Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MISTIC Studie: Atherosclerose, Neurocognitie & Cardiovasculaire Signalering (MISTIC)

2 april 2026 bijgewerkt door: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Multilevel en interdisciplinaire beoordeling van subklinische tot klinische atherosclerose-interacties met neurocognitieve functie en cardiovasculair systeem via endotheel- en inflammatoire celsignalering: De MISTIC-studie

De MISTIC-studie is een non-profit, transversaal klinisch onderzoeksproject dat gericht is op het onderzoeken van de relatie tussen atherosclerose en zowel cardiovasculaire als cognitieve functie bij volwassen populaties.

Atherosclerose is een progressieve aandoening die wordt gekenmerkt door de ophoping van materiaal in de arteriële wanden, wat leidt tot vasculaire vernauwing en verminderde bloedstroom. Hoewel de meest erkende gevolgen acute gebeurtenissen zijn zoals een myocardinfarct of beroerte, kunnen eerdere stadia van de ziekte, vaak asymptomatisch, al geassocieerd zijn met functionele veranderingen die meerdere orgaansystemen beïnvloeden.

Deze studie richt zich op het evalueren van de associatie tussen vasculaire gezondheid en cognitieve prestaties op een enkel tijdstip. De atherosclerotische belasting zal worden beoordeeld met behulp van niet-invasieve beeldvormingstechnieken, waaronder carotis intima-media dikte en coronair calciumscore. Cognitieve prestaties worden gemeten met gestandaardiseerde neuropsychologische tests.

Ongeveer 1000 deelnemers zullen worden ingeschreven en verdeeld in twee groepen: een controlegroep zonder klinisch vastgestelde cardiovasculaire ziekte, en een groep patiënten met coronairlijden (CAD). Alle deelnemers ondergaan klinische evaluatie, vasculaire beeldvorming, cognitieve tests en analyse van biologische monsters.

Het primaire doel is vast te stellen of een toenemende atherosclerotische belasting geassocieerd is met meetbare verschillen in cognitieve en cardiovasculaire functie. Secundaire doelstellingen omvatten het identificeren van patronen die kunnen helpen bij het verbeteren van vroege detectie en risicostratificatie van vaatziekten.

De resultaten van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan een beter begrip van atherosclerose als een systemische aandoening en de ontwikkeling van preventieve strategieën gericht op vroege stadia van vaatziekten ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat 1000 deelnemers die zijn geworven bij Fondazione Policlinico Gemelli: 500 patiënten met gevorderde atherosclerose die PCI ondergaan met ≥50% stenose of gedocumenteerde coronaire hartziekte, en 500 controlepersonen uit de Kliniek voor Primaire Cardiovasculaire Preventie met indicaties voor CAC-scoring, zonder eerdere acute coronaire gebeurtenissen. Ongeveer 22% van de controlegroep kan subklinische atherosclerose hebben. Cognitieve achteruitgang wordt verwacht bij 12-20% van de patiënten en 4-10% van de controlegroep. Alle deelnemers ondergaan een eenmalige beoordeling, inclusief klinische, beeldvormende, moleculaire en neurocognitieve evaluaties, om de associatie tussen vasculaire belasting en cognitieve functie te bestuderen.

Beschrijving

Controlegroep

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Gedocumenteerde coronaire arteriestenose ≥ 50% via perifeer vasculair echografieonderzoek. Gedocumenteerde coronaire arteriestenose ≥ 50% via perifeer vasculair echografieonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ischemische hartgebeurtenissen (bijv. myocardinfarct, instabiele angina).
  • Grote elektrofysiologische stoornissen.
  • Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
  • Lopende niervervangende therapie (dialyse).
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva of ontstekingsremmende medicatie (behalve lage dosis aspirine).
  • Chronische inflammatoire of auto-immuunziekte.
  • Actieve infectieziekte op het moment van inclusie.
  • Actieve maligniteit of kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar.

Coronaire Arterieziekte Groep

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ischemische hartgebeurtenissen (bijv. myocardinfarct, instabiele angina).
  • Grote elektrofysiologische stoornissen.
  • Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
  • Lopende niervervangende therapie (dialyse).
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva of ontstekingsremmende medicatie (behalve lage dosis aspirine).
  • Chronische inflammatoire of auto-immuunziekte.
  • Actieve infectieziekte op het moment van inclusie.
  • Actieve maligniteit of kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlepersonen
Diagnostische toets: Perifere Vasculaire Beeldvorming
Perifeer Vasculair Onderzoek van Carotis- en Femorale Arteriën met Eco-Doppler Echografie
Diagnostische toets: Coro-CT
Coronaire computertomografie (Coro-TC) met contrasttoediening
Diagnostische toets: Neurocognitieve Beoordeling
Studie van neurocognitieve functie en achteruitgang door vooraf vastgestelde tests
Procedure: Bloedafname
Bloedafname voor verdere moleculaire en cellulaire analyse
Patiënten met coronaire hartziekte
Diagnostische toets: Perifere Vasculaire Beeldvorming
Perifeer Vasculair Onderzoek van Carotis- en Femorale Arteriën met Eco-Doppler Echografie
Diagnostische toets: Coro-CT
Coronaire computertomografie (Coro-TC) met contrasttoediening
Diagnostische toets: Neurocognitieve Beoordeling
Studie van neurocognitieve functie en achteruitgang door vooraf vastgestelde tests
Procedure: Bloedafname
Bloedafname voor verdere moleculaire en cellulaire analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotis Intima-Media Dikte (cIMT) (mm)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van diagnostische tests na 6 maanden

De Carotis Intima-Media Dikte (cIMT) is een niet-invasieve echometing die wordt gebruikt om de dikte van de binnenste twee lagen (intima en media) van de carotiswand te beoordelen. Het wordt vaak gebruikt als marker voor subklinische atherosclerose en cardiovasculair risico.

De meting wordt meestal verkregen uit de arteria carotis communis met behulp van hoogresolutie B-mode echografie. Verhoogde cIMT-waarden zijn geassocieerd met een hoger risico op cardiovasculaire gebeurtenissen zoals beroerte en myocardinfarct.

cIMT wordt gemeten in millimeters (mm).
Van inschrijving tot het einde van diagnostische tests na 6 maanden
Agatston Score (RU)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

De Agatston Score is een kwantitatieve maatstaf voor coronaire arterie-calcificatie verkregen uit niet-contrast cardiale CT-scans. Het wordt gebruikt om de last van coronaire atherosclerose te schatten en het risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen te voorspellen.

De score wordt berekend door gebieden van radiodicht (hyperdicht) calcium in de kransslagaders te identificeren (attenuatie ≥130 Hounsfield-eenheden), het gebied te vermenigvuldigen met een dichtheidsfactor en de resultaten over alle kransslagaders op te tellen.

De Agatston Score wordt uitgedrukt in Agatston Units (AU). Het is een dimensieloze index, geen fysieke eenheid, hoewel het in sommige contexten soms wordt afgekort als "RU" (risicounits).

0 AU → geen detecteerbare calcificatie 1-99 AU → milde calcificatie 100-399 AU → matige calcificatie

≥400 AU → uitgebreide calcificatie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) test (punten)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een kort screeningsinstrument dat wordt gebruikt om milde cognitieve stoornissen en vroege dementie op te sporen. Het evalueert meerdere cognitieve domeinen, waaronder: Aandacht en concentratie, Uitvoerende functies, Geheugen (uitgestelde herinnering), Taal, Visuospatiële vaardigheden, Abstractie en Oriëntatie.

De test duurt doorgaans ongeveer 10 minuten om af te nemen en bestaat uit een reeks korte taken (bijvoorbeeld woordherinnering, klok tekenen, benoemen en seriële aftrekking).

De MoCA wordt gescoord als een totaal puntenschaal, met een maximum van 30 punten. Scores worden eenvoudig uitgedrukt als "punten" (geen fysieke eenheden).

Een score van 26 of hoger (≥26/30) wordt over het algemeen als normaal beschouwd, hoewel dit kan variëren met leeftijd en opleiding.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere Vasculaire Beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren