- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07506980
Sjuksköterskeledda interventioner för egenvård och livskvalitet (Selfcare)
Effekten av sjuksköterskeledda interventioner på följsamhet till egenvård och livskvalitet hos patienter som genomgår hemodialys.
Bakgrund: Hemodialys är den vanligaste behandlingsformen för patienter med kronisk njursjukdom. Majoriteten av människor med dialys har en under genomsnittet livskvalitet. Följsamhet till kost och vätskeintag, deltagande i fysisk aktivitet samt känslor av nedstämdhet och ångest påverkar alla livskvaliteten. Sjuksköterskor spelar en nyckelroll i patientutbildning och beteendestöd. Sjuksköterskeledda interventioner, särskilt utbildningsprogram (datorbaserade), kombinerade med påminnelser och utbildningsmaterial, kan förbättra patienternas kunskap, följsamhet till behandling och förbättring av livskvalitet.
Metodologi Studien kommer att använda en kvantitativ forskningsdesign. Studien kommer att genomföras på ett enda privat tertiärvårdcenter. Först randomiserades dag och skift, och deltagare som tillhör den specifika dagen och skiftet kommer att betraktas som Grupp A och Grupp B. Därefter kommer urvalskriterierna att bedömas och baslinjeutvärderingen att genomföras. Ett bekvämlighetsurvalsteknik kommer att användas för att välja studiens urval. Urvalet kommer att vara minst 56 i varje arm. Totalt kommer det därför att finnas minst 112 deltagare. En grupp kommer att få sjuksköterskeledda interventioner (Grupp A), och kontrollgruppen (Grupp B) kommer att få vanlig rutinvård.
Sjuksköterskeledd intervention omfattar 4 datorbaserade utbildnings- och rådgivningssessioner, 4–6 telefonpåminnelser och utdelning av broschyren om egenvård. Alla fyra sessioner kommer att genomföras av specialistsjuksköterskan eller sjuksköterskan med minst ett års arbetserfarenhet på en dialysavdelning. Varje session kommer att genomföras en gång varje en till två veckor. Det primära utfallet kommer att vara följsamhet till egenvård. Följsamheten till egenvård kommer att mätas genom direkt bedömning av kliniska parametrar (interdialytisk viktökning) för följsamhet och subjektivt genom ansikte-mot-ansikte-intervjuer. Patienternas journaler kommer att granskas. Det sekundära utfallet kommer att vara livskvalitetspoängen. En oberoende bedömare (räknare) kommer att mäta utfallet vid T1 och T2, vilket kommer att göras vid 2 månader (T1) och 6 månader (T2) från baslinjen.
Analys kommer att göras genom Stata-programvaran version 14. Beskrivande statistik som frekvens, procent, medelvärde±sd, median, interkvartilavstånd baseras på datans natur. Likaså kommer inferentiell statistik som t-test och linjär regressionsanalys att användas för att ta reda på skillnaden i medelpoäng mellan de två grupperna. Resultaten kommer att anses statistiskt signifikanta på nivån p<0,05 vid 95 % CI.
Styrkan i denna studie kommer att vara inkluderingen av både kliniska och subjektiva parametrar för följsamhet och bedömning av livskvalitet. Användning av en kvalitativ metod för att förklara faktorer, såsom lämpligheten i utbildnings- och rådgivningssessionen, tillsammans med underlättare och hinder för följsamhet, kommer ytterligare att hjälpa till att modifiera interventionerna. Om metoden visar sig vara effektiv kommer detta att vara ett effektivt sätt att förbättra livskvaliteten kostnadseffektivt. Detta kan fortsätta regelbundet på samma center och kan även användas på andra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Kronisk njursjukdom (CKD) är en avvikelse i njurens struktur och funktion som har funnits i minst tre månader och har hälsoimplikationer. Den klassificeras baserat på orsak, glomerulär filtrationshastighet och albuminurihastighet.1 Den globala prevalensen för CKD är 10 %, med mer än 800 miljoner människor som drabbas.2 Den nationella populationsbaserade undersökningen i Nepal visade att den totala prevalensen för CKD är 6,6 %, med cirka 1 895 080 människor som drabbas.3
Personer med CKD kan inte filtrera urin; som ett resultat har patienten retention av metaboliska avfallsprodukter och ökad metabol acidos. Personer med CKD utvecklar tecken och symptom på uremi, som andnöd, svullnad i benen, muskelkramper, halsbränna, klåda, sexuell dysfunktion, sömnproblem, smärta, dösighet, ledvärk, minskad rörlighet och trötthet. Dessa förändringar i kroppen resulterar i perifer ödem, hypertoni, minskad träningskapacitet och utveckling av hjärt-kärlsjukdom.1, 4
Behandlingsalternativen som finns tillgängliga för njursjukdom är livsstilsförändringar, mediciner, dialys och njurtransplantation. Vid dialys finns peritonealdialys och hemodialys.1, 4 Globalt uppskattas 4,9 miljoner människor få hemodialysbehandling.5 I Amerika, av 808 000 patienter med njursvikt, genomgår cirka 556 000 personer hemodialysbehandling.6 I Nepal får cirka 3 775 personer hemodialysbehandling från 60 centra.7
Hemodialys, som använder en konstgjord njure, tar bort extra vätskor, toxiner och soluter.8 Kidney Disease Outcome Quality Initiatives (K/DOQI) rekommenderar tredje veckans underhållshemodialys med minst tre timmar per session.9 De flesta patienter i Nepal genomgår två gånger i veckan in-center hemodialyssessioner.7, 10 Personer som genomgår hemodialys har flera problem som vätske- och elektrolytobalans, volymöverbelastning, svullna vrister, andnöd, trötthet och sömnsvårigheter.11
Hemodialyspatienter måste följa sin dialysschema och efterleva kostrekommendationer och vätske- och saltrestriktioner. Utöver detta finns en rädsla för morbiditet och mortalitet i dessa patientgrupper.12 Mental hälsoproblem som ångest och depression är mycket vanliga hos personer med hemodialys, med 49,6 % respektive 55 %.13 Prevalensen för ångest varierar från 27–69 % och depression från 11 %–78 % i Nepals kontext.14-19 Närvaron av dessa problem påverkar olika aspekter av livskvalitetens fysiska, mentala, emotionella, sociala och familjedomäner och vice versa.13 Dialysen och förekomsten av flera symptom minskar personens arbetsförmåga, och dessa patienter måste följa behandlingen.20
Egenvårdsefterlevnad är de specifika rekommenderade beteendena som en person initierar och upprätthåller för att förbättra och bibehålla sin hälsa. Dessa är en kombination av aktiviteter som inkluderar viktkontroll, efterlevnad av förskriven medicinering, äta en hälsosam kost, ändra vätske- och saltintag, delta i tillräcklig fysisk aktivitet, delta i träning, ventilera känslor och sluta med alkohol och rökning.21,22 Hos dialyspatienter kan objektiva mått på egenvårdsefterlevnad bedömas genom att utvärdera interdialytiska viktförändringar, blodtryck, serumfosfat- och natriumnivåer och funktionell självständighet.23 Förbättringen i egenvårdsefterlevnadspoäng korrelerade med förbättringen i livskvalitetspoäng.24
Forskning tyder på att den sammanlagda prevalensen för global kostrelaterad icke-efterlevnad varierar från 47 % till 73 %, och vätskerelaterad icke-efterlevnad från 50 % till 71 %.25 I Nepal var efterlevnaden för vätska och kost 49 % respektive 43 %.26 Patienter på dialys måste begränsa sitt saltintag till mindre än 2 g/dag och vätskeintag till mindre än 500 ml plus tidigare produktion för att bibehålla sin interdialytiska viktökning.4 Interdialytisk viktökning är ett viktigt bedömningsverktyg för salt- och vätskeintag och en essentiell parameter för salt- och vätskeefterlevnad. Vikten bör vara mindre än 1,5 kg mellan två hemodialyssessioner, och det bör inte finnas mer än en 1 kg viktökning per dag mellan sessioner.27 Den interdialytiska viktökningsprocenten bör vara lägre än 4 till 4,5 % av torrvikten. Interdialytisk viktökning i kilogram är skillnaden mellan predialys- och postdialysvikter. Den interdialytiska viktökningsprocenten är skillnaden mellan pre- och postdialysvikter dividerat med torrvikten i kg, multiplicerat med 100.28
Fysisk aktivitet är en annan väsentlig del av egenvårdsefterlevnad.23 En stor undersökning över 12 länder fann att 44 % aldrig hade varit involverade i någon träning.29 En studie från Nepal visade att endast 42,5 % var involverade i någon fysisk aktivitet, medan 57,5 % inte var involverade i någon form av fysisk aktivitet.30 Deltagarna i en annan studie om kunskap om egenvårdshantering fick den lägsta poängen på kunskapsnivån om träning (47,27±20,59 av 100).31 Träning förhindrar inte bara komplikationer utan bidrar också till bättre hälsa. Det är den ledande faktorn för att förbättra prestationsstatus och livskvalitet för personer som genomgår hemodialys.32, 33 Etablerade riktlinjer rekommenderar att hemodialyspatienter utför 150 minuter av måttlig intensitetsaktivitet eller 75 minuter av kraftig aktivitet per vecka. Dessa kan göras under eller utanför dialys.34, 35
Enligt Centers for Disease Control and Prevention är hälso-relaterad livskvalitet "en individs eller grupps självuppfattning av deras fysiska och mentala hälsa över tid." Det är ett mått på en persons välbefinnande.36 Patienter som genomgår hemodialys upplever flera symptom och livsstilsförändringar, och på grund av detta påverkas deras dagliga hälso-relaterade livskvalitet (HRQOL). HRQOL är ett nyckelresultat, som fungerar som en indikator på hälsoeffekten på livskvalitet och som en kraftfull prediktor för den relativa risken för död och sjukhusvistelse.37 Flera studier har visat att hemodialyspatienter upplever en minskad livskvalitet.38-42
Sjuksköterskeledda interventioner är en vårdleveransmodell där en sjuksköterska initialt bedömer, utvärderar och, baserat på dessa fynd, planerar sin intervention eller söker ett multidisciplinärt/tvärvetenskapligt insats för att hantera patientens problem.43
KDIGO-riktlinjen 2024 rekommenderar att personer med kronisk njursjukdom får vård från ett multidisciplinärt vårdteam. Denna vård bör inkludera individualiserad utbildning och rådgivning om livsstilsmodifiering, inklusive kost, träning, rökavvänjning, medicinering och psykologiskt stöd.1 En systematisk översikt och meta-analys om rollen av utbildnings-/kognitiva, rådgivnings-/beteendeinterventioner ledde till en signifikant minskning av interdialytisk viktökning (medelskillnad i vikt - 0,15 kg) i interventionsgruppen jämfört med ingen intervention. Psykologiska interventioner var associerade med en minskning av interdialytisk viktökning på 0,26 kg jämfört med interventionsgruppen.44 Andra studier har inte kunnat visa signifikanta skillnader i objektiva egenvårdsefterlevnadsparametrar mellan grupper.45, 46
Studien som genomfördes i Iran visade att sjuksköterskeledda utbildningsprogrammet, tillsammans med sjuksköterskeledd telefonuppföljning och distribution av patientutbildningsbroschyrer, visade signifikant förbättring i efterlevnadspoäng jämfört med kontrollgrupper.47 En annan studie som genomfördes i Turkiet, där sjuksköterskeledd telefonbaserad utbildning och rådgivning resulterade i signifikanta förbättringar i egenvårdsfärdigheter och livskvalitet.48
Allmänt syfte: Att utvärdera effekten av sjuksköterskeledda interventioner på egenvårdsefterlevnad och livskvalitet bland patienter som genomgår hemodialys
Specifika syften:
- Att jämföra medelvärdena av egenvårdsefterlevnadspoäng (efterlevnad av kost och vätska, träning och kliniska parametrar) mellan sjuksköterskeledda interventionsgruppen och vanlig vårdgrupp vid 2 månader och vid 6 månader.
- Att jämföra livskvalitetspoängen (QOL) mellan interventions- och vanlig vårdgrupper vid 6 månaders baslinje.
Forskningshypotes
- Det finns ingen signifikant skillnad i medelvärdena för egenvårdsefterlevnad bland patienter som genomgår hemodialys som får en sjuksköterskeledd intervention jämfört med de som får vanlig vård vid 2 och 6 månader.
- Det finns ingen signifikant skillnad i genomsnittlig Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-poäng mellan patienter som genomgår hemodialys som får en sjuksköterskeledd intervention och de som får vanlig vård över 6 månader.
Studievariabler Oberoende variabler: Sjuksköterskeledd intervention Sjuksköterskeledd intervention: Omfattar en utbildnings- och rådgivningssession, ett påminnelsesamtal och distribution av "Egenvårdsbroschyr för hemodialyspatienter."
Utbildnings- och rådgivningssession av sjuksköterskor (laptopbaserad):
- 1:a sessionen (1 till 2 veckor om cirka 20 minuter): Genom denna session gör sjuksköterskan patienterna medvetna om befintlig interdialytisk viktökningsstatus, blodtryck, kroppsmassaindex och fysisk aktivitet. Täcker en kort introduktion till njurfunktioner, kronisk njursjukdom, riskfaktorer, behandlingsalternativ, torrvikt, dess betydelse och motiverande exempel. Deltagarna fick rådgivning om behovet av beteendeförändring och bedömdes om deras beteende är problematiskt.
- 2:a sessionen (3:e till 4:e veckorna, om cirka 30 minuter): Öka medvetenheten om hälsosamt beteende, introduktion till kost, salt och vätska, och kostrekommendationssession för elektrolyter som natrium, källor till kalium och fosfor, och proteinrika livsmedel, övervakning av dessa parametrar i blodet, strategier för att minska salt- och vätskeintag
- 3:e sessionen (5:e till 6:e veckorna, varaktighet 25 min): 3:e sessionen, öka medvetenheten och betydelsen av fysisk träning med fokus på aerob, stretchingövningar och djupandningsövningar
- 4:e sessionen (7:e till 8:e veckorna, varaktighet 25 till 30 min): Introduktion till mental hälsa, betydelsen av mental hälsa, vanliga mentala hälsoproblem hos hemodialyspatienter, strategier för att förbättra mental hälsa (ventilering av känslor, sluta röka),
Påminnelsesamtal: Patienter kommer att ringas en gång i veckan på en icke-dialysdag. Patienter kommer att få totalt sex samtal efter den tredje sessionen, en gång i veckan på en icke-dialysdag. Samtalet kommer att vara 3–5 minuter över 6 veckor. Huvudfokus kommer att vara på den riktade interdialytiska viktkontrollen (<1,5 kg) relaterat till patienternas baslinjevärden och mellanvärden. Vidare uppmuntras patienter att begränsa intaget av livsmedel rika på natrium, kalium och fosfor. Patienter uppmuntras att engagera sig i fysisk aktivitet (träning) och att ventilera sina känslor till en nära person.
Egenvårdsbroschyr för hemodialyspatienter: Patienter kommer att få den lilla broschyren i slutet av den sista utbildningssessionen. Denna broschyr har konstruerats och granskats av två nefrologer, två sjuksköterskespecialister, en fysioterapeut, en psykolog och en dietist.
Primära variabler: Egenvårdsefterlevnad Kliniska parametrar: interdialytisk viktökning Subjektiv efterlevnadspoäng: Kommer att bedömas med det självkonstruerade verktyget om kost, vätska och saltrestriktion, samt övervakning av vikt och blodtryck. Fysisk aktivitetspoäng med International Physical Activity Questionnaire.
Sekundära variabler: Livskvalitet, Blodtryck och Kroppsmassaindex. Livskvalitet kommer att bedömas subjektivt med Kidney Disease Quality of Life-poängen (KDQOL-SF 36)
Plats och dess motivering: Denna studie kommer att genomföras vid Nepal Medical College and Teaching Hospital. Detta centrum är ett tertiärt vårdcentrum med cirka 450 sängar. Centret startade hemodialystjänster för cirka två decennier sedan (16 februari 2005). Det är det erkända centret för hemodialystjänster, med cirka 29–31 patienter som genomgår hemodialys per skift, och cirka 213 patienter som för närvarande får denna tjänst.
Forskningsdesign: Kvantitativ design. Denna studie kommer att genomföras för att bedöma effekterna av sjuksköterskeledd intervention på egenvårdsefterlevnad och livskvalitet bland patienter som genomgår hemodialys.
Studiedesign: Kvasiexperimentell design. Studienplats: Nepal Medical College Teaching Hospital. Studiepopulation: Patienter som presenterar sig på dialysenheten vid NMCTH kommer att inkluderas.
Inklusionskriterier: 1) Alla patienter som genomgår hemodialys som har interdialytisk viktökning ≥1,5 kg kommer att kontaktas. 2) Villiga att delta i studien. 3) Genomgår dialys minst 2 gånger i veckan
Stickprovsstorlek Stickprovsstorlek beräknas med Stata-programvara, antagande 5 % alfa (a), 80 % styrka (b), en 1:1 allokeringskvot för kontroll- och experimentgrupper, och en effektstorlek på 1,1 för interdialytisk vikt, med standardavvikelser på 1,75 för kontrollgruppen och 1,98 för experimentgruppen. Medelinterdialytisk vikt på 2,31 kg för kontrollgruppen och 1,21 (I), studie genomförd av Pradhan et al i Indien.47 Stickprovsstorleksberäkningen görs genom programvaran clincalc .5150 Stickprovsstorleksberäkning: n = stickprovsstorlek som krävs i varje grupp μ1=medelförändring i IDWG från baslinje till vecka 6 i vanlig vårdgrupp (2,31 kg) μ2=medelförändring i IDWG från baslinje till vecka 6 i interventionsgrupp (1,21 kg) μ1 − μ2= effektstorlek eller kliniskt signifikant skillnad =1,1 kg σ = standardavvikelse för experimentgrupp Zα/2: Detta beror på signifikansnivån; för 5 % är detta 1,96 Zβ: Detta beror på styrkan; för 80 % är detta 0,84 Total (n) = 51 hemodialyspatienter i varje grupp Beräkning av bortfall på 10 % = 5 patienter i varje grupp Totalt, 112 patienter som genomgår hemodialys kommer att vara den slutliga stickprovsstorleken, och detta är den minsta stickprovsstorlek som krävs för studien.
Total patienter som genomgår hemodialys = 213 Dialys 2 gånger i veckan =213-44 (3 gånger i veckan) =169 IDWG <1,5 kg (14 %) 24 = Uppfyller urvalskriterier=169-24=145
Stickprovstagningsteknik: Bekvämlighetsurval kommer att användas för att välja deltagare för interventionen. Varje vecka kommer dialyspatienten att upprepas (söndag/onsdag, måndag/torsdag, tisdag/fredag). Så, varje vecka och dag kommer nästan samma patienter att upprepas. Patienter grupperas efter den dag de kommer in på grund av etiska och moraliska överväganden. Att ge mer fokuserad vård till en patient och ge vanlig vård till andra verkar inte praktiskt. Så, urval görs baserat på dagen. (Söndag: Intervention/kontroll), Måndag (Intervention/kontroll) Skiftvis för tisdagsskift (tisdag morgon: Intervention/kontroll), tisdag eftermiddag (Intervention/kontroll).
Antal deltagare och motivering:
Hemodialysenheten vid Nepal Medical College betjänar cirka 213 patienter. Detta inkluderar patienter som genomgår dialys 2 och tre gånger i veckan. Det totala antalet patienter som genomgår dialys två gånger i veckan är 169. Med tanke på patienter med interdialytisk viktökning på minst 1,5 kg är den minsta stickprovsstorleken 112.
Stickprovstagningsteknik En bekvämlighetsurvalsteknik kommer att användas för den kvantitativa studien. Kriterier för urval Inklusionskriterier: 1) Alla patienter som genomgår hemodialys som har interdialytisk viktökning ≥1,5 kg kommer att kontaktas. 2) Villiga att delta i studien. 3) Genomgår dialys minst 2 gånger i veckan 4) På hemodialys i minst 3 månader 5) Ålder 18–69 år Exklusionskriterier: Svårigheter att se och/eller hörproblem, Kognitiva problem
Datainsamlingsteknik Kvantitativ studie: Kliniska parametrar som interdialytisk viktökning, blodtryck och längd och vikt för beräkning av kroppsmassaindex kommer att samlas från sjukhusjournaler.
Andra utfallsmått, som egenvårdsefterlevnad (kost och vätska - självkonstruerad och international physical activity questionnaire) och livskvalitet, kommer att bedömas genom direkta ansikte-mot-ansikte intervjuer.
Datainsamlingsverktyg Verktyg för datainsamling: Kliniska parametrar från patientjournaler, som labbvärden, serumkalium, serumfosfor, torrvikt från patientjournaler, labbrapporter, medan längd, vikt och BT registrerades från patienternas medicinska journaler.
Verktyg för datainsamling: Kliniska parametrar från patientjournal, som labbvärden, serumkalium, serumfosfor, torrvikt från patientjournaler, labbrapporter medan längd, vikt och BT från patientjournalen.
Interdialytisk viktökning (kg): I denna studie definieras interdialytisk viktökning som skillnaden mellan postdialysvikten från föregående session och predialysvikten från nuvarande session. Medelvikten under de senaste 2 veckorna (4 avläsningar) kommer att betraktas som den interdialytiska vikten. Interdialytisk viktökning >1,5 kg anses vara icke-efterlevnad.
Vikt: Vikt kommer att mätas med den platta sjukhusets digitala våg, som regelbundet används på respektive sjukhus, och mäts i kilogram.
Blodtryck: Det kommer att registreras från patienternas medicinska journaler, mätt med ett aneroid blodtrycksmätningsinstrument. Medelblodtrycket under de senaste fyra veckorna före hemodialys kommer att användas. Blodtrycket kommer att mätas efter att ha suttit i minst 5 minuter. Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att beaktas. Kroppsmassaindex (BMI): Kroppsmassaindex kommer att mätas med formeln vikt i kg dividerat med längd i m2 (vikt i kg/längd i m2). Vikten anses vara genomsnittet av de föregående fyra postdialytiska vikterna från baslinjen. Ett BMI på 18,5 till 24,9 anses vara normalt.
Egenvårdsefterlevnad: Detta kommer att mätas subjektivt med två separata verktyg. Efterlevnad av kost och vätskeintag kommer att mätas med ett självkonstruerat verktyg utvecklat av forskaren. Engagemang i fysisk aktivitet kommer att mätas med standardverktyget. Deltagarna kommer att frågas, via intervju, hur ofta de följde kost- och vätskerekommendationer under de senaste 2 veckorna med en betygsättningsskala. Det finns totalt 26 frågor, varav 21 är positiva svar med alltid =5, ofta = 4, ibland = 3, sällan=2 och aldrig=1, medan objekt (2, 4, 6, 10, 12, 19) är negativa poängobjekt. En högre poäng indikerar högre efterlevnad. Den högsta möjliga poängen är 130, och den lägsta möjliga poängen är 26. Instrumentet kan användas genom att ta medelvärdet eller medianen av erhållen poäng som tröskel för efterlevnad eller icke-efterlevnad. Frågeformuläret har konstruerats genom att granska olika riktlinjer och studier (1, 9, 52-53 Bland 26 frågor är 8 relaterade till salt, 9 till kost, 5 till vätskor och 4 till övervakning enligt råd. Validiteten för verktyget bibehölls med ett CVI-poäng på 1, och Cronbachs alfa efter förhandsprövning, involverande 30 deltagare på Dhulikhel Hospital, var 0,70.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Kortformen omfattar 7 frågor över 4 aktivitetsdomäner (kraftig, måttlig, gående och sittande). Detta verktyg har modifierats; istället för originalverktygets kontinuerliga 10-minutersaktivitet betraktas den kumulativa aktiviteten i minuter över en dag. Varje aktivitetsdomän inkluderar: Frekvens (dagar/vecka) och Varaktighet (minuter/dag) av vissa aktiviteter. Fysisk aktivitet poängsätts i MET-minuter/vecka (MET = Metabolic Equivalent of Task). Total fysisk aktivitetspoäng = summan av MET min/vecka från alla aktiviteter. T.ex. MET-minuter för måttlig aktivitet är 4,4. Antag att någon spenderar 3 dagar, i genomsnitt 30 minuter av cykling eller bära lätta laster. Då bör det vara 4 X 3 X 30= 360 MET min/vecka. På samma sätt är METS för kraftig aktivitet 8, måttlig intensitet 4 och gående 3,3. Verktyget kan användas i numeriska eller kategoriska skalor. En högre poäng betyder en hög aktivitetsnivå. En poäng <600 MET min/vecka anses vara en låg aktivitetsnivå; 600-2999 är måttlig; >3000 är hög. Test-retest reliabiliteten för IPAQ är 0,74, baserat på data från 12 länder (51, 54 Deltagarna kommer att frågas hur mycket tid de spenderade i en viss domän under de senaste sju dagarna. Innehållsvaliditetsindexet som erhölls efter validering med fem experter var 1, och test-retest reliabiliteten som erhölls efter förhandsprövning på 30 patienter som genomgår hemodialys på Dhulikhel Hospital var .89.
Livskvalitet:
Livskvalitet i denna studie avser individers upplevda funktion i fysiska och mentala domäner som ett resultat av kronisk sjukdom. I denna studie kommer den att mätas med Kidney Disease Quality of Life Questionnaire (KDQOL). Denna fråga är en Likert-typ skala med 36 objekt, från 2- till 6-poäng. Den har fyra domäner: SF-12 fysisk komponent och mental komponentsammanfattningsskalor på allmän hälsa, börda och njursjukdom, symptom och problem och effekten av njursjukdom på dagligt liv. En högre poäng indikerar en bättre livskvalitet. Detta verktyg är mycket tillförlitligt, med en Cronbachs alfa på 0,7.25
Plan för datahantering och analys Dataanalys: Kommer att göras med Stata version 14. Insamlade data kommer att kontrolleras vid studiens slutförande och matas in i ett Excel 2010-ark. Sedan kommer detta att extraheras i Stat 14-programvara.
Beskrivande statistik som frekvens, procent och medelvärde/median, samt standardavvikelse/interkvartilavstånd, kommer att användas baserat på datans natur.
På samma sätt kommer inferentiell statistik som t-tester och linjär regressionsanalys att användas för att bestämma skillnaden i medelpoäng mellan två grupper. Typen av statistisk analys kan förändras beroende på datans natur.
Förväntat utfall av forskningsresultat Förbättring i den subjektiva efterlevnadspoängen och objektiva parametrar (minskning av interdialytisk viktökning och blodtryck), och förbättring i livskvalitetspoängen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abja Sapkota, Masters in Nursing
- Telefonnummer: (+977)9841370401
- E-post: abjasapkota@nmcth.edu
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Gokarna, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrytering
- Nepal Medical College Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Abja sapkota, Masters in Nursing
- Telefonnummer: 977-01-99841370401
- E-post: abjasapkota@nmcth.edu
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 4660
- Rekrytering
- Nepal Medical College and Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Abja Sapkota, Masters in Nursing
- Telefonnummer: 977-9841370401
- E-post: abjasapkota@nmcth.edu
-
Huvudutredare:
- Abja Sapkota, Masters in Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-69 år. Har interdialytisk viktökning mer än eller lika med 1,5 kg. I dialysbehandling två gånger i veckan under de senaste 3 månaderna. Ge samtycke muntligt och skriftligt. Ha en mobiltelefon att använda på egen hand eller med familjemedlemmar.
Exklusionskriterier: Självrapporterade hörsel- och synsvårigheter. Kognitiva problem som minnesförlust, språksvårigheter och glömska. Har hjärtproblem som dysrytmi, ventrikulär hjärtsjukdom eller nedsatt ejektionsfraktion som kräver syrgas vid tiden för dialys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp B, Vanlig grupp, kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få vanlig vård, regelbundna rundor av läkare, råd om vätskekontroll om interdialytisk viktökning är mer än 3–4 kg, kontroll av labbrapporter
|
|
|
Experimentell: Group A, Nurse led intervention ( educational session, telephone reminder, distribution of booklet
This group will receive 4 educational and counsellings sessions, for one month for hemodialysis patients.
Similarly, reminder calls will be sent (4-6 in number) and small booklet on self care will be distributed to group A. This group will be assessed at baseline and at 4 months(T1) and 6 months (T2) from baseline assessment (T0)
|
1. Utbildning och rådgivningssession av sjuksköterskor (datorbaserad): 4 sessioner à 20-30 minuter
Andra namn:
Egenvårdshäfte för hemodialyspatienter.
Boken innehåller en introduktion till njuren, kronisk njursjukdom, dess funktion.
Denna bok täcker nästan allt innehåll som tas upp på diskussionssessioner.
Den innehåller bilder på lokalt tillgängliga skedar med 5 g salt, lokalt tillgängliga glas med 100 ml markering, listor över grönsaker och frukter med kalium- och fosforinnehåll i milligram.
Participants will be called 4-6 times , once a week on non dialysis day for 3-5 minutes after 2nd session up to 4 months from baseline .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Interdialytic weight gain in kilograms
Tidsram: The time frame for the assessment of the primary outcome measure is at 4 months and 6 months from the baseline.
|
Interdialytic weight gain (IDWG): The IDWG is the difference between the pre-dialysis weight and the post-dialysis weight of the last session. The weight will be taken from the patient's charts, which were recorded in kilograms. In this study, IDWG will be the average of the weights taken in the last two weeks. Altogether, there were four predialysis weights and four post dialysis weight. The average of the four interdialytic weights will be considered. The usual practice for the measurement of the weight is by the use of the dialysis weighing scale that has been in use regularly for dialysis patient. The difference in the interdialytic weight at baseline and at 4 months and 6 months from baseline between the usual care and intervention groups |
The time frame for the assessment of the primary outcome measure is at 4 months and 6 months from the baseline.
|
|
Self care adherence : The self care adherence will be measured by two instruments through interview methods. For diet and fluid self constructed tools will be used and for physical activity international physical activity questions will be adopted.
Tidsram: This outcome will be measured at 4 months and at 6 months from the baseline . The outcome will be assessed by the researcher along with trained eneumerator having bachelor degree in nursing .
|
Measured subjectively by two separate tools. Adherence to diet and fluid: Measure by the self-constructed tool developed by the researcher.The tool contains 26 items related to salt, fluid, diet, and regular monitoring of weight and blood pressure. Participants will be asked how frequently they followed the diet and fluid recommendations provided by the health care providers. A higher score indicates higher adherence. The difference between the score at baseline and at 4 months and 6 months will be assessed. Adherence to physical activity : The Engagement in physical activity will be measured by the standard tool international physical activity questionnaire. Here also highest score indicates higher adherence and lower score indicates lower adherence. The difference between the activity score at baseline and at 4 and 6mths will be assessed. |
This outcome will be measured at 4 months and at 6 months from the baseline . The outcome will be assessed by the researcher along with trained eneumerator having bachelor degree in nursing .
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Förändringen i poäng vid baseline och efter 6 månader kommer att jämföras.
|
Livskvalitet kommer att bedömas med den översatta nepalesiska versionen av livskvalitetsformuläret för njursjukdomar.
Här indikerar en högre poäng bättre livskvalitet.
Förändringen i poängen vid 6 månader och vid baslinjen kommer att bedömas.
|
Förändringen i poäng vid baseline och efter 6 månader kommer att jämföras.
|
|
Body mass index
Tidsram: baseline and at 4 and 6 months
|
Body mass index will be measured by the weight in kg divided by height in m2 (kg/m2).
The weight will be measured by the average of the four post dialysis weight.
It is the difference in BMI at the baseline and 6 months
|
baseline and at 4 and 6 months
|
|
pre dialysis systolic blood pressure
Tidsram: 4 months and 6 months baseline . The difference in pre hemodialysis systolic blood pressure at baseline and at 4 and 6 months will be used .
|
The pre hemodialysis blood pressure will be recorded from the patients chart.
The average of the four pre hemodialysis systolic blood pressure will be considered as the systolic blood pressure .The usual practice of the blood pressure measurement is by the aneroid blood pressure measurement.
This will be done by the registered nurse with the patient sitting on a chair, with the feet touching the floor.
The patient will be sitted on a chair for at least five minutes before taking the blood pressure.
This is measured in mm of Hg .
|
4 months and 6 months baseline . The difference in pre hemodialysis systolic blood pressure at baseline and at 4 and 6 months will be used .
|
|
pre hemodialysis diastolic blood pressure
Tidsram: at 4 months and 6 months from baseline. The difference in diastolic blood pressure at baseline and at 4 months and 6months will be measured.
|
Description: The pre hemodialysis blood pressure will be recorded from the patients chart.
The average of the four pre hemodialysis diastolic blood pressure will be considered as the diastolic blood pressure .The usual practice of the blood pressure measurement is by the aneroid blood pressure measurement.
This will be done by the registered nurse with the patient sitting on a chair, with the feet touching the floor.
The patient will be sitted on a chair for at least five minutes before taking the blood pressure.
This is measured in mm of Hg.
|
at 4 months and 6 months from baseline. The difference in diastolic blood pressure at baseline and at 4 months and 6months will be measured.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tentori F, Elder SJ, Thumma J, Pisoni RL, Bommer J, Fissell RB, Fukuhara S, Jadoul M, Keen ML, Saran R, Ramirez SP, Robinson BM. Physical exercise among participants in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS): correlates and associated outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2010 Sep;25(9):3050-62. doi: 10.1093/ndt/gfq138. Epub 2010 Apr 13.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. No abstract available.
- Baker LA, March DS, Wilkinson TJ, Billany RE, Bishop NC, Castle EM, Chilcot J, Davies MD, Graham-Brown MPM, Greenwood SA, Junglee NA, Kanavaki AM, Lightfoot CJ, Macdonald JH, Rossetti GMK, Smith AC, Burton JO. Clinical practice guideline exercise and lifestyle in chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2022 Feb 22;23(1):75. doi: 10.1186/s12882-021-02618-1. No abstract available.
- Kovesdy CP. Epidemiology of chronic kidney disease: an update 2022. Kidney Int Suppl (2011). 2022 Apr;12(1):7-11. doi: 10.1016/j.kisu.2021.11.003. Epub 2022 Mar 18.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
- Howren MB, Kellerman QD, Hillis SL, Cvengros J, Lawton W, Christensen AJ. Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2016 Apr;50(2):167-76. doi: 10.1007/s12160-015-9741-0.
- Bossola M, Pepe G, Antocicco M, Severino A, Di Stasio E. Interdialytic weight gain and educational/cognitive, counseling/behavioral and psychological/affective interventions in patients on chronic hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. J Nephrol. 2022 Nov;35(8):1973-1983. doi: 10.1007/s40620-022-01450-6. Epub 2022 Sep 16.
- VR V, Kang HK. The effect of nurse-led interventions on non-adherence to dietary and fluid restrictions among adults receiving haemodialysis: a randomised controlled trial. Journal of Kidney Care 2023 ; 8(1):12-25
- Tutur I, Bicer EK. The Effect of Nurse-Led Telephone Patient Education and Counseling on Disease Management, Quality of Life, and Self-Care Behaviors in Hemodialysis Patients. Worldviews Evid Based Nurs. 2025 Dec;22(6):e70074. doi: 10.1111/wvn.70074.
- Sapkota A, Sedhain A, Kc T, Sigdel S, Subedi S. Adherence to Treatment among Patients With End-Stage Renal Disease Undergoing Hemodialysis In Selected Centers In Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2022 Jun 2;20(1):72-78. doi: 10.33314/jnhrc.v20i01.3828.
- KDOQI-Clinical-Practice-Guideline-Hemodialysis-Update_Public-Review-Draft-FINAL_20150204.
- Sharma I, Bhattarai M, Sigdel MR. Global Dialysis Perspective: Nepal. Kidney360. 2022 Apr 27;3(7):1269-1274. doi: 10.34067/KID.0001672022. eCollection 2022 Jul 28. No abstract available.
- Bing ZJ, Yap SC, Yie LW. Development of Dialysis and Leakage Detection on Different Technology. ASMScJ 2023; 18: 1-11.
- Hinkle JL, Kerry CH. Textbook of Medical-Surgical Nursing (15th ed.). Philadelphia, USA: Lippincott Williams and Wilkins; 2021.
- Poudyal A, Karki KB, Shrestha N, Aryal KK, Mahato NK, Bista B, Ghimire L, Kc D, Gyanwali P, Jha AK, Garcia-Larsen V, Kuch U, Groneberg DA, Sharma SK, Dhimal M. Prevalence and risk factors associated with chronic kidney disease in Nepal: evidence from a nationally representative population-based cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Mar 21;12(3):e057509. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057509.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 038856
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Forskaren har inte inhämtat godkännande från etikkommittén eller samtycke från deltagarna om detta.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .