- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07506980
Interwencja Pielęgniarska w zakresie Przestrzegania Samoopieki i Jakości Życia (Selfcare)
Wpływ interwencji prowadzonej przez pielęgniarki na przestrzeganie zasad samoopieki i jakość życia wśród pacjentów poddawanych hemodializie.
Tło: Hemodializa jest najczęstszym sposobem leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Większość osób poddawanych dializie ma jakość życia poniżej średniej. Przestrzeganie diety i przyjmowania płynów, zaangażowanie w aktywność fizyczną oraz uczucie przygnębienia i niepokoju wpłyną na jakość życia. Pielęgniarki odgrywają kluczową rolę w edukacji pacjentów i wsparciu behawioralnym. Interwencje prowadzone przez pielęgniarki, zwłaszcza programy edukacyjne (oparte na laptopie), połączone z przypomnieniami i materiałami edukacyjnymi, mogą poprawić wiedzę pacjentów, przestrzeganie leczenia i poprawę jakości życia.
Metodologia Badanie przyjmie ilościowy projekt badawczy. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym prywatnym ośrodku opieki trzeciorzędowej. Najpierw losowo przydzielono dzień i zmianę, a uczestnicy należący do konkretnego dnia i zmiany zostaną uznani za Grupę A i Grupę B. Następnie ocenione zostaną kryteria kwalifikacyjne i przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa. Do wyboru próby badawczej zostanie zastosowana wygodna technika pobierania próbek. Próba będzie liczyć co najmniej 56 osób w każdej grupie. Zatem łącznie będzie co najmniej 112 uczestników. Jedna grupa otrzyma interwencje prowadzone przez pielęgniarki (Grupa A), a grupa kontrolna (Grupa B) otrzyma zwykłą rutynową opiekę.
Interwencja prowadzona przez pielęgniarki obejmuje 4 sesje edukacyjne i doradcze oparte na laptopie, 4-6 telefonicznych przypomnień oraz dystrybucję broszury na temat samoopieki. Wszystkie cztery sesje będą prowadzone przez pielęgniarkę specjalistyczną lub pielęgniarkę z co najmniej rocznym doświadczeniem pracy w oddziale dializ. Każda sesja będzie odbywać się raz na jeden do dwóch tygodni. Głównym wynikiem będzie przestrzeganie samoopieki. Przestrzeganie samoopieki będzie mierzone poprzez bezpośrednią ocenę parametrów klinicznych (przyrost masy ciała między dializami) przestrzegania oraz subiektywnie poprzez wywiady twarzą w twarz. Zostaną przejrzane dokumentacja medyczna pacjentów. Drugorzędnym wynikiem będzie wynik jakości życia. Niezależny asesor (enumerator) zmierzy wynik w T1 i T2, co zostanie wykonane po 2 miesiącach (T1) i 6 miesiącach (T2) od punktu wyjściowego.
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Stata w wersji 14. Statystyki opisowe, takie jak częstość, procent, średnia±sd, mediana, zakres międzykwartylowy, są oparte na charakterze danych. Podobnie statystyki inferencyjne, takie jak test t-Studenta i analiza regresji liniowej, zostaną wykorzystane do znalezienia różnicy w średnim wyniku między dwiema grupami. Wyniki będą uznane za statystycznie istotne na poziomie p<0,05 przy 95% CI.
Siłą tego badania będzie włączenie zarówno klinicznych, jak i subiektywnych parametrów przestrzegania oraz ocena jakości życia. Wykorzystanie podejścia jakościowego w wyjaśnianiu czynników, takich jak odpowiedniość sesji edukacyjnej i doradczej, wraz z ułatwieniami i barierami w przestrzeganiu, dodatkowo pomoże w modyfikacji interwencji. Jeśli metoda okaże się skuteczna, będzie to skuteczny środek poprawy jakości życia w sposób opłacalny. Można to kontynuować regularnie w tym samym ośrodku i można to również wykorzystać w innych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie
Przewlekła choroba nerek (PChN) jest nieprawidłowością w strukturze i funkcji nerek, która występuje od co najmniej trzech miesięcy i ma implikacje zdrowotne. Jest klasyfikowana na podstawie przyczyny, współczynnika przesączania kłębuszkowego i wskaźnika albuminurii.1 Światowa częstość występowania PChN wynosi 10%, z ponad 800 milionami osób dotkniętych tą chorobą.2 Ogólnokrajowe badanie populacyjne w Nepalu wykazało, że ogólna częstość występowania PChN wynosi 6,6%, z około 1 895 080 osób dotkniętych tą chorobą.3
Osoby z PChN nie mogą filtrować moczu; w rezultacie u pacjenta dochodzi do retencji odpadów metabolicznych i nasilenia kwasicy metabolicznej. U osób z PChN rozwijają się objawy i symptomy mocznicy, takie jak duszność, obrzęk nóg, skurcze mięśni, zgaga, świąd, dysfunkcje seksualne, słaby sen, ból, senność, bóle stawów, zmniejszona mobilność i zmęczenie. Te zmiany w organizmie prowadzą do obrzęku obwodowego, nadciśnienia tętniczego, zmniejszonej wydolności wysiłkowej oraz rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. 1, 4
Dostępne opcje leczenia chorób nerek to zmiany stylu życia, leki, dializa i przeszczep nerki. W dializie wyróżnia się dializę otrzewnową i hemodializę.1, 4 Na całym świecie szacuje się, że 4,9 miliona osób otrzymuje leczenie hemodializą.5 W Ameryce, spośród 808 000 pacjentów z niewydolnością nerek, około 556 000 osób przechodzi leczenie hemodializą.6 W Nepalu około 3 775 osób otrzymuje leczenie hemodializą w 60 ośrodkach.7
Hemodializa, która wykorzystuje sztuczną nerkę, usuwa nadmiar płynów, toksyn i substancji rozpuszczonych.8 Inicjatywy Kidney Disease Outcome Quality Initiatives (K/DOQI) zalecają trzykrotną w tygodniu hemodializę podtrzymującą z minimum trzy godziny na sesję.9 Większość pacjentów w Nepalu przechodzi dwukrotne w tygodniu sesje hemodializy w ośrodku. 7, 10 Osoby poddawane hemodializie mają liczne problemy, takie jak zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów, przeciążenie objętościowe, opuchnięte kostki, duszność, zmęczenie i trudności ze snem.11
Pacjenci hemodializowani muszą przestrzegać harmonogramu dializ oraz zaleceń dietetycznych i ograniczeń dotyczących płynów i soli. Poza tym w tej grupie pacjentów istnieje obawa przed zachorowalnością i śmiertelnością. 12 Problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak lęk i depresja, są bardzo powszechne u osób poddawanych hemodializie, odpowiednio 49,6% i 55%.13 W kontekście Nepalu częstość występowania lęku waha się od 27% do 69%, a depresji od 11% do 78%.14-19 Obecność tych problemów wpływa na różne aspekty fizyczne, psychiczne, emocjonalne, społeczne i rodzinne jakości życia i odwrotnie. 13 Dializa i obecność licznych objawów zmniejszają zdolność osoby do pracy, a ci pacjenci muszą przestrzegać leczenia.20
Przestrzeganie samoopieki to konkretne zalecane zachowania, które osoba inicjuje i utrzymuje, aby poprawić i podtrzymać swoje zdrowie. Są to połączenie działań obejmujących kontrolę wagi, przestrzeganie zaleconych leków, zdrową dietę, modyfikację spożycia płynów i soli, odpowiednią aktywność fizyczną, udział w ćwiczeniach, wyrażanie uczuć oraz zaprzestanie picia alkoholu i palenia.21,22 U pacjentów dializowanych obiektywne miary przestrzegania samoopieki można ocenić, analizując zmiany wagi międzydializacyjnej, ciśnienie krwi, poziom fosforanów i sodu w surowicy oraz niezależność funkcjonalną.23 Poprawa wskaźnika przestrzegania samoopieki korelowała z poprawą wskaźnika jakości życia. 24
Badania sugerują, że łączna częstość występowania nieprzestrzegania diety na świecie waha się od 47% do 73%, a nieprzestrzegania płynów od 50% do 71%.25 W Nepalu przestrzeganie płynów i diety wynosiło odpowiednio 49% i 43%.26 Pacjent poddawany dializie musi ograniczyć spożycie soli do mniej niż 2 g/dzień i spożycie płynów do mniej niż 500 ml plus poprzednia produkcja moczu, aby utrzymać przyrost masy ciała międzydializacyjnego.4 Przyrost masy ciała międzydializacyjnego jest ważnym narzędziem oceny spożycia soli i płynów oraz istotnym parametrem przestrzegania soli i płynów. Waga powinna być mniejsza niż 1,5 kg między dwiema sesjami hemodializy, a przyrost masy ciała między sesjami nie powinien przekraczać 1 kg dziennie.27 Procentowy przyrost masy ciała międzydializacyjnego powinien być niższy niż 4 do 4,5% suchej masy ciała. Przyrost masy ciała międzydializacyjnego w kilogramach to różnica między wagą przed dializą i po dializie. Przyrost masy ciała międzydializacyjny w procentach to różnica między wagą przed i po dializie podzielona przez suchą masę ciała w kg, pomnożona przez 100.28
Aktywność fizyczna to kolejna istotna część przestrzegania samoopieki.23 Duże badanie w 12 krajach wykazało, że 44% nigdy nie było zaangażowanych w żadne ćwiczenia.29 Badanie z Nepalu wykazało, że tylko 42,5% było zaangażowanych w jakąś aktywność fizyczną, podczas gdy 57,5% nie było zaangażowanych w żaden rodzaj aktywności fizycznej.30 Uczestnicy innego badania dotyczącego wiedzy na temat zarządzania samoopieką uzyskali najniższy wynik w zakresie poziomu wiedzy o ćwiczeniach (47,27±20,59 na 100).31 Ćwiczenia nie tylko zapobiegają powikłaniom, ale także przyczyniają się do lepszego zdrowia. Są głównym czynnikiem poprawy stanu sprawności i jakości życia osób poddawanych hemodializie. 32, 33 Ustalone wytyczne zalecają, aby pacjenci hemodializowani wykonywali 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo. Można to robić podczas dializy lub poza nią.34, 35
Według Centers for Disease Control and Prevention, zdrowotna jakość życia to „postrzeganie przez jednostkę lub grupę ich zdrowia fizycznego i psychicznego w czasie”. Jest to miara bytu osoby.36 Pacjenci poddawani hemodializie doświadczają licznych objawów i zmian w stylu życia, a z tego powodu ich codzienna zdrowotna jakość życia (HRQOL) jest zaburzona. HRQOL jest kluczowym wynikiem, służąc jako wskaźnik wpływu stanu zdrowia na jakość życia oraz jako silny predyktor względnego ryzyka śmierci i hospitalizacji. 37 Kilka badań wykazało, że pacjenci hemodializowani doświadczają obniżonej jakości życia. 38-42
Interwencje prowadzone przez pielęgniarki to model świadczenia opieki, w którym pielęgniarka najpierw ocenia, ewaluuje, a na podstawie tych ustaleń planuje swoją interwencję lub dąży do wielodyscyplinarnego/interdyscyplinarnego wysiłku w celu rozwiązania problemów pacjenta.43
Wytyczne KDIGO 2024 zalecają, aby osoby z przewlekłą chorobą nerek otrzymywały opiekę od wielodyscyplinarnego zespołu opiekuńczego. Ta opieka powinna obejmować zindywidualizowaną edukację i poradnictwo dotyczące modyfikacji stylu życia, w tym diety, ćwiczeń, rzucenia palenia, leków i wsparcia psychologicznego.1 Przegląd systematyczny i metaanaliza dotycząca roli interwencji edukacyjnych/kognitywnych, poradnictwa/zachowań doprowadziły do znaczącego zmniejszenia przyrostu masy ciała międzydializacyjnego (średnia różnica w wadze - 0,15 kg) w grupie interwencyjnej w porównaniu z brakiem interwencji. Interwencje psychologiczne były związane z redukcją przyrostu masy ciała międzydializacyjnego o 0,26 kg w porównaniu z grupą interwencyjną.44 Inne badania nie wykazały istotnych różnic w obiektywnych parametrach przestrzegania samoopieki między grupami.45, 46
Badanie przeprowadzone w Iranie wykazało, że program edukacyjny prowadzony przez pielęgniarki, wraz z telefoniczną opieką poszpitalną prowadzoną przez pielęgniarki i dystrybucją broszur edukacyjnych dla pacjentów, wykazał znaczną poprawę wskaźnika przestrzegania w porównaniu z grupami kontrolnymi.47 Inne badanie przeprowadzone w Turcji, gdzie edukacja i poradnictwo telefoniczne prowadzone przez pielęgniarki zaowocowały znaczną poprawą umiejętności samoopieki i jakości życia.48
Cel ogólny: Ocena wpływu interwencji prowadzonych przez pielęgniarki na przestrzeganie samoopieki i jakość życia wśród pacjentów poddawanych hemodializie
Cele szczegółowe:
- Porównanie średnich wartości wskaźnika przestrzegania samoopieki (przestrzeganie diety i płynów, ćwiczeń i parametrów klinicznych) między grupą interwencji prowadzonej przez pielęgniarki a grupą zwykłej opieki po 2 miesiącach i po 6 miesiącach.
- Porównanie wskaźników jakości życia (QOL) między grupą interwencyjną a grupą zwykłej opieki na podstawie 6 miesięcy.
Hipoteza badawcza
- Nie ma istotnej różnicy w średnich wartościach przestrzegania samoopieki wśród pacjentów poddawanych hemodializie, którzy otrzymują interwencję prowadzoną przez pielęgniarki, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę po 2 i 6 miesiącach.
- Nie ma istotnej różnicy w średnim wskaźniku Kidney Disease Quality of Life (KDQOL) między pacjentami poddawanymi hemodializie, którzy otrzymują interwencję prowadzoną przez pielęgniarki, a tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę przez 6 miesięcy.
Zmienne badania Zmienne niezależne: Interwencja prowadzona przez pielęgniarki Interwencja prowadzona przez pielęgniarki: Obejmuje sesję edukacyjną i poradnictwa, telefon przypominający oraz dystrybucję „Broszury samoopieki dla pacjentów hemodializowanych”.
Sesja edukacyjna i poradnictwa prowadzona przez pielęgniarki (oparta na laptopie):
- 1. sesja (1 do 2 tygodni, około 20 minut): Podczas tej sesji pielęgniarka uświadamia pacjentom istniejący stan przyrostu masy ciała międzydializacyjnego, ciśnienia krwi, wskaźnika masy ciała i aktywności fizycznej. Obejmuje krótkie wprowadzenie do funkcji nerek, przewlekłej choroby nerek, czynników ryzyka, opcji leczenia, suchej masy ciała, jej znaczenia oraz motywujące przykłady. Uczestnicy otrzymali poradę dotyczącą potrzeby zmiany zachowania i oceniono, czy ich zachowanie jest problematyczne.
- 2. sesja (3 do 4 tygodni, około 30 minut): Zwiększenie świadomości na temat zdrowych zachowań, wprowadzenie do diety, soli i płynów oraz sesja zaleceń dietetycznych dotyczących elektrolitów takich jak sód, źródła potasu i fosforu, oraz pokarmów bogatych w białko, monitorowanie tych parametrów we krwi, strategie redukcji spożycia soli i płynów
- 3. sesja (5 do 6 tygodni, czas trwania 25 min): 3. sesja, zwiększenie świadomości i znaczenia ćwiczeń fizycznych z naciskiem na ćwiczenia aerobowe, rozciągające i głębokie oddychanie
- 4. sesja (7 do 8 tygodni, czas trwania 25 do 30 min): Wprowadzenie do zdrowia psychicznego, znaczenie zdrowia psychicznego, powszechne problemy zdrowia psychicznego u pacjentów hemodializowanych, strategie poprawy zdrowia psychicznego (wyrażanie uczuć, rzucenie palenia),
- Telefon przypominający: Pacjenci będą dzwonieni raz w tygodniu w dzień bez dializy. Pacjent otrzyma łącznie sześć połączeń po trzeciej sesji, raz w tygodniu w dzień bez dializy. Rozmowa będzie trwać 3-5 minut przez 6 tygodni. Główny nacisk będzie położony na docelową kontrolę przyrostu masy ciała międzydializacyjnego (<1,5 kg) w odniesieniu do wartości wyjściowych pacjenta i wartości między nimi. Ponadto pacjenci są zachęcani do ograniczenia spożycia pokarmów bogatych w sód, potas i fosfor. Pacjenci są zachęcani do podejmowania aktywności fizycznej (ćwiczeń) i wyrażania swoich uczuć bliskiej osobie.
- Broszura samoopieki dla pacjentów hemodializowanych: Pacjent otrzyma małą broszurę na końcu ostatniej sesji edukacyjnej. Ta broszura została opracowana i przejrzana przez dwóch nefrologów, dwóch specjalistów pielęgniarstwa, fizjoterapeutę, psychologa i dietetyka.
Zmienne pierwotne: Przestrzeganie samoopieki Parametry kliniczne: przyrost masy ciała międzydializacyjnego Subiektywny wskaźnik przestrzegania: Będzie oceniany za pomocą narzędzia skonstruowanego przez siebie dotyczącego diety, płynów i ograniczenia soli, a także monitorowania wagi i ciśnienia krwi. Wskaźnik aktywności fizycznej przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Zmienne wtórne: Jakość życia, Ciśnienie krwi i Wskaźnik masy ciała. Jakość życia będzie oceniana subiektywnie za pomocą wskaźnika Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-SF 36)
Miejsce i jego uzasadnienie: Badanie to będzie przeprowadzone w Nepal Medical College and Teaching Hospital. Ten ośrodek jest ośrodkiem opieki trzeciorzędowej z około 450 łóżkami. Ośrodek rozpoczął usługi hemodializy około dwóch dekad temu (16 lutego 2005). Jest to renomowany ośrodek świadczący usługi hemodializy, z około 29-31 pacjentami poddawanymi hemodializie na zmianę i około 213 pacjentami obecnie otrzymującymi tę usługę.
Projekt badania: Projekt ilościowy. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu interwencji prowadzonej przez pielęgniarki na przestrzeganie samoopieki i jakość życia wśród pacjentów poddawanych hemodializie.
Projekt badania: Projekt quasi-eksperymentalny. Miejsce badania: Nepal Medical College Teaching Hospital. Populacja badania: Pacjenci zgłaszający się do jednostki dializ w NMCTH zostaną włączeni.
Kryteria włączenia: 1) Wszyscy pacjenci poddawani hemodializie, którzy mają przyrost masy ciała międzydializacyjnego ≥1,5 kg, zostaną zbadani. 2) Chęć udziału w badaniu. 3) Poddawanie dializie co najmniej 2 razy w tygodniu
Wielkość próby Wielkość próby jest obliczana przy użyciu oprogramowania Stata, przy założeniu alfa 5% (a), mocy 80% (b), stosunku alokacji 1:1 dla grup kontrolnej i eksperymentalnej oraz wielkości efektu 1,1 dla wagi międzydializacyjnej, z odchyleniami standardowymi 1,75 dla grupy kontrolnej i 1,98 dla grupy eksperymentalnej. Średnia waga międzydializacyjna 2,31 kg dla grupy kontrolnej i 1,21 (I), badanie przeprowadzone przez Pradhan i in. w Indiach.47 Obliczenie wielkości próby jest wykonane za pomocą oprogramowania clincalc .5150 Obliczenie wielkości próby: n = wymagana wielkość próby w każdej grupie μ1=średnia zmiana IDWG od wyjściowej do 6 tygodnia w grupie zwykłej opieki (2,31 kg) μ2=średnia zmiana IDWG od wyjściowej do 6 tygodnia w grupie interwencyjnej (1,21 kg) μ1 - μ2= wielkość efektu lub klinicznie istotna różnica =1,1 kg σ = odchylenie standardowe grupy eksperymentalnej Zα/2: Zależy od poziomu istotności; dla 5% jest to 1,96 Zβ: Zależy od mocy; dla 80% jest to 0,84 Całkowita (n) = 51 pacjentów hemodializowanych w każdej grupie Obliczenie odpadu 10%= 5 pacjentów w każdej grupie Łącznie, 112 pacjentów poddawanych hemodializie będzie ostateczną wielkością próby, i jest to minimalna wymagana wielkość próby dla badania.
Całkowita liczba pacjentów poddawanych hemodializie = 213 Dializa 2 razy w tygodniu =213-44 (3 razy w tygodniu) =169 IDWG <1,5 kg (14%) 24 = Spełnienie kryteriów kwalifikowalności=169-24=145
Technika pobierania próby: Do wyboru uczestników interwencji zostanie zastosowane wygodne pobieranie próby. Każdego tygodnia pacjent dializowany będzie powtarzany (niedziela/środa, poniedziałek/czwartek, wtorek/piątek). Zatem każdego tygodnia i dnia będą powtarzani prawie ci sami pacjenci. Pacjenci są grupowani według dnia, w którym przychodzą, ze względów etycznych i moralnych. Zapewnienie bardziej skupionej opieki jednemu pacjentowi i zwykłej opieki innym nie wydaje się praktyczne. Dlatego wybór jest dokonywany na podstawie dnia. (Niedziela: Interwencja/kontrola), Poniedziałek (Interwencja/kontrola) Zmianowo dla wtorkowej zmiany (Wtorek rano: Interwencja/kontrola), Wtorek po południu (Interwencja/kontrola).
Liczba uczestników i uzasadnienie:
Jednostka hemodializy Nepal Medical College obsługuje około 213 pacjentów. Obejmuje to pacjentów poddawanych dializie 2 i trzy razy w tygodniu. Całkowita liczba pacjentów poddawanych dializie dwa razy w tygodniu wynosi 169. Biorąc pod uwagę pacjentów z przyrostem masy ciała międzydializacyjnego co najmniej 1,5 kg, minimalna wielkość próby wynosi 112.
Technika pobierania próby W badaniu ilościowym zostanie zastosowana wygodna technika pobierania próby. Kryteria doboru próby Kryteria włączenia: 1) Wszyscy pacjenci poddawani hemodializie, którzy mają przyrost masy ciała międzydializacyjnego ≥1,5 kg, zostaną zbadani. 2) Chęć udziału w badaniu. 3) Poddawanie dializie co najmniej 2 razy w tygodniu 4) Na hemodializie przez co najmniej 3 miesiące 5) Wiek 18-69 lat Kryteria wykluczenia: Trudności w widzeniu i/lub problemy ze słuchem, Problemy poznawcze
Technika zbierania danych Badanie ilościowe: Parametry kliniczne, takie jak przyrost masy ciała międzydializacyjnego, ciśnienie krwi oraz wzrost i waga do obliczenia wskaźnika masy ciała, będą zbierane z dokumentacji szpitalnej.
Inne miary wyników, takie jak przestrzeganie samoopieki (dieta i płyny - skonstruowane przez siebie międzynarodowe kwestionariusze aktywności fizycznej) i jakość życia, będą oceniane poprzez bezpośrednie wywiady twarzą w twarz. :
Narzędzia zbierania danych Narzędzia zbierania danych: Parametry kliniczne z kart pacjentów, takie jak wartości laboratoryjne, stężenie potasu w surowicy, stężenie fosforu w surowicy, sucha masa ciała z kart pacjentów, raporty laboratoryjne, natomiast wzrost, waga i BP były rejestrowane z dokumentacji medycznej pacjentów.
Narzędzia zbierania danych: Parametry kliniczne z karty pacjenta, takie jak wartości laboratoryjne, stężenie potasu w surowicy, stężenie fosforu w surowicy, sucha masa ciała z kart pacjentów, raporty laboratoryjne, natomiast wzrost, waga i BP z karty pacjenta.
Przyrost masy ciała międzydializacyjnego (kg): W tym badaniu przyrost masy ciała międzydializacyjnego definiuje się jako różnicę między wagą po dializie z poprzedniej sesji a wagą przed dializą z obecnej sesji. Średnia waga z ostatnich 2 tygodni (4 odczyty) będzie uważana za wagę międzydializacyjną. Przyrost masy ciała międzydializacyjnego >1,5 kg jest uważany za nieprzestrzeganie.
Waga: Waga będzie mierzona za pomocą płaskiej szpitalnej wagi cyfrowej, która jest regularnie używana w danym szpitalu, i jest mierzona w kilogramach.
Ciśnienie krwi: Będzie rejestrowane z dokumentacji medycznej pacjentów, mierzone za pomocą aneroidowego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi. Będzie używane średnie ciśnienie krwi z ostatnich czterech tygodni przed hemodializą. Ciśnienie krwi będzie mierzone po siedzeniu przez co najmniej 5 minut
. Będzie brane pod uwagę zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe. Wskaźnik masy ciała (BMI): Wskaźnik masy ciała będzie mierzony za pomocą wzoru waga w kg podzielona przez wzrost w m2 (waga w kg/wzrost w m2). Waga jest uważana za średnią z poprzednich czterech wag po dializie od wartości wyjściowej. BMI od 18,5 do 24,9 jest uważane za normalne.
