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MISTIC研究：アテローム性動脈硬化症、神経認知機能および心血管シグナル伝達 (MISTIC)

2026年4月2日 更新者：Liuzzo Giovanna、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

内皮および炎症性細胞シグナル伝達を介した、神経認知機能および心血管系との相互作用における、亜臨床から臨床的アテローム性動脈硬化の多層的および学際的評価：MISTIC研究

MISTIC研究は、成人集団における動脈硬化と心血管機能および認知機能の関係を調査することを目的とした、非営利の横断的臨床研究プロジェクトです。

動脈硬化は、動脈壁内に物質が蓄積し、血管狭窄と血流障害を引き起こす進行性の状態です。最もよく知られている結果は心筋梗塞や脳卒中などの急性イベントですが、しばしば無症状である疾患の早期段階では、複数の臓器系に影響を与える機能的変化が既に関連している可能性があります。

この研究は、血管の健康状態と認知機能の関連性を単一時点で評価することに焦点を当てています。動脈硬化負荷は、頸動脈内膜中膜厚や冠動脈石灰化スコアリングなどの非侵襲的画像技術を用いて評価されます。認知機能は標準化された神経心理学的テストを用いて測定されます。

約1000名の参加者を登録し、臨床的に確立された心血管疾患のない対照群と冠動脈疾患（CAD）患者群の2群に分けます。すべての参加者は、臨床評価、血管画像検査、認知機能検査、および生物学的サンプルの分析を受けます。

主目的は、動脈硬化負荷の増加が認知機能および心血管機能の測定可能な差異に関連しているかどうかを明らかにすることです。副次的な目的には、血管疾患の早期発見とリスク層別化の改善に役立つ可能性のあるパターンの特定が含まれます。

この研究の結果は、動脈硬化を全身性疾患としてよりよく理解することに貢献し、血管疾患の早期段階を対象とした予防戦略の開発を支援することが期待されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には、Fondazione Policlinico Gemelliで募集された1000名の参加者が含まれます：ステント留置術（PCI）を受ける高度な動脈硬化症患者500名（狭窄率≥50％または冠動脈疾患が確認されている）、および初回心血管予防クリニックからの対照群500名（冠動脈石灰化スコア測定の適応があるが、以前の急性冠症候群の既往がない）。 対照群の約22％に無症候性動脈硬化症がある可能性があります。 認知機能障害は、患者の12〜20％、対照群の4〜10％に予想されます。 すべての参加者は、血管負荷と認知機能の関連を研究するために、臨床的評価、画像診断、分子評価、神経認知評価を含む単一時点評価を受けます。

説明

対照群

参加基準:

  • 年齢が18歳以上であること
  • インフォームドコンセントを提供する能力があること
  • 末梢血管超音波画像検査により、冠状動脈狭窄が50％以上であることが確認されていること。末梢血管超音波画像検査により、冠状動脈狭窄が50％以上であることが確認されていること。

除外基準:

  • 過去の虚血性心臓イベント（例：心筋梗塞、不安定狭心症）
  • 主要な電気生理学的障害
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴
  • 継続中の腎代替療法（透析）
  • 全身性免疫抑制剤または抗炎症薬の使用（低用量アスピリンを除く）
  • 慢性炎症性疾患または自己免疫疾患
  • 登録時点での活動性感染症
  • 過去5年以内の活動性悪性腫瘍またはがん治療

冠状動脈疾患群

参加基準:

  • 年齢が18歳以上であること
  • インフォームドコンセントを提供する能力があること

除外基準:

  • 過去の虚血性心臓イベント（例：心筋梗塞、不安定狭心症）
  • 主要な電気生理学的障害
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴
  • 継続中の腎代替療法（透析）
  • 全身性免疫抑制剤または抗炎症薬の使用（低用量アスピリンを除く）
  • 慢性炎症性疾患または自己免疫疾患
  • 登録時点での活動性感染症
  • 過去5年以内の活動性悪性腫瘍またはがん治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール個人
診断テスト：末梢血管イメージング
エコドップラー超音波による頸動脈および大腿動脈の末梢血管イメージング
診断テスト：Coro-CT
造影剤投与による冠動脈コンピュータ断層撮影（Coro-TC）
診断テスト：神経認知評価
既存のテストによる神経認知機能と低下に関する研究
手順：血液採取
さらなる分子および細胞分析のための採血
冠動脈疾患患者
診断テスト：末梢血管イメージング
エコドップラー超音波による頸動脈および大腿動脈の末梢血管イメージング
診断テスト：Coro-CT
造影剤投与による冠動脈コンピュータ断層撮影（Coro-TC）
診断テスト：神経認知評価
既存のテストによる神経認知機能と低下に関する研究
手順：血液採取
さらなる分子および細胞分析のための採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜中膜複合体厚（cIMT）（mm）
時間枠：登録から6ヵ月後の診断テスト終了まで

頸動脈内膜中膜複合体厚（cIMT）は、頸動脈壁の内側2層（内膜と中膜）の厚さを評価するために使用される非侵襲的超音波測定法です。 これは、無症候性動脈硬化症および心血管リスクのマーカーとして一般的に使用されています。

この測定は、通常、高解像度Bモード超音波を使用して総頸動脈から取得されます。 cIMT値の増加は、脳卒中や心筋梗塞などの心血管イベントのリスクが高いことと関連しています。

cIMTはミリメートル（mm）で測定されます。
登録から6ヵ月後の診断テスト終了まで
アガストンスコア（RU）
時間枠：登録から6か月間の治療終了まで

アガットスン・スコアは、非造影心臓CTスキャンから得られる冠動脈石灰化の定量的測定値です。 これは冠動脈アテローム性動脈硬化症の負荷を推定し、将来の心血管イベントのリスクを予測するために使用されます。

このスコアは、冠動脈内の放射線高密度（高吸収）カルシウム領域（減衰値≧130ハンスフィールド単位）を特定し、その面積に密度係数を乗算し、すべての冠動脈にわたる結果を合算することによって計算されます。

アガットスン・スコアはアガットスン単位（AU）で表されます。 これは無次元の指数であり、物理的な単位ではありませんが、一部の文脈では「RU」（リスク単位）と略されることもあります。

0 AU → 検出可能な石灰化なし 1-99 AU → 軽度の石灰化 100-399 AU → 中等度の石灰化

≧400 AU → 広範囲の石灰化
登録から6か月間の治療終了まで
モントリオール認知評価（MoCA）テスト（点数）
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで

モントリオール認知評価（MoCA）は、軽度認知障害や初期の認知症を検出するために使用される簡易スクリーニングツールです。 これは、注意と集中力、実行機能、記憶（遅延再生）、言語、視空間能力、抽象化、および見当識を含む複数の認知領域を評価します。

テストは通常約10分かけて実施され、一連の短い課題（例：単語の想起、時計描画、命名、連続減算）で構成されています。

MoCAは合計ポイントベースの尺度で採点され、最大30点です。 スコアは単に「ポイント」として表されます（物理的な単位はありません）。

26点以上（≥26/30）のスコアは一般的に正常と見なされますが、これは年齢や教育によって異なる場合があります。
登録から6か月後の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2030年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13671

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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