Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MISTIC: Miażdżyca, Neurokognicja i Sygnalizacja Sercowo-Naczyniowa (MISTIC)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wielopoziomowa i interdyscyplinarna ocena interakcji subklinicznej do klinicznej miażdżycy z funkcją neuropoznawczą i układem sercowo-naczyniowym poprzez sygnalizację komórkową śródbłonka i zapalenia: Badanie MISTIC

Badanie MISTIC to niekomercyjny, przekrojowy projekt badawczy kliniczny, którego celem jest zbadanie związku między miażdżycą a funkcją sercowo-naczyniową i poznawczą w populacji dorosłych.

Miażdżyca jest postępującą chorobą charakteryzującą się gromadzeniem materiału w ścianach tętnic, prowadzącym do zwężenia naczyń i upośledzenia przepływu krwi. Chociaż jej najbardziej rozpoznawalnymi konsekwencjami są ostre zdarzenia, takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar, wcześniejsze stadia choroby, często bezobjawowe, mogą już być związane ze zmianami funkcjonalnymi wpływającymi na wiele układów narządów.

Badanie to koncentruje się na ocenie związku między zdrowiem naczyń a sprawnością poznawczą w jednym punkcie czasowym. Obciążenie miażdżycowe zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnych technik obrazowania, w tym grubości kompleksu błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej oraz oceny wapnia wieńcowego. Sprawność poznawcza będzie mierzona za pomocą standaryzowanych testów neuropsychologicznych.

Około 1000 uczestników zostanie włączonych do badania i podzielonych na dwie grupy: grupę kontrolną bez klinicznie ustalonej choroby sercowo-naczyniowej oraz grupę pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę kliniczną, obrazowanie naczyń, testy poznawcze oraz analizę próbek biologicznych.

Głównym celem jest określenie, czy rosnące obciążenie miażdżycowe jest związane z mierzalnymi różnicami w funkcji poznawczej i sercowo-naczyniowej. Cele drugorzędne obejmują identyfikację wzorców, które mogą pomóc w poprawie wczesnego wykrywania i stratyfikacji ryzyka choroby naczyniowej.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia miażdżycy jako choroby układowej i wsparcia rozwoju strategii prewencyjnych ukierunkowanych na wczesne stadia choroby naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje 1000 uczestników rekrutowanych w Fondazione Policlinico Gemelli: 500 pacjentów z zaawansowaną miażdżycą poddawanych PCI ze zwężeniem ≥50% lub udokumentowaną chorobą wieńcową oraz 500 osób z grupy kontrolnej z Kliniki Pierwotnej Prewencji Chorób Sercowo-Naczyniowych ze wskazaniami do oceny CAC, bez wcześniejszych ostrych incydentów wieńcowych. Około 22% osób z grupy kontrolnej może mieć miażdżycę podkliniczną. Oczekuje się zaburzeń poznawczych u 12-20% pacjentów i 4-10% osób z grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy przejdą jednorazową ocenę obejmującą badania kliniczne, obrazowe, molekularne i neuropoznawcze w celu zbadania związku między obciążeniem naczyniowym a funkcjami poznawczymi.

Opis

Grupa kontrolna

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Udokumentowane zwężenie tętnicy wieńcowej ≥ 50% w badaniu ultrasonograficznym naczyń obwodowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte incydenty niedokrwienne serca (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa).
  • Poważne zaburzenia elektrofizjologiczne.
  • Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny.
  • Trwająca terapia nerkozastępcza (dializa).
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub przeciwzapalnych (poza małą dawką kwasu acetylosalicylowego).
  • Jakakolwiek przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna.
  • Aktywna choroba zakaźna w momencie rekrutacji.
  • Aktywna choroba nowotworowa lub leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 5 lat.

Grupa choroba wieńcowa

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte incydenty niedokrwienne serca (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa).
  • Poważne zaburzenia elektrofizjologiczne.
  • Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny.
  • Trwająca terapia nerkozastępcza (dializa).
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub przeciwzapalnych (poza małą dawką kwasu acetylosalicylowego).
  • Jakakolwiek przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna.
  • Aktywna choroba zakaźna w momencie rekrutacji.
  • Aktywna choroba nowotworowa lub leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby Kontrolne
Test diagnostyczny: Obrazowanie naczyń obwodowych
Obrazowanie naczyń obwodowych tętnic szyjnych i udowych za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (Eco-Doppler)
Test diagnostyczny: Coro-CT
Koronarna tomografia komputerowa (Coro-TK) z podaniem środka kontrastowego
Test diagnostyczny: Ocena Neuropoznawcza
Badanie funkcji neuropoznawczych i spadku za pomocą wcześniej ustalonych testów
Procedura: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi do dalszej analizy molekularnej i komórkowej
Pacjenci z chorobą wieńcową
Test diagnostyczny: Obrazowanie naczyń obwodowych
Obrazowanie naczyń obwodowych tętnic szyjnych i udowych za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (Eco-Doppler)
Test diagnostyczny: Coro-CT
Koronarna tomografia komputerowa (Coro-TK) z podaniem środka kontrastowego
Test diagnostyczny: Ocena Neuropoznawcza
Badanie funkcji neuropoznawczych i spadku za pomocą wcześniej ustalonych testów
Procedura: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi do dalszej analizy molekularnej i komórkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość kompleksu błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej (cIMT) (mm)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badań diagnostycznych po 6 miesiącach

Grubość błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej (cIMT) to nieinwazyjny pomiar ultrasonograficzny stosowany do oceny grubości dwóch wewnętrznych warstw (błony wewnętrznej i środkowej) ściany tętnicy szyjnej. Jest powszechnie stosowany jako wskaźnik subklinicznej miażdżycy i ryzyka sercowo-naczyniowego.

Pomiar jest zazwyczaj uzyskiwany z tętnicy szyjnej wspólnej przy użyciu ultrasonografii B-mode o wysokiej rozdzielczości. Podwyższone wartości cIMT są związane z większym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak udar i zawał mięśnia sercowego.

cIMT jest mierzony w milimetrach (mm).
Od rejestracji do zakończenia badań diagnostycznych po 6 miesiącach
Wynik Agatstona (RU)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Wynik Agatstona to ilościowy wskaźnik zwapnienia tętnic wieńcowych uzyskiwany z tomografii komputerowej serca bez kontrastu. Służy do oszacowania obciążenia miażdżycą tętnic wieńcowych i przewidywania ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Wynik oblicza się, identyfikując obszary promieniogęstego (hipergęstego) wapnia w tętnicach wieńcowych (tłumienie ≥130 jednostek Hounsfielda), mnożąc powierzchnię przez współczynnik gęstości i sumując wyniki dla wszystkich tętnic wieńcowych.

Wynik Agatstona wyraża się w jednostkach Agatstona (AU). Jest to bezwymiarowy wskaźnik, a nie jednostka fizyczna, chociaż w niektórych kontekstach czasami skraca się go jako "RU" (jednostki ryzyka).

0 AU → brak wykrywalnego zwapnienia 1-99 AU → łagodne zwapnienie 100-399 AU → umiarkowane zwapnienie

≥400 AU → rozległe zwapnienie
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Montreal cognitive assessment (MoCA) test (punkty)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Montrealski Test Poznawczy (MoCA) to krótkie narzędzie przesiewowe służące do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnej demencji. Ocenia on wiele domen poznawczych, w tym: uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć (odroczone przypominanie), język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, abstrakcja i orientacja.

Test trwa zazwyczaj około 10 minut i składa się z serii krótkich zadań (np. przypominanie słów, rysowanie zegara, nazywanie oraz odejmowanie szeregowe).

MoCA jest oceniany w skali punktowej, z maksymalną liczbą 30 punktów. Wyniki wyrażane są po prostu jako "punkty" (bez jednostek fizycznych).

Wynik 26 lub wyższy (≥26/30) jest ogólnie uważany za normalny, chociaż może się to różnić w zależności od wieku i wykształcenia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie naczyń obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj