Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustesti gynekologisen valvonnan alaisena tuotteen ihon hyväksyttävyyden arvioimiseksi naisvapaaehtoisilla

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: i+Med S.Coop.

Turvallisuustesti käytössä gynekologisen valvonnan alaisena tuotteen GINHI REF. GINHI BATCH: 10/06/2024 ihonsietokyvyn arvioimiseksi terveillä aikuisilla naisvapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli vahvistaa tuotteen GINPI REF:n ihon hyväksyttävyys. GINHI BATCH: 10/06/2024 käytettiin normaaleissa käyttöolosuhteissa, kahdesti päivässä, terveillä aikuisilla naisvapaaehtoisilla gynekologisen valvonnan alaisena, arvioimalla vapaaehtoisten raportoimia tutkimustuotteen organoleptisia ominaisuuksia ja subjektiivista tehokkuutta.

Muuna (toissijaisena) tavoitteena oli arvioida vapaaehtoisten raportoimattomia odottamattomia haittatapahtumia sekä tutkijan havaitsemia mahdollisia reaktioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Terveet naiset
  • Ikä 18–65 vuotta
  • Vapaaehtoiset herkkäihoiset (50 %) ja normaaliihoiset (50 %)
  • Vapaaehtoiset Fitzpatrickin ihon fototyypin I–IV omaavat
  • Samankaltaisten tuotteiden säännölliset käyttäjät
  • Riittävä kulttuuritaso ja kliinisen tutkimuksen ymmärtäminen
  • Vapaaehtoinen osallistumistutkimukseen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on krooninen tai akuutti sairaus tutkimuksen alkaessa tai viimeisen 3 viikon aikana ennen osallistumista
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut ihosairauksia viimeisen 3 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Vapaaehtoiset lääkehoidon alaisena
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vapaaehtoiset, joilla on allergia tutkimustuotteen mihin tahansa ainesosaan
  • Rokotettu viimeisen 3 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GYNED Välikudosvoide
Muut: Voiteleva kosmeettinen tuote
Levitä kosmeettinen tuote tasaisesti aamulla ja illalla (tai tarpeen vaatiessa), yksi annos ulkoiseen intiimialueeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi (vapaaehtoinen)
Aikaikkuna: 21 päivää (tutkimuksen päätös)
Vapaaehtoisten arvio tuotteen soveltuvuudesta päivittäiseen käyttöön nelipisteisellä kyselyllä (4 = Täysin samaa mieltä / 1 = Täysin eri mieltä).
21 päivää (tutkimuksen päätös)
Organoleptisten ominaisuuksien arviointi (vapaaehtoinen)
Aikaikkuna: 21 päivää (tutkimuksen loppu)
Ulkonäön arviointi 4-pisteen kyselylomakkeella (4 = pidän siitä erittäin paljon / 1 = en pidä siitä lainkaan).
21 päivää (tutkimuksen loppu)
Organoleptisten ominaisuuksien arviointi (vapaaehtoinen)
Aikaikkuna: 21 päivää (tutkimuksen päättyminen)
Tuotteen tekstuurin mielipiteen arviointi 4-pisteen kyselylomakkeella (4 = pidän siitä erittäin paljon / 1 = en pidä siitä lainkaan).
21 päivää (tutkimuksen päättyminen)
Organoleptisten ominaisuuksien arviointi (vapaaehtoinen)
Aikaikkuna: 21 päivää (tutkimuksen loppu)
Tuotteen hajun arviointi 4-pisteen kyselylomakkeella (4 = pidän siitä erittäin paljon / 1 = en pidä siitä lainkaan).
21 päivää (tutkimuksen loppu)
Tehokkuuden arviointi (vapaaehtoinen)
Aikaikkuna: 21 päivää (tutkimuksen loppu)
Vapaaehtoisten arviointi emättimen kuivuuden ehkäisystä 4-pisteen kyselylomakkeella (4 = Täysin samaa mieltä / 1 = Täysin eri mieltä).
21 päivää (tutkimuksen loppu)
Tehokkuuden arviointi (vapaaehtoinen)
Aikaikkuna: 21 päivää (tutkimuksen loppu)
Vapaaehtoisten epämukavuuden ja kutinan alkamisen eston arviointi 4-pisteen kyselylomakkeella (4 = Täysin samaa mieltä / 1 = Täysin eri mieltä).
21 päivää (tutkimuksen loppu)
Tehokkuuden arviointi (vapaaehtoinen)
Aikaikkuna: 21 päivää (tutkimuksen päättyminen)
Arviointi luonnollisen naisen erityksen lisääntymisestä vapaaehtoisten avulla käyttäen 4-pisteen kyselylomaketta (4 = Täysin samaa mieltä / 1 = Täysin eri mieltä).
21 päivää (tutkimuksen päättyminen)
Tehokkuuden arviointi (vapaaehtoinen)
Aikaikkuna: 21 päivää (tutkimuksen päättyminen)
Arviointi tuotteen rauhoittavasta ja kosteuttavasta vaikutuksesta häpyalueella vapaaehtoisten avulla käyttäen 4-pisteen kyselylomaketta (4 = Täysin samaa mieltä / 1 = Täysin eri mieltä).
21 päivää (tutkimuksen päättyminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUSARVIO (Haitallisten reaktioiden kirjaaminen)
Aikaikkuna: 21 päivää (tutkimuksen loppu)
Pääasiantutkijan suorittaman arvioinnin mukaisesti tutkimustuotteeseen liittyvien ei-toivottujen vaikutusten eli haittareaktioiden esiintyminen tai poissaolo, käyttäen frekvenssien kuvailevaa analyysiä.
21 päivää (tutkimuksen loppu)
SUBJEKTIIVINEN turvallisuusarvio (haittareaktioiden kirjaaminen)
Aikaikkuna: 21 päivää (tutkimuksen loppu)
Vapaaehtoisten havaitsemien haittareaktioiden arviointi
21 päivää (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

i+Med S.Coop.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUT_UNI_24_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon vanheneminen, kuiva iho

Kliiniset tutkimukset Voiteleva kosmeettinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa