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MISTIC-Studie: Atherosklerose, Neurokognition & kardiovaskuläre Signalübertragung (MISTIC)

2. April 2026 aktualisiert von: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Multilevel und interdisziplinäre Bewertung von subklinischen bis klinischen Atherosklerose-Interaktionen mit neurokognitiver Funktion und dem kardiovaskulären System durch endotheliale und inflammatorische Zellsignalgebung: Die MISTIC-Studie

Die MISTIC-Studie ist ein gemeinnütziges, querschnittliches klinisches Forschungsprojekt, das darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen Atherosklerose und sowohl kardiovaskulärer als auch kognitiver Funktion in erwachsenen Bevölkerungsgruppen zu untersuchen.

Atherosklerose ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch die Ansammlung von Material in den Arterienwänden gekennzeichnet ist, was zu einer Gefäßverengung und einer beeinträchtigten Durchblutung führt. Während ihre bekanntesten Folgen akute Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall sind, können frühere Stadien der Krankheit, oft asymptomatisch, bereits mit funktionellen Veränderungen verbunden sein, die mehrere Organsysteme betreffen.

Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Gefäßgesundheit und kognitiver Leistung zu einem einzigen Zeitpunkt. Die atherosklerotische Belastung wird mit nicht-invasiven Bildgebungstechniken bewertet, einschließlich der Karotis-Intima-Media-Dicke und der Koronarkalzium-Score-Bestimmung. Die kognitive Leistung wird mit standardisierten neuropsychologischen Tests gemessen.

Etwa 1000 Teilnehmer werden eingeschlossen und in zwei Gruppen aufgeteilt: eine Kontrollgruppe ohne klinisch etablierte kardiovaskuläre Erkrankung und eine Gruppe von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Alle Teilnehmer werden einer klinischen Bewertung, Gefäßbildgebung, kognitiven Testung und Analyse biologischer Proben unterzogen.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine zunehmende atherosklerotische Belastung mit messbaren Unterschieden in der kognitiven und kardiovaskulären Funktion verbunden ist. Sekundäre Ziele umfassen die Identifizierung von Mustern, die helfen könnten, die Früherkennung und Risikostratifizierung von Gefäßerkrankungen zu verbessern.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu einem besseren Verständnis der Atherosklerose als systemische Erkrankung beitragen und die Entwicklung präventiver Strategien unterstützen, die auf frühe Stadien von Gefäßerkrankungen abzielen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst 1000 Teilnehmer, die an der Fondazione Policlinico Gemelli rekrutiert wurden: 500 Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose, die sich einer PCI mit ≥50% Stenose oder dokumentierter koronarer Herzkrankheit unterziehen, und 500 Kontrollpersonen aus der Klinik für primäre kardiovaskuläre Prävention mit Indikationen für eine CAC-Bewertung, ohne vorherige akute Koronarereignisse. Etwa 22 % der Kontrollpersonen können eine subklinische Atherosklerose aufweisen. Kognitive Beeinträchtigungen werden bei 12–20 % der Patienten und 4–10 % der Kontrollpersonen erwartet. Alle Teilnehmer werden eine einmalige Bewertung durchlaufen, die klinische, bildgebende, molekulare und neurokognitive Untersuchungen umfasst, um den Zusammenhang zwischen vaskulärer Belastung und kognitiver Funktion zu untersuchen.

Beschreibung

Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Dokumentierte Koronararterienstenose ≥ 50 % durch periphere Gefäßultraschalluntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere ischämische Herzerkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris).
  • Schwere elektrophysiologische Störungen.
  • Anamnese von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke.
  • Laufende Nierenersatztherapie (Dialyse).
  • Einnahme systemischer immunsuppressiver oder entzündungshemmender Medikamente (außer niedrig dosiertem Aspirin).
  • Chronische entzündliche oder Autoimmunerkrankungen.
  • Aktive Infektionskrankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Aktive Malignität oder Krebstherapie innerhalb der letzten 5 Jahre.

Koronare Herzkrankheit Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere ischämische Herzerkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris).
  • Schwere elektrophysiologische Störungen.
  • Anamnese von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke.
  • Laufende Nierenersatztherapie (Dialyse).
  • Einnahme systemischer immunsuppressiver oder entzündungshemmender Medikamente (außer niedrig dosiertem Aspirin).
  • Chronische entzündliche oder Autoimmunerkrankungen.
  • Aktive Infektionskrankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Aktive Malignität oder Krebstherapie innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollpersonen
Diagnosetest: Periphere Gefäßbildgebung
Periphere Gefäßbildgebung der Karotis- und Femoralarterien mittels Eco-Doppler-Ultraschall
Diagnosetest: Coro-CT
Koronare Computertomographie (Coro-CT) mit Kontrastmittelgabe
Diagnosetest: Neurokognitive Bewertung
Studie zur neurokognitiven Funktion und zum Abbau mittels etablierter Tests
Verfahren: Blutentnahme
Blutentnahme für weitere molekulare und zelluläre Analysen
Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Diagnosetest: Periphere Gefäßbildgebung
Periphere Gefäßbildgebung der Karotis- und Femoralarterien mittels Eco-Doppler-Ultraschall
Diagnosetest: Coro-CT
Koronare Computertomographie (Coro-CT) mit Kontrastmittelgabe
Diagnosetest: Neurokognitive Bewertung
Studie zur neurokognitiven Funktion und zum Abbau mittels etablierter Tests
Verfahren: Blutentnahme
Blutentnahme für weitere molekulare und zelluläre Analysen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotis-Intima-Media-Dicke (cIMT) (mm)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der diagnostischen Tests nach 6 Monaten

Die Carotis-Intima-Media-Dicke (cIMT) ist eine nicht-invasive Ultraschallmessung, die zur Beurteilung der Dicke der inneren zwei Schichten (Intima und Media) der Karotiswand verwendet wird. Sie wird häufig als Marker für subklinische Atherosklerose und kardiovaskuläres Risiko verwendet.

Die Messung wird typischerweise an der Arteria carotis communis mittels hochauflösendem B-Mode-Ultraschall durchgeführt. Erhöhte cIMT-Werte sind mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall und Myokardinfarkt verbunden.

cIMT wird in Millimetern (mm) gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der diagnostischen Tests nach 6 Monaten
Agatston-Score (RU)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Der Agatston-Score ist ein quantitatives Maß für die Koronarkalzifikation, das aus nativen (kontrastmittelfreien) kardialen CT-Scans gewonnen wird. Er dient zur Abschätzung des Ausmaßes der koronaren Atherosklerose und zur Vorhersage des Risikos zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse.

Der Score wird berechnet, indem Areale mit radiodichtem (hyperdichtem) Kalzium in den Koronararterien (Dichte ≥130 Hounsfield-Einheiten) identifiziert, die Fläche mit einem Dichtefaktor multipliziert und die Ergebnisse über alle Koronararterien summiert werden.

Der Agatston-Score wird in Agatston-Einheiten (AU) angegeben. Es handelt sich um einen dimensionslosen Index, keine physikalische Einheit, obwohl er in manchen Kontexten manchmal als "RU" (Risikoeinheiten) abgekürzt wird.

0 AU → keine nachweisbare Verkalkung 1-99 AU → leichte Verkalkung 100-399 AU → moderate Verkalkung

≥400 AU → ausgeprägte Verkalkung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Montreal-Kognitivtest (MoCA) (Punkte)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Die Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzes Screening-Instrument, das zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und früher Demenz eingesetzt wird. Es bewertet mehrere kognitive Bereiche, darunter: Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis (verzögerte Erinnerung), Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Abstraktion und Orientierung.

Der Test dauert in der Regel etwa 10 Minuten und besteht aus einer Reihe kurzer Aufgaben (z. B. Wortabruf, Uhrenzeichnen, Benennen und serielle Subtraktion).

Die MoCA wird als Gesamtpunkteskala bewertet, mit einem Maximum von 30 Punkten. Die Werte werden einfach als "Punkte" angegeben (ohne physikalische Einheiten).

Ein Wert von 26 oder höher (≥26/30) wird im Allgemeinen als normal angesehen, obwohl dies je nach Alter und Bildung variieren kann.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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