Przestrzeganie samoopieki: Będzie mierzone subiektywnie za pomocą dwóch oddzielnych narzędzi. Przestrzeganie diety i spożycia płynów będzie mierzone za pomocą narzędzia skonstruowanego przez siebie opracowanego przez badacza. Zaangażowanie w aktywność fizyczną będzie mierzone za pomocą standardowego narzędzia. Uczestnicy będą pytani, podczas wywiadu, jak często przestrzegali zaleceń dotyczących diety i płynów w ciągu ostatnich 2 tygodni, używając skali ocen. Jest łącznie 26 pytań, wśród których 21 to pozytywne odpowiedzi z zawsze =5, często = 4, czasami = 3, rzadko=2 i nigdy=1, natomiast pozycje (2, 4, 6, 10, 12, 19) są pozycjami z ujemną punktacją. Wyższy wynik wskazuje na wyższe przestrzeganie. Najwyższy możliwy wynik to 130, a najniższy możliwy wynik to 26. Instrument może być używany poprzez przyjęcie średniej lub mediany uzyskanego wyniku jako punktu odcięcia dla przestrzegania lub nieprzestrzegania. Kwestionariusz został skonstruowany poprzez przegląd różnych wytycznych i badań (1, 9, 52-53 Spośród 26 pytań, 8 dotyczy soli, 9 diety, 5 płynów i 4 monitorowania zgodnie z zaleceniami. Traktowość narzędzia została zachowana z wynikiem CVI 1, a alfa Cronbacha po wstępnym teście, obejmującym 30 uczestników w Dhulikhel Hospital, wyniosła 0,70.
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ): Krótka forma składa się z 7 pytań w 4 domenach aktywności (intensywna, umiarkowana, chodzenie i siedzenie). To narzędzie zostało zmodyfikowane; zamiast ciągłej 10-minutowej aktywności z oryginalnego narzędzia, brana jest pod uwagę skumulowana aktywność w minutach w ciągu dnia. Każda domena aktywności obejmuje: Częstotliwość (dni/tydzień) i Czas trwania (minuty/dzień) określonych aktywności. Aktywność fizyczna jest oceniana w MET minutach/tydzień (MET = Metaboliczny Ekwiwalent Zadania). Całkowity wynik aktywności fizycznej = suma MET min/tydzień ze wszystkich aktywności. Np. MET minuty dla umiarkowanej aktywności to 4,4. Załóżmy, że ktoś spędza 3 dni, średnio 30 min na jeździe na rowerze lub noszeniu lekkich ładunków. Wtedy powinno to być 4 X 3 X 30= 360 MET min/tydzień. Podobnie, METS dla intensywnej aktywności to 8, umiarkowanej intensywności 4, a chodzenia 3,3. Narzędzie może być używane w skalach numerycznych lub kategorycznych. Wyższy wynik oznacza wysoki poziom aktywności. Wynik <600 MET min/tydzień jest uważany za niski poziom aktywności; 600-2999 jest umiarkowany;>3000 jest wysoki. Test-retest reliability IPAQ wynosi 0,74, na podstawie danych z 12 krajów (51, 54 Uczestnicy będą pytani, ile czasu spędzili w określonej domenie w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wskaźnik trafności treści uzyskany po walidacji z pięcioma ekspertami wyniósł 1, a rzetelność test-retest uzyskana po wstępnym teście na 30 pacjentach poddawanych hemodializie w Dhulikhel Hospital wyniosła .89.
Jakość życia:
Jakość życia w tym badaniu odnosi się do postrzeganego funkcjonowania jednostek w domenach fizycznych i psychicznych wynikających z choroby przewlekłej. W tym badaniu będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobie Nerek (KDQOL). To pytanie jest skalą typu Likerta z 36 pozycjami, w zakresie od 2- do 6-punktowej. Ma cztery domeny: skale podsumowujące składnika fizycznego i psychicznego SF-12 dotyczące ogólnego zdrowia, obciążenia i choroby nerek, objawów i problemów oraz wpływu choroby nerek na codzienne życie. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. To narzędzie jest wysoce wiarygodne, z alfą Cronbacha 0,7. 25
Plan zarządzania i analizy danych Analiza danych: Będzie wykonana przy użyciu Stata wersja 14. Zebrane dane zostaną sprawdzone po zakończeniu badania i wprowadzone do arkusza Excel 2010. Następnie zostaną wyodrębnione w oprogramowaniu Stat 14.
Statystyki opisowe, takie jak częstotliwość, procent oraz średnia/mediana, a także odchylenie standardowe/zakres międzykwartylowy, będą używane w zależności od charakteru danych.
Podobnie, statystyki inferencyjne, takie jak testy t i analiza regresji liniowej, będą używane do określenia różnicy w średnich wynikach między dwiema grupami. Rodzaj analizy statystycznej może się zmieniać w zależności od charakteru danych.
Oczekiwany wynik wyników badań Poprawa w subiektywnym wskaźniku przestrzegania i parametrach obiektywnych (spadek przyrostu masy ciała międzydializacyjnego i ciśnienia krwi) oraz poprawa wskaźnika jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abja Sapkota, Masters in Nursing
- Numer telefonu: (+977)9841370401
- E-mail: abjasapkota@nmcth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Gokarna, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrutacyjny
- Nepal Medical College Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Abja sapkota, Masters in Nursing
- Numer telefonu: 977-01-99841370401
- E-mail: abjasapkota@nmcth.edu
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 4660
- Rekrutacyjny
- Nepal Medical College and Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Abja Sapkota, Masters in Nursing
- Numer telefonu: 977-9841370401
- E-mail: abjasapkota@nmcth.edu
-
Główny śledczy:
- Abja Sapkota, Masters in Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18-69 lat. Mieć przyrost masy ciała między dializami większy lub równy 1,5 kg. Przechodzić leczenie dializami dwa razy w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące. Wyrazić zgodę w formie ustnej i pisemnej. Posiadać telefon komórkowy do użytku na własny użytek lub z członkami rodziny.
Kryteria wyłączenia: Samodzielnie zgłaszane trudności ze słuchem i wzrokiem. Problemy poznawcze, takie jak utrata pamięci, trudności z mową i zapominanie. Posiadanie problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu serca, choroba serca komorowa lub zmniejszona frakcja wyrzutowa, wymagające podawania tlenu w czasie dializy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa B, Grupa zwykła, grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, regularne obchody lekarza, porady dotyczące kontroli płynów, jeśli przyrost masy ciała między dializami przekracza 3–4 kg, sprawdzenie wyników badań laboratoryjnych
|
|
|
Eksperymentalny: Group A, Nurse led intervention ( educational session, telephone reminder, distribution of booklet
This group will receive 4 educational and counsellings sessions, for one month for hemodialysis patients.
Similarly, reminder calls will be sent (4-6 in number) and small booklet on self care will be distributed to group A. This group will be assessed at baseline and at 4 months(T1) and 6 months (T2) from baseline assessment (T0)
|
1. Sesja edukacyjna i poradnictwa prowadzona przez pielęgniarki (przy użyciu laptopa): 4 sesje po 20-30 minut każda
Inne nazwy:
Broszura samoopieki dla pacjentów hemodializowanych.
Książka zawiera wprowadzenie do nerek, przewlekłej choroby nerek, ich funkcji.
Ta książka obejmuje prawie wszystkie treści omawiane na sesjach dyskusyjnych.
Zawiera zdjęcie lokalnie dostępnej łyżki z 5 g soli, lokalnie dostępnej szklanki z linią 100 ml, listę tabel warzyw i owoców z zawartością potasu i fosforu w miligramach.
Participants will be called 4-6 times , once a week on non dialysis day for 3-5 minutes after 2nd session up to 4 months from baseline .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Interdialytic weight gain in kilograms
Ramy czasowe: The time frame for the assessment of the primary outcome measure is at 4 months and 6 months from the baseline.
|
Interdialytic weight gain (IDWG): The IDWG is the difference between the pre-dialysis weight and the post-dialysis weight of the last session. The weight will be taken from the patient's charts, which were recorded in kilograms. In this study, IDWG will be the average of the weights taken in the last two weeks. Altogether, there were four predialysis weights and four post dialysis weight. The average of the four interdialytic weights will be considered. The usual practice for the measurement of the weight is by the use of the dialysis weighing scale that has been in use regularly for dialysis patient. The difference in the interdialytic weight at baseline and at 4 months and 6 months from baseline between the usual care and intervention groups |
The time frame for the assessment of the primary outcome measure is at 4 months and 6 months from the baseline.
|
|
Self care adherence : The self care adherence will be measured by two instruments through interview methods. For diet and fluid self constructed tools will be used and for physical activity international physical activity questions will be adopted.
Ramy czasowe: This outcome will be measured at 4 months and at 6 months from the baseline . The outcome will be assessed by the researcher along with trained eneumerator having bachelor degree in nursing .
|
Measured subjectively by two separate tools. Adherence to diet and fluid: Measure by the self-constructed tool developed by the researcher.The tool contains 26 items related to salt, fluid, diet, and regular monitoring of weight and blood pressure. Participants will be asked how frequently they followed the diet and fluid recommendations provided by the health care providers. A higher score indicates higher adherence. The difference between the score at baseline and at 4 months and 6 months will be assessed. Adherence to physical activity : The Engagement in physical activity will be measured by the standard tool international physical activity questionnaire. Here also highest score indicates higher adherence and lower score indicates lower adherence. The difference between the activity score at baseline and at 4 and 6mths will be assessed. |
This outcome will be measured at 4 months and at 6 months from the baseline . The outcome will be assessed by the researcher along with trained eneumerator having bachelor degree in nursing .
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Porównana zostanie zmiana wyniku w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach.
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu przetłumaczonej na język nepalski wersji kwestionariusza jakości życia w chorobie nerek.
Tutaj wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Zmiana wyniku po 6 miesiącach i na początku badania zostanie oceniona.
|
Porównana zostanie zmiana wyniku w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach.
|
|
Body mass index
Ramy czasowe: baseline and at 4 and 6 months
|
Body mass index will be measured by the weight in kg divided by height in m2 (kg/m2).
The weight will be measured by the average of the four post dialysis weight.
It is the difference in BMI at the baseline and 6 months
|
baseline and at 4 and 6 months
|
|
pre dialysis systolic blood pressure
Ramy czasowe: 4 months and 6 months baseline . The difference in pre hemodialysis systolic blood pressure at baseline and at 4 and 6 months will be used .
|
The pre hemodialysis blood pressure will be recorded from the patients chart.
The average of the four pre hemodialysis systolic blood pressure will be considered as the systolic blood pressure .The usual practice of the blood pressure measurement is by the aneroid blood pressure measurement.
This will be done by the registered nurse with the patient sitting on a chair, with the feet touching the floor.
The patient will be sitted on a chair for at least five minutes before taking the blood pressure.
This is measured in mm of Hg .
|
4 months and 6 months baseline . The difference in pre hemodialysis systolic blood pressure at baseline and at 4 and 6 months will be used .
|
|
pre hemodialysis diastolic blood pressure
Ramy czasowe: at 4 months and 6 months from baseline. The difference in diastolic blood pressure at baseline and at 4 months and 6months will be measured.
|
Description: The pre hemodialysis blood pressure will be recorded from the patients chart.
The average of the four pre hemodialysis diastolic blood pressure will be considered as the diastolic blood pressure .The usual practice of the blood pressure measurement is by the aneroid blood pressure measurement.
This will be done by the registered nurse with the patient sitting on a chair, with the feet touching the floor.
The patient will be sitted on a chair for at least five minutes before taking the blood pressure.
This is measured in mm of Hg.
|
at 4 months and 6 months from baseline. The difference in diastolic blood pressure at baseline and at 4 months and 6months will be measured.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tentori F, Elder SJ, Thumma J, Pisoni RL, Bommer J, Fissell RB, Fukuhara S, Jadoul M, Keen ML, Saran R, Ramirez SP, Robinson BM. Physical exercise among participants in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS): correlates and associated outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2010 Sep;25(9):3050-62. doi: 10.1093/ndt/gfq138. Epub 2010 Apr 13.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. No abstract available.
- Baker LA, March DS, Wilkinson TJ, Billany RE, Bishop NC, Castle EM, Chilcot J, Davies MD, Graham-Brown MPM, Greenwood SA, Junglee NA, Kanavaki AM, Lightfoot CJ, Macdonald JH, Rossetti GMK, Smith AC, Burton JO. Clinical practice guideline exercise and lifestyle in chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2022 Feb 22;23(1):75. doi: 10.1186/s12882-021-02618-1. No abstract available.
- Kovesdy CP. Epidemiology of chronic kidney disease: an update 2022. Kidney Int Suppl (2011). 2022 Apr;12(1):7-11. doi: 10.1016/j.kisu.2021.11.003. Epub 2022 Mar 18.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
- Howren MB, Kellerman QD, Hillis SL, Cvengros J, Lawton W, Christensen AJ. Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2016 Apr;50(2):167-76. doi: 10.1007/s12160-015-9741-0.
- Bossola M, Pepe G, Antocicco M, Severino A, Di Stasio E. Interdialytic weight gain and educational/cognitive, counseling/behavioral and psychological/affective interventions in patients on chronic hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. J Nephrol. 2022 Nov;35(8):1973-1983. doi: 10.1007/s40620-022-01450-6. Epub 2022 Sep 16.
- VR V, Kang HK. The effect of nurse-led interventions on non-adherence to dietary and fluid restrictions among adults receiving haemodialysis: a randomised controlled trial. Journal of Kidney Care 2023 ; 8(1):12-25
- Tutur I, Bicer EK. The Effect of Nurse-Led Telephone Patient Education and Counseling on Disease Management, Quality of Life, and Self-Care Behaviors in Hemodialysis Patients. Worldviews Evid Based Nurs. 2025 Dec;22(6):e70074. doi: 10.1111/wvn.70074.
- Sapkota A, Sedhain A, Kc T, Sigdel S, Subedi S. Adherence to Treatment among Patients With End-Stage Renal Disease Undergoing Hemodialysis In Selected Centers In Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2022 Jun 2;20(1):72-78. doi: 10.33314/jnhrc.v20i01.3828.
- KDOQI-Clinical-Practice-Guideline-Hemodialysis-Update_Public-Review-Draft-FINAL_20150204.
- Sharma I, Bhattarai M, Sigdel MR. Global Dialysis Perspective: Nepal. Kidney360. 2022 Apr 27;3(7):1269-1274. doi: 10.34067/KID.0001672022. eCollection 2022 Jul 28. No abstract available.
- Bing ZJ, Yap SC, Yie LW. Development of Dialysis and Leakage Detection on Different Technology. ASMScJ 2023; 18: 1-11.
- Hinkle JL, Kerry CH. Textbook of Medical-Surgical Nursing (15th ed.). Philadelphia, USA: Lippincott Williams and Wilkins; 2021.
- Poudyal A, Karki KB, Shrestha N, Aryal KK, Mahato NK, Bista B, Ghimire L, Kc D, Gyanwali P, Jha AK, Garcia-Larsen V, Kuch U, Groneberg DA, Sharma SK, Dhimal M. Prevalence and risk factors associated with chronic kidney disease in Nepal: evidence from a nationally representative population-based cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Mar 21;12(3):e057509. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057509.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 038856
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .