Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MISTIC-studiet: Aterosklerose, neurokognition og kardiovaskulær signalering (MISTIC)

2. april 2026 opdateret af: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Multiniveau- og tværfaglig vurdering af subkliniske til kliniske aterosklerose-interaktioner med neurokognitiv funktion og kardiovaskulært system gennem endotelial og inflammatorisk cellesignalering: MISTIC-studiet

MISTIC-studiet er et non-profit, tvaersnitligt klinisk forskningsprojekt, der har til formål at undersøge forholdet mellem aterosklerose og både kardiovaskulær og kognitiv funktion i voksne befolkninger.

Aterosklerose er en progressiv tilstand, der er kendetegnet ved akkumulering af materiale i arterievæggene, hvilket fører til karfornæring og nedsat blodgennemstrømning. Mens dens mest anerkendte konsekvenser er akutte hændelser som myokardieinfarkt eller apopleksi, kan tidligere stadier af sygdommen, ofte asymptomatiske, allerede være forbundet med funktionelle forandringer, der påvirker flere organsystemer.

Dette studie fokuserer på at evaluere sammenhængen mellem vaskulær sundhed og kognitiv præstation på et enkelt tidspunkt. Aterosklerotisk belastning vil blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive billeddannende teknikker, herunder karotis intima-media tykkelse og koronar kalciumscoring. Kognitiv præstation vil blive målt ved hjælp af standardiserede neuropsykologiske tests.

Cirka 1000 deltagere vil blive inkluderet og inddelt i to grupper: en kontrolgruppe uden klinisk etableret kardiovaskulær sygdom og en gruppe patienter med koronararteriesygdom (CAD). Alle deltagere vil gennemgå klinisk evaluering, vaskulær billeddannelse, kognitiv testning og analyse af biologiske prøver.

Det primære mål er at afgøre, om stigende aterosklerotisk belastning er forbundet med målbare forskelle i kognitiv og kardiovaskulær funktion. Sekundære mål omfatter identifikation af monstre, der kan hjælpe med at forbedre tidlig opsporing og risikostratificering af vaskulær sygdom.

Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til en bedre forståelse af aterosklerose som en systemisk tilstand og til at støtte udviklingen af forebyggende strategier rettet mod tidlige stadier af vaskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet inkluderer 1000 deltagere rekrutteret på Fondazione Policlinico Gemelli: 500 patienter med avanceret aterosklerose, der gennemgår PCI med ≥50% stenose eller dokumenteret koronararteriesygdom, og 500 kontroller fra Klinikken for Primær Kardiovaskulær Forebyggelse med indikationer for CAC-scoring uden tidligere akutte koronare hændelser. Cirka 22% af kontrollerne kan have subklinisk aterosklerose. Kognitiv svækkelse forventes hos 12-20% af patienterne og 4-10% af kontrollerne. Alle deltagere vil gennemgå en enkelt evaluering, der inkluderer kliniske, billeddannende, molekylære og neurokognitive undersøgelser for at studere sammenhængen mellem vaskulær belastning og kognitiv funktion.

Beskrivelse

Kontrolgruppe

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Kapacitet til at give informeret samtykke
  • Dokumenteret koronar arteriestenose ≥ 50 % gennem perifer vaskulær ultralydsundersøgelse.Dokumenteret koronar arteriestenose ≥ 50 % gennem perifer vaskulær ultralydsundersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere iskæmiske hjertebegivenheder (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris).
  • Store elektrofysiologiske lidelser.
  • Tidligere slagtilfælde eller transient iskæmisk attack.
  • Igangværende nyreerstatningsterapi (dialyse).
  • Brug af systemisk immunsuppressive eller antiinflammatoriske lægemidler (udover lavdosis aspirin).
  • Enhver kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom.
  • Aktiv infektionssygdom på optagelsestidspunktet.
  • Aktiv malignitet eller kræftbehandling inden for de seneste 5 år.

Koronar arteriesygdomsgruppe

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Kapacitet til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere iskæmiske hjertebegivenheder (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris).
  • Store elektrofysiologiske lidelser.
  • Tidligere slagtilfælde eller transient iskæmisk attack.
  • Igangværende nyreerstatningsterapi (dialyse).
  • Brug af systemisk immunsuppressive eller antiinflammatoriske lægemidler (udover lavdosis aspirin).
  • Enhver kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom.
  • Aktiv infektionssygdom på optagelsestidspunktet.
  • Aktiv malignitet eller kræftbehandling inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolpersoner
Diagnostisk test: Perifer vaskulær billeddannelse
Perifer vaskulær billeddannelse af carotis og femoral arterier ved Eco-Doppler ultralyd
Diagnostisk test: Coro-CT
Koronar Computertomografi (Coro-TC) med kontrastmiddeladministration
Diagnostisk test: Neurokognitiv Vurdering
Undersøgelse af neurokognitiv funktion og forringelse ved hjælp af forud etablerede tests
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning til yderligere molekylær og cellulær analyse
Patienter med koronar hjertesygdom
Diagnostisk test: Perifer vaskulær billeddannelse
Perifer vaskulær billeddannelse af carotis og femoral arterier ved Eco-Doppler ultralyd
Diagnostisk test: Coro-CT
Koronar Computertomografi (Coro-TC) med kontrastmiddeladministration
Diagnostisk test: Neurokognitiv Vurdering
Undersøgelse af neurokognitiv funktion og forringelse ved hjælp af forud etablerede tests
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning til yderligere molekylær og cellulær analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intima-medietykkelse (cIMT) (mm)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af diagnostiske prøver efter 6 måneder

Carotis intima-media tykkelse (cIMT) er en ikke-invasiv ultralydsmåling, der bruges til at vurdere tykkelsen af de to indre lag (intima og media) i karotisarteriens væg. Den anvendes almindeligvis som en markør for subklinisk aterosklerose og kardiovaskulær risiko.

Målingen opnås typisk fra arteria carotis communis ved hjælp af højopløselig B-mode ultralyd. Forhøjede cIMT-værdier er forbundet med en højere risiko for kardiovaskulære hændelser som apopleksi og myokardieinfarkt.

cIMT måles i millimeter (mm).
Fra indskrivning til afslutningen af diagnostiske prøver efter 6 måneder
Agatston Score (RU)
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 6 måneder

Agatston-scoren er en kvantitativ måling af koronar kalkaflejring opnået fra ikke-kontrast hjerte-CT-scanning. Den bruges til at estimere byrden af koronar aterosklerose og forudsige risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser.

Scoren beregnes ved at identificere områder med radiodens (hyperdens) kalk i koronararterierne (dæmpning ≥130 Hounsfield-enheder), multiplicere området med en densitetsfaktor og summere resultaterne på tværs af alle koronararterier.

Agatston-scoren udtrykkes i Agatston-enheder (AU). Det er en dimensionsløs indeks, ikke en fysisk enhed, selvom den nogle gange forkortes som "RU" (risikoenheder) i nogle sammenhænge.

0 AU → ingen påviselig kalkaflejring 1-99 AU → mild kalkaflejring 100-399 AU → moderat kalkaflejring

≥400 AU → omfattende kalkaflejring
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 6 måneder
Montreal kognitiv vurdering (MoCA) test (point)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort screeningsværktøj, der bruges til at opdage mild kognitiv svækkelse og tidlig demens. Det evaluerer flere kognitive domæner, herunder: Opmærksomhed og koncentration, Eksekutive funktioner, Hukommelse (forsinket tilbagekaldelse), Sprog, Visuospatiale færdigheder, Abstraktion og Orientering.

Testen tager typisk omkring 10 minutter at gennemføre og består af en række korte opgaver (f.eks. ordtilbagekaldelse, tegning af ur, navngivning og seriel subtraktion).

MoCA scores som en samlet pointbaseret skala med et maksimum på 30 point. Scorer udtrykkes simpelthen som "point" (ingen fysiske enheder).

En score på 26 eller derover (≥26/30) betragtes generelt som normal, selvom dette kan variere med alder og uddannelse.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner