Online KBT-intervention för studenter med anpassningsstörning (Online CBT)
16 mars 2023 uppdaterad av: Aleksandra Juszczyk, University of Warsaw
Effektivitet och medlare av förändring av en online-KBT-intervention för studenter med anpassningsstörning - Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av online kognitiv-beteendeintervention baserad på Unified Protocol och medlare av erhållna förändringar bland elever med anpassningsstörning.
Insatsen är helt självhjälp och bygger på Unified Protocol-principerna.
Kontrollförhållandena innehåller en progressiv muskelavslappningsgrupp online och väntelista.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anpassningsproblem är mycket vanliga bland studenter runt om i världen (Conley et.al., 2013).
Tyvärr får bara hälften av elever i behov psykologisk hjälp (Eisenberg et al., 2018).
Av dessa skäl finns det ett behov av att utveckla och utvärdera nya, mer skalbara behandlingsformer för studenter med anpassningsstörning – såsom internetterapeutiska program.
Därför är syftet med den aktuella forskningen att utvärdera effektiviteten av online kognitiv-beteendeterapiintervention.
Medlare av erhållna förändringar kommer också att utvärderas.
Den föreliggande studien har en potential för utveckling av ett skalbart, väl undersökt behandlingsalternativ för studenter som upplever anpassningsstörning - internetpsykologisk intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc
- Telefonnummer: +48 22 554 97 05
- E-post: a.juszczyk@uw.edu.pl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har studentstatus
- 18 år eller äldre,
- ha tillgång till internet och använda dator eller smartphone,
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för anpassningsstörning baserat på en totalsummapoäng > 47,5 i ADNM-20 frågeformulär
- uppfylla diagnostiska kriterier för AjD i MINI Intervju.
Exklusions kriterier:
- en ökad risk för suicidalitetsuppsåt eller -idéer (minst måttliga poäng på MINI och/eller poäng > 2 på punkt 9 från PHQ-9),
- psykotisk störning, ätstörning, antisocial personlighetsstörning och/eller alkohol-/missbruksstörning som anges av MINI
- att få en annan psykologisk behandling i början av studien
- att inte ha tid för att delta i programmet
- får farmakologisk psykiatrisk behandling som inte stabiliserats 6 veckor innan studiens start
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internet CBT-UP-intervention (iCBT-UP)
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få online-kbt-intervention för studenter med anpassningsstörning (iCBT-UP).
|
Den självhjälpande internetinterventionen för elever som upplever känslomässiga svårigheter, särskilt anpassningsstörningar.
Denna intervention är baserad på transdiagnostiska cbt-principer - unified protocol (Barlow et al., 2018).
Det är en modulär intervention som består av sex moduler som lär ut olika färdigheter i att hantera känslor.
Intervention är interaktiv och innehåller videomaterial, frågesporter, texter och ljudmaterial.
|
|
Aktiv komparator: Internet Progressive Muscle Realxation Training (iPMR)
Deltagare från den aktiva kontrollgruppen kommer att få progressiv muskelavslappningsträning (iPMR).
|
Deltagare från den aktiva kontrollgruppen kommer att få progressiv muskelavslappningsträning (iPMR) (Bernstein, Borkovec, Hazlett-Stevens, 2000).
Det är också ett modulärt ingrepp och består i likhet med i-cbt-tillståndet av 5 moduler.
Under interventionen lär sig deltagarna hur man gradvis stramar åt och slappnar av olika muskelgrupper. Den första modulen är planerad till två veckor och resten av dem under en vecka vardera.
Interventionen består av videomaterial och ljudguidad avkoppling.
Deltagarna uppmanas att träna dessa avslappningar en gång om dagen.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare från väntelistan får tillgång till den valda interventionen efter 6 veckors väntetid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i anpassningsstörning
Tidsram: mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Adjustment disorder - The Adjustment Disorder New Module 20 (ADNM-20)
|
mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självmedkänsla
Tidsram: 7 dagar under den första veckan av insatsen och 7 dagar under den sjätte veckan av insatstiden
|
Mätt i dagliga dagböcker, med tre poster från Self Compassion Scale (SCS).
|
7 dagar under den första veckan av insatsen och 7 dagar under den sjätte veckan av insatstiden
|
|
Förändring i depression
Tidsram: mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9)
|
mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i allmänt ångestsyndrom
Tidsram: mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
|
mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i stress
Tidsram: mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Skala för upplevd stress (PSS-10)
|
mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i tillfredsställelse med livet
Tidsram: mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
|
mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i akademisk anpassning
Tidsram: mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Akademisk anpassningsskala (AAS)
|
mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Acceptans- och handlingsformulär
|
mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i kognitiv fusion
Tidsram: mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
|
mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i självmedkänsla
Tidsram: mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Self Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
|
mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i Mindfulness
Tidsram: mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
|
mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i persevativt tänkande
Tidsram: mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
|
mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i mentalt välbefinnande
Tidsram: mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
|
mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Stroop Task (färg-ord)
|
mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i akademisk prestation
Tidsram: mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
Detta index kommer att baseras på tre nyligen erhållna betyg.
Medelvärdet kommer att bedömas.
|
mätt vid baslinjen, omedelbart efter interventionerna och 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i daglig depressogen justering
Tidsram: 7 dagar under den första veckan av insatsen och 7 dagar under den sjätte veckan av insatstiden
|
Mätt i dagliga dagböcker.
Det kommer att mätas med tre poster baserade på Becks triad.
|
7 dagar under den första veckan av insatsen och 7 dagar under den sjätte veckan av insatstiden
|
|
Förändring i dagligt negativt tänkande
Tidsram: 7 dagar under den första veckan av insatsen och 7 dagar under den sjätte veckan av insatstiden
|
Mätt i dagliga dagböcker.
Idisslande och oroande.
Dagliga oromått kommer att mätas med tre poster hämtade från Meyer et al. (1990).
|
7 dagar under den första veckan av insatsen och 7 dagar under den sjätte veckan av insatstiden
|
|
Förändring i emotionell reglering
Tidsram: 7 dagar under den första veckan av insatsen och 7 dagar under den sjätte veckan av insatstiden
|
Mätt i dagliga dagböcker.
kognitiv omstrukturering och emotionell undertryckning.
Dessa variabler kommer att mätas med ett objekt (varje skala) från Emotional Regulation Questionnaire (ERQ).
|
7 dagar under den första veckan av insatsen och 7 dagar under den sjätte veckan av insatstiden
|
|
Ändring i daglig påverkan
Tidsram: 7 dagar under den första veckan av insatsen och 7 dagar under den sjätte veckan av insatstiden
|
Mätt i dagliga dagböcker, baserat på circumplex modell.
|
7 dagar under den första veckan av insatsen och 7 dagar under den sjätte veckan av insatstiden
|
|
Förändring i prokrastinering
Tidsram: 7 dagar under den första veckan av insatsen och 7 dagar under den sjätte veckan av insatstiden
|
Mätt i dagliga dagböcker, med tre poster från The Pure Procrastination-skalan.
|
7 dagar under den första veckan av insatsen och 7 dagar under den sjätte veckan av insatstiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandra Juszczyk-Kalina, Msc, University of Warsaw
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Första postat (Faktisk)
14 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/01/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .