Säkerhetstest under gynekologisk kontroll för att utvärdera hudacceptans av produkten hos kvinnliga volontärer
16 april 2026 uppdaterad av: i+Med S.Coop.
Säkerhetsprov på människa under gynekologisk kontroll för bedömning av hudacceptans för produkten GINHI REF. GINHI BATCH: 10/06/2024 på friska kvinnliga vuxna försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie var att bekräfta hudacceptansen för produkten GINPI REF. GINHI BATCH: 10/06/2024 applicerad under normala användningsförhållanden, två gånger om dagen, hos friska vuxna kvinnliga volontärer, under gynekologisk kontroll, genom utvärdering av produktens organoleptiska egenskaper och subjektiva effektivitet enligt volontärernas bedömning.
Ett annat (sekundärt) syfte var att bedöma oväntade biverkningar som rapporterats av volontärerna samt eventuella reaktioner som observerats av undersökaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31003
- Anmar Clinical Services, S.L.U.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Volontärer med känslig hud (50%) och normal hud (50%)
- Volontärer med Fitzpatrick hudfototyp I till IV
- Regelbundna användare av liknande produkt
- Tillräcklig kulturell nivå och förståelse för den kliniska studien
- Att frivilligt samtycka till att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Volontärer med kronisk eller akut sjukdom vid studieinitiering eller under de senaste 3 veckorna före inkludering
- Volontärer med hudpatologier under de senaste 3 veckorna före studieinitiering.
- Volontärer under farmakologisk behandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Volontärer med allergi mot någon av studieproduktens komponenter.
- Vaccinerade under de senaste 3 veckorna före studieinitiering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GYNED Glidmedel
|
Fördela kosmetisk produkt jämnt på morgonen och kvällen (eller vid behov), en dos på den yttre intima området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektutvärdering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (slut på studien)
|
Utvärdering av produktens lämplighet för dagligt bruk av de frivilliga genom ett frågeformulär med 4 punkter (4 = Håller helt med / 1 = Håller inte alls med).
|
21 dagar (slut på studien)
|
|
Organoleptisk egenskapsutvärdering (frivillig)
Tidsram: 21 dagar (studiens slut)
|
Utvärdering av åsikten om utseendet genom ett 4-punkts frågeformulär (4 = Jag gillar det mycket / 1 = Jag gillar det inte alls).
|
21 dagar (studiens slut)
|
|
Organoleptisk egenskapsutvärdering (frivillig)
Tidsram: 21 dagar (studiens slut)
|
Utvärdering av åsikten om produktens textur med hjälp av ett 4-poängsfrågeformulär (4 = Jag gillar den väldigt mycket / 1 = Jag gillar den inte alls).
|
21 dagar (studiens slut)
|
|
Organoleptisk egenskapsevaluering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (slut på studien)
|
Utvärdering av åsikten om produktens lukt genom ett 4-punkts frågeformulär (4 = Jag gillar den mycket / 1 = Jag gillar den inte alls).
|
21 dagar (slut på studien)
|
|
Effektutvärdering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (slut av studie)
|
Utvärdering av förebyggandet av vaginal torrhet av de frivilliga med hjälp av ett 4-punkts formulär (4 = Helt medhåll / 1 = Starkt avvisande).
|
21 dagar (slut av studie)
|
|
Effektutvärdering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (studiens slut)
|
Utvärdering av förebyggandet av obehag och klåda hos volontärerna genom ett 4-punkts frågeformulär (4 = Håller helt med / 1 = Håller inte alls med).
|
21 dagar (studiens slut)
|
|
Effektutvärdering (frivillig)
Tidsram: 21 dagar (studiens slut)
|
Utvärdering av ökningen av den naturliga kvinnliga lubricationen av frivilliga genom en 4-punkts frågeformulär (4 = Håller helt med / 1 = Håller inte alls med).
|
21 dagar (studiens slut)
|
|
Effektutvärdering (volontär)
Tidsram: 21 dagar (slut på studien)
|
Utvärdering av produkternas lugnande och fuktighetsbevarande effekt på vulvaområdet av frivilliga genom ett 4-punkts frågeformulär (4 = Håller helt med / 1 = Håller inte alls med).
|
21 dagar (slut på studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OBJECTIVE Säkerhetsbedömning (Registrering av biverkningar)
Tidsram: 21 dagar (studieavslut)
|
Närvaro eller frånvaro av biverkningar som bedömts vara oönskade effekter relaterade till studiprodukten, enligt bedömning utförd av huvudprövningsledaren, med beskrivande analys av frekvenser.
|
21 dagar (studieavslut)
|
|
SUBJEKTIV Säkerhetsbedömning (Registrering av biverkningar)
Tidsram: 21 dagar (slut på studie)
|
Bedömning av biverkningar som observerats av frivilliga
|
21 dagar (slut på studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUT_UNI_24_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .