Biztonsági teszt nőgyógyászati ellenőrzés mellett a termék bőr-elfogadhatóságának értékelésére női önkénteseken
2026. április 16. frissítette: i+Med S.Coop.
Biztonsági, emberen alkalmazott teszt nőgyógyászati ellenőrzés mellett a GINHI REF. termék bőrre való tolerálhatóságának értékelésére. GINHI BATCH: 10/06/2024 egészséges felnőtt női önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak fő célja a GINPI REF termék bőr elfogadhatóságának megerősítése volt. GINHI TÉTEL: 10/06/2024 normál használati feltételek mellett, naponta kétszer, egészséges felnőtt női önkénteseken, nőgyógyászati ellenőrzés mellett, a vizsgálati termék organoleptikus jellemzőinek és a résztvevők által megítélt szubjektív hatékonyságának értékelésével.
Másodlagos célként a vizsgálatban részt vevők által jelentett váratlan mellékhatások, valamint a vizsgálóorvos által megfigyelt lehetséges reakciók értékelése szerepelt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31003
- Anmar Clinical Services, S.L.U.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges nők
- Életkor 18 és 65 év között
- Önkéntesek érzékeny bőrrel (50%) és normál bőrrel (50%)
- Önkéntesek I–IV. Fitzpatrick bőrfototípusúak
- Hasonló termékek gyakori használói
- Megfelelő kulturális szint és a klinikai vizsgálat megértése
- Önkéntes beleegyezés a vizsgálatban való részvételre és írásos tájékoztatott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek krónikus vagy akut betegséggel a vizsgálat kezdetén vagy a bevonást megelőző utolsó 3 héten
- Önkéntesek bőrpatológiával a vizsgálat kezdetét megelőző utolsó 3 héten
- Gyógyszeres kezelés alatt álló önkéntesek
- Terhes vagy szoptató nők
- Önkéntesek, akik allergiásak a vizsgálati termék bármely összetevőjére
- Oltottak a vizsgálat kezdetét megelőző utolsó 3 héten
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GYNED Kenőcs
|
A kozmetikai terméket reggel és este (vagy szükség esetén) egyenletesen ossza el, egy adagot a külső intim területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatásossági értékelés (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat befejezése)
|
A termék mindennapi használatának alkalmasságának értékelése az önkéntesek által egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = Teljesen egyetértek / 1 = Egyáltalán nem értek egyet).
|
21 nap (a vizsgálat befejezése)
|
|
Organoleptikus tulajdonságok értékelése (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat vége)
|
Megjelenés véleményének értékelése egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = nagyon tetszik / 1 = egyáltalán nem tetszik).
|
21 nap (a vizsgálat vége)
|
|
Organoleptikai tulajdonságok értékelése (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat befejezése)
|
A termék textúrájának véleményének kiértékelése egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = nagyon tetszik / 1 = egyáltalán nem tetszik).
|
21 nap (a vizsgálat befejezése)
|
|
Szervetlen tulajdonságok értékelése (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (a tanulmány vége)
|
A termék illatának véleményeinek értékelése egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = Nagyon tetszik / 1 = Egyáltalán nem tetszik).
|
21 nap (a tanulmány vége)
|
|
Hatékonyság-értékelés (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (tanulmány vége)
|
A hüvelyi szárazság megelőzésének értékelése az önkéntesek által egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = Teljesen egyetértek / 1 = Egyáltalán nem értek egyet).
|
21 nap (tanulmány vége)
|
|
Hatékonyságértékelés (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (tanulmány vége)
|
A kellemetlenség és viszketés megjelenésének megelőzésének értékelése a résztvevők által egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = Teljes mértékben egyetértek / 1 = Egyáltalán nem értek egyet).
|
21 nap (tanulmány vége)
|
|
Hatékonyság értékelés (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (tanulmány vége)
|
A természetes női nedvesség növekedésének értékelése a résztvevők által egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = Teljesen egyetértek / 1 = Egyáltalán nem értek egyet).
|
21 nap (tanulmány vége)
|
|
Hatásosság értékelése (önkéntes)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat vége)
|
A termék vulvaterületre gyakorolt nyugtató és hidratáló hatásának értékelése a résztvevők által egy 4 pontos kérdőív segítségével (4 = Teljes mértékben egyetértek / 1 = Egyáltalán nem értek egyet).
|
21 nap (a vizsgálat vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CÉL Biztonsági értékelés (Mellékhatások rögzítése)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat vége)
|
A fővizsgáló által végrehajtott értékelés alapján, a gyakoriságok leíró elemzésével, a vizsgálati termékkel kapcsolatos nemkívánatos hatásokként értékelt káros reakciók jelenléte vagy hiánya.
|
21 nap (a vizsgálat vége)
|
|
SZUBJEKTÍV Biztonsági Értékelés (Mellékhatások rögzítése)
Időkeret: 21 nap (a vizsgálat vége)
|
A résztvevők által megfigyelt mellékhatások értékelése
|
21 nap (a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUT_UNI_24_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .