Estudio MISTIC: Aterosclerosis, Neurocognición y Señalización Cardiovascular (MISTIC)
Evaluación Multinivel e Interdisciplinaria de las Interacciones de la Aterosclerosis Subclínica a Clínica con la Función Neurocognitiva y el Sistema Cardiovascular a través de la Señalización Celular Endotelial e Inflamatoria: El Estudio MISTIC
El estudio MISTIC es un proyecto de investigación clínica transversal sin ánimo de lucro destinado a investigar la relación entre la aterosclerosis y la función cardiovascular y cognitiva en poblaciones adultas.
La aterosclerosis es una afección progresiva caracterizada por la acumulación de material en las paredes arteriales, lo que provoca un estrechamiento vascular y un flujo sanguíneo deficiente. Si bien sus consecuencias más reconocidas son eventos agudos como el infarto de miocardio o el ictus, las etapas tempranas de la enfermedad, a menudo asintomáticas, ya pueden estar asociadas con cambios funcionales que afectan a múltiples sistemas de órganos.
Este estudio se centra en evaluar la asociación entre la salud vascular y el rendimiento cognitivo en un único momento temporal. La carga aterosclerótica se evaluará mediante técnicas de imagen no invasivas, incluido el grosor de la íntima-media carotídea y la puntuación de calcio coronario. El rendimiento cognitivo se medirá mediante pruebas neuropsicológicas estandarizadas.
Se reclutará aproximadamente a 1000 participantes, que se dividirán en dos grupos: un grupo de control sin enfermedad cardiovascular establecida clínicamente y un grupo de pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC). Todos los participantes se someterán a evaluación clínica, imagen vascular, pruebas cognitivas y análisis de muestras biológicas.
El objetivo principal es determinar si una mayor carga aterosclerótica se asocia con diferencias medibles en la función cognitiva y cardiovascular. Los objetivos secundarios incluyen identificar patrones que puedan ayudar a mejorar la detección temprana y la estratificación del riesgo de la enfermedad vascular.
Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a una mejor comprensión de la aterosclerosis como afección sistémica y respalden el desarrollo de estrategias preventivas dirigidas a las etapas tempranas de la enfermedad vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Giovanna Liuzzo, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 06 3015 6549
- Correo electrónico: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
-
Contacto:
- Francisco R Jimenez Trinidad, BSc, MSc, PhD
- Número de teléfono: +39 06 3015 6621
- Correo electrónico: franciscorafael.jimenez-trinidad@policlinicogemelli.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo de Control
Criterios de Inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Estenosis de arteria coronaria documentada ≥ 50% mediante ecografía vascular periférica.
Criterios de Exclusión:
- Eventos cardíacos isquémicos previos (p. ej., infarto de miocardio, angina inestable).
- Trastornos electrofisiológicos mayores.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
- Terapia de reemplazo renal en curso (diálisis).
- Uso de medicamentos inmunosupresores o antiinflamatorios sistémicos (más allá de la aspirina en dosis bajas).
- Cualquier enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune.
- Enfermedad infecciosa activa en el momento de la inscripción.
- Neoplasia maligna activa o tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años.
Grupo de Enfermedad Arterial Coronaria
Criterios de Inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de Exclusión:
- Eventos cardíacos isquémicos previos (p. ej., infarto de miocardio, angina inestable).
- Trastornos electrofisiológicos mayores.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
- Terapia de reemplazo renal en curso (diálisis).
- Uso de medicamentos inmunosupresores o antiinflamatorios sistémicos (más allá de la aspirina en dosis bajas).
- Cualquier enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune.
- Enfermedad infecciosa activa en el momento de la inscripción.
- Neoplasia maligna activa o tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos de Control
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Imagen Vascular Periférica de las Arterias Carótidas y Femorales mediante Eco-Doppler
Tomografía Axial Computarizada Coronaria (Coro-TC) con administración de contraste
Estudio de la función y el deterioro neurocognitivo mediante pruebas preestablecidas
Toma de muestras de sangre para análisis molecular y celular adicional
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Pacientes con Enfermedad Arterial Coronaria
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Imagen Vascular Periférica de las Arterias Carótidas y Femorales mediante Eco-Doppler
Tomografía Axial Computarizada Coronaria (Coro-TC) con administración de contraste
Estudio de la función y el deterioro neurocognitivo mediante pruebas preestablecidas
Toma de muestras de sangre para análisis molecular y celular adicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor Íntima-Media Carotídeo (GIMc) (mm)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las pruebas diagnósticas a los 6 meses
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El grosor íntima-media carotídeo (cIMT) es una medición por ultrasonido no invasiva utilizada para evaluar el grosor de las dos capas internas (íntima y media) de la pared de la arteria carótida. Se utiliza comúnmente como marcador de aterosclerosis subclínica y riesgo cardiovascular. La medición se obtiene típicamente de la arteria carótida común mediante ultrasonido modo B de alta resolución. Los valores elevados de cIMT se asocian con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares como accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. El cIMT se mide en milímetros (mm). |
Desde la inscripción hasta el final de las pruebas diagnósticas a los 6 meses
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Puntuación de Agatston (RU)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La Puntuación de Agatston es una medida cuantitativa de la calcificación de las arterias coronarias obtenida a partir de tomografías computarizadas cardíacas sin contraste. Se utiliza para estimar la carga de aterosclerosis coronaria y predecir el riesgo de futuros eventos cardiovasculares. La puntuación se calcula identificando áreas de calcio radiodenso (hiperdenso) en las arterias coronarias (atenuación ≥130 unidades Hounsfield), multiplicando el área por un factor de densidad y sumando los resultados en todas las arterias coronarias. La Puntuación de Agatston se expresa en Unidades de Agatston (UA). Es un índice adimensional, no una unidad física, aunque en algunos contextos a veces se abrevia como "RU" (unidades de riesgo). 0 UA → sin calcificación detectable 1-99 UA → calcificación leve 100-399 UA → calcificación moderada ≥400 UA → calcificación extensa |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (puntos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de cribado breve utilizada para detectar el deterioro cognitivo leve y la demencia temprana. Evalúa múltiples dominios cognitivos, incluyendo: Atención y concentración, Funciones ejecutivas, Memoria (recuerdo diferido), Lenguaje, Habilidades visoespaciales, Abstracción y Orientación. La prueba suele tardar unos 10 minutos en administrarse y consiste en una serie de tareas breves (por ejemplo, recuerdo de palabras, dibujo de un reloj, denominación y sustracción en serie). La MoCA se puntúa en una escala total basada en puntos, con un máximo de 30 puntos. Las puntuaciones se expresan simplemente como "puntos" (sin unidades físicas). Una puntuación de 26 o superior (≥26/30) se considera generalmente normal, aunque esto puede variar con la edad y la educación. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gimbrone MA Jr, Garcia-Cardena G. Endothelial Cell Dysfunction and the Pathobiology of Atherosclerosis. Circ Res. 2016 Feb 19;118(4):620-36. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306301.
- Casolo G, Abrignani MG, Amico AF, Cademartiri F, Caporale R, Di Lenarda A, Domenicucci S, Gabrielli D, Geraci G, Indolfi C, Limbruno U, Midiri M, Murrone A, Musumeci G, Nardi F, Nistri S, Privitera C, Gulizia MM. [ANMCO/SIC/GISE/ARCA/SIRM Consensus document: Description of coronary atherosclerosis for diagnostic, prognostic and therapeutic purposes]. G Ital Cardiol (Rome). 2019 Jul-Aug;20(7):439-468. doi: 10.1714/3190.31688. Italian.
- Tresch DD, Aronow WS. Clinical manifestations and diagnosis of coronary artery disease. Clin Geriatr Med. 1996 Feb;12(1):89-100.
- Ajoolabady A, Pratico D, Lin L, Mantzoros CS, Bahijri S, Tuomilehto J, Ren J. Inflammation in atherosclerosis: pathophysiology and mechanisms. Cell Death Dis. 2024 Nov 11;15(11):817. doi: 10.1038/s41419-024-07166-8.
- Libby P, Buring JE, Badimon L, Hansson GK, Deanfield J, Bittencourt MS, Tokgozoglu L, Lewis EF. Atherosclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2019 Aug 16;5(1):56. doi: 10.1038/s41572-019-0106-z.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Aterosclerosis
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 13671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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