Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní test pod gynekologickou kontrolou k vyhodnocení snášenlivosti přípravku na pokožce u dobrovolnic

16. dubna 2026 aktualizováno: i+Med S.Coop.

Bezpečnostní test používání u lidí pod gynekologickou kontrolou pro posouzení kožní snášenlivosti produktu GINHI REF. GINHI ŠARŽE: 10/06/2024 u zdravých dospělých žen-dobrovolnic

Hlavním cílem této studie bylo potvrdit kožní snášenlivost produktu GINPI REF. GINHI ŠARŽE: 10/06/2024 aplikovaného za normálních podmínek použití, dvakrát denně, u zdravých dospělých dobrovolnic, pod gynekologickou kontrolou, prostřednictvím hodnocení organoleptických charakteristik a subjektivní účinnosti studovaného produktu dobrovolnicemi.

Dalším (sekundárním) cílem bylo vyhodnocení neočekávaných nežádoucích událostí, které dobrovolnice nahlásily, a možných reakcí pozorovaných vyšetřujícím lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Zdravé ženy
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Dobrovolnice s citlivou pokožkou (50 %) a normální pokožkou (50 %)
  • Dobrovolnice s fototypem kůže podle Fitzpatricka I až IV
  • Časté uživatelky podobných produktů
  • Adekvátní kulturní úroveň a porozumění klinické studii
  • Souhlas s dobrovolnou účastí ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kriteria pro vyloučení:

  • Dobrovolnice s chronickým nebo akutním onemocněním na začátku studie nebo v posledních 3 týdnech před zařazením
  • Dobrovolnice s kožními patologiemi v posledních 3 týdnech před zahájením studie
  • Dobrovolnice podstupující farmakologickou léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dobrovolnice s alergií na kteroukoli složku studovaného produktu
  • Očkování v posledních 3 týdnech před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GYNED Lubrikant
Jiný: Lubrikační kosmetický přípravek
Nanášejte kosmetický přípravek rovnoměrně ráno a večer (nebo podle potřeby), jednu dávku na vnější intimní oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti (dobrovolník)
Časové okno: 21 dnů (konec studie)
Vyhodnocení vhodnosti produktu pro každodenní použití dobrovolníky pomocí dotazníku se 4 body (4 = Plně souhlasím / 1 = Rozhodně nesouhlasím).
21 dnů (konec studie)
Hodnocení organoleptických vlastností (dobrovolník)
Časové okno: 21 dní (konec studie)
Hodnocení názoru na vzhled pomocí 4bodového dotazníku (4 = líbí se mi velmi / 1 = nelíbí se mi vůbec).
21 dní (konec studie)
Hodnocení organoleptických vlastností (dobrovolník)
Časové okno: 21 dní (konec studie)
Hodnocení názoru na texturu produktu pomocí 4bodového dotazníku (4 = velmi se mi líbí / 1 = vůbec se mi nelíbí).
21 dní (konec studie)
Hodnocení organoleptických vlastností (dobrovolník)
Časové okno: 21 dní (konec studie)
Hodnocení názoru na vůni produktu pomocí 4bodového dotazníku (4 = velmi se mi líbí / 1 = vůbec se mi nelíbí).
21 dní (konec studie)
Hodnocení účinnosti (dobrovolník)
Časové okno: 21 dní (konec studie)
Hodnocení prevence vaginální suchosti dobrovolnicemi pomocí 4bodového dotazníku (4 = Plně souhlasím / 1 = Rozhodně nesouhlasím).
21 dní (konec studie)
Hodnocení účinnosti (dobrovolník)
Časové okno: 21 dnů (konec studie)
Hodnocení prevence vzniku nepohodlí a svědění dobrovolníky pomocí 4bodového dotazníku (4 = Plně souhlasím / 1 = Rozhodně nesouhlasím).
21 dnů (konec studie)
Hodnocení účinnosti (dobrovolník)
Časové okno: 21 dnů (konec studie)
Hodnocení zvýšení přirozené ženské lubrikace dobrovolnicemi pomocí 4bodového dotazníku (4 = plně souhlasím / 1 = zcela nesouhlasím).
21 dnů (konec studie)
Hodnocení účinnosti (dobrovolník)
Časové okno: 21 dní (konec studie)
Hodnocení zklidňujícího a hydratačního účinku produktu na oblast vulvy dobrovolnicemi pomocí dotazníku se 4 body (4 = Plně souhlasím / 1 = Rozhodně nesouhlasím).
21 dní (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OBJECTIVE Hodnocení bezpečnosti (Zaznamenávání nežádoucích reakcí)
Časové okno: 21 dní (konec studie)
Přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích reakcí považovaných za nežádoucí účinky související se studovaným přípravkem podle hodnocení provedeného hlavním vyšetřovatelem s využitím deskriptivní analýzy frekvencí.
21 dní (konec studie)
SUBJEKTIVNÍ hodnocení bezpečnosti (záznam nežádoucích reakcí)
Časové okno: 21 dní (konec studie)
Hodnocení nežádoucích reakcí pozorovaných dobrovolníky
21 dní (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

i+Med S.Coop.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUT_UNI_24_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí pokožky, Suchá pokožka

Klinické studie na Lubrikační kosmetický přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit