Эффекты терапии Цигун у пациентов с РС
Влияние Цигун на функциональные результаты, равновесие, общее самочувствие и депрессию у пациентов с диагнозом рассеянный склероз
Китайские медицинские упражнения (Цигун) являются частью традиционной китайской медицины и боевых искусств, состоящие из последовательностей упражнений, происходящих из Китая. Эти упражнения использовались в Китае на протяжении тысяч лет для поддержания физического и психологического здоровья и лечения заболеваний. Они всё чаще становятся объектом внимания современной медицины. Цигун — это практика, объединяющая техники концентрации, визуализации, дыхания, позы и движения. Её цель — усилить, активировать, развить и сбалансировать жизненную энергию (Ци).
Тип исследования: Рандомизированное контролируемое клиническое испытание. При обзоре литературы не было найдено исследований, сравнивающих практическое применение упражнений Цигун с традиционными методами реабилитации. Данное исследование направлено на изучение влияния Цигун на общее самочувствие и равновесие пациентов с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ И ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Китайские медицинские упражнения (Цигун) являются частью традиционной китайской медицины и боевых искусств, состоящие из последовательностей упражнений, происходящих из Китая. Эти упражнения использовались в Китае на протяжении тысяч лет для поддержания физического и психологического здоровья и лечения заболеваний. Они всё чаще становятся предметом внимания современной медицины. Цигун — это практика, которая объединяет концентрацию, визуализацию, дыхание, позы и техники движения. Её цель — усилить, активировать, развить и сбалансировать жизненную энергию (Ци).
Многие неврологические заболевания, которые являются фокусом специалистов по физической медицине и реабилитации, снижают качество жизни пациентов из-за хронической инвалидности и зависимости, а также связанных с ними психосоциальных расстройств, таких как тревога и депрессия. Цель неврологической реабилитации, которая направлена на достижение «оптимального биопсихосоциального благополучия», совпадает с целями медицины разума и тела. Действительно, компоненты медицины разума и тела часто используются в неврологической реабилитации сегодня.
При обзоре литературы не было найдено исследований, сравнивающих практическое применение упражнений Цигун с традиционными методами реабилитации при РС. Это исследование направлено на изучение влияния Цигун на общее благополучие и баланс пациентов с РС.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Тип исследования: Рандомизированное контролируемое клиническое испытание. Выборка: Будут включены пациенты, посещающие амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации Университета Банкент, которые зачислены в программу реабилитации и согласны участвовать.
Минимально необходимый размер выборки для «t-критерия Стьюдента» для достижения мощности 80% при уровне доверия 95% составляет n=128 (64 в группе Цигун и 64 в контрольной группе). Для «дисперсионного анализа с повторными измерениями» минимально необходимый размер выборки составляет n=148 (74 в каждой группе).
Таким образом, общий минимальный размер выборки для исследования составляет 148 участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Baskent University Medical faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет, диагноз РС по критериям Макдональда,
- Расширенная шкала оценки инвалидности (EDSS) ≤5, способность к самостоятельной ходьбе или с минимальной помощью,
- Отсутствие рецидивов или изменений в лечении за последние 30 дней.
Критерии исключения:
- Участие в смешанной программе упражнений, содержащей традиционные китайские упражнения (Тайцзи, Цигун, Йога и др.), за последние 3 месяца,
- Тяжелые кардиопульмональные или костно-мышечные проблемы, которые могут быть противопоказанием для традиционных китайских упражнений,
- Коммуникативные барьеры из-за когнитивных проблем,
- Прогрессирующие сопутствующие заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Пациенты в группе обычной реабилитации будут участвовать в реабилитационной программе не менее 3 дней в неделю, при этом каждая сессия будет длиться 1,5 часа.
Программа будет включать нейрофизиологические упражнения, силовые упражнения, а также упражнения на равновесие и координацию, выполняемые в трех подходах по 10 повторений.
Перед и после каждой сессии будут проводиться разминка и заминка.
|
Пациенты в группе традиционной реабилитации будут участвовать в программе реабилитации 3 дня в неделю, каждый сеанс длится 1,5 часа.
Программа будет включать нейрофизиологические упражнения, силовые упражнения, а также упражнения на равновесие и координацию, выполняемые в трёх подходах по 10 повторений.
Перед и после каждого сеанса будут проводиться разминка и заминка.
|
|
Экспериментальный: Цигун
Эта группа будет проходить терапию цигун 3 раза в неделю вместе с классической конвенциональной терапией. Протокол включает восемь традиционных движений, таких как:
|
Протокол включает восемь традиционных движений, таких как:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала влияния рассеянного склероза-29 (MSIS-29)
Временное ограничение: до терапии и после терапии (6 недель)
|
Шкала влияния рассеянного склероза-29 (MSIS-29) — это широко используемый опросник, заполняемый пациентами, предназначенный для оценки физического и психологического влияния рассеянного склероза (РС) на повседневную жизнь человека.
Разработанная Хобартом и коллегами в 2001 году, MSIS-29 состоит из 29 пунктов, разделённых на две подшкалы: 20 пунктов касаются физического воздействия РС и 9 пунктов оценивают психологическое влияние.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «чрезвычайно», а общие баллы преобразуются в шкалу 0–100, где более высокие баллы указывают на большее влияние.
MSIS-29 ценится за свою надёжность, чувствительность к изменениям и простоту использования как в клинической практике, так и в исследовательских условиях.
Она даёт всестороннее представление о том, как РС влияет на качество жизни пациента.
|
до терапии и после терапии (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: До терапии и после терапии (6 недель)
|
Шкала баланса Берга (BBS) — это широко используемый клинический инструмент, предназначенный для оценки баланса человека и риска падений, особенно у пожилых людей и лиц с нарушениями равновесия вследствие неврологических состояний, таких как инсульт, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона.
Она состоит из 14 простых заданий, измеряющих как статические, так и динамические способности баланса, включая такие действия, как вставание из сидячего положения, стояние с закрытыми глазами, повороты и наклоны вперёд.
Каждое задание оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 указывает на неспособность выполнить задание, а 4 — на самостоятельное и безопасное выполнение, что даёт максимальный общий балл 56.
Более низкие баллы указывают на большее нарушение баланса и более высокий риск падений.
|
До терапии и после терапии (6 недель)
|
|
Индекс Бартела
Временное ограничение: До терапии и после терапии (6 недель)
|
Индекс Бартел — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки способности человека самостоятельно выполнять основные виды повседневной деятельности (ADL).
Он часто применяется в реабилитационных учреждениях, особенно для лиц, восстанавливающихся после инсульта, травм спинного мозга или других состояний, влияющих на физическое функционирование.
Индекс оценивает 10 видов повседневной деятельности, включая приём пищи, купание, уход за собой, одевание, контроль кишечника и мочевого пузыря, использование туалета, перемещения (например, с кровати на стул), мобильность и подъём по лестнице.
Каждый вид деятельности оценивается в зависимости от уровня требуемой помощи, при этом общий балл обычно варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую независимость.
Балл 100 означает, что человек полностью независим, тогда как более низкие баллы отражают различные уровни зависимости.
|
До терапии и после терапии (6 недель)
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: До терапии и после терапии (6 недель)
|
Опросник депрессии Бека (BDI) — это широко используемый самоотчетный опросник, предназначенный для оценки тяжести депрессивных симптомов у подростков и взрослых.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Суммарный балл помогает классифицировать тяжесть депрессии как минимальную, легкую, умеренную или тяжелую.
|
До терапии и после терапии (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sevgi Ikbali Afsar, Professor, Baskent University Hospital Ankara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Okuculmez
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .