- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07516613
Klinische und MRT-Befunde bei lumbaler Bandscheibenerkrankung
Korrelation zwischen klinischen Parametern und MRT-Bildgebungsbefunden bei lumbaler Bandscheibenerkrankung
Rückenschmerzen im Zusammenhang mit lumbaler Bandscheibenerkrankung sind ein sehr häufiges Leiden. Ärzte verwenden häufig Magnetresonanztomographie (MRT), um die Wirbelsäule zu untersuchen und diese Probleme zu diagnostizieren. Es ist jedoch nicht immer klar, wie gut der Schweregrad der auf einem MRT sichtbaren Schäden mit den tatsächlichen Symptomen übereinstimmt, die ein Patient erlebt. Manchmal haben Patienten mit schwerwiegenden MRT-Befunden milde Symptome und umgekehrt.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen den klinischen Symptomen eines Patienten und seinen MRT-Ergebnissen zu verstehen. Forscher möchten herausfinden, ob der Schweregrad der auf einem MRT gezeigten Wirbelsäulenschäden genau vorhersagen kann, wie viel Schmerz oder Behinderung ein Patient hat.
Teilnehmer dieser Studie sind Erwachsene (18-70 Jahre), die bereits Symptome einer lumbalen Bandscheibenerkrankung aufweisen und kürzlich eine MRT-Untersuchung hatten. Während der Studie werden die Teilnehmer:
- Einen Fragebogen zur Intensität ihrer Rücken- und Beinschmerzen ausfüllen.
- Eine Umfrage darüber ausfüllen, wie ihre Rückenschmerzen ihre täglichen Aktivitäten beeinflussen.
- Eine standardmäßige körperliche und neurologische Untersuchung durch einen Arzt durchlaufen, um ihre Reflexe, Muskelkraft und Empfindung zu überprüfen.
Forscher werden dann diese Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der Fragebögen mit den detaillierten Befunden der MRT-Scans des Patienten vergleichen. Das Ziel dieser Forschung ist es, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern und Ärzten zu helfen, bessere, stärker personalisierte Behandlungsentscheidungen für zukünftige Patienten mit Rückenschmerzen zu treffen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen, die durch lumbale Bandscheibenerkrankungen verursacht werden, sind weltweit eine Hauptursache für Behinderungen. Während die Magnetresonanztomographie (MRT) der Goldstandard für die Diagnose von Bandscheibenpathologien ist, gibt es eine Debatte über die Korrelation zwischen den strukturellen Anomalien, die auf einer MRT sichtbar sind, und den tatsächlichen klinischen Symptomen, die der Patient erlebt. Häufige Diskrepanzen zwischen dem Schweregrad der Bildgebung und der klinischen Präsentation können diagnostische Unsicherheit erzeugen, was möglicherweise zu Überuntersuchungen oder unangemessenen chirurgischen Überweisungen führt.
Diese Forschung ist eine Querschnittsbeobachtungsstudie, die darauf abzielt, diese diagnostische Unsicherheit zu adressieren, indem klinische Parameter systematisch mit entsprechenden MRT-Charakteristika abgeglichen werden. Die Studie wird in der orthopädischen Chirurgieabteilung des Assiut-Universitätskrankenhauses durchgeführt.
Bei der Aufnahme werden die Teilnehmer eine umfassende klinische Beurteilung durchlaufen. Soziodemografische Daten und Krankengeschichte werden erhoben. Die Schmerzintensität wird unabhängig für Rücken- und Beinschmerzen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Funktionelle Behinderung wird mit der validierten arabischen Version des Oswestry Disability Index (ODI) gemessen. Ein behandelnder Arzt wird eine standardisierte neurologische Untersuchung durchführen, um die Muskelkraft mithilfe der Medical Research Council (MRC)-Bewertungsskala, sensorische Defizite, tiefe Sehnenreflexe und spezifische Nervenwurzelreiztests einschließlich des Straight Leg Raise Test (SLRT), Crossed SLR und Femoralstretch-Tests zu beurteilen. Der Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule wird auch mit einem Goniometer gemessen.
Nach der klinischen Bewertung werden alle Patienten eine standardisierte Lendenwirbelsäulen-MRT mit einem 1,5-Tesla-Scanner durchlaufen. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die MRT-Studien von einem qualifizierten beratenden Radiologen ausgewertet, der gegenüber den klinischen Befunden des Patienten verblindet ist. Der Radiologe wird mehrere Parameter bewerten, einschließlich der Morphologie des Bandscheibenvorfalls (klassifiziert nach NASS-Richtlinien), der Bandscheibendegeneration (unter Verwendung des Pfirrmann-Bewertungssystems), der Thekalsackkompression, der Nervenwurzelkompression, der zentralen und foraminalen Stenose sowie von Modic-Endplattenveränderungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-70 Jahren mit klinischen Symptomen, die auf eine lumbale Bandscheibenerkrankung hindeuten (Rückenschmerzen mit oder ohne Radikulopathie).
- Patienten mit MRT-bestätigter lumbaler Bandscheibenpathologie (Bandscheibenvorwölbung, Protrusion, Extrusion oder Sequestration) auf einer oder mehreren Etagen.
- Patienten, bei denen eine lumbale MRT innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
- Patienten, die klar kommunizieren und Bewertungsfragebögen ausfüllen können.
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger lumbaler Wirbelsäulenchirurgie.
- Patienten mit Wirbelsäulenfrakturen, Tumoren, Infektionen oder entzündlichen Spondyloarthropathien (z.B. ankylosierende Spondylitis).
- Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen, die die Bewertung beeinträchtigen.
- Patienten mit Kontraindikationen für MRT (z.B. Herzschrittmacher, metallische Implantate).
- Patienten mit Cauda-equina-Syndrom, das eine Notfalloperation erfordert.
- Patienten mit peripherer Neuropathie aufgrund systemischer Ursachen (z.B. Diabetes mellitus mit bestätigter Neuropathie, Nierenversagen).
- Schwangere Frauen.
- Patienten, die die Teilnahme ablehnen oder keine Einwilligung geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit lumbaler Bandscheibenerkrankung
Erwachsene Patienten im Alter von 18-70 Jahren mit klinischen Symptomen, die auf eine lumbale Bandscheibenerkrankung hindeuten (Kreuzschmerzen mit oder ohne Radikulopathie) und MRT-bestätigter lumbaler Bandscheibenpathologie.
Diese Teilnehmer werden standardmäßige klinische Untersuchungen durchlaufen, einschließlich Schmerz- (VAS) und Behinderungsbewertungen (ODI), zusammen mit einer standardisierten MRT der Lendenwirbelsäule, um klinische Parameter mit Bildgebungsbefunden zu korrelieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen MRT-Bandscheibenvorfallgrad und Visueller Analogskala (VAS)-Score für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Tag 0 (zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung und MRT-Untersuchung)
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Dieses Ergebnis bewertet die statistische Korrelation zwischen dem Schweregrad einer lumbalen Bandscheibenvorwölbung im MRT und der selbstberichteten Rückenschmerzintensität des Patienten.
Die Schmerzintensität wird anhand einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für die "schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" steht (höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin).
Die MRT-Bandscheibenvorwölbung wird unabhängig von einem Radiologen anhand der Morphologie (Vorwölbung, Protrusion, Extrusion oder Sequestration) bewertet.
Das endgültige Maß ist der Korrelationskoeffizient zwischen dem klinischen VAS-Score und dem radiologischen Vorwölbungsgrad.
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Tag 0 (zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung und MRT-Untersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Hernie
- Rückenschmerzen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Radikulopathie
- Verschiebung der Bandscheibe
- Spinale Stenose
- Schmerzen im unteren Rücken
- Bandscheibendegeneration
- Bandscheibenkrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- MRI & Clinical in Lumbar Disc
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