Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetstest under gynekologisk kontroll for å vurdere hudakseptabilitet av produktet hos kvinnelige frivillige

16. april 2026 oppdatert av: i+Med S.Coop.

Sikkerhetstest på mennesker under gynekologisk kontroll for vurdering av hudens aksept av produktet GINHI REF. GINHI BATCH: 10/06/2024 hos friske voksne kvinnelige frivillige

Hovedmålet med denne studien var å bekrefte hudakseptabiliteten til produktet GINPI REF. GINHI BATCH: 10/06/2024 påført under normale bruksforhold, to ganger daglig, hos friske voksne kvinnelige frivillige, under gynekologisk kontroll, ved evaluering av organoleptiske egenskaper og subjektiv effekt av studieproduktet av frivillige.

Andre (sekundære) mål var vurderingen av uventede bivirkninger rapportert av frivillige samt eventuelle reaksjoner observert av forskeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Frivillige med sensitiv hud (50%) og normal hud (50%)
  • Frivillige med Fitzpatrick hudfototype I til IV
  • Hyerige brukere av lignende produkter
  • Tilstrekkelig kulturell nivå og forståelse av den kliniske studien
  • Å samtykke til å delta frivillig i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Frivillige med kronisk eller akutt sykdom ved studieoppstart eller i løpet av de siste 3 ukene før inkludering
  • Frivillige med hudpatologier i løpet av de siste 3 ukene før studieoppstart.
  • Frivillige under farmakologisk behandling.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Frivillige med allergi mot noen av studieproduktets komponenter.
  • Vaksinert i løpet av de siste 3 ukene før studieoppstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GYNED Gleidemiddel
Annen: Smørende kosmetisk produkt
Fordel kosmetisk produkt jevnt om morgenen og kvelden (eller når det er nødvendig), én dose på det ytre intime området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dager (studieavslutning)
Evaluering av produktets egnethet for daglig bruk av frivillige ved hjelp av et 4-punkts spørreskjema (4 = Helt enig / 1 = Helt uenig).
21 dager (studieavslutning)
Organoleptisk egenskapsevaluering (frivillig)
Tidsramme: 21 dager (studieavslutning)
Evaluering av synet på utseendet ved hjelp av et 4-punkts spørreskjema (4 = Jeg liker det veldig godt / 1 = Jeg liker det ikke i det hele tatt).
21 dager (studieavslutning)
Organoleptiske egenskaper evaluering (frivillig)
Tidsramme: 21 dager (studieslutt)
Evaluering av mening om produktets tekstur ved hjelp av et 4-punkts spørreskjema (4 = Jeg liker det veldig godt / 1 = Jeg liker det ikke i det hele tatt).
21 dager (studieslutt)
Organoleptiske egenskaper vurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dager (studieavslutning)
Evaluering av mening om produktets lukt ved hjelp av et 4-punkts spørreskjema (4 = Jeg liker det veldig godt / 1 = Jeg liker det ikke i det hele tatt).
21 dager (studieavslutning)
Effektvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dager (slutten av studien)
Evaluering av forebygging av vaginal tørrhet av frivillige ved hjelp av et 4-punkts spørreskjema (4 = Helt enig / 1 = Helt uenig).
21 dager (slutten av studien)
Effektvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dager (studieslutt)
Evaluering av forebygging av ubehag og kløe hos frivillige ved hjelp av et 4-punkts spørreskjema (4 = Helt enig / 1 = Sterkt uenig).
21 dager (studieslutt)
Effektvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dager (slutten av studien)
Evaluering av økningen i den naturlige kvinnelige væskesekresjonen hos frivillige gjennom et 4-punkts spørreskjema (4 = Helt enig / 1 = Helt uenig).
21 dager (slutten av studien)
Effektvurdering (frivillig)
Tidsramme: 21 dager (slutten av studien)
Evaluering av lindrende og fuktene effekt av produktet på vulvaområdet utført av frivillige ved hjelp av et 4-punkts spørreskjema (4 = Helt enig / 1 = Helt uenig).
21 dager (slutten av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MÅL Sikkerhetsvurdering (Registrering av bivirkninger)
Tidsramme: 21 dager (studieavslutning)
Tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger som anses som uønskede effekter knyttet til studievaren, i henhold til vurderingen utført av hovedforskeren, ved bruk av deskriptiv analyse av frekvenser.
21 dager (studieavslutning)
SUBJEKTIV Sikkerhetsvurdering (Registrering av bivirkninger)
Tidsramme: 21 dager (studieslutt)
Vurdering av bivirkninger observert av frivillige
21 dager (studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUT_UNI_24_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudaldring, tørr hud

Kliniske studier på Smørende kosmetisk produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere