Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MISTIC: Ateroskleróza, neurokognice a kardiovaskulární signalizace (MISTIC)

2. dubna 2026 aktualizováno: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Multilevel a interdisciplinární hodnocení interakcí subklinické až klinické aterosklerózy s neurokognitivní funkcí a kardiovaskulárním systémem prostřednictvím endoteliálního a zánětlivého buněčného signalizování: Studie MISTIC

Studie MISTIC je nekomerční průřezový klinický výzkumný projekt, jehož cílem je zkoumat vztah mezi aterosklerózou a kardiovaskulární i kognitivní funkcí u dospělých populací.

Ateroskleróza je progresivní stav charakterizovaný hromaděním materiálu v arteriálních stěnách, což vede k vaskulárnímu zúžení a zhoršenému průtoku krve. Zatímco její nejznámější důsledky jsou akutní události, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice, dřívější stadia onemocnění, často asymptomatická, mohou být již spojena s funkčními změnami ovlivňujícími více orgánových systémů.

Tato studie se zaměřuje na vyhodnocení asociace mezi vaskulárním zdravím a kognitivním výkonem v jednom časovém bodě. Aterosklerotická zátěž bude hodnocena pomocí neinvazivních zobrazovacích technik, včetně tloušťky karotické intima-media a skóre koronárního vápníku. Kognitivní výkon bude měřen pomocí standardizovaných neuropsychologických testů.

Přibližně 1000 účastníků bude zařazeno a rozděleno do dvou skupin: kontrolní skupina bez klinicky prokázaného kardiovaskulárního onemocnění a skupina pacientů s koronární arteriální chorobou (CAD). Všichni účastníci podstoupí klinické hodnocení, vaskulární zobrazování, kognitivní testování a analýzu biologických vzorků.

Primárním cílem je určit, zda rostoucí aterosklerotická zátěž je spojena s měřitelnými rozdíly v kognitivní a kardiovaskulární funkci. Sekundární cíle zahrnují identifikaci vzorců, které mohou pomoci zlepšit časnou detekci a rizikovou stratifikaci vaskulárního onemocnění.

Očekává se, že výsledky této studie přispějí k lepšímu pochopení aterosklerózy jako systémového stavu a podpoří vývoj preventivních strategií zaměřených na časná stadia vaskulárního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje 1000 účastníků rekrutovaných ve Fondazione Policlinico Gemelli: 500 pacientů s pokročilou aterosklerózou podstupujících PCI s ≥50% stenózou nebo dokumentovaným onemocněním koronárních tepen a 500 kontrolních subjektů z Kliniky primární kardiovaskulární prevence s indikacemi pro hodnocení CAC, bez předchozích akutních koronárních příhod. Asi 22 % kontrolních subjektů může mít subklinickou aterosklerózu. Kognitivní porucha se očekává u 12–20 % pacientů a 4–10 % kontrolních subjektů. Všichni účastníci podstoupí jednorázové hodnocení zahrnující klinická, zobrazovací, molekulární a neurokognitivní vyšetření ke studiu asociace mezi vaskulární zátěží a kognitivní funkcí.

Popis

Kontrolní skupina

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Dokumentovaná stenóza koronární tepny ≥ 50 % pomocí periferního ultrazvukového zobrazování cév.Dokumentovaná stenóza koronární tepny ≥ 50 % pomocí periferního ultrazvukového zobrazování cév.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí ischemické srdeční příhody (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris).
  • Významné elektrofyziologické poruchy.
  • Anamnestická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
  • Probíhající náhrada ledvinných funkcí (dialýza).
  • Užívání systémových imunosupresivních nebo protizánětlivých léků (kromě nízkých dávek aspirinu).
  • Jakékoli chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění.
  • Aktivní infekční onemocnění v době zařazení do studie.
  • Aktivní malignita nebo léčba nádorového onemocnění v posledních 5 letech.

Skupina s ischemickou chorobou srdeční

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí ischemické srdeční příhody (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris).
  • Významné elektrofyziologické poruchy.
  • Anamnestická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
  • Probíhající náhrada ledvinných funkcí (dialýza).
  • Užívání systémových imunosupresivních nebo protizánětlivých léků (kromě nízkých dávek aspirinu).
  • Jakékoli chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění.
  • Aktivní infekční onemocnění v době zařazení do studie.
  • Aktivní malignita nebo léčba nádorového onemocnění v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní Jednotlivci
Diagnostický test: Zobrazování periferních cév
Periferní cévní zobrazení karotických a femorálních tepen pomocí echokardiografického Dopplerova ultrazvuku
Diagnostický test: Coro-CT
Koronární výpočetní axiální tomografie (Coro-TC) s podáním kontrastní látky
Diagnostický test: Neurokognitivní hodnocení
Studium neurokognitivní funkce a úbytku pomocí předem stanovených testů
Postup: Odběr krve
Odběr krve pro další molekulární a buněčnou analýzu
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Diagnostický test: Zobrazování periferních cév
Periferní cévní zobrazení karotických a femorálních tepen pomocí echokardiografického Dopplerova ultrazvuku
Diagnostický test: Coro-CT
Koronární výpočetní axiální tomografie (Coro-TC) s podáním kontrastní látky
Diagnostický test: Neurokognitivní hodnocení
Studium neurokognitivní funkce a úbytku pomocí předem stanovených testů
Postup: Odběr krve
Odběr krve pro další molekulární a buněčnou analýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka intimy a medie krční tepny (cIMT) (mm)
Časové okno: Od zápisu do konce diagnostických testů po 6 měsících

Tloušťka intima-media karotidy (cIMT) je neinvazivní ultrazvukové měření používané k hodnocení tloušťky vnitřních dvou vrstev (intima a media) stěny karotidy. Často se používá jako ukazatel subklinické aterosklerózy a kardiovaskulárního rizika.

Měření se obvykle provádí na společné krkavici pomocí vysokorozlišujícího B-módového ultrazvuku. Zvýšené hodnoty cIMT jsou spojeny s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod, jako je mozková mrtvice a infarkt myokardu.

cIMT se měří v milimetrech (mm).
Od zápisu do konce diagnostických testů po 6 měsících
Agatston Score (RU)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6 měsících

Agatstonovo skóre je kvantitativní míra kalcifikace koronárních tepen získaná z nativních CT snímků srdce. Používá se k odhadu zatížení koronární aterosklerózou a předpovědi rizika budoucích kardiovaskulárních příhod.

Skóre se vypočítá identifikací oblastí radiodenzního (hyperdenzního) vápníku v koronárních tepnách (denzita ≥130 Hounsfieldových jednotek), vynásobením plochy faktorem hustoty a sečtením výsledků ve všech koronárních tepnách.

Agatstonovo skóre se vyjadřuje v Agatstonových jednotkách (AU). Jde o bezrozměrný index, nikoli fyzickou jednotku, i když se v některých kontextech někdy zkracuje jako "RU" (rizikové jednotky).

0 AU → žádná detekovatelná kalcifikace 1-99 AU → mírná kalcifikace 100-399 AU → střední kalcifikace

≥400 AU → rozsáhlá kalcifikace
Od zápisu do konce léčby v 6 měsících
Montreal cognitive assessment (MoCA) test (body)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6 měsících

Montrealský kognitivní test (MoCA) je krátký screeningový nástroj používaný k detekci mírné kognitivní poruchy a rané demence. Vyhodnocuje více kognitivních domén, včetně: Pozornost a koncentrace, Exekutivní funkce, Paměť (odložené vybavení), Řeč, Vizuo-prostorové schopnosti, Abstrakce a Orientace.

Test obvykle trvá asi 10 minut a skládá se z řady krátkých úkolů (např. vybavení slov, kreslení hodin, pojmenování a sériové odčítání).

MoCA se hodnotí jako celková bodová škála s maximem 30 bodů. Skóre se jednoduše vyjadřuje jako „body“ (bez fyzických jednotek).

Skóre 26 a výše (≥26/30) se obecně považuje za normální, i když se to může lišit v závislosti na věku a vzdělání.
Od zařazení do studie do konce léčby v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování periferních cév

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit