Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MISTIC-studien: Aterosklerose, nevrokognisjon og kardiovaskulær signalering (MISTIC)

2. april 2026 oppdatert av: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Multinivå og tverrfaglig vurdering av subkliniske til kliniske ateroskleroseinteraksjoner med nevrokognitiv funksjon og kardiovaskulært system gjennom endotel- og inflammatorisk cellsignalering: MISTIC-studien

MISTIC-studien er et non-profit, tverrsnitts klinisk forskningsprosjekt som har som mål å undersøke forholdet mellom aterosklerose og både kardiovaskulær og kognitiv funksjon hos voksne befolkninger.

Aterosklerose er en progressiv tilstand kjennetegnet ved akkumulering av materiale i arterieveggene, noe som fører til vaskulær innsnevring og forstyrret blodstrøm. Mens de mest kjente konsekvensene er akutte hendelser som hjerteinfarkt eller slag, kan tidligere stadier av sykdommen, ofte asymptomatiske, allerede være assosiert med funksjonelle endringer som påvirker flere organsystemer.

Denne studien fokuserer på å evaluere sammenhengen mellom vaskulær helse og kognitiv ytelse på et enkelt tidspunkt. Aterosklerotisk belastning vil bli vurdert ved bruk av ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk, inkludert karotis intima-media tykkelse og koronar kalsiumskår. Kognitiv ytelse vil bli målt ved bruk av standardiserte nevropsykologiske tester.

Omtrent 1000 deltakere vil bli inkludert og delt inn i to grupper: en kontrollgruppe uten klinisk etablert hjerte- og karsykdom, og en gruppe pasienter med koronar arteriesykdom (KAS). Alle deltakere vil gjennomgå klinisk evaluering, vaskulær bildebehandling, kognitiv testing og analyse av biologiske prøver.

Det primære målet er å avgjøre om økende aterosklerotisk belastning er assosiert med målbare forskjeller i kognitiv og kardiovaskulær funksjon. Sekundære mål inkluderer å identifisere mønstre som kan bidra til å forbedre tidlig oppdagelse og risikostratifisering av vaskulær sykdom.

Resultatene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av aterosklerose som en systemisk tilstand og til å støtte utviklingen av forebyggende strategier rettet mot tidlige stadier av vaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderer 1000 deltakere rekruttert ved Fondazione Policlinico Gemelli: 500 pasienter med avansert aterosklerose som gjennomgår PCI med ≥50% stenose eller dokumentert koronarsykdom, og 500 kontrollpersoner fra Primærforebyggende Kardiovaskulær Klinikk med indikasjoner for CAC-scoring, uten tidligere akutte koronare hendelser. Omtrent 22 % av kontrollgruppen kan ha subklinisk aterosklerose. Kognitiv svikt forventes hos 12–20 % av pasientene og 4–10 % av kontrollpersonene. Alle deltakere vil gjennomgå en enkeltpunktsvurdering som inkluderer kliniske, bildebehandlings-, molekylære og nevrokognitive evalueringer for å studere sammenhengen mellom vaskulær belastning og kognitiv funksjon.

Beskrivelse

Kontrollgruppe

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Kapasitet til å gi informert samtykke
  • Dokumentert koronararteriestenose ≥ 50 % gjennom perifer vaskulær ultralydavbildning.Dokumentert koronararteriestenose ≥ 50 % gjennom perifer vaskulær ultralydavbildning.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere iskemiske hjertehendelser (f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris).
  • Store elektrofysiologiske forstyrrelser.
  • Historie med hjerneslag eller transitorisk iskemisk attack.
  • Pågående nyreerstattende behandling (dialyse).
  • Bruk av systemisk immunsuppressive eller antiinflammatoriske medikamenter (utenom lavdose aspirin).
  • Eventuell kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom.
  • Aktiv infeksjonssykdom ved inkluderingstidspunktet.
  • Aktiv malignitet eller kreftbehandling innen de siste 5 årene.

Koronararteriesykdomsgruppe

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Kapasitet til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere iskemiske hjertehendelser (f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris).
  • Store elektrofysiologiske forstyrrelser.
  • Historie med hjerneslag eller transitorisk iskemisk attack.
  • Pågående nyreerstattende behandling (dialyse).
  • Bruk av systemisk immunsuppressive eller antiinflammatoriske medikamenter (utenom lavdose aspirin).
  • Eventuell kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom.
  • Aktiv infeksjonssykdom ved inkluderingstidspunktet.
  • Aktiv malignitet eller kreftbehandling innen de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollpersoner
Diagnostisk test: Perifer vaskulær avbildning
Perifer vaskulær avbildning av karotis- og femoralarterier ved eco-doppler ultralyd
Diagnostisk test: Coro-CT
Koronar CT-angiografi (Coro-TC) med kontrastadministrering
Diagnostisk test: Neurokognitiv vurdering
Studie av nevrokognitiv funksjon og nedgang ved hjelp av forhåndsetablerte tester
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking for videre molekylær og cellulær analyse
Pasienter med kranskarsykdom
Diagnostisk test: Perifer vaskulær avbildning
Perifer vaskulær avbildning av karotis- og femoralarterier ved eco-doppler ultralyd
Diagnostisk test: Coro-CT
Koronar CT-angiografi (Coro-TC) med kontrastadministrering
Diagnostisk test: Neurokognitiv vurdering
Studie av nevrokognitiv funksjon og nedgang ved hjelp av forhåndsetablerte tester
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking for videre molekylær og cellulær analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intima-media tykkelse (cIMT) (mm)
Tidsramme: Fra registrering til slutten av diagnostiske tester ved 6 måneder

Carotis intima-media tykkelse (cIMT) er en ikke-invasiv ultralydmåling som brukes til å vurdere tykkelsen på de to innerste lagene (intima og media) i karotisarterieveggen. Den brukes vanligvis som en markør for subklinisk aterosklerose og kardiovaskulær risiko.

Målingen oppnås typisk fra arteria carotis communis ved bruk av høyoppløselig B-modus ultralyd. Økte cIMT-verdier er assosiert med høyere risiko for kardiovaskulære hendelser som hjerneslag og hjerteinfarkt.

cIMT måles i millimeter (mm).
Fra registrering til slutten av diagnostiske tester ved 6 måneder
Agatston Score (RU)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 6 måneder

Agatston-scoren er en kvantitativ måling av koronar kalsifikasjon som oppnås fra ikke-kontrast hjerte-CT-skanninger. Den brukes til å estimere byrden av koronar aterosklerose og forutsi risikoen for fremtidige hjerte-karsykdommer.

Scoren beregnes ved å identifisere områder med radiotett (hyperdens) kalsium i koronararteriene (demping ≥130 Hounsfield-enheter), multiplisere arealet med en densitetsfaktor og summere resultatene over alle koronararterier.

Agatston-scoren uttrykkes i Agatston-enheter (AU). Det er en dimensjonsløs indeks, ikke en fysisk enhet, selv om den noen ganger forkortes som "RU" (risikoenheter) i noen sammenhenger.

0 AU → ingen påviselig kalsifikasjon 1-99 AU → mild kalsifikasjon 100-399 AU → moderat kalsifikasjon

≥400 AU → omfattende kalsifikasjon
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 6 måneder
Montreal kognitiv vurdering (MoCA) test (poeng)
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 6 måneder

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort screeningverktøy som brukes til å oppdage mild kognitiv svikt og tidlig demens. Det evaluerer flere kognitive domener, inkludert: Oppmerksomhet og konsentrasjon, Utøvende funksjoner, Hukommelse (forsinket gjenkalling), Språk, Visuospasielle ferdigheter, Abstraksjon og Orientering.

Testen tar vanligvis omtrent 10 minutter å gjennomføre og består av en rekke korte oppgaver (f.eks. ordgjenkalling, klokketegning, navngiving og seriell subtraksjon).

MoCA poengsummes som en total poengbasert skala, med et maksimum på 30 poeng. Poengsummer uttrykkes enkelt som "poeng" (ingen fysiske enheter).

En poengsum på 26 eller høyere (≥26/30) regnes generelt som normal, selv om dette kan variere med alder og utdanning.
Fra opptak til behandlingens slutt etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer vaskulær avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere