- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07516613
Kliniska och MR-befund vid lumbal diskdegeneration
Korrelation mellan kliniska parametrar och MRI-avbildningsfynd vid lumbal skivsjukdom
Ländryggssmärta relaterad till lumbal skivsjukdom är ett mycket vanligt tillstånd. Läkare använder ofta magnetisk resonanstomografi (MRT) för att titta på ryggraden och diagnostisera dessa problem. Det är dock inte alltid klart hur väl svårighetsgraden av skadan som ses på en MRT matchar patientens faktiska symptom. Ibland har patienter med allvarliga MRT-fynd milda symptom, och vice versa.
Syftet med denna observationsstudie är att förstå sambandet mellan en patients kliniska symptom och deras MRT-resultat. Forskare vill se om svårighetsgraden av ryggradsskadan som visas på en MRT kan förutsäga hur mycket smärta eller funktionsnedsättning en patient har.
Deltagare i denna studie är vuxna (18-70 år) som redan upplever symptom på lumbal skivsjukdom och nyligen har genomgått en MRT. Under studien kommer deltagarna att:
- Fylla i ett frågeformulär om intensiteten av deras rygg- och bensmärta.
- Fylla i en enkät om hur deras ryggsmärta påverkar deras dagliga aktiviteter.
- Genomgå ett standardiserat fysiskt och neurologiskt undersökning av en läkare för att kontrollera deras reflexer, muskelstyrka och känsel.
Forskarna kommer sedan att jämföra dessa fysiska undersöknings- och frågeformulärsresultat med de detaljerade fynden från patientens MRT-undersökningar. Målet med denna forskning är att förbättra diagnostisk noggrannhet och hjälpa läkare att fatta bättre, mer personanpassade behandlingsbeslut för framtida patienter med ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta orsakad av lumbal skivsjukdom är en viktig orsak till funktionshinder globalt. Medan magnetresonanstomografi (MR) är guldstandarden för att diagnostisera skivpatologi, råder det debatt om sambandet mellan de strukturella avvikelserna som ses på en MR och de faktiska kliniska symtomen som patienten upplever. Frekvent diskrepans mellan bildsvårighetsgrad och klinisk presentation kan skapa diagnostisk osäkerhet, vilket potentiellt leder till överutredning eller olämpliga kirurgiska remisser.
Denna forskning är en tvärsnittsstudie som är utformad för att adressera denna diagnostiska osäkerhet genom att systematiskt kartlägga kliniska parametrar mot motsvarande MR-karakteristika. Studien kommer att genomföras på ortopedkirurgiska avdelningen vid Assiut University Hospital.
Vid inkludering kommer deltagarna att genomgå en omfattande klinisk bedömning. En sociodemografisk och medicinsk anamnes kommer att samlas in. Smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) separat för både rygg- och bensmärta. Funktionshinder kommer att mätas med den validerade arabiska versionen av Oswestry Disability Index (ODI). En överläkare kommer att utföra ett standardiserat neurologiskt undersökning för att bedöma muskelstyrka med hjälp av Medical Research Council (MRC) graderingsskala, sensoriska bortfall, djupa senreflexer och specifika nervrotsirritationstester inklusive Straight Leg Raise Test (SLRT), Crossed SLR och Femoral stretch test. Lumbosakral rörelseomfång kommer också att mätas med en goniometer.
Efter den kliniska utvärderingen kommer alla patienter att genomgå en standardiserad ländryggs-MR med en 1,5 Tesla-skanner. För att eliminera bias kommer MR-studierna att rapporteras av en kvalificerad konsultradiolog som är blindad för patientens kliniska fynd. Radiologen kommer att utvärdera flera parametrar, inklusive skivbråcksmorfologi (klassificerad enligt NASS-riktlinjer), skivdegeneration (med Pfirrmanns graderingssystem), thecalsackkompression, nervrotskompression, central och foraminal stenos, och Modic ändplattförändringar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18–70 år med kliniska symtom som tyder på ländryggsskiva (lågryggssmärta med eller utan radikulopati).
- Patienter med MR-bekräftad ländryggsskivapatologi (skivutbuktning, protrusion, extrusion eller sekvestering) på en eller flera nivåer.
- Patienter som har genomgått ländryggs-MR inom 3 månader före inkludering.
- Patienter som kan kommunicera klart och fylla i bedömningsformulär.
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare ländryggskirurgi.
- Patienter med ryggradsfrakturer, tumörer, infektioner eller inflammatoriska spondyloartropatier (t.ex. ankyloserande spondylit).
- Patienter med allvarliga psykiska störningar som försvårar bedömning.
- Patienter med kontraindikationer för MR (t.ex. pacemaker, metallimplantat).
- Patienter med cauda equina-syndrom som kräver akut kirurgisk intervention.
- Patienter med perifer neuropati av systemiska orsaker (t.ex. diabetes mellitus med bekräftad neuropati, njursvikt).
- Gravida kvinnor.
- Patienter som vägrar delta eller lämna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med lumbal diskbråck
Vuxna patienter i åldern 18-70 år med kliniska symtom som tyder på ländryggssjukdom (låg ryggsmärta med eller utan radikulopati) och MRI-bekräftad ländryggspatologi.
Dessa deltagare kommer att genomgå standard kliniska utvärderingar, inklusive smärt- (VAS) och funktionshinder- (ODI) bedömningar, tillsammans med en standardiserad ländryggs-MRI för att korrelera kliniska parametrar med bildbefund.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan MRI-skivbråcksgrad och Visual Analog Scale (VAS) poäng för ryggsmärta
Tidsram: Dag 0 (Vid tidpunkten för klinisk bedömning och MRI-utvärdering)
|
Detta resultat utvärderar den statistiska korrelationen mellan svårighetsgraden av ländryggskivbråck på en MRI och patientens självrapporterade smärtintensitet i ryggen.
Smärtintensitet mäts med en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan" (högre poäng indikerar värre smärta).
MRI-skivbråcket graderas oberoende av en radiolog baserat på morfologi (utbuktning, protrusion, extrusjon eller sekvestrering).
Slutmåttet är korrelationskoefficienten mellan den kliniska VAS-poängen och den radiologiska bråckgraderingen.
|
Dag 0 (Vid tidpunkten för klinisk bedömning och MRI-utvärdering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Spinal sjukdomar
- Bråck
- Ryggont
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Radikulopati
- Intervertebral diskförskjutning
- Spinal stenos
- Ländryggssmärta
- Intervertebral diskdegeneration
- Intervertebral skivsjukdom
Andra studie-ID-nummer
- MRI & Clinical in Lumbar Disc
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .