MISTIC-studien: Ateroskleros, neurokognition och kardiovaskulär signalering (MISTIC)
Multinivå- och tvärvetenskaplig bedömning av subkliniska till kliniska interaktioner mellan ateroskleros och neurokognitiv funktion samt hjärt-kärlsystemet genom endotel- och inflammatorisk cellsignalering: MISTIC-studien
MISTIC-studien är ett ideellt, tvärsnittskliniskt forskningsprojekt som syftar till att undersöka sambandet mellan ateroskleros och både kardiovaskulär och kognitiv funktion i vuxna populationer.
Ateroskleros är ett progressivt tillstånd som kännetecknas av ackumulering av material i artärväggarna, vilket leder till vaskulär förträngning och försämrad blodflöde. Medan dess mest kända konsekvenser är akuta händelser som hjärtinfarkt eller stroke, kan tidigare stadier av sjukdomen, ofta asymptomatiska, redan vara förknippade med funktionella förändringar som påverkar flera organsystem.
Denna studie fokuserar på att utvärdera sambandet mellan vaskulär hälsa och kognitiv prestation vid en enda tidpunkt. Aterosklerotisk belastning kommer att bedömas med icke-invasiva bildtekniker, inklusive karotis intima-media tjocklek och koronar kalciumpoäng. Kognitiv prestation kommer att mätas med standardiserade neuropsykologiska tester.
Ungefär 1000 deltagare kommer att rekryteras och delas in i två grupper: en kontrollgrupp utan kliniskt etablerad hjärt-kärlsjukdom, och en grupp patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Alla deltagare kommer att genomgå klinisk utvärdering, vaskulär bildtagning, kognitiv testning och analys av biologiska prover.
Det primära målet är att avgöra om ökande aterosklerotisk belastning är förknippad med mätbara skillnader i kognitiv och kardiovaskulär funktion. Sekundära mål inkluderar att identifiera mönster som kan bidra till att förbättra tidig upptäckt och riskstratifiering av vaskulär sjukdom.
Resultaten från denna studie förväntas bidra till en bättre förståelse av ateroskleros som ett systemiskt tillstånd och att stödja utvecklingen av förebyggande strategier som riktar sig mot tidiga stadier av vaskulär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Giovanna Liuzzo, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 06 3015 6549
- E-post: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Francisco R Jimenez Trinidad, BSc, MSc, PhD
- Telefonnummer: +39 06 3015 6621
- E-post: franciscorafael.jimenez-trinidad@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Kontrollgrupp
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Kapacitet att ge informerat samtycke
- Dokumenterad kranskärlsförträngning ≥ 50 % genom perifer ultraljudsundersökning av kärl. Dokumenterad kranskärlsförträngning ≥ 50 % genom perifer ultraljudsundersökning av kärl.
Exklusionskriterier:
- Tidigare ischemiska händelser i hjärtat (t.ex. hjärtinfarkt, instabil kärlkramp).
- Större elektrofysiologiska störningar.
- Tidigare stroke eller TIA (transitorisk ischemisk attack).
- Pågående njurbytesbehandling (dialys).
- Användning av systemisk immunsuppressiv eller antiinflammatorisk medicin (utöver lågdosad acetylsalicylsyra).
- Någon kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom.
- Aktiv infektionssjukdom vid tidpunkten för inkludering.
- Aktiv malignitet eller cancerbehandling inom de senaste 5 åren.
Kranskärlssjukdomsgrupp
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Kapacitet att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare ischemiska händelser i hjärtat (t.ex. hjärtinfarkt, instabil kärlkramp).
- Större elektrofysiologiska störningar.
- Tidigare stroke eller TIA (transitorisk ischemisk attack).
- Pågående njurbytesbehandling (dialys).
- Användning av systemisk immunsuppressiv eller antiinflammatorisk medicin (utöver lågdosad acetylsalicylsyra).
- Någon kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom.
- Aktiv infektionssjukdom vid tidpunkten för inkludering.
- Aktiv malignitet eller cancerbehandling inom de senaste 5 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollindivider
|
Perifer vaskulär avbildning av hals- och lårbensartärer med eko-Doppler ultraljud
Koronar datortomografi (Coro-TC) med kontrastmedelsadministrering
Studie av neurokognitiv funktion och försämring genom förutbestämda tester
Blodprovstagning för ytterligare molekylär- och cellanalys
|
|
Patienter med kranskärlssjukdom
|
Perifer vaskulär avbildning av hals- och lårbensartärer med eko-Doppler ultraljud
Koronar datortomografi (Coro-TC) med kontrastmedelsadministrering
Studie av neurokognitiv funktion och försämring genom förutbestämda tester
Blodprovstagning för ytterligare molekylär- och cellanalys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carotis intima-media tjocklek (cIMT) (mm)
Tidsram: Från inkludering till slutet av diagnostiska tester vid 6 månader
|
Carotis intima-media tjocklek (cIMT) är ett icke-invasivt ultraljudsmätning som används för att bedöma tjockleken på de inre två lagren (intima och media) av karotisartärens vägg. Det används vanligtvis som en markör för subklinisk ateroskleros och kardiovaskulär risk. Mätningen erhålls vanligtvis från den gemensamma karotisartären med högupplöst B-mode-ultraljud. Förhöjda cIMT-värden är associerade med en högre risk för kardiovaskulära händelser som stroke och hjärtinfarkt. cIMT mäts i millimeter (mm). |
Från inkludering till slutet av diagnostiska tester vid 6 månader
|
|
Agatston-poäng (RU)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Agatston Score är en kvantitativ mätning av kranskärlskalkning som erhålls från kontrastfria hjärt-CT-undersökningar. Den används för att uppskatta bördan av koronar ateroskleros och förutsäga risken för framtida hjärt-kärlhändelser. Poängen beräknas genom att identifiera områden med radiodens (hyperdens) kalcium i kranskärlen (attenuation ≥130 Hounsfield-enheter), multiplicera området med en densitetsfaktor och summera resultaten över alla kranskärl. Agatston Score uttrycks i Agatston-enheter (AU). Det är ett dimensionslöst index, inte en fysisk enhet, även om det ibland förkortas som "RU" (risk units) i vissa sammanhang. 0 AU → ingen detekterbar kalkning 1-99 AU → mild kalkning 100-399 AU → måttlig kalkning ≥400 AU → omfattande kalkning |
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
|
Montreal kognitiv bedömning (MoCA) test (poäng)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett kort screeningverktyg som används för att upptäcka mild kognitiv nedsättning och tidig demens. Det utvärderar flera kognitiva domäner, inklusive: Uppmärksamhet och koncentration, Exekutiva funktioner, Minne (fördröjd återkallelse), Språk, Visuospatiala färdigheter, Abstraktion och Orientering. Testet tar vanligtvis cirka 10 minuter att genomföra och består av en serie korta uppgifter (t.ex. ordåterkallelse, klockritning, benämning och seriell subtraktion). MoCA poängsätts på en total poängbaserad skala, med ett maximum på 30 poäng. Poängen uttrycks enkelt som "poäng" (inga fysiska enheter). Ett resultat på 26 eller högre (≥26/30) anses generellt vara normalt, även om detta kan variera med ålder och utbildning. |
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gimbrone MA Jr, Garcia-Cardena G. Endothelial Cell Dysfunction and the Pathobiology of Atherosclerosis. Circ Res. 2016 Feb 19;118(4):620-36. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306301.
- Casolo G, Abrignani MG, Amico AF, Cademartiri F, Caporale R, Di Lenarda A, Domenicucci S, Gabrielli D, Geraci G, Indolfi C, Limbruno U, Midiri M, Murrone A, Musumeci G, Nardi F, Nistri S, Privitera C, Gulizia MM. [ANMCO/SIC/GISE/ARCA/SIRM Consensus document: Description of coronary atherosclerosis for diagnostic, prognostic and therapeutic purposes]. G Ital Cardiol (Rome). 2019 Jul-Aug;20(7):439-468. doi: 10.1714/3190.31688. Italian.
- Tresch DD, Aronow WS. Clinical manifestations and diagnosis of coronary artery disease. Clin Geriatr Med. 1996 Feb;12(1):89-100.
- Ajoolabady A, Pratico D, Lin L, Mantzoros CS, Bahijri S, Tuomilehto J, Ren J. Inflammation in atherosclerosis: pathophysiology and mechanisms. Cell Death Dis. 2024 Nov 11;15(11):817. doi: 10.1038/s41419-024-07166-8.
- Libby P, Buring JE, Badimon L, Hansson GK, Deanfield J, Bittencourt MS, Tokgozoglu L, Lewis EF. Atherosclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2019 Aug 16;5(1):56. doi: 10.1038/s41572-019-0106-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Inflammation
- Åderförkalkning
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- 13671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .