'allattamento al seno nelle madri alla prima esperienza (Stockdale, et al., 2013).
Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Akçay.
La scala è composta da 29 item.
È una scala Likert a sette punti con quattro sotto-dimensioni.
Queste sotto-dimensioni sono: - Valore attribuito all'allattamento al seno (item 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 25, 28) - Autoefficacia (item 9, 16, 17, 18, 19, 26, 29) - Supporto ostetrico (item 21, 22, 23, 27) - Aspettativa di successo (item 3, 5, 7, 11, 13).
All'aumentare del punteggio ottenuto da ciascuna sotto-dimensione, aumenta anche il livello di motivazione all'allattamento al seno per quella sotto-dimensione.
Il coefficiente di affidabilità Alpha di Cronbach della scala è stato determinato come 0,884 per la dimensione dell'allattamento al seno, 0,825 per la dimensione dell'autoefficacia, 0,686 per la dimensione del supporto parentale e 0,873 per la dimensione dell'aspettativa di successo (Akçay, 2019).
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4 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Modulo di Informazioni Demografiche (TBF)
Lasso di tempo: 4 MESI
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Questo questionario è stato preparato dal ricercatore dopo aver esaminato la letteratura pertinente.
Il Modulo di Informazioni Demografiche consiste in un totale di 13 domande, suddivise in tre sezioni (Altıparmak, 2021; Eryılmaz, 2022; Aslantaş, 2022; Sergek, 2023; Durmuş, 2023).
La prima sezione include domande relative alle caratteristiche sociodemografiche (età, livello di istruzione, stato civile, ecc.).
La seconda sezione include domande relative alla gravidanza (settimana gestazionale, gravidanza volontaria, ecc.).
La terza sezione include una scala analogica visiva per la motivazione all'allattamento al seno della madre e una scala di significatività-fiducia per valutare l'importanza e l'autostima che attribuisce all'allattamento al seno.
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4 MESI
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Modulo di Osservazione Postpartum (PGF)
Lasso di tempo: 4 MESI
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Questo modulo è stato preparato dal ricercatore dopo aver esaminato la letteratura pertinente (Altıparmak, 2021; Eryılmaz, 2022; Aslantaş, 2022; Sergek, 2023; Durmuş, 2023).
Il modulo di osservazione post-partum include 10 domande che valutano il periodo post-partum e l'allattamento al seno (come l'età gestazionale alla nascita, il tipo di parto e lo stato dell'allattamento al seno).
Il modulo sarà compilato dal ricercatore utilizzando le informazioni ottenute dalle cartelle cliniche delle pazienti entro le prime 24-48 ore dopo il parto.
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4 MESI
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Modulo di Valutazione del Processo di Allattamento (ESDF)
Lasso di tempo: 4 MESI
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Questo modulo è stato preparato dal ricercatore dopo aver esaminato la letteratura pertinente (Altıparmak, 2021; Eryılmaz, 2022; Aslantaş, 2022; Sergek, 2023; Durmuş, 2023).
Il Modulo di Valutazione del Processo di Allattamento include 13 domande (come allattamento ininterrotto, durata dell'allattamento) che valutano il processo di allattamento nella 6-8a settimana postpartum.
Il modulo è stato presentato a cinque esperti per i loro pareri.
Dopo i pareri degli esperti, è stata eseguita l'analisi W di Kendall (accordo e affidabilità tra valutatori).
L'accordo tra valutatori è risultato a un buon livello, Wa di Kendall = 0,224 (p=0,329).
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4 MESI
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sena KAPLAN, PROF, ataykaplan@yahoo.com
- Direttore dello studio: GÖZDE GÖKÇE İSBİR, PROF, gozdegokce@gmail.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraYBU-SBF-BÖG-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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