- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07506980
Sygeplejerskeledet Intervention for Overholdelse af Egenomsorg og Livskvalitet (Selfcare)
Effekten af sygeplejerskeledet intervention på overholdelse af egenomsorg og livskvalitet blandt patienter, der gennemgår hemodialyse.
Baggrund: Hemodialyse er den mest almindelige behandlingsmetode for patienter med kronisk nyresygdom. Størstedelen af mennesker med dialyse har en under gennemsnittet livskvalitet. Overholdelse af kost og væskeindtag, deltagelse i fysisk aktivitet, samt følelser af nedtrykthed og angst vil alle påvirke livskvaliteten. Sygeplejersker spiller en nøglerolle i patientuddannelse og adfærdsstøtte. Sygeplejerskeledede interventioner, især uddannelsesprogrammer (computerbaserede), kombineret med påmindelser og undervisningsmaterialer, kan forbedre patienters viden, overholdelse af behandling og forbedring af livskvaliteten.
Metodologi Studiet vil anvende et kvantitativt forskningsdesign. Studiet vil blive gennemført i et enkelt privat tertiært behandlingscenter. Først vil dagen og vagten blive randomiseret, og deltagere, der tilhører den specifikke dag og vagt, vil blive betragtet som Gruppe A og Gruppe B. Herefter vil berettigelseskriterierne blive vurderet, og baselinevurderingen vil blive udført. En bekvem udvælgelsesteknik vil blive brugt til at vælge studiestikprøven. Stikprøven vil være mindst 56 i hver arm. Derfor vil der samlet set være mindst 112 deltagere. En gruppe vil modtage sygeplejerskeledede interventioner (Gruppe A), og kontrolgruppen (Gruppe B) vil modtage sædvanlig rutinepleje.
Sygeplejerskeledet intervention omfatter 4 computerbaserede uddannelses- og rådgivningssessioner, 4-6 telefonpåmindelser og uddeling af en hæfte om egenomsorg. Alle fire sessioner vil blive gennemført af en specialsygeplejerske eller en sygeplejerske med mindst et års arbejdserfaring på en dialyseenhed. Hver session vil blive gennemført en gang hver en til to uger. Det primære resultat vil være egenomsorgsadherence. Egenomsorgsadherence vil blive målt ved direkte vurdering af kliniske parametre (interdialytisk vægtøgning) for adherence og subjektivt gennem ansigt-til-ansigt interviews. Patienters medicinske journaler vil blive gennemgået. Det sekundære resultat vil være livskvalitetsscoren. En uafhængig assessor (enumerator) vil måle resultatet ved T1 og T2, hvilket vil blive gjort efter 2 måneder (T1) og 6 måneder (T2) fra baseline.
Analyse vil blive udført gennem Stata software version 14. Beskrivende statistik som frekvens, procentdel, gennemsnit±sd, median, interkvartilområde er baseret på datanaturen. Tilsvarende vil inferentiel statistik som t-test og lineær regressionsanalyse blive brugt til at finde forskellen i gennemsnitsscore mellem de to grupper. Resultaterne vil blive betragtet som statistisk signifikante på niveau p<0,05 ved 95% KI.
Styrken ved dette studie vil være inklusionen af både kliniske og subjektive parametre for adherence og vurdering af livskvalitet. Brug af en kvalitativ tilgang til at forklare faktorer, som egnetheden af uddannelses- og rådgivningssessionerne, sammen med facilitatoren og barrierer for adherence, vil yderligere hjælpe med at modificere interventionerne. Hvis metoden viser sig at være effektiv, vil dette være en effektiv måde at forbedre livskvaliteten på en omkostningseffektiv måde. Dette kan fortsættes regelmæssigt i det samme center og kan også anvendes i andre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Kronisk nyresygdom (CKD) er en unormalitet i nyrens struktur og funktion, der har været til stede i mindst tre måneder og har sundhedsmæssige konsekvenser. Den klassificeres baseret på årsagen, glomerulær filtrationsrate og albuminurirate.1 Den globale prævalens af CKD er 10%, med mere end 800 millioner mennesker berørt.2 Den landsdækkende befolkningsbaserede undersøgelse i Nepal viste, at den samlede prævalens af CKD er 6,6%, med cirka 1.895.080 mennesker berørt.3
Personer med CKD kan ikke filtrere urin ud; som følge heraf har patienten retention af metaboliske affaldsstoffer og øget metabolisk acidose. Personer med CKD udvikler tegn og symptomer på uræmi, såsom åndenød, hævede ben, muskelskramper, halsbrand, kløe, seksuel dysfunktion, dårlig søvn, smerter, døsighed, ledsmerter, nedsat mobilitet og træthed. Disse ændringer i kroppen resulterer i perifert ødem, hypertension, nedsat motionskapacitet og udvikling af kardiovaskulær sygdom.1, 4
Behandlingsmulighederne for nyresygdom er livsstilsændringer, medicin, dialyse og nyretransplantation. I dialyse er der peritoneal dialyse og hemodialyse.1, 4 Verden over modtager anslået 4,9 millioner mennesker hemodialysebehandling.5 I Amerika ud af 808.000 patienter med nyresvigt gennemgår omkring 556.000 mennesker hemodialysebehandling.6 I Nepal modtager cirka 3.775 mennesker hemodialysebehandling fra 60 centre.7
Hemodialyse, som bruger en kunstig nyre, fjerner overskydende væsker, toksiner og opløste stoffer.8 Kidney Disease Outcome Quality Initiatives (K/DOQI) anbefaler tredobbelt ugentlig vedligeholdelseshemodialyse med mindst tre timer pr. session.9 De fleste patienter i Nepal gennemgår to gange ugentlige indcenter hemodialysesessioner.7, 10 Personer, der gennemgår hemodialyse, har flere problemer som væske- og elektrolytubalance, volumenoverbelastning, hævede ankler, åndenød, træthed og besvær med at sove.11
Hemodialysepatienter skal følge deres dialyseschema og overholde kostanbefalinger samt væske- og saltrestriktioner. Ud over dette er der frygt for morbiditet og mortalitet i disse grupper af patienter.12 Mental sundhedsproblemer som angst og depression er meget udbredt hos personer med hemodialyse, henholdsvis 49,6% og 55%.13 Prævalensen af angst spænder fra 27-69 % og depression fra 11% -78% i Nepal-konteksten.14-19 Tilstedeværelsen af disse problemer påvirker forskellige aspekter af fysiske, mentale, følelsesmæssige, sociale og familiemæssige domæner af livskvalitet og omvendt.13 Dialysen og tilstedeværelsen af flere symptomer reducerer personens arbejdsevne, og disse patienter skal overholde behandlingen.20
Selvplejeoverholdelse er de specifikke anbefalede adfærdsmønstre, en person igangsætter og opretholder for at forbedre og opretholde deres sundhed. Dette er en kombination af aktiviteter, der inkluderer vægtkontrol, overholdelse af ordinerede lægemidler, spisning af en sund kost, ændring af væske- og saltindtag, deltagelse i tilstrækkelig fysisk aktivitet, deltagelse i motion, udluftning af følelser og ophør med alkohol og rygning.21,22 Hos dialysepatienter kan objektive mål for selvplejeoverholdelse vurderes ved at evaluere interdialytiske vægtændringer, blodtryk, serumfosfat- og natriumniveauer og funktionel uafhængighed.23 Forbedringen i selvplejeoverholdelsesscore korrelerede med forbedringen i livskvalitetsscore.24
Forskning tyder på, at den samlede prævalens af global diætnon-overholdelse spænder fra 47% til 73%, og væskenon-overholdelse spænder fra 50% til 71%.25 I Nepal var overholdelse af væske og kost henholdsvis 49% og 43%.26 Patient på dialyse skal begrænse deres saltindtag til mindre end 2 g/dag og væskeindtag til mindre end 500 ml plus tidligere output for at opretholde deres interdialytiske vægtstigning.4 Interdialytisk vægtstigning er et vigtigt vurderingsværktøj for salt- og væskeindtag og en essentiel parameter for salt- og væskeoverholdelse. Vægten skal være mindre end 1,5 kg mellem to hemodialysesessioner, og der bør ikke være mere end 1 kg vægtstigning pr. dag mellem sessioner.27 Den interdialytiske vægtstigningsprocent skal være lavere end 4 til 4,5 % af tørvægt. Interdialytisk vægtstigning i kilogram er forskellen mellem pre-dialyse- og post-dialysevægte. Den interdialytiske vægtstigning i procent er forskellen mellem pre- og post-dialysevægte divideret med tørvægten i kg, ganget med 100.28
Fysisk aktivitet er en anden essentiel del af selvplejeoverholdelse.23 En stor undersøgelse på tværs af 12 lande fandt, at 44% aldrig havde været involveret i nogen motion.29 En undersøgelse fra Nepal viste, at kun 42,5% var involveret i nogen fysisk aktivitet, hvorimod 57,5% ikke var involveret i nogen form for fysisk aktivitet.30 Deltagerne i en anden undersøgelse om viden om selvplejeforvaltning scorede lavest på vidensniveau om motion (47,27±20,59 ud af 100).31 Motion forhindrer ikke kun komplikationer, men bidrager også til bedre sundhed. Det er den førende faktor i forbedring af præstationsstatus og livskvalitet hos personer, der gennemgår hemodialyse.32, 33 Etablerede retningslinjer anbefaler, at hemodialysepatienter udfører 150 minutters moderat intensitetsaktivitet eller 75 minutters intens aktivitet pr. uge. Disse kan udføres under eller uden for dialyse.34, 35
Ifølge Centers for Disease Control and Prevention er sundhedsrelateret livskvalitet "et individs eller gruppes selvopfattelse af deres fysiske og mentale sundhed over tid." Det er et mål for en persons tilstand.36 Patienter, der gennemgår hemodialyse, oplever flere symptomer og livsstilsændringer, og på grund af dette påvirkes deres daglige sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL). HRQOL er et nøgleresultat, der tjener som en indikator for sundhedsstatus' indvirkning på livskvalitet og som en stærk prædiktor for den relative risiko for død og indlæggelse.37 Adskillige undersøgelser har vist, at hemodialysepatienter oplever en nedsat livskvalitet.38-42
Sykeplejeledede interventioner er en plejeleveringsmodel, hvor en sygeplejerske først vurderer, evaluerer og, baseret på disse fund, planlægger sin intervention eller søger et multidisciplinært/interdisciplinært samarbejde for at adressere patientens problemer.43
KDIGO-retningslinjen 2024 anbefaler, at personer med kronisk nyresygdom modtager pleje fra et multidisciplinært plejeteam. Denne pleje bør inkludere individuel uddannelse og rådgivning om livsstilsændring, herunder kost, motion, rygningophør, medicin og psykologisk støtte.1 En systematisk gennemgang og meta-analyse om rollen af uddannelsesmæssige/kognitive, rådgivningsmæssige/adfærdsmæssige interventioner førte til en signifikant reduktion i interdialytisk vægtstigning (middelforskel i vægt - 0,15 kg) i interventionsgruppen sammenlignet med ingen intervention. Psykologiske interventioner var associeret med en reduktion i interdialytisk vægtstigning på 0,26 kg sammenlignet med interventionsgruppen.44 Andre undersøgelser har ikke kunnet påvise signifikante forskelle i objektive selvplejeoverholdelsesparametre mellem grupper.45, 46
Undersøgelsen udført i Iran viste, at det sykeplejeledede uddannelsesprogram sammen med sykeplejeledet telefonopfølgning og uddeling af patientuddannelseshæfter viste signifikant forbedring i overholdelsesscore sammenlignet med kontrolgrupper.47 En anden undersøgelse udført i Tyrkiet, hvor sykeplejeledet telefonbaseret uddannelse og rådgivning resulterede i signifikante forbedringer i selvplejefærdigheder og livskvalitet.48
Generelt mål: At evaluere effekten af sykeplejeledede interventioner på selvplejeoverholdelse og livskvalitet blandt patienter, der gennemgår hemodialyse
Specifikke mål:
- At sammenligne gennemsnitsværdierne af selvplejeoverholdelsesscore (overholdelse af kost og væske, motion og kliniske parametre) mellem den sykeplejeledede interventionsgruppe og den sædvanlige plejegruppe ved 2 måneder og ved 6 måneder.
- At sammenligne livskvalitetsscore (QOL) mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper ved 6 måneders baseline.
Forskningshypotese
- Der er ingen signifikant forskel i middelværdierne af selvplejeoverholdelse blandt patienter, der gennemgår hemodialyse og modtager en sykeplejeledet intervention, sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje ved 2 og 6 måneder.
- Der er ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-score mellem patienter, der gennemgår hemodialyse og modtager en sykeplejeledet intervention, og dem, der modtager sædvanlig pleje over 6 måneder.
Studievariabler Uafhængige variabler: Sykeplejeledet intervention Sykeplejeledet intervention: Omfatter en uddannelses- og rådgivningssession, en påmindelsesopkald og uddeling af "Selvplejehæfte for hemodialysepatienter."
Uddannelses- og rådgivningssession af sygeplejersker (laptopbaseret):
- 1. session (1 til 2 uger på omkring 20 minutter): Ved denne session gør sygeplejersken patienterne opmærksomme på eksisterende interdialytisk vægtstigningsstatus, blodtryk, kropsmasseindeks og fysisk aktivitet. Dækker en kort introduktion til nyrefunktioner, kronisk nyresygdom, risikofaktorer, behandlingsmuligheder, tørvægt, dens betydning og motiverende eksempler. Deltagerne blev rådgivet om behovet for adfærdsændring og vurderet, om deres adfærd er problematisk.
- 2. session (3. til 4. uge, omkring 30 minutter): Øg bevidsthed om sund adfærd, introduktion til kost, salt og væske, og diætanbefalingssession for elektrolytter som natrium, kilder til kalium og fosfor, og proteinrige fødevarer, overvågning af disse parametre i blodet, strategier til at reducere salt- og væskeindtag
- 3. session (5. til 6. uge, varighed 25 min): 3. session, øg bevidsthed og betydning af fysisk motion med fokus på aerob, strækøvelser og dyb vejrtrækningsøvelser
- 4. session (7 til 8 uger, varighed 25 til 30 min): Introduktion til mental sundhed, betydning af mental sundhed, almindelige mentale sundhedsproblemer hos hemodialysepatienter, strategier til at forbedre mental sundhed (udluftning af følelser, stop med rygning),
- Påmindelsesopkald: Patienter vil blive ringet op en gang om ugen på en ikke-dialysedag. Patient vil modtage seks opkald i alt efter den tredje session, en gang om ugen på en ikke-dialysedag. Opkaldet vil vare 3-5 minutter over 6 uger. Hovedfokus vil være på den målrettede interdialytiske vægtkontrol (<1,5kg) relateret til patienternes baselineværdier og mellemværdier. Desuden opfordres patienter til at begrænse indtaget af fødevarer rig på natrium, kalium og fosfor. Patienter opfordres til at deltage i fysisk aktivitet (motion) og til at udtrykke deres følelser over for en nær person.
- Selvplejehæfte for hemodialysepatienter: Patient vil blive forsynet med det lille hæfte ved afslutningen af den sidste uddannelsessession. Dette hæfte er blevet konstrueret og gennemgået af to nefrologer, to sygeplejerskespecialister, en fysioterapeut, en psykolog og en ernæringsekspert.
Primære variabler: Selvplejeoverholdelse Kliniske parametre: interdialytisk vægtstigning Subjektiv overholdelsesscore: Vil blive vurderet ved det selvkonstruerede værktøj om kost, væske og saltrestriktion samt overvågning af vægt og blodtryk. Fysisk aktivitetsscore ved brug af International Physical Activity Questionnaire.
Sekundære variabler: Livskvalitet, Blodtryk og Kropsmasseindeks. Livskvalitet vil blive subjektivt vurderet ved Kidney Disease Quality of Life score (KDQOL-SF 36)
Sted og dets begrundelse: Dette studie vil blive udført på Nepal Medical College and Teaching Hospital. Dette center er et tertiært plejecenter med omkring 450 senge. Centret har startet hemodialysetjenester for omkring to årtier siden (16. februar 2005). Det er det anerkendte center for hemodialysetjenester, med cirka 29-31 patienter, der gennemgår hemodialyse pr. skift, og omkring 213 patienter, der i øjeblikket modtager denne tjeneste.
Forskningsdesign: Kvantitativt design. Dette studie vil blive udført for at vurdere effekterne af sykeplejeledet intervention på selvplejeoverholdelse og livskvalitet blandt patienter, der gennemgår hemodialyse.
Studiedesign: Kvasieksperimentelt design. Studie sted: Nepal Medical College Teaching Hospital. Studiepopulation: Patienter, der præsenterer sig på dialyseenheden på NMCTH, vil blive inkluderet.
Inklusionskriterier: 1) Alle patienter, der gennemgår hemodialyse og har interdialytisk vægtstigning ≥1,5kg, vil blive kontaktet. 2) Villige til at deltage i studiet. 3) Genomgår dialyse mindst 2 gange om ugen
Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelse beregnes ved brug af Stata-software, antaget 5% alfa (a), 80% styrke (b), en 1:1 allokeringsratio for kontrol- og eksperimentgrupperne og en effektstørrelse på 1,1 for interdialytisk vægt, med standardafvigelser på 1,75 for kontrolgruppen og 1,98 for eksperimentgruppen. Gennemsnitlig interdialytisk vægt på 2,31kg for kontrolgruppen og 1,21 (I), undersøgelse udført af Pradhan et al i Indien.47 Stikprøvestørrelseberegningen er udført gennem softwaren clincalc .5150 Stikprøvestørrelseberegning: n = stikprøvestørrelse krævet i hver gruppe μ1=gennemsnitlig ændring i IDWG fra baseline til uge 6 i sædvanlig plejegruppe (2,31kg) μ2=gennemsnitlig ændring i IDWG fra baseline til uge 6 i interventionsgruppe (1,21 kg) μ1 -μ2= effektstørrelse eller klinisk signifikant forskel =1,1kg σ = standardafvigelse af eksperimentgruppe Zα/2: Dette afhænger af signifikansniveau; for 5% er dette 1,96 Zβ: Dette afhænger af styrke; for 80% er dette 0,84 Total (n) = 51 hemodialysepatienter i hver gruppe Beregning af frafald på 10%= 5 patienter i hver gruppe I alt vil 112 patienter, der gennemgår hemodialyse, være den endelige stikprøvestørrelse, og dette er den mindste stikprøvestørrelse, der kræves for studiet.
Samlede patienter, der gennemgår hemodialyse = 213 Dialyse 2 gange om ugen =213-44 (3 gange om ugen) =169 IDWG <1,5 kg (14%) 24 = Opfylder berettigelseskriterier=169-24=145
Stikprøveteknik: Bekvemmelighedsstikprøve vil blive brugt til at vælge deltagere til interventionen. Hver uge vil dialysepatienten blive gentaget (søndag/onsdag, mandag/torsdag, tirsdag/fredag). Så hver uge og dag vil næsten de samme patienter blive gentaget. Patienter er grupperet efter den dag, de kommer på grund af etiske og moralske overvejelser. At give mere fokuseret pleje til en patient og give sædvanlig pleje til andre ser ikke praktisk ud. Så udvælgelse sker baseret på dagen. (Søndag: Intervention/kontrol), Mandag (Intervention/kontrol) Skiftmæssigt for Tirsdag skift (Tirsdag morgen: Intervention/kontrol), Tirsdag eftermiddag (Intervention/kontrol).
Antal deltagere og begrundelse:
Hemodialyseenheden på Nepal Medical College betjener omkring 213 patienter. Dette inkluderer patienter, der gennemgår dialyse 2 og tre gange om ugen. Det samlede antal patienter, der gennemgår dialyse to gange om ugen, er 169. I betragtning af patienter med interdialytisk vægtstigning på mindst 1,5 kg er den mindste stikprøvestørrelse 112.
Stikprøveteknik En bekvemmelighedsstikprøveteknik vil blive brugt til den kvantitative undersøgelse. Kriterier for stikprøveudvælgelse Inklusionskriterier: 1) Alle patienter, der gennemgår hemodialyse og har interdialytisk vægtstigning ≥1,5kg, vil blive kontaktet. 2) Villige til at deltage i studiet. 3) Genomgår dialyse mindst 2 gange om ugen 4) På hemodialyse i mindst 3 måneder 5) Alder 18- 69 år Eksklusionskriterier: Besvær med at se og/eller høreproblemer, Kognitive problemer
Dataindsamlingsteknik Kvantitativ undersøgelse: Kliniske parametre såsom interdialytisk vægtstigning, blodtryk og højde og vægt til beregning af Kropsmasseindeks vil blive indsamlet fra hospitalsjournaler.
Andre resultatmål, som selvplejeoverholdelse (kost og væske - selvkonstrueret en international fysisk aktivitetsspørgeskema) og livskvalitet, vil blive vurderet gennem direkte ansigt-til-ansigt interviews.
Dataindsamlingsværktøjer Værktøjer til dataindsamling: Kliniske parametre fra patientjournaler, som laboratorieværdier, serumkalium, serumfosfor, tørvægt fra patientjournaler, laboratorierapporter, hvorimod højde, vægt og BP blev registreret fra patienternes medicinske journaler.
Værktøjer til dataindsamling: Kliniske parametre fra patientjournal, som laboratorieværdier, serumkalium, serumfosfor, tørvægt fra patientjournaler, laboratorierapporter hvorimod højde, vægt og BP fra patientjournalen.
Interdialytisk vægtstigning (kg): I dette studie defineres interdialytisk vægtstigning som forskellen mellem post-dialysevægten af den foregående session og pre-dialysevægten af den aktuelle session. Den gennemsnitlige vægt over de sidste 2 uger (4 aflæsninger) vil blive betragtet som den interdialytiske vægt. Interdialytisk vægtstigning >1,5 kg betragtes som nonoverholdelse.
Vægt: Vægt vil blive målt af det flade hospitals digitale vægtskål, der regelmæssigt er blevet brugt på det pågældende hospital, og måles i kilogram.
Blodtryk: Det vil blive registreret fra patienternes medicinske journaler, målt ved brug af et aneroid blodtryksmonitoringsapparat. Det gennemsnitlige blodtryk over de sidste fire uger før hemodialyse vil blive brugt. Blodtryk vil blive målt efter at have siddet i mindst 5 minutter
. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive betragtet. Kropsmasseindeks (BMI): Kropsmasseindeks vil blive målt ved formlen vægt i kg divideret med højde i m2 (vægt i kg/højde i m2). Vægten betragtes som gennemsnittet af de foregående fire post-dialytiske vægte fra baseline. En BMI på 18,5 til 24,9 betragtes som normal.
Selvplejeoverholdelse: Dette vil blive målt subjektivt ved to separate værktøjer. Overholdelse af kost og væskeindtag vil blive målt ved brug af et selvkonstrueret værktøj udviklet af forskeren. Engagement i fysisk aktivitet vil blive målt ved standardværktøjet. Deltagerne vil blive spurgt, via interview, hvor ofte de fulgte kost- og væskeanbefalinger i de sidste 2 uger ved brug af en bedømmelsesskala. Der er i alt 26 spørgsmål, hvoraf 21 er positive svar med altid =5, ofte = 4, nogle gange = 3, sjældent=2 og aldrig=1, hvorimod punkter (2, 4, 6, 10, 12, 19) er negative scoringspunkter. En højere score indikerer højere overholdelse. Den højest mulige score er 130, og den lavest mulige score er 26. Instrumentet kan bruges ved at tage middelværdien eller medianen af den opnåede score som cutoff for overholdelse eller non-overholdelse. Spørgeskemaet er blevet konstrueret ved at gennemgå forskellige retningslinjer og undersøgelser (1, 9, 52-53 Blandt 26 spørgsmål er 8 relateret til salt, 9 til kost, 5 til væsker og 4 til overvågning som anbefalet. Gyldigheden af værktøjet blev opretholdt med en CVI-score på 1, og Cronbachs alfa efter fortestning, involverende 30 deltagere på Dhulikhel Hospital, var 0,70.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Den korte form omfatter 7 spørgsmål på tværs af 4 aktivitetsdomæner (intens, moderat, gang og sidde). Dette værktøj er blevet modificeret; i stedet for det originale værktøjs kontinuerlige 10-minutters aktivitet betragtes den kumulative aktivitet i minutter over en dag. Hvert aktivitetsdomæne inkluderer: Frekvens (dage/uge) og Varighed (minutter/dag) af visse aktiviteter. Fysisk aktivitet scores i MET minutter/uge (MET = Metabolic Equivalent of Task). Den samlede fysiske aktivitetsscore = sum af MET min/uge fra alle aktiviteter. F.eks. MET minutter for moderat aktivitet er 4,4. Antag, at nogen bruger 3 dage, gennemsnitligt 30 min på cykling eller at bære lette belastninger. Så skal det være 4 X 3 X 30= 360 MET min/uge. Tilsvarende er METS for intens aktivitet 8, moderat intensitet 4 og gang 3,3. Værktøjet kan bruges i numeriske eller kategoriske skalaer. En højere score betyder et højt aktivitetsniveau. En score <600 MET min/uge betragtes som et lavt aktivitetsniveau; 600-2999 er moderat;>3000 er højt. Test-retest pålideligheden af IPAQ er 0,74, baseret på data fra 12 lande (51, 54 Deltagerne vil blive spurgt, hvor meget tid de brugte i et bestemt domæne inden for de sidste syv dage. Indholdsvaliditetsindekset opnået efter validering med fem eksperter var 1, og test-retest pålideligheden opnået efter fortestning på 30 patienter, der gennemgår hemodialyse på Dhulikhel Hospital, var .89.
Livskvalitet:
Livskvalitet i dette studie refererer til individers opfattede funktion i fysiske og mentale domæner som følge af kronisk sygdom. I dette studie vil det blive målt ved Kidney Disease Quality of Life Questionnaire (KDQOL). Dette spørgsmål er en Likert-type skala med 36 emner, spændende fra 2- til 6-point. Den har fire domæner: SF-12 fysisk komponent og mental komponent resuméskalaer om generel sundhed, byrde og nyresygdom, symptomer og problemer og effekten af nyresygdom på dagliglivet. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. Dette værktøj er højt pålideligt, med en Cronbachs alfa på 0,7. 25
Plan for datahåndtering og analyse Dataanalyse: Vil blive udført ved brug af Stata version 14. Indsamlede data vil blive kontrolleret efter afslutning af studiet og indtastet i et Excel 2010-ark. Derefter vil dette blive ekstraheret i Stat 14-software.
Beskrivende statistik såsom frekvens, procentdel og middelværdi/median samt standardafvigelse/interkvartilafstand vil blive brugt baseret på datanaturen.
Tilsvarende vil inferentiel statistik såsom t-tests og lineær regressionsanalyse blive brugt til at bestemme forskellen i middelscore mellem to grupper. Typen af statistisk analyse kan ændre sig afhængigt af datanaturen.
Forventet udbytte af forskningsresultater Forbedring i den subjektive overholdelsesscore og objektive parametre (fald i interdialytisk vægtstigning og blodtryk) og forbedring i livskvalitetsscore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abja Sapkota, Masters in Nursing
- Telefonnummer: (+977)9841370401
- E-mail: abjasapkota@nmcth.edu
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 4660
- Nepal Medical College and Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Abja Sapkota, Masters in Nursing
- Telefonnummer: 977-9841370401
- E-mail: abjasapkota@nmcth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-69 år. Have interdialytisk vægtøgning på mere end eller lig med 1,5 kg. I dialysebehandling to gange om ugen i de sidste 3 måneder. Give samtykke mundtligt og skriftligt. At have en mobiltelefon til egen brug eller sammen med familiemedlemmer.
Eksklusionskriterier: Selvrapporteret hørebesvær og synsbesvær. Kognitive problemer som hukommelsestab, sprogvanskeligheder og glemsomhed. At have hjerteproblemer som dysrytmi, ventrikulær hjertesygdom eller nedsat udstødningsfraktion, som kræver ilt under dialyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A, Sygeplejerskeledet intervention (undervisningssession, telefonisk påmindelse, uddeling af brochure)
Denne gruppe vil modtage 4 uddannelses- og rådgivningssessioner i løbet af en måned til hemodialysepatienter.
På samme måde vil der blive sendt påmindelsesopkald (6 i alt) og en lille brochure om egenomsorg vil blive uddelt til gruppe A. Denne gruppe vil blive vurderet ved baseline og efter 2 måneder (T1) og fire måneder (T2) fra baselinevurderingen (T0)
|
1. Undervisnings- og rådgivningssession med sygeplejersker (computerbaseret): 4 sessioner hver på 20-30 minutter
Andre navne:
Deltagerne vil blive ringet op 4-6 gange, én gang om ugen på ikke-dialysedage i 3-5 minutter efter 2. session op til 2 måneder fra baseline.
Selvhjælpsbog for hemodialysepatienter.
Bogen indeholder en introduktion til nyrerne, kronisk nyresygdom og deres funktion.
Denne bog dækker næsten alt indholdet, der er dækket i diskussionssessionerne.
Den indeholder billeder af en lokalt tilgængelig ske med 5 g salt, et lokalt tilgængeligt glas med en 100 ml-markering, lister over grøntsager og frugter med kalium- og fosforindhold i milligram.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B, Sædvanlig gruppe, kontrolgruppe
Kontrollgruppen vil modtage sædvanlig pleje, regelmæssig rundvisning af læge, rådgivning om væskekontrol hvis interdialytisk vægtøgning er mere end 3 - 4 kg, tjek af laboratorierapporter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægtstigning mellem dialysebehandlinger i kilogram
Tidsramme: Tidsrammen for vurderingen af det primære udfaldsmål er ved 2 måneder og 6 måneder fra baseline.
|
Interdialytisk vægtøgning (IDWG): IDWG er forskellen mellem vægten før dialyse og vægten efter dialyse fra den sidste session. Vægten vil blive taget fra patientens journaler, som blev registreret i kilogram. I denne undersøgelse vil IDWG være gennemsnittet af de vægte, der blev taget i de sidste to uger. Der var i alt fire vægte før dialyse og fire vægte efter dialyse. Gennemsnittet af de fire interdialytiske vægte vil blive betragtet. Den sædvanlige praksis for måling af vægten er ved brug af dialysevejen, der regelmæssigt er blevet brugt til dialysepatienter. Forskellen i den interdialytiske vægt ved baseline og efter 2 måneder og 6 måneder fra baseline mellem den sædvanlige pleje og interventionsgrupperne |
Tidsrammen for vurderingen af det primære udfaldsmål er ved 2 måneder og 6 måneder fra baseline.
|
|
Selvplejefølgning : Selvplejefølgningen vil blive målt ved hjælp af to instrumenter gennem interviewmetoder. Til kost og væske vil selvkonstruerede værktøjer blive brugt, og til fysisk aktivitet vil internationale fysiske aktivitetsspørgsmål blive anvendt.
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt efter 2 måneder og efter 6 måneder fra baseline. Resultatet vil blive vurderet af forskeren sammen med en uddannet eneumerator med en bacheloruddannelse i sygepleje.
|
Målt subjektivt ved hjælp af to separate værktøjer. Overholdelse af kost og væske: Målt ved hjælp af det selvkonstruerede værktøj udviklet af forskeren. Værktøjet indeholder 26 punkter relateret til salt, væske, kost samt regelmæssig overvågning af vægt og blodtryk. Deltagerne vil blive spurgt om, hvor ofte de fulgte kost- og væskeanbefalingerne fra sundhedspersonalet. En højere score indikerer højere overholdelse. Forskellen mellem scoren ved baseline og efter 2 måneder samt 6 måneder vil blive vurderet. Overholdelse af fysisk aktivitet: Deltagelse i fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af standardværktøjet International Physical Activity Questionnaire. Her indikerer den højeste score også højere overholdelse, og en lavere score indikerer lavere overholdelse. Forskellen mellem aktivitetsscoren ved baseline og efter 2 samt 6 måneder vil blive vurderet. |
Dette resultat vil blive målt efter 2 måneder og efter 6 måneder fra baseline. Resultatet vil blive vurderet af forskeren sammen med en uddannet eneumerator med en bacheloruddannelse i sygepleje.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Ændringen i scoren ved baseline og efter 6 måneder vil blive sammenlignet.
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af den oversatte nepalesiske version af spørgeskemaet om livskvalitet ved nyresygdom.
Her indikerer en højere score en bedre livskvalitet.
Ændringen i scoren ved 6 måneder og ved baseline vil blive vurderet.
|
Ændringen i scoren ved baseline og efter 6 måneder vil blive sammenlignet.
|
|
Body mass index
Tidsramme: baseline og efter 2 og 6 måneder
|
Body mass index (BMI) vil blive målt ved vægten i kg divideret med højden i m² (kg/m²).
Vægten vil blive målt som gennemsnittet af de fire vægtmålinger efter dialyse.
Det er forskellen i BMI ved baseline og efter 6 måneder
|
baseline og efter 2 og 6 måneder
|
|
pre-dialyse systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneders udgangspunkt. Forskellen i systolisk blodtryk før hemodialyse ved udgangspunktet og ved 2 og 6 måneder vil blive anvendt.
|
Blodtrykket før hæmodialyse vil blive registreret fra patientens journal.
Gennemsnittet af de fire blodtryk før hæmodialyse vil blive betragtet som det systoliske blodtryk. Den sædvanlige praksis for blodtryksmåling er ved hjælp af aneroid blodtryksmåling.
Dette vil blive udført af den registrerede sygeplejerske, mens patienten sidder på en stol med fødderne i gulvet.
Patienten vil sidde på en stol i mindst fem minutter, før blodtrykket måles.
Dette måles i mm Hg.
|
2 måneder og 4 måneders udgangspunkt. Forskellen i systolisk blodtryk før hemodialyse ved udgangspunktet og ved 2 og 6 måneder vil blive anvendt.
|
|
diastolisk blodtryk før hemodialyse
Tidsramme: ved 2 måneder og 6 måneder fra baseline. Forskellen i diastolisk blodtryk ved baseline og ved 2 måneder og 6 måneder vil blive målt.
|
Beskrivelse: Den præ-hemodialyse blodtryk vil blive registreret fra patientens journal.
Gennemsnittet af de fire præ-hemodialyse diastoliske blodtryk vil blive betragtet som det diastoliske blodtryk. Den sædvanlige praksis for blodtryksmåling er ved aneroid blodtryksmåling.
Dette vil blive udført af den registrerede sygeplejerske med patienten siddende på en stol, med fødderne i berøring med gulvet.
Patienten vil blive sat på en stol i mindst fem minutter, før blodtrykket måles.
Dette måles i mm Hg.
|
ved 2 måneder og 6 måneder fra baseline. Forskellen i diastolisk blodtryk ved baseline og ved 2 måneder og 6 måneder vil blive målt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tentori F, Elder SJ, Thumma J, Pisoni RL, Bommer J, Fissell RB, Fukuhara S, Jadoul M, Keen ML, Saran R, Ramirez SP, Robinson BM. Physical exercise among participants in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS): correlates and associated outcomes. Nephrol Dial Transplant. 2010 Sep;25(9):3050-62. doi: 10.1093/ndt/gfq138. Epub 2010 Apr 13.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. No abstract available.
- Baker LA, March DS, Wilkinson TJ, Billany RE, Bishop NC, Castle EM, Chilcot J, Davies MD, Graham-Brown MPM, Greenwood SA, Junglee NA, Kanavaki AM, Lightfoot CJ, Macdonald JH, Rossetti GMK, Smith AC, Burton JO. Clinical practice guideline exercise and lifestyle in chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2022 Feb 22;23(1):75. doi: 10.1186/s12882-021-02618-1. No abstract available.
- Kovesdy CP. Epidemiology of chronic kidney disease: an update 2022. Kidney Int Suppl (2011). 2022 Apr;12(1):7-11. doi: 10.1016/j.kisu.2021.11.003. Epub 2022 Mar 18.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
- Howren MB, Kellerman QD, Hillis SL, Cvengros J, Lawton W, Christensen AJ. Effect of a Behavioral Self-Regulation Intervention on Patient Adherence to Fluid-Intake Restrictions in Hemodialysis: a Randomized Controlled Trial. Ann Behav Med. 2016 Apr;50(2):167-76. doi: 10.1007/s12160-015-9741-0.
- Bossola M, Pepe G, Antocicco M, Severino A, Di Stasio E. Interdialytic weight gain and educational/cognitive, counseling/behavioral and psychological/affective interventions in patients on chronic hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. J Nephrol. 2022 Nov;35(8):1973-1983. doi: 10.1007/s40620-022-01450-6. Epub 2022 Sep 16.
- VR V, Kang HK. The effect of nurse-led interventions on non-adherence to dietary and fluid restrictions among adults receiving haemodialysis: a randomised controlled trial. Journal of Kidney Care 2023 ; 8(1):12-25
- Tutur I, Bicer EK. The Effect of Nurse-Led Telephone Patient Education and Counseling on Disease Management, Quality of Life, and Self-Care Behaviors in Hemodialysis Patients. Worldviews Evid Based Nurs. 2025 Dec;22(6):e70074. doi: 10.1111/wvn.70074.
- Sapkota A, Sedhain A, Kc T, Sigdel S, Subedi S. Adherence to Treatment among Patients With End-Stage Renal Disease Undergoing Hemodialysis In Selected Centers In Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2022 Jun 2;20(1):72-78. doi: 10.33314/jnhrc.v20i01.3828.
- KDOQI-Clinical-Practice-Guideline-Hemodialysis-Update_Public-Review-Draft-FINAL_20150204.
- Sharma I, Bhattarai M, Sigdel MR. Global Dialysis Perspective: Nepal. Kidney360. 2022 Apr 27;3(7):1269-1274. doi: 10.34067/KID.0001672022. eCollection 2022 Jul 28. No abstract available.
- Bing ZJ, Yap SC, Yie LW. Development of Dialysis and Leakage Detection on Different Technology. ASMScJ 2023; 18: 1-11.
- Hinkle JL, Kerry CH. Textbook of Medical-Surgical Nursing (15th ed.). Philadelphia, USA: Lippincott Williams and Wilkins; 2021.
- Poudyal A, Karki KB, Shrestha N, Aryal KK, Mahato NK, Bista B, Ghimire L, Kc D, Gyanwali P, Jha AK, Garcia-Larsen V, Kuch U, Groneberg DA, Sharma SK, Dhimal M. Prevalence and risk factors associated with chronic kidney disease in Nepal: evidence from a nationally representative population-based cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Mar 21;12(3):e057509. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057509.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 038856
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med undervisning og vejledning via bærbare computere
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina