Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MISTIC: Атеросклероз, нейрокогнитивные функции и сердечно-сосудистая сигнализация (MISTIC)

2 апреля 2026 г. обновлено: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Многоуровневая и междисциплинарная оценка взаимодействия субклинического и клинического атеросклероза с нейрокогнитивной функцией и сердечно-сосудистой системой через эндотелиальную и воспалительную клеточную сигнализацию: исследование MISTIC

Исследование MISTIC представляет собой некоммерческий перекрестный клинический исследовательский проект, направленный на изучение взаимосвязи между атеросклерозом и сердечно-сосудистой функцией, а также когнитивной функцией у взрослого населения.

Атеросклероз — это прогрессирующее состояние, характеризующееся накоплением материала в стенках артерий, что приводит к сужению сосудов и нарушению кровотока. Хотя наиболее известными его последствиями являются острые события, такие как инфаркт миокарда или инсульт, более ранние стадии заболевания, часто бессимптомные, уже могут быть связаны с функциональными изменениями, затрагивающими несколько систем органов.

Это исследование сосредоточено на оценке взаимосвязи между сосудистым здоровьем и когнитивными способностями в один момент времени. Атеросклеротическая нагрузка будет оцениваться с помощью неинвазивных методов визуализации, включая толщину комплекса интима-медиа сонных артерий и оценку коронарного кальция. Когнитивные способности будут измеряться с помощью стандартизированных нейропсихологических тестов.

В исследование будет включено примерно 1000 участников, разделенных на две группы: контрольную группу без клинически установленного сердечно-сосудистого заболевания и группу пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Все участники пройдут клиническую оценку, сосудистую визуализацию, когнитивное тестирование и анализ биологических образцов.

Основная цель — определить, связана ли возрастающая атеросклеротическая нагрузка с измеримыми различиями в когнитивной и сердечно-сосудистой функции. Второстепенные задачи включают выявление паттернов, которые могут помочь улучшить раннее выявление и стратификацию риска сосудистых заболеваний.

Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в лучшее понимание атеросклероза как системного состояния и поддержат разработку профилактических стратегий, направленных на ранние стадии сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании участвуют 1000 участников, набранных в Fondazione Policlinico Gemelli: 500 пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, проходящих ЧКВ со стенозом ≥50% или с документированной ишемической болезнью сердца, и 500 контрольных субъектов из Клиники первичной сердечно-сосудистой профилактики с показаниями к оценке КАК, без предшествующих острых коронарных событий. Около 22% контрольной группы могут иметь субклинический атеросклероз. Когнитивные нарушения ожидаются у 12-20% пациентов и 4-10% контрольной группы. Все участники пройдут одноразовую оценку, включающую клинические, визуализационные, молекулярные и нейрокогнитивные исследования, для изучения связи между сосудистой нагрузкой и когнитивной функцией.

Описание

Контрольная группа

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность предоставить информированное согласие
  • Документированный стеноз коронарной артерии ≥ 50% по данным периферического ультразвукового исследования сосудов. Документированный стеноз коронарной артерии ≥ 50% по данным периферического ультразвукового исследования сосудов.

Критерии исключения:

  • Предыдущие ишемические сердечные события (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия).
  • Выраженные электрофизиологические нарушения.
  • В анамнезе инсульт или транзиторная ишемическая атака.
  • Текущая заместительная почечная терапия (диализ).
  • Применение системных иммуносупрессивных или противовоспалительных препаратов (кроме низких доз аспирина).
  • Любое хроническое воспалительное или аутоиммунное заболевание.
  • Активное инфекционное заболевание на момент включения в исследование.
  • Активное злокачественное новообразование или лечение рака в течение последних 5 лет.

Группа ишемической болезни сердца

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Предыдущие ишемические сердечные события (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия).
  • Выраженные электрофизиологические нарушения.
  • В анамнезе инсульт или транзиторная ишемическая атака.
  • Текущая заместительная почечная терапия (диализ).
  • Применение системных иммуносупрессивных или противовоспалительных препаратов (кроме низких доз аспирина).
  • Любое хроническое воспалительное или аутоиммунное заболевание.
  • Активное инфекционное заболевание на момент включения в исследование.
  • Активное злокачественное новообразование или лечение рака в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольные лица
Диагностический тест: Периферическая сосудистая визуализация
Периферическое сосудистое исследование сонных и бедренных артерий методом эходопплерографии
Диагностический тест: Coro-CT
Коронарная компьютерная томография (Коронарная КТ) с контрастным усилением
Диагностический тест: Нейрокогнитивная оценка
Исследование нейрокогнитивных функций и их снижения с помощью предварительно установленных тестов
Процедура: Забор крови
Забор крови для дальнейшего молекулярного и клеточного анализа
Пациенты с ишемической болезнью сердца
Диагностический тест: Периферическая сосудистая визуализация
Периферическое сосудистое исследование сонных и бедренных артерий методом эходопплерографии
Диагностический тест: Coro-CT
Коронарная компьютерная томография (Коронарная КТ) с контрастным усилением
Диагностический тест: Нейрокогнитивная оценка
Исследование нейрокогнитивных функций и их снижения с помощью предварительно установленных тестов
Процедура: Забор крови
Забор крови для дальнейшего молекулярного и клеточного анализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина комплекса интима-медиа сонной артерии (ТКИМСА) (мм)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания диагностических тестов через 6 месяцев

Толщина комплекса интима-медиа (ТКИМ) сонной артерии — это неинвазивное ультразвуковое измерение, используемое для оценки толщины двух внутренних слоёв (интимы и медии) стенки сонной артерии. Оно обычно используется в качестве маркера субклинического атеросклероза и сердечно-сосудистого риска.

Измерение обычно проводится в общей сонной артерии с помощью высокоразрешающего В-режима ультразвука. Повышенные значения ТКИМ связаны с более высоким риском сердечно-сосудистых событий, таких как инсульт и инфаркт миокарда.

ТКИМ измеряется в миллиметрах (мм).
От момента включения в исследование до окончания диагностических тестов через 6 месяцев
Оценка Агатстона
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев

Агатстон балл — это количественная мера кальцификации коронарных артерий, полученная при помощи КТ сердца без контраста. Он используется для оценки бремени коронарного атеросклероза и прогнозирования риска будущих сердечно-сосудистых событий.

Балл рассчитывается путем выявления участков рентгеноплотного (гиперплотного) кальция в коронарных артериях (ослабление ≥130 единиц Хаунсфилда), умножения площади на коэффициент плотности и суммирования результатов по всем коронарным артериям.

Агатстон балл выражается в единицах Агатстона (AU). Это безразмерный индекс, а не физическая единица, хотя в некоторых контекстах его иногда сокращают как «RU» (единицы риска).

0 AU → детектируемая кальцификация отсутствует 1-99 AU → легкая кальцификация 100-399 AU → умеренная кальцификация

≥400 AU → выраженная кальцификация
От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
Тест когнитивной оценки Монреаля (MoCA) (баллы)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев

Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это краткий скрининговый инструмент, используемый для выявления легких когнитивных нарушений и ранней деменции. Он оценивает несколько когнитивных областей, включая: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память (отсроченное воспроизведение), язык, зрительно-пространственные навыки, абстрактное мышление и ориентацию.

Тест обычно занимает около 10 минут и состоит из серии коротких заданий (например, воспроизведение слов, рисование часов, называние предметов и последовательное вычитание).

MoCA оценивается по общей балльной шкале с максимумом в 30 баллов. Баллы выражаются просто как «баллы» (без физических единиц).

Результат 26 баллов и выше (≥26/30) обычно считается нормальным, хотя это может варьироваться в зависимости от возраста и образования.
От включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая сосудистая визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться