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Studio MISTIC: Aterosclerosi, Neurocognizione e Segnalazione Cardiovascolare (MISTIC)

2 aprile 2026 aggiornato da: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valutazione Multilivello e Interdisciplinare delle Interazioni dell'Aterosclerosi Subclinica e Clinica con la Funzione Neurocognitiva e il Sistema Cardiovascolare attraverso la Segnalazione Cellulare Endoteliale e Infiammatoria: Lo Studio MISTIC

Lo studio MISTIC è un progetto di ricerca clinica trasversale senza scopo di lucro finalizzato a indagare la relazione tra aterosclerosi e funzione cardiovascolare e cognitiva nelle popolazioni adulte.

L'aterosclerosi è una condizione progressiva caratterizzata dall'accumulo di materiale nelle pareti arteriose, che porta al restringimento vascolare e al flusso sanguigno compromesso. Sebbene le sue conseguenze più riconosciute siano eventi acuti come infarto miocardico o ictus, le fasi iniziali della malattia, spesso asintomatiche, possono già essere associate a cambiamenti funzionali che interessano più sistemi di organi.

Questo studio si concentra sulla valutazione dell'associazione tra salute vascolare e prestazioni cognitive in un singolo momento temporale. Il carico aterosclerotico sarà valutato utilizzando tecniche di imaging non invasive, inclusi lo spessore dell'intima-media carotidea e il punteggio del calcio coronarico. Le prestazioni cognitive saranno misurate utilizzando test neuropsicologici standardizzati.

Circa 1000 partecipanti saranno arruolati e divisi in due gruppi: un gruppo di controllo senza malattie cardiovascolari clinicamente stabilite e un gruppo di pazienti con malattia coronarica (CAD). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione clinica, imaging vascolare, test cognitivi e analisi di campioni biologici.

L'obiettivo primario è determinare se un aumento del carico aterosclerotico sia associato a differenze misurabili nella funzione cognitiva e cardiovascolare. Gli obiettivi secondari includono l'identificazione di modelli che possano aiutare a migliorare la rilevazione precoce e la stratificazione del rischio della malattia vascolare.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione dell'aterosclerosi come condizione sistemica e a supportare lo sviluppo di strategie preventive mirate alle fasi iniziali della malattia vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio include 1000 partecipanti reclutati presso la Fondazione Policlinico Gemelli: 500 pazienti con aterosclerosi avanzata sottoposti a PCI con stenosi ≥50% o malattia coronarica documentata, e 500 soggetti di controllo della Clinica di Prevenzione Cardiovascolare Primaria con indicazioni per la valutazione del CAC, senza precedenti eventi coronarici acuti. Circa il 22% dei controlli potrebbe presentare aterosclerosi subclinica. Si prevede un deterioramento cognitivo nel 12-20% dei pazienti e nel 4-10% dei controlli. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione in un singolo momento, comprendente valutazioni cliniche, di imaging, molecolari e neurocognitive, per studiare l'associazione tra carico vascolare e funzione cognitiva.

Descrizione

Gruppo di Controllo

Criteri di Inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di fornire consenso informato
  • Stenosi dell'arteria coronarica documentata ≥ 50% tramite ecografia vascolare periferica.Stenosi dell'arteria coronarica documentata ≥ 50% tramite ecografia vascolare periferica.

Criteri di Esclusione:

  • Eventi cardiaci ischemici precedenti (ad es., infarto miocardico, angina instabile).
  • Disturbi elettrofisiologici maggiori.
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio.
  • Terapia renale sostitutiva in corso (dialisi).
  • Uso di farmaci immunosoppressivi sistemici o antinfiammatori (oltre l'aspirina a basso dosaggio).
  • Qualsiasi malattia infiammatoria cronica o autoimmune.
  • Malattia infettiva attiva al momento dell'arruolamento.
  • Malignità attiva o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni.

Gruppo con Malattia dell'Arteria Coronarica

Criteri di Inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di fornire consenso informato

Criteri di Esclusione:

  • Eventi cardiaci ischemici precedenti (ad es., infarto miocardico, angina instabile).
  • Disturbi elettrofisiologici maggiori.
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio.
  • Terapia renale sostitutiva in corso (dialisi).
  • Uso di farmaci immunosoppressivi sistemici o antinfiammatori (oltre l'aspirina a basso dosaggio).
  • Qualsiasi malattia infiammatoria cronica o autoimmune.
  • Malattia infettiva attiva al momento dell'arruolamento.
  • Malignità attiva o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui di Controllo
Test diagnostico: Imaging Vascolare Periferico
Imaging Vascolare Periferico delle Arterie Carotidee e Femorali mediante Eco-Doppler
Test diagnostico: Coro-CT
Tomografia Computerizzata Assiale Coronarica (Coro-TC) con somministrazione di mezzo di contrasto
Test diagnostico: Valutazione Neurocognitiva
Studio della funzione neurocognitiva e del declino mediante test predefiniti
Procedura: Prelievo di Sangue
Prelievo di sangue per ulteriori analisi molecolari e cellulari
Pazienti con Malattia Coronarica
Test diagnostico: Imaging Vascolare Periferico
Imaging Vascolare Periferico delle Arterie Carotidee e Femorali mediante Eco-Doppler
Test diagnostico: Coro-CT
Tomografia Computerizzata Assiale Coronarica (Coro-TC) con somministrazione di mezzo di contrasto
Test diagnostico: Valutazione Neurocognitiva
Studio della funzione neurocognitiva e del declino mediante test predefiniti
Procedura: Prelievo di Sangue
Prelievo di sangue per ulteriori analisi molecolari e cellulari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore Intima-Media Carotideo (cIMT) (mm)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei test diagnostici a 6 mesi

Lo spessore intima-media carotideo (cIMT) è una misura ecografica non invasiva utilizzata per valutare lo spessore dei due strati interni (intima e media) della parete dell'arteria carotide. È comunemente utilizzato come marker di aterosclerosi subclinica e rischio cardiovascolare.

La misurazione viene tipicamente ottenuta dall'arteria carotide comune utilizzando ecografia B-mode ad alta risoluzione. Valori di cIMT aumentati sono associati a un rischio maggiore di eventi cardiovascolari come ictus e infarto miocardico.

Il cIMT è misurato in millimetri (mm).
Dall'arruolamento alla fine dei test diagnostici a 6 mesi
Punteggio di Agatston (RU)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

L'Agatston Score è una misura quantitativa della calcificazione delle arterie coronarie ottenuta da scansioni TC cardiache senza contrasto. Viene utilizzato per stimare il carico di aterosclerosi coronarica e prevedere il rischio di futuri eventi cardiovascolari.

Il punteggio viene calcolato identificando le aree di calcio radiodenso (iperdenso) nelle arterie coronarie (attenuazione ≥130 unità Hounsfield), moltiplicando l'area per un fattore di densità e sommando i risultati su tutte le arterie coronarie.

L'Agatston Score è espresso in Unità Agatston (AU). È un indice adimensionale, non un'unità fisica, anche se in alcuni contesti viene talvolta abbreviato come "RU" (unità di rischio).

0 AU → nessuna calcificazione rilevabile 1-99 AU → calcificazione lieve 100-399 AU → calcificazione moderata

≥400 AU → calcificazione estesa
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) (punti)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un breve strumento di screening utilizzato per rilevare lievi deficit cognitivi e demenza precoce. Valuta molteplici domini cognitivi, tra cui: Attenzione e concentrazione, Funzioni esecutive, Memoria (richiamo ritardato), Linguaggio, Abilità visuospaziali, Astrazione e Orientamento.

Il test richiede generalmente circa 10 minuti per essere somministrato e consiste in una serie di brevi compiti (ad esempio, richiamo di parole, disegno dell'orologio, denominazione e sottrazione seriale).

Il MoCA viene valutato su una scala totale a punti, con un massimo di 30 punti. I punteggi sono espressi semplicemente come "punti" (nessuna unità fisica).

Un punteggio di 26 o superiore (≥26/30) è generalmente considerato normale, sebbene ciò possa variare con l'età e l'istruzione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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