- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07473180
Effekter av Qigong-terapi för MS-patienter
Effekten av Qigong på funktionella resultat, balans, allmänt välbefinnande och depression hos patienter diagnostiserade med multipel skleros
Kinesiska medicinska övningar (Qigong) är en del av traditionell kinesisk medicin och kampsporter, bestående av övningssekvenser som härstammar från Kina. Dessa övningar har använts i Kina i tusentals år för att upprätthålla fysisk och psykisk hälsa och behandla sjukdomar. De har alltmer blivit ett fokus inom modern medicin. Qigong är en praxis som integrerar koncentration, visualisering, andning, hållning och rörelsetekniker. Dess mål är att förbättra, aktivera, utveckla och balansera livsenergi (Qi).
Studietyp: Randomiserad kontrollerad klinisk studie. Vid genomgång av litteraturen hittades ingen studie som jämförde den praktiska tillämpningen av Qigong-övningar med konventionella rehabiliteringsmetoder. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av Qigong på den totala välbefinnandet och balansen hos patienter med multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INLEDNING OCH ALLMÄN INFORMATION Kinesiska medicinska övningar (Qigong) är en del av traditionell kinesisk medicin och kampsporter, bestående av övningssekvenser som kommer från Kina. Dessa övningar har använts i Kina i tusentals år för att upprätthålla fysisk och psykisk hälsa och behandla sjukdomar. De har alltmer blivit ett fokus för modern medicin. Qigong är en praktik som integrerar koncentration, visualisering, andning, hållning och rörelsetekniker. Dess mål är att förbättra, aktivera, utveckla och balansera livsenergi (Qi).
Många neurologiska sjukdomar, som är fokus för fysisk medicin och rehabiliteringsspecialister, minskar patienternas livskvalitet på grund av kronisk funktionsnedsättning och beroende, tillsammans med associerade psykosociala störningar som ångest och depression. Målet med neurologisk rehabilitering, som syftar till att uppnå "optimal biopsykosocial välbefinnande", överensstämmer med målen för kropps-själ-medicin. Faktum är att komponenterna i kropps-själ-medicin ofta används i neurologisk rehabilitering idag.
Vid granskning av litteraturen hittades ingen studie som jämförde den praktiska tillämpningen av Qigong-övningar med konventionella rehabiliteringsmetoder vid MS. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av Qigong på det övergripande välbefinnandet och balansen hos MS-patienter.
MATERIAL OCH METODER Studie typ: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Urval: Patienter som besöker fysisk medicin och rehabiliteringsmottagningen vid Başkent University, som är inskrivna i ett rehabiliteringsprogram och samtycker till att delta, kommer att inkluderas.
Den minsta nödvändiga urvalsstorleken för "Student's t-test" för att uppnå 80% styrka med en 95% konfidensnivå är n=128 (64 i Qigong-gruppen och 64 i kontrollgruppen). För "Repeated Measures ANOVA" är den minsta nödvändiga urvalsstorleken n=148 (74 i varje grupp).
Således är den totala minsta urvalsstorleken för studien 148 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Baskent University Medical faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–65 år, diagnostiserad med MS enligt McDonald-kriterierna,
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤5, kan gå självständigt eller med minimal hjälp,
- Ingen försämring eller behandlingsändring under de senaste 30 dagarna.
Exklusionskriterier:
- Deltagande i ett blandat träningsprogram som innehåller traditionella kinesiska övningar (t.ex. Tai Chi, Qigong, Yoga) under de senaste 3 månaderna,
- Allvärda kardiella, pulmonella eller muskuloskeletala problem som kan kontraindicera traditionella kinesiska övningar,
- Kommunikationshinder på grund av kognitiva problem,
- Progressiva samsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Patienter i den konventionella rehabiliteringsgruppen kommer att delta i ett rehabiliteringsprogram minst 3 dagar i veckan, där varje session varar i 1,5 timmar.
Programmet kommer att inkludera neurofysiologiska övningar, styrkeövningar samt balans- och koordinationsövningar, som utförs i tre set med 10 repetitioner vardera.
Det kommer att finnas uppvärmnings- och nedtrappningsperioder före och efter varje session.
|
Patienterna i den konventionella rehabiliteringsgruppen kommer att delta i ett rehabiliteringsprogram 3 dagar i veckan, där varje session varar i 1,5 timmar.
Programmet kommer att inkludera neurofysiologiska övningar, styrkeövningar samt balans- och koordinationsövningar, utförda i tre set om 10 repetitioner.
Det kommer att finnas uppvärmnings- och avslappningsperioder före och efter varje session.
|
|
Experimentell: Qi gong
Denna grupp kommer att genomgå Qi gong-terapi 3 gånger i veckan tillsammans med klassisk konventionell terapi. Protokollet inkluderar åtta traditionella rörelser, såsom:
|
Protokollet innehåller åtta traditionella rörelser, såsom:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsram: före behandling och efter behandling (6 veckor)
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) är ett allmänt använt, patientrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma den fysiska och psykologiska påverkan av multipel skleros (MS) på en persons vardag.
Utvecklad av Hobart och kollegor 2001, består MSIS-29 av 29 frågor uppdelade i två delskalor: 20 frågor som behandlar den fysiska påverkan av MS och 9 frågor som utvärderar den psykologiska påverkan. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från "inte alls" till "extremt", och de totala poängen omvandlas till en skala på 0-100, där högre poäng indikerar större påverkan. MSIS-29 värderas för sin reliabilitet, känslighet för förändring och användarvänlighet i både klinisk praxis och forskningssammanhang. Det ger en heltäckande bild av hur MS påverkar en patients livskvalitet. |
före behandling och efter behandling (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bergs balansskala (BBS)
Tidsram: Före terapi och efter terapi (6 veckor)
|
Bergs balansskala (BBS) är ett allmänt använt kliniskt verktyg som är utformat för att bedöma en persons balans och risk för fall, särskilt hos äldre vuxna och individer med balansnedsättningar på grund av neurologiska tillstånd såsom stroke, multipel skleros eller Parkinsons sjukdom.
Den består av 14 enkla uppgifter som mäter både statisk och dynamisk balansförmåga, inklusive aktiviteter som att ställa sig upp från sittande ställning, stå med slutna ögon, vända sig och sträcka sig framåt.
Varje uppgift poängsätts på en 5-gradig skala (0 till 4), där 0 indikerar oförmåga att utföra och 4 indikerar självständig och säker utförande, vilket resulterar i ett maximalt totalpoäng på 56.
Lägre poäng indikerar större balansnedsättning och högre risk för fall.
|
Före terapi och efter terapi (6 veckor)
|
|
Barthel-index
Tidsram: Före terapi och efter terapi (6 veckor)
|
Barthel-indexet är ett standardiserat verktyg som används för att bedöma en persons förmåga att utföra grundläggande dagliga aktiviteter (ADL) självständigt.
Det används vanligtvis inom rehabiliteringssammanhang, särskilt för personer som återhämtar sig från stroke, ryggmärgsskador eller andra tillstånd som påverkar den fysiska funktionen.
Indexet utvärderar 10 dagliga aktiviteter, inklusive matning, badning, personlig hygien, klädsel, tarm- och blåskontroll, toalettanvändning, överföringar (t.ex. från säng till stol), rörlighet och trappklättring.
Varje aktivitet poängsätts baserat på den nivå av hjälp som krävs, med totalpoäng som vanligtvis sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större självständighet.
Ett poäng på 100 innebär att personen är helt självständig, medan lägre poäng återspeglar varierande beroendenivåer.
|
Före terapi och efter terapi (6 veckor)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Före terapi och efter terapi (6 veckor)
|
Beck Depression Inventory (BDI) är ett allmänt använt självrapporteringsformulär som är utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symptom hos ungdomar och vuxna.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3, där högre poäng indikerar svårare depressiva symptom.
Totalpoängen hjälper till att klassificera depressionens svårighetsgrad som minimal, mild, måttlig eller svår.
|
Före terapi och efter terapi (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sevgi Ikbali Afsar, Professor, Baskent University Hospital Ankara
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Okuculmez
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .