Estudo MISTIC: Aterosclerose, Neurocognição e Sinalização Cardiovascular (MISTIC)
Avaliação Multinível e Interdisciplinar das Interações da Aterosclerose Subclínica com a Função Neurocognitiva e o Sistema Cardiovascular Através da Sinalização Celular Endotelial e Inflamatória: O Estudo MISTIC
O estudo MISTIC é um projeto de investigação clínica transversal sem fins lucrativos que visa investigar a relação entre a aterosclerose e a função cardiovascular e cognitiva em populações adultas.
A aterosclerose é uma condição progressiva caracterizada pelo acúmulo de material nas paredes arteriais, levando ao estreitamento vascular e ao comprometimento do fluxo sanguíneo. Embora as suas consequências mais reconhecidas sejam eventos agudos, como enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, as fases iniciais da doença, muitas vezes assintomáticas, podem já estar associadas a alterações funcionais que afetam múltiplos sistemas orgânicos.
Este estudo concentra-se em avaliar a associação entre a saúde vascular e o desempenho cognitivo num único momento. A carga aterosclerótica será avaliada através de técnicas de imagem não invasivas, incluindo a espessura íntima-média da carótida e a pontuação de cálcio coronário. O desempenho cognitivo será medido através de testes neuropsicológicos padronizados.
Serão recrutados aproximadamente 1000 participantes, divididos em dois grupos: um grupo de controlo sem doença cardiovascular clinicamente estabelecida e um grupo de doentes com doença arterial coronária (DAC). Todos os participantes serão submetidos a avaliação clínica, imagem vascular, testes cognitivos e análise de amostras biológicas.
O objetivo principal é determinar se o aumento da carga aterosclerótica está associado a diferenças mensuráveis na função cognitiva e cardiovascular. Os objetivos secundários incluem a identificação de padrões que possam ajudar a melhorar a deteção precoce e a estratificação de risco da doença vascular.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para uma melhor compreensão da aterosclerose como condição sistémica e apoiem o desenvolvimento de estratégias preventivas direcionadas às fases iniciais da doença vascular.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Giovanna Liuzzo, MD, PhD
- Número de telefone: +39 06 3015 6549
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
-
Contato:
- Francisco R Jimenez Trinidad, BSc, MSc, PhD
- Número de telefone: +39 06 3015 6621
- E-mail: franciscorafael.jimenez-trinidad@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo de Controlo
Critérios de Inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Estenose da artéria coronária documentada ≥ 50% através de ecografia vascular periférica. Estenose da artéria coronária documentada ≥ 50% através de ecografia vascular periférica.
Critérios de Exclusão:
- Eventos cardíacos isquémicos prévios (por exemplo, enfarte do miocárdio, angina instável).
- Distúrbios eletrofisiológicos graves.
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório.
- Terapia de substituição renal em curso (diálise).
- Uso de medicamentos imunossupressores ou anti-inflamatórios sistémicos (para além da aspirina em baixa dose).
- Qualquer doença inflamatória crónica ou autoimune.
- Doença infeciosa ativa no momento da inscrição.
- Neoplasia maligna ativa ou tratamento do cancro nos últimos 5 anos.
Grupo de Doença Arterial Coronária
Critérios de Inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Eventos cardíacos isquémicos prévios (por exemplo, enfarte do miocárdio, angina instável).
- Distúrbios eletrofisiológicos graves.
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório.
- Terapia de substituição renal em curso (diálise).
- Uso de medicamentos imunossupressores ou anti-inflamatórios sistémicos (para além da aspirina em baixa dose).
- Qualquer doença inflamatória crónica ou autoimune.
- Doença infeciosa ativa no momento da inscrição.
- Neoplasia maligna ativa ou tratamento do cancro nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos de Controlo
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Imagiologia Vascular Periférica das Artérias Carótidas e Femorais por Eco-Doppler Ultrassonografia
Tomografia Computadorizada Axial Coronária (Coro-TC) com administração de contraste
Estudo da função e declínio neurocognitivo através de testes pré-estabelecidos
Colheita de sangue para análise molecular e celular adicional
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Pacientes com Doença Arterial Coronária
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Imagiologia Vascular Periférica das Artérias Carótidas e Femorais por Eco-Doppler Ultrassonografia
Tomografia Computadorizada Axial Coronária (Coro-TC) com administração de contraste
Estudo da função e declínio neurocognitivo através de testes pré-estabelecidos
Colheita de sangue para análise molecular e celular adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura Íntima-Média Carotídea (cIMT) (mm)
Prazo: Desde a inscrição até ao final dos testes de diagnóstico aos 6 meses
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A Espessura Médio-Intimal Carotídea (cIMT) é uma medição por ultrassom não invasiva utilizada para avaliar a espessura das duas camadas internas (íntima e média) da parede da artéria carótida. É comumente usada como marcador de aterosclerose subclínica e risco cardiovascular. A medição é tipicamente obtida da artéria carótida comum usando ultrassom modo-B de alta resolução. Valores aumentados de cIMT estão associados a um maior risco de eventos cardiovasculares, como acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio. A cIMT é medida em milímetros (mm). |
Desde a inscrição até ao final dos testes de diagnóstico aos 6 meses
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Pontuação de Agatston (RU)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses
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A Pontuação de Agatston é uma medida quantitativa da calcificação das artérias coronárias obtida através de tomografias cardíacas sem contraste. A pontuação é calculada identificando áreas de cálcio radiodenso (hiperdenso) nas artérias coronárias (atenuação ≥130 unidades Hounsfield), multiplicando a área por um fator de densidade e somando os resultados em todas as artérias coronárias. A Pontuação de Agatston é expressa em Unidades de Agatston (UA). 0 UA → sem calcificação detetável 1-99 UA → calcificação ligeira 100-399 UA → calcificação moderada ≥400 UA → calcificação extensa |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses
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Teste de avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) (pontos)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta de rastreio breve utilizada para detetar défice cognitivo ligeiro e demência precoce. Avalia múltiplos domínios cognitivos, incluindo: Atenção e concentração, Funções executivas, Memória (recordação tardia), Linguagem, Capacidades visuoespaciais, Abstração e Orientação. O teste demora normalmente cerca de 10 minutos a administrar e consiste numa série de tarefas curtas (por exemplo, recordação de palavras, desenho do relógio, nomeação e subtração em série). O MoCA é pontuado numa escala total de pontos, com um máximo de 30 pontos. As pontuações são expressas simplesmente como "pontos" (sem unidades físicas). Uma pontuação de 26 ou superior (≥26/30) é geralmente considerada normal, embora isto possa variar com a idade e a educação. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gimbrone MA Jr, Garcia-Cardena G. Endothelial Cell Dysfunction and the Pathobiology of Atherosclerosis. Circ Res. 2016 Feb 19;118(4):620-36. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306301.
- Casolo G, Abrignani MG, Amico AF, Cademartiri F, Caporale R, Di Lenarda A, Domenicucci S, Gabrielli D, Geraci G, Indolfi C, Limbruno U, Midiri M, Murrone A, Musumeci G, Nardi F, Nistri S, Privitera C, Gulizia MM. [ANMCO/SIC/GISE/ARCA/SIRM Consensus document: Description of coronary atherosclerosis for diagnostic, prognostic and therapeutic purposes]. G Ital Cardiol (Rome). 2019 Jul-Aug;20(7):439-468. doi: 10.1714/3190.31688. Italian.
- Tresch DD, Aronow WS. Clinical manifestations and diagnosis of coronary artery disease. Clin Geriatr Med. 1996 Feb;12(1):89-100.
- Ajoolabady A, Pratico D, Lin L, Mantzoros CS, Bahijri S, Tuomilehto J, Ren J. Inflammation in atherosclerosis: pathophysiology and mechanisms. Cell Death Dis. 2024 Nov 11;15(11):817. doi: 10.1038/s41419-024-07166-8.
- Libby P, Buring JE, Badimon L, Hansson GK, Deanfield J, Bittencourt MS, Tokgozoglu L, Lewis EF. Atherosclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2019 Aug 16;5(1):56. doi: 10.1038/s41572-019-0106-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Aterosclerose
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 13671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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