Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Pielęgniarska w zakresie Przestrzegania Samoopieki i Jakości Życia (Selfcare)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Abja Sapkota, Kathmandu University School of Medical Sciences

Wpływ interwencji prowadzonej przez pielęgniarki na przestrzeganie zasad samoopieki i jakość życia wśród pacjentów poddawanych hemodializie.

Tło: Hemodializa jest najczęstszym sposobem leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Większość osób poddawanych dializie ma jakość życia poniżej średniej. Przestrzeganie diety i przyjmowania płynów, zaangażowanie w aktywność fizyczną oraz uczucie przygnębienia i niepokoju wpłyną na jakość życia. Pielęgniarki odgrywają kluczową rolę w edukacji pacjentów i wsparciu behawioralnym. Interwencje prowadzone przez pielęgniarki, zwłaszcza programy edukacyjne (oparte na laptopie), połączone z przypomnieniami i materiałami edukacyjnymi, mogą poprawić wiedzę pacjentów, przestrzeganie leczenia i poprawę jakości życia.

Metodologia Badanie przyjmie ilościowy projekt badawczy. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym prywatnym ośrodku opieki trzeciorzędowej. Najpierw losowo przydzielono dzień i zmianę, a uczestnicy należący do konkretnego dnia i zmiany zostaną uznani za Grupę A i Grupę B. Następnie ocenione zostaną kryteria kwalifikacyjne i przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa. Do wyboru próby badawczej zostanie zastosowana wygodna technika pobierania próbek. Próba będzie liczyć co najmniej 56 osób w każdej grupie. Zatem łącznie będzie co najmniej 112 uczestników. Jedna grupa otrzyma interwencje prowadzone przez pielęgniarki (Grupa A), a grupa kontrolna (Grupa B) otrzyma zwykłą rutynową opiekę.

Interwencja prowadzona przez pielęgniarki obejmuje 4 sesje edukacyjne i doradcze oparte na laptopie, 4-6 telefonicznych przypomnień oraz dystrybucję broszury na temat samoopieki. Wszystkie cztery sesje będą prowadzone przez pielęgniarkę specjalistyczną lub pielęgniarkę z co najmniej rocznym doświadczeniem pracy w oddziale dializ. Każda sesja będzie odbywać się raz na jeden do dwóch tygodni. Głównym wynikiem będzie przestrzeganie samoopieki. Przestrzeganie samoopieki będzie mierzone poprzez bezpośrednią ocenę parametrów klinicznych (przyrost masy ciała między dializami) przestrzegania oraz subiektywnie poprzez wywiady twarzą w twarz. Zostaną przejrzane dokumentacja medyczna pacjentów. Drugorzędnym wynikiem będzie wynik jakości życia. Niezależny asesor (enumerator) zmierzy wynik w T1 i T2, co zostanie wykonane po 2 miesiącach (T1) i 6 miesiącach (T2) od punktu wyjściowego.

Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Stata w wersji 14. Statystyki opisowe, takie jak częstość, procent, średnia±sd, mediana, zakres międzykwartylowy, są oparte na charakterze danych. Podobnie statystyki inferencyjne, takie jak test t-Studenta i analiza regresji liniowej, zostaną wykorzystane do znalezienia różnicy w średnim wyniku między dwiema grupami. Wyniki będą uznane za statystycznie istotne na poziomie p<0,05 przy 95% CI.

Siłą tego badania będzie włączenie zarówno klinicznych, jak i subiektywnych parametrów przestrzegania oraz ocena jakości życia. Wykorzystanie podejścia jakościowego w wyjaśnianiu czynników, takich jak odpowiedniość sesji edukacyjnej i doradczej, wraz z ułatwieniami i barierami w przestrzeganiu, dodatkowo pomoże w modyfikacji interwencji. Jeśli metoda okaże się skuteczna, będzie to skuteczny środek poprawy jakości życia w sposób opłacalny. Można to kontynuować regularnie w tym samym ośrodku i można to również wykorzystać w innych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest nieprawidłowością w strukturze i funkcji nerek, która występuje od co najmniej trzech miesięcy i ma implikacje zdrowotne. Jest klasyfikowana na podstawie przyczyny, współczynnika przesączania kłębuszkowego i wskaźnika albuminurii.1 Światowa częstość występowania PChN wynosi 10%, z ponad 800 milionami osób dotkniętych tą chorobą.2 Ogólnokrajowe badanie populacyjne w Nepalu wykazało, że ogólna częstość występowania PChN wynosi 6,6%, z około 1 895 080 osób dotkniętych tą chorobą.3

Osoby z PChN nie mogą filtrować moczu; w rezultacie u pacjenta dochodzi do retencji odpadów metabolicznych i nasilenia kwasicy metabolicznej. U osób z PChN rozwijają się objawy i symptomy mocznicy, takie jak duszność, obrzęk nóg, skurcze mięśni, zgaga, świąd, dysfunkcje seksualne, słaby sen, ból, senność, bóle stawów, zmniejszona mobilność i zmęczenie. Te zmiany w organizmie prowadzą do obrzęku obwodowego, nadciśnienia tętniczego, zmniejszonej wydolności wysiłkowej oraz rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. 1, 4

Dostępne opcje leczenia chorób nerek to zmiany stylu życia, leki, dializa i przeszczep nerki. W dializie wyróżnia się dializę otrzewnową i hemodializę.1, 4 Na całym świecie szacuje się, że 4,9 miliona osób otrzymuje leczenie hemodializą.5 W Ameryce, spośród 808 000 pacjentów z niewydolnością nerek, około 556 000 osób przechodzi leczenie hemodializą.6 W Nepalu około 3 775 osób otrzymuje leczenie hemodializą w 60 ośrodkach.7

Hemodializa, która wykorzystuje sztuczną nerkę, usuwa nadmiar płynów, toksyn i substancji rozpuszczonych.8 Inicjatywy Kidney Disease Outcome Quality Initiatives (K/DOQI) zalecają trzykrotną w tygodniu hemodializę podtrzymującą z minimum trzy godziny na sesję.9 Większość pacjentów w Nepalu przechodzi dwukrotne w tygodniu sesje hemodializy w ośrodku. 7, 10 Osoby poddawane hemodializie mają liczne problemy, takie jak zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów, przeciążenie objętościowe, opuchnięte kostki, duszność, zmęczenie i trudności ze snem.11

Pacjenci hemodializowani muszą przestrzegać harmonogramu dializ oraz zaleceń dietetycznych i ograniczeń dotyczących płynów i soli. Poza tym w tej grupie pacjentów istnieje obawa przed zachorowalnością i śmiertelnością. 12 Problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak lęk i depresja, są bardzo powszechne u osób poddawanych hemodializie, odpowiednio 49,6% i 55%.13 W kontekście Nepalu częstość występowania lęku waha się od 27% do 69%, a depresji od 11% do 78%.14-19 Obecność tych problemów wpływa na różne aspekty fizyczne, psychiczne, emocjonalne, społeczne i rodzinne jakości życia i odwrotnie. 13 Dializa i obecność licznych objawów zmniejszają zdolność osoby do pracy, a ci pacjenci muszą przestrzegać leczenia.20

Przestrzeganie samoopieki to konkretne zalecane zachowania, które osoba inicjuje i utrzymuje, aby poprawić i podtrzymać swoje zdrowie. Są to połączenie działań obejmujących kontrolę wagi, przestrzeganie zaleconych leków, zdrową dietę, modyfikację spożycia płynów i soli, odpowiednią aktywność fizyczną, udział w ćwiczeniach, wyrażanie uczuć oraz zaprzestanie picia alkoholu i palenia.21,22 U pacjentów dializowanych obiektywne miary przestrzegania samoopieki można ocenić, analizując zmiany wagi międzydializacyjnej, ciśnienie krwi, poziom fosforanów i sodu w surowicy oraz niezależność funkcjonalną.23 Poprawa wskaźnika przestrzegania samoopieki korelowała z poprawą wskaźnika jakości życia. 24

Badania sugerują, że łączna częstość występowania nieprzestrzegania diety na świecie waha się od 47% do 73%, a nieprzestrzegania płynów od 50% do 71%.25 W Nepalu przestrzeganie płynów i diety wynosiło odpowiednio 49% i 43%.26 Pacjent poddawany dializie musi ograniczyć spożycie soli do mniej niż 2 g/dzień i spożycie płynów do mniej niż 500 ml plus poprzednia produkcja moczu, aby utrzymać przyrost masy ciała międzydializacyjnego.4 Przyrost masy ciała międzydializacyjnego jest ważnym narzędziem oceny spożycia soli i płynów oraz istotnym parametrem przestrzegania soli i płynów. Waga powinna być mniejsza niż 1,5 kg między dwiema sesjami hemodializy, a przyrost masy ciała między sesjami nie powinien przekraczać 1 kg dziennie.27 Procentowy przyrost masy ciała międzydializacyjnego powinien być niższy niż 4 do 4,5% suchej masy ciała. Przyrost masy ciała międzydializacyjnego w kilogramach to różnica między wagą przed dializą i po dializie. Przyrost masy ciała międzydializacyjny w procentach to różnica między wagą przed i po dializie podzielona przez suchą masę ciała w kg, pomnożona przez 100.28

Aktywność fizyczna to kolejna istotna część przestrzegania samoopieki.23 Duże badanie w 12 krajach wykazało, że 44% nigdy nie było zaangażowanych w żadne ćwiczenia.29 Badanie z Nepalu wykazało, że tylko 42,5% było zaangażowanych w jakąś aktywność fizyczną, podczas gdy 57,5% nie było zaangażowanych w żaden rodzaj aktywności fizycznej.30 Uczestnicy innego badania dotyczącego wiedzy na temat zarządzania samoopieką uzyskali najniższy wynik w zakresie poziomu wiedzy o ćwiczeniach (47,27±20,59 na 100).31 Ćwiczenia nie tylko zapobiegają powikłaniom, ale także przyczyniają się do lepszego zdrowia. Są głównym czynnikiem poprawy stanu sprawności i jakości życia osób poddawanych hemodializie. 32, 33 Ustalone wytyczne zalecają, aby pacjenci hemodializowani wykonywali 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo. Można to robić podczas dializy lub poza nią.34, 35

Według Centers for Disease Control and Prevention, zdrowotna jakość życia to „postrzeganie przez jednostkę lub grupę ich zdrowia fizycznego i psychicznego w czasie”. Jest to miara bytu osoby.36 Pacjenci poddawani hemodializie doświadczają licznych objawów i zmian w stylu życia, a z tego powodu ich codzienna zdrowotna jakość życia (HRQOL) jest zaburzona. HRQOL jest kluczowym wynikiem, służąc jako wskaźnik wpływu stanu zdrowia na jakość życia oraz jako silny predyktor względnego ryzyka śmierci i hospitalizacji. 37 Kilka badań wykazało, że pacjenci hemodializowani doświadczają obniżonej jakości życia. 38-42

Interwencje prowadzone przez pielęgniarki to model świadczenia opieki, w którym pielęgniarka najpierw ocenia, ewaluuje, a na podstawie tych ustaleń planuje swoją interwencję lub dąży do wielodyscyplinarnego/interdyscyplinarnego wysiłku w celu rozwiązania problemów pacjenta.43

Wytyczne KDIGO 2024 zalecają, aby osoby z przewlekłą chorobą nerek otrzymywały opiekę od wielodyscyplinarnego zespołu opiekuńczego. Ta opieka powinna obejmować zindywidualizowaną edukację i poradnictwo dotyczące modyfikacji stylu życia, w tym diety, ćwiczeń, rzucenia palenia, leków i wsparcia psychologicznego.1 Przegląd systematyczny i metaanaliza dotycząca roli interwencji edukacyjnych/kognitywnych, poradnictwa/zachowań doprowadziły do znaczącego zmniejszenia przyrostu masy ciała międzydializacyjnego (średnia różnica w wadze - 0,15 kg) w grupie interwencyjnej w porównaniu z brakiem interwencji. Interwencje psychologiczne były związane z redukcją przyrostu masy ciała międzydializacyjnego o 0,26 kg w porównaniu z grupą interwencyjną.44 Inne badania nie wykazały istotnych różnic w obiektywnych parametrach przestrzegania samoopieki między grupami.45, 46

Badanie przeprowadzone w Iranie wykazało, że program edukacyjny prowadzony przez pielęgniarki, wraz z telefoniczną opieką poszpitalną prowadzoną przez pielęgniarki i dystrybucją broszur edukacyjnych dla pacjentów, wykazał znaczną poprawę wskaźnika przestrzegania w porównaniu z grupami kontrolnymi.47 Inne badanie przeprowadzone w Turcji, gdzie edukacja i poradnictwo telefoniczne prowadzone przez pielęgniarki zaowocowały znaczną poprawą umiejętności samoopieki i jakości życia.48

Cel ogólny: Ocena wpływu interwencji prowadzonych przez pielęgniarki na przestrzeganie samoopieki i jakość życia wśród pacjentów poddawanych hemodializie

Cele szczegółowe:

  • Porównanie średnich wartości wskaźnika przestrzegania samoopieki (przestrzeganie diety i płynów, ćwiczeń i parametrów klinicznych) między grupą interwencji prowadzonej przez pielęgniarki a grupą zwykłej opieki po 2 miesiącach i po 6 miesiącach.
  • Porównanie wskaźników jakości życia (QOL) między grupą interwencyjną a grupą zwykłej opieki na podstawie 6 miesięcy.

Hipoteza badawcza

  1. Nie ma istotnej różnicy w średnich wartościach przestrzegania samoopieki wśród pacjentów poddawanych hemodializie, którzy otrzymują interwencję prowadzoną przez pielęgniarki, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę po 2 i 6 miesiącach.
  2. Nie ma istotnej różnicy w średnim wskaźniku Kidney Disease Quality of Life (KDQOL) między pacjentami poddawanymi hemodializie, którzy otrzymują interwencję prowadzoną przez pielęgniarki, a tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę przez 6 miesięcy.

Zmienne badania Zmienne niezależne: Interwencja prowadzona przez pielęgniarki Interwencja prowadzona przez pielęgniarki: Obejmuje sesję edukacyjną i poradnictwa, telefon przypominający oraz dystrybucję „Broszury samoopieki dla pacjentów hemodializowanych”.

  1. Sesja edukacyjna i poradnictwa prowadzona przez pielęgniarki (oparta na laptopie):

    • 1. sesja (1 do 2 tygodni, około 20 minut): Podczas tej sesji pielęgniarka uświadamia pacjentom istniejący stan przyrostu masy ciała międzydializacyjnego, ciśnienia krwi, wskaźnika masy ciała i aktywności fizycznej. Obejmuje krótkie wprowadzenie do funkcji nerek, przewlekłej choroby nerek, czynników ryzyka, opcji leczenia, suchej masy ciała, jej znaczenia oraz motywujące przykłady. Uczestnicy otrzymali poradę dotyczącą potrzeby zmiany zachowania i oceniono, czy ich zachowanie jest problematyczne.
    • 2. sesja (3 do 4 tygodni, około 30 minut): Zwiększenie świadomości na temat zdrowych zachowań, wprowadzenie do diety, soli i płynów oraz sesja zaleceń dietetycznych dotyczących elektrolitów takich jak sód, źródła potasu i fosforu, oraz pokarmów bogatych w białko, monitorowanie tych parametrów we krwi, strategie redukcji spożycia soli i płynów
    • 3. sesja (5 do 6 tygodni, czas trwania 25 min): 3. sesja, zwiększenie świadomości i znaczenia ćwiczeń fizycznych z naciskiem na ćwiczenia aerobowe, rozciągające i głębokie oddychanie
    • 4. sesja (7 do 8 tygodni, czas trwania 25 do 30 min): Wprowadzenie do zdrowia psychicznego, znaczenie zdrowia psychicznego, powszechne problemy zdrowia psychicznego u pacjentów hemodializowanych, strategie poprawy zdrowia psychicznego (wyrażanie uczuć, rzucenie palenia),
  2. Telefon przypominający: Pacjenci będą dzwonieni raz w tygodniu w dzień bez dializy. Pacjent otrzyma łącznie sześć połączeń po trzeciej sesji, raz w tygodniu w dzień bez dializy. Rozmowa będzie trwać 3-5 minut przez 6 tygodni. Główny nacisk będzie położony na docelową kontrolę przyrostu masy ciała międzydializacyjnego (<1,5 kg) w odniesieniu do wartości wyjściowych pacjenta i wartości między nimi. Ponadto pacjenci są zachęcani do ograniczenia spożycia pokarmów bogatych w sód, potas i fosfor. Pacjenci są zachęcani do podejmowania aktywności fizycznej (ćwiczeń) i wyrażania swoich uczuć bliskiej osobie.
  3. Broszura samoopieki dla pacjentów hemodializowanych: Pacjent otrzyma małą broszurę na końcu ostatniej sesji edukacyjnej. Ta broszura została opracowana i przejrzana przez dwóch nefrologów, dwóch specjalistów pielęgniarstwa, fizjoterapeutę, psychologa i dietetyka.

Zmienne pierwotne: Przestrzeganie samoopieki Parametry kliniczne: przyrost masy ciała międzydializacyjnego Subiektywny wskaźnik przestrzegania: Będzie oceniany za pomocą narzędzia skonstruowanego przez siebie dotyczącego diety, płynów i ograniczenia soli, a także monitorowania wagi i ciśnienia krwi. Wskaźnik aktywności fizycznej przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.

Zmienne wtórne: Jakość życia, Ciśnienie krwi i Wskaźnik masy ciała. Jakość życia będzie oceniana subiektywnie za pomocą wskaźnika Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-SF 36)

Miejsce i jego uzasadnienie: Badanie to będzie przeprowadzone w Nepal Medical College and Teaching Hospital. Ten ośrodek jest ośrodkiem opieki trzeciorzędowej z około 450 łóżkami. Ośrodek rozpoczął usługi hemodializy około dwóch dekad temu (16 lutego 2005). Jest to renomowany ośrodek świadczący usługi hemodializy, z około 29-31 pacjentami poddawanymi hemodializie na zmianę i około 213 pacjentami obecnie otrzymującymi tę usługę.

Projekt badania: Projekt ilościowy. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu interwencji prowadzonej przez pielęgniarki na przestrzeganie samoopieki i jakość życia wśród pacjentów poddawanych hemodializie.

Projekt badania: Projekt quasi-eksperymentalny. Miejsce badania: Nepal Medical College Teaching Hospital. Populacja badania: Pacjenci zgłaszający się do jednostki dializ w NMCTH zostaną włączeni.

Kryteria włączenia: 1) Wszyscy pacjenci poddawani hemodializie, którzy mają przyrost masy ciała międzydializacyjnego ≥1,5 kg, zostaną zbadani. 2) Chęć udziału w badaniu. 3) Poddawanie dializie co najmniej 2 razy w tygodniu

Wielkość próby Wielkość próby jest obliczana przy użyciu oprogramowania Stata, przy założeniu alfa 5% (a), mocy 80% (b), stosunku alokacji 1:1 dla grup kontrolnej i eksperymentalnej oraz wielkości efektu 1,1 dla wagi międzydializacyjnej, z odchyleniami standardowymi 1,75 dla grupy kontrolnej i 1,98 dla grupy eksperymentalnej. Średnia waga międzydializacyjna 2,31 kg dla grupy kontrolnej i 1,21 (I), badanie przeprowadzone przez Pradhan i in. w Indiach.47 Obliczenie wielkości próby jest wykonane za pomocą oprogramowania clincalc .5150 Obliczenie wielkości próby: n = wymagana wielkość próby w każdej grupie μ1=średnia zmiana IDWG od wyjściowej do 6 tygodnia w grupie zwykłej opieki (2,31 kg) μ2=średnia zmiana IDWG od wyjściowej do 6 tygodnia w grupie interwencyjnej (1,21 kg) μ1 - μ2= wielkość efektu lub klinicznie istotna różnica =1,1 kg σ = odchylenie standardowe grupy eksperymentalnej Zα/2: Zależy od poziomu istotności; dla 5% jest to 1,96 Zβ: Zależy od mocy; dla 80% jest to 0,84 Całkowita (n) = 51 pacjentów hemodializowanych w każdej grupie Obliczenie odpadu 10%= 5 pacjentów w każdej grupie Łącznie, 112 pacjentów poddawanych hemodializie będzie ostateczną wielkością próby, i jest to minimalna wymagana wielkość próby dla badania.

Całkowita liczba pacjentów poddawanych hemodializie = 213 Dializa 2 razy w tygodniu =213-44 (3 razy w tygodniu) =169 IDWG <1,5 kg (14%) 24 = Spełnienie kryteriów kwalifikowalności=169-24=145

Technika pobierania próby: Do wyboru uczestników interwencji zostanie zastosowane wygodne pobieranie próby. Każdego tygodnia pacjent dializowany będzie powtarzany (niedziela/środa, poniedziałek/czwartek, wtorek/piątek). Zatem każdego tygodnia i dnia będą powtarzani prawie ci sami pacjenci. Pacjenci są grupowani według dnia, w którym przychodzą, ze względów etycznych i moralnych. Zapewnienie bardziej skupionej opieki jednemu pacjentowi i zwykłej opieki innym nie wydaje się praktyczne. Dlatego wybór jest dokonywany na podstawie dnia. (Niedziela: Interwencja/kontrola), Poniedziałek (Interwencja/kontrola) Zmianowo dla wtorkowej zmiany (Wtorek rano: Interwencja/kontrola), Wtorek po południu (Interwencja/kontrola).

Liczba uczestników i uzasadnienie:

Jednostka hemodializy Nepal Medical College obsługuje około 213 pacjentów. Obejmuje to pacjentów poddawanych dializie 2 i trzy razy w tygodniu. Całkowita liczba pacjentów poddawanych dializie dwa razy w tygodniu wynosi 169. Biorąc pod uwagę pacjentów z przyrostem masy ciała międzydializacyjnego co najmniej 1,5 kg, minimalna wielkość próby wynosi 112.

Technika pobierania próby W badaniu ilościowym zostanie zastosowana wygodna technika pobierania próby. Kryteria doboru próby Kryteria włączenia: 1) Wszyscy pacjenci poddawani hemodializie, którzy mają przyrost masy ciała międzydializacyjnego ≥1,5 kg, zostaną zbadani. 2) Chęć udziału w badaniu. 3) Poddawanie dializie co najmniej 2 razy w tygodniu 4) Na hemodializie przez co najmniej 3 miesiące 5) Wiek 18-69 lat Kryteria wykluczenia: Trudności w widzeniu i/lub problemy ze słuchem, Problemy poznawcze

Technika zbierania danych Badanie ilościowe: Parametry kliniczne, takie jak przyrost masy ciała międzydializacyjnego, ciśnienie krwi oraz wzrost i waga do obliczenia wskaźnika masy ciała, będą zbierane z dokumentacji szpitalnej.

Inne miary wyników, takie jak przestrzeganie samoopieki (dieta i płyny - skonstruowane przez siebie międzynarodowe kwestionariusze aktywności fizycznej) i jakość życia, będą oceniane poprzez bezpośrednie wywiady twarzą w twarz. :

Narzędzia zbierania danych Narzędzia zbierania danych: Parametry kliniczne z kart pacjentów, takie jak wartości laboratoryjne, stężenie potasu w surowicy, stężenie fosforu w surowicy, sucha masa ciała z kart pacjentów, raporty laboratoryjne, natomiast wzrost, waga i BP były rejestrowane z dokumentacji medycznej pacjentów.

Narzędzia zbierania danych: Parametry kliniczne z karty pacjenta, takie jak wartości laboratoryjne, stężenie potasu w surowicy, stężenie fosforu w surowicy, sucha masa ciała z kart pacjentów, raporty laboratoryjne, natomiast wzrost, waga i BP z karty pacjenta.

Przyrost masy ciała międzydializacyjnego (kg): W tym badaniu przyrost masy ciała międzydializacyjnego definiuje się jako różnicę między wagą po dializie z poprzedniej sesji a wagą przed dializą z obecnej sesji. Średnia waga z ostatnich 2 tygodni (4 odczyty) będzie uważana za wagę międzydializacyjną. Przyrost masy ciała międzydializacyjnego >1,5 kg jest uważany za nieprzestrzeganie.

Waga: Waga będzie mierzona za pomocą płaskiej szpitalnej wagi cyfrowej, która jest regularnie używana w danym szpitalu, i jest mierzona w kilogramach.

Ciśnienie krwi: Będzie rejestrowane z dokumentacji medycznej pacjentów, mierzone za pomocą aneroidowego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi. Będzie używane średnie ciśnienie krwi z ostatnich czterech tygodni przed hemodializą. Ciśnienie krwi będzie mierzone po siedzeniu przez co najmniej 5 minut

. Będzie brane pod uwagę zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe. Wskaźnik masy ciała (BMI): Wskaźnik masy ciała będzie mierzony za pomocą wzoru waga w kg podzielona przez wzrost w m2 (waga w kg/wzrost w m2). Waga jest uważana za średnią z poprzednich czterech wag po dializie od wartości wyjściowej. BMI od 18,5 do 24,9 jest uważane za normalne.

Przestrzeganie samoopieki: Będzie mierzone subiektywnie za pomocą dwóch oddzielnych narzędzi. Przestrzeganie diety i spożycia płynów będzie mierzone za pomocą narzędzia skonstruowanego przez siebie opracowanego przez badacza. Zaangażowanie w aktywność fizyczną będzie mierzone za pomocą standardowego narzędzia. Uczestnicy będą pytani, podczas wywiadu, jak często przestrzegali zaleceń dotyczących diety i płynów w ciągu ostatnich 2 tygodni, używając skali ocen. Jest łącznie 26 pytań, wśród których 21 to pozytywne odpowiedzi z zawsze =5, często = 4, czasami = 3, rzadko=2 i nigdy=1, natomiast pozycje (2, 4, 6, 10, 12, 19) są pozycjami z ujemną punktacją. Wyższy wynik wskazuje na wyższe przestrzeganie. Najwyższy możliwy wynik to 130, a najniższy możliwy wynik to 26. Instrument może być używany poprzez przyjęcie średniej lub mediany uzyskanego wyniku jako punktu odcięcia dla przestrzegania lub nieprzestrzegania. Kwestionariusz został skonstruowany poprzez przegląd różnych wytycznych i badań (1, 9, 52-53 Spośród 26 pytań, 8 dotyczy soli, 9 diety, 5 płynów i 4 monitorowania zgodnie z zaleceniami. Traktowość narzędzia została zachowana z wynikiem CVI 1, a alfa Cronbacha po wstępnym teście, obejmującym 30 uczestników w Dhulikhel Hospital, wyniosła 0,70.

Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ): Krótka forma składa się z 7 pytań w 4 domenach aktywności (intensywna, umiarkowana, chodzenie i siedzenie). To narzędzie zostało zmodyfikowane; zamiast ciągłej 10-minutowej aktywności z oryginalnego narzędzia, brana jest pod uwagę skumulowana aktywność w minutach w ciągu dnia. Każda domena aktywności obejmuje: Częstotliwość (dni/tydzień) i Czas trwania (minuty/dzień) określonych aktywności. Aktywność fizyczna jest oceniana w MET minutach/tydzień (MET = Metaboliczny Ekwiwalent Zadania). Całkowity wynik aktywności fizycznej = suma MET min/tydzień ze wszystkich aktywności. Np. MET minuty dla umiarkowanej aktywności to 4,4. Załóżmy, że ktoś spędza 3 dni, średnio 30 min na jeździe na rowerze lub noszeniu lekkich ładunków. Wtedy powinno to być 4 X 3 X 30= 360 MET min/tydzień. Podobnie, METS dla intensywnej aktywności to 8, umiarkowanej intensywności 4, a chodzenia 3,3. Narzędzie może być używane w skalach numerycznych lub kategorycznych. Wyższy wynik oznacza wysoki poziom aktywności. Wynik <600 MET min/tydzień jest uważany za niski poziom aktywności; 600-2999 jest umiarkowany;>3000 jest wysoki. Test-retest reliability IPAQ wynosi 0,74, na podstawie danych z 12 krajów (51, 54 Uczestnicy będą pytani, ile czasu spędzili w określonej domenie w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wskaźnik trafności treści uzyskany po walidacji z pięcioma ekspertami wyniósł 1, a rzetelność test-retest uzyskana po wstępnym teście na 30 pacjentach poddawanych hemodializie w Dhulikhel Hospital wyniosła .89.

Jakość życia:

Jakość życia w tym badaniu odnosi się do postrzeganego funkcjonowania jednostek w domenach fizycznych i psychicznych wynikających z choroby przewlekłej. W tym badaniu będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobie Nerek (KDQOL). To pytanie jest skalą typu Likerta z 36 pozycjami, w zakresie od 2- do 6-punktowej. Ma cztery domeny: skale podsumowujące składnika fizycznego i psychicznego SF-12 dotyczące ogólnego zdrowia, obciążenia i choroby nerek, objawów i problemów oraz wpływu choroby nerek na codzienne życie. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. To narzędzie jest wysoce wiarygodne, z alfą Cronbacha 0,7. 25

Plan zarządzania i analizy danych Analiza danych: Będzie wykonana przy użyciu Stata wersja 14. Zebrane dane zostaną sprawdzone po zakończeniu badania i wprowadzone do arkusza Excel 2010. Następnie zostaną wyodrębnione w oprogramowaniu Stat 14.

Statystyki opisowe, takie jak częstotliwość, procent oraz średnia/mediana, a także odchylenie standardowe/zakres międzykwartylowy, będą używane w zależności od charakteru danych.

Podobnie, statystyki inferencyjne, takie jak testy t i analiza regresji liniowej, będą używane do określenia różnicy w średnich wynikach między dwiema grupami. Rodzaj analizy statystycznej może się zmieniać w zależności od charakteru danych.

Oczekiwany wynik wyników badań Poprawa w subiektywnym wskaźniku przestrzegania i parametrach obiektywnych (spadek przyrostu masy ciała międzydializacyjnego i ciśnienia krwi) oraz poprawa wskaźnika jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 4660
        • Nepal Medical College and Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18-69 lat. Mieć przyrost masy ciała między dializami większy lub równy 1,5 kg. Przechodzić leczenie dializami dwa razy w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące. Wyrazić zgodę w formie ustnej i pisemnej. Posiadać telefon komórkowy do użytku na własny użytek lub z członkami rodziny.

Kryteria wyłączenia: Samodzielnie zgłaszane trudności ze słuchem i wzrokiem. Problemy poznawcze, takie jak utrata pamięci, trudności z mową i zapominanie. Posiadanie problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu serca, choroba serca komorowa lub zmniejszona frakcja wyrzutowa, wymagające podawania tlenu w czasie dializy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A, interwencja prowadzona przez pielęgniarkę (sesja edukacyjna, przypomnienie telefoniczne, dystrybucja broszury)
Ta grupa otrzyma 4 sesje edukacyjne i doradcze, przez jeden miesiąc dla pacjentów hemodializowanych. Podobnie, zostaną wysłane telefony z przypomnieniami (6 sztuk) oraz mała broszura dotycząca samoopieki zostanie rozdana grupie A. Ta grupa będzie oceniana na początku oraz po 2 miesiącach (T1) i czterech miesiącach (T2) od oceny początkowej (T0)

1. Sesja edukacyjna i poradnictwa prowadzona przez pielęgniarki (przy użyciu laptopa): 4 sesje po 20-30 minut każda

  • Pierwsza sesja (1-2 tydzień): Pielęgniarka uświadamia pacjentom aktualny stan przyrostu masy ciała między dializami, ciśnienia krwi, wskaźnika masy ciała (BMI) i aktywności fizycznej. Omawia krótkie wprowadzenie do nerek, ich funkcji, przewlekłej choroby nerek, opcji leczenia, masy suchej i jej znaczenia, przykłady motywacyjne oraz potrzebę zmiany zachowań.
  • Druga sesja (3-4 tydzień): Zwiększenie świadomości na temat zdrowych zachowań, wprowadzenie do diety, soli i płynów oraz sesja zaleceń dietetycznych dotyczących sodu, pokazanie produktów bogatych i ubogich w potas, fosfor i białko, monitorowanie wartości surowicy oraz strategie zmniejszania spożycia soli i płynów.
  • Trzecia sesja (5-6 tydzień): Zwiększenie świadomości i znaczenia aktywności fizycznej oraz zalecanej aktywności fizycznej dla uczestników.
  • Czwarta sesja (7-8 tydzień): Wprowadzenie do zdrowia psychicznego oraz strategie poprawy zdrowia psychicznego.
Inne nazwy:
  • Sesje edukacyjne i doradcze oparte na laptopie
  • Telefoniczne przypomnienie
  • Dystrybucja broszury
Uczestnicy będą dzwonić 4-6 razy, raz w tygodniu w dzień bez dializy, przez 3-5 minut po 2. sesji, do 2 miesięcy od punktu wyjściowego.
Broszura samoopieki dla pacjentów hemodializowanych. Książka zawiera wprowadzenie do nerek, przewlekłej choroby nerek, ich funkcji. Ta książka obejmuje prawie wszystkie treści omawiane na sesjach dyskusyjnych. Zawiera zdjęcie lokalnie dostępnej łyżki z 5 g soli, lokalnie dostępnej szklanki z linią 100 ml, listę tabel warzyw i owoców z zawartością potasu i fosforu w miligramach.
Brak interwencji: Grupa B, Grupa zwykła, grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, regularne obchody lekarza, porady dotyczące kontroli płynów, jeśli przyrost masy ciała między dializami przekracza 3–4 kg, sprawdzenie wyników badań laboratoryjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyrostu masy ciała między dializami w kilogramach
Ramy czasowe: Czas oceny głównego wskaźnika wyników to 2 miesiące i 6 miesięcy od punktu wyjściowego.

Przyrost masy ciała między dializami (IDWG): IDWG to różnica między masą ciała przed dializą a masą ciała po dializie z ostatniej sesji. Masa ciała zostanie pobrana z kart pacjenta, gdzie była rejestrowana w kilogramach. W tym badaniu IDWG będzie średnią z pomiarów masy ciała wykonanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Łącznie odnotowano cztery pomiary masy ciała przed dializą i cztery pomiary masy ciała po dializie. Uwzględniona zostanie średnia z czterech pomiarów masy ciała między dializami. Standardową praktyką przy pomiarze masy ciała jest użycie wagi dializacyjnej, która jest regularnie używana dla pacjentów dializowanych.

Różnica w masie ciała między dializami na początku badania oraz po 2 i 6 miesiącach od początku badania między grupą standardowej opieki a grupą interwencyjną

Czas oceny głównego wskaźnika wyników to 2 miesiące i 6 miesięcy od punktu wyjściowego.
Przestrzeganie zasad samoopieki: Przestrzeganie zasad samoopieki będzie mierzone za pomocą dwóch narzędzi poprzez metody wywiadu. W przypadku diety i płynów zostaną użyte samodzielnie skonstruowane narzędzia, a w przypadku aktywności fizycznej zostaną przyjęte międzynarodowe pytania dotyczące aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony po 2 miesiącach oraz po 6 miesiącach od punktu wyjściowego. Ocena wyniku będzie przeprowadzona przez badacza wraz z wyszkolonym ankieterem posiadającym tytuł licencjata w dziedzinie pielęgniarstwa.

Mierzone subiektywnie za pomocą dwóch oddzielnych narzędzi. Przestrzeganie diety i płynów: Mierzone za pomocą narzędzia skonstruowanego przez badacza. Narzędzie zawiera 26 pozycji związanych z solą, płynami, dietą oraz regularnym monitorowaniem wagi i ciśnienia krwi. Uczestnicy zostaną zapytani, jak często przestrzegali zaleceń dotyczących diety i płynów przekazanych przez pracowników służby zdrowia. Wyższy wynik wskazuje na większe przestrzeganie. Ocena różnicy między wynikami na początku badania oraz po 2 i 6 miesiącach.

Przestrzeganie aktywności fizycznej: Zaangażowanie w aktywność fizyczną będzie mierzone za pomocą standardowego narzędzia – międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej. Tutaj również wyższy wynik wskazuje na większe przestrzeganie, a niższy wynik na mniejsze przestrzeganie. Ocena różnicy między wynikami aktywności na początku badania oraz po 2 i 6 miesiącach.

Wynik ten będzie mierzony po 2 miesiącach oraz po 6 miesiącach od punktu wyjściowego. Ocena wyniku będzie przeprowadzona przez badacza wraz z wyszkolonym ankieterem posiadającym tytuł licencjata w dziedzinie pielęgniarstwa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Porównana zostanie zmiana wyniku w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach.
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu przetłumaczonej na język nepalski wersji kwestionariusza jakości życia w chorobie nerek. Tutaj wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Zmiana wyniku po 6 miesiącach i na początku badania zostanie oceniona.
Porównana zostanie zmiana wyniku w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 2 i 6 miesiącach
Wskaźnik masy ciała będzie mierzony jako masa w kg podzielona przez wzrost w m2 (kg/m2). Masa ciała będzie mierzona jako średnia z czterech pomiarów masy ciała po dializie. Jest to różnica w BMI na początku badania i po 6 miesiącach
na początku badania oraz po 2 i 6 miesiącach
skurczowe ciśnienie krwi przed dializą
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące linii bazowej. Różnica w skurczowym ciśnieniu krwi przed hemodializą w linii bazowej oraz po 2 i 6 miesiącach zostanie wykorzystana.
Ciśnienie krwi przed hemodializą zostanie odnotowane z karty pacjenta. Średnia z czterech pomiarów skurczowego ciśnienia krwi przed hemodializą zostanie uznana za skurczowe ciśnienie krwi. Zwyczajową praktyką pomiaru ciśnienia krwi jest pomiar za pomocą aneroidowego ciśnieniomierza. Pomiar zostanie przeprowadzony przez zarejestrowaną pielęgniarkę, podczas gdy pacjent siedzi na krześle, ze stopami dotykającymi podłogi. Pacjent będzie siedział na krześle przez co najmniej pięć minut przed pomiarem ciśnienia krwi. Ciśnienie jest mierzone w mm Hg.
2 miesiące i 4 miesiące linii bazowej. Różnica w skurczowym ciśnieniu krwi przed hemodializą w linii bazowej oraz po 2 i 6 miesiącach zostanie wykorzystana.
ciśnienie rozkurczowe przed hemodializą
Ramy czasowe: w 2 i 6 miesięcy od punktu wyjściowego. Różnica w rozkurczowym ciśnieniu krwi w punkcie wyjściowym oraz w 2 i 6 miesięcy będzie mierzona.
Opis: Ciśnienie krwi przed hemodializą zostanie odnotowane z karty pacjenta. Średnia z czterech pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi przed hemodializą będzie uznana za rozkurczowe ciśnienie krwi. Standardową praktyką pomiaru ciśnienia krwi jest użycie sfigmomanometru sprężynowego. Pomiar zostanie przeprowadzony przez zarejestrowaną pielęgniarkę, podczas gdy pacjent siedzi na krześle z nogami dotykającymi podłogi. Pacjent będzie siedział na krześle przez co najmniej pięć minut przed pomiarem ciśnienia krwi. Jest to mierzone w mm Hg.
w 2 i 6 miesięcy od punktu wyjściowego. Różnica w rozkurczowym ciśnieniu krwi w punkcie wyjściowym oraz w 2 i 6 miesięcy będzie mierzona.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostaną udostępnione, ponieważ uczestnicy nie zostali o tym poinformowani. Badacz nie uzyskał zgody Komisji Etycznej oraz świadomej zgody uczestników w tej sprawie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na edukacja i poradnictwo oparte na laptopie

Subskrybuj