Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidstest onder gynaecologische controle om de huidacceptatie van het product bij vrouwelijke vrijwilligers te evalueren

16 april 2026 bijgewerkt door: i+Med S.Coop.

Veiligheidstest voor menselijk gebruik onder gynaecologische controle voor de beoordeling van de huidacceptatie van het product GINHI REF. GINHI BATCH: 10/06/2024 bij gezonde volwassen vrouwelijke vrijwilligers

Het belangrijkste doel van deze studie was het bevestigen van de huidacceptatie van het product GINPI REF. GINHI BATCH: 10/06/2024 toegepast onder normale gebruiksvoorwaarden, twee keer per dag, bij gezonde volwassen vrouwelijke vrijwilligers, onder gynaecologische controle, door middel van de evaluatie van organoleptische kenmerken en subjectieve effectiviteit van het studieproduct door de vrijwilligers.

Een ander (secundair) doel was de beoordeling van onverwachte bijwerkingen die door de vrijwilligers werden gemeld, evenals mogelijke reacties die door de onderzoeker werden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Vrijwilligers met gevoelige huid (50%) en normale huid (50%)
  • Vrijwilligers met Fitzpatrick huidfototype I tot IV
  • Regelmatige gebruikers van vergelijkbare producten
  • Voldoende cultureel niveau en begrip van de klinische studie
  • Akkoord gaan met vrijwillige deelname aan de studie en schriftelijk geïnformeerde toestemming verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Vrijwilligers met chronische of acute ziekte bij aanvang van de studie of in de laatste 3 weken voor inclusie
  • Vrijwilligers met huidpathologieën in de laatste 3 weken voor aanvang van de studie.
  • Vrijwilligers onder farmacologische behandeling.
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  • Vrijwilligers met allergie voor een van de onderzoeksproductcomponenten.
  • Gevaccineerd in de laatste 3 weken voor aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GYNED Glijmiddel
Ander: Lubricerend cosmetisch product
Verdeel het cosmetische product gelijkmatig 's ochtends en 's avonds (of wanneer nodig), één dosis op het uitwendige intieme gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie-evaluatie (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
Evaluatie van de geschiktheid voor dagelijks gebruik van het product door de vrijwilligers door middel van een 4-punts vragenlijst (4 = Volledig mee eens / 1 = Helemaal niet mee eens).
21 dagen (einde van de studie)
Evaluatie van organoleptische eigenschappen (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
Evaluatie van de mening over het uiterlijk door middel van een 4-punts vragenlijst (4 = Ik vind het heel leuk / 1 = Ik vind het helemaal niet leuk).
21 dagen (einde van de studie)
Organoleptische eigenschappen evaluatie (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
Evaluatie van de mening over de textuur van het product door middel van een 4-punts vragenlijst (4 = Ik vind het erg lekker / 1 = Ik vind het helemaal niet lekker).
21 dagen (einde van de studie)
Evaluatie van organoleptische eigenschappen (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
Evaluatie van de mening over de geur van het product door middel van een vragenlijst met 4 punten (4 = Ik vind het heel lekker / 1 = Ik vind het helemaal niet lekker).
21 dagen (einde van de studie)
Effectiviteitsbeoordeling (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
Evaluatie van de preventie van vaginale droogheid door de vrijwilligers aan de hand van een vragenlijst met 4 punten (4 = Volledig mee eens / 1 = Helemaal niet mee eens).
21 dagen (einde van de studie)
Efficiëntie-evaluatie (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
Evaluatie van de preventie van het ontstaan van ongemak en jeuk door de vrijwilligers door middel van een 4-punts vragenlijst (4 = Helemaal mee eens / 1 = Helemaal niet mee eens).
21 dagen (einde van de studie)
Effectiviteitsevaluatie (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
Evaluatie van de toename van de natuurlijke vrouwelijke lubricatie door de vrijwilligers middels een 4-punts vragenlijst (4 = Volledig eens / 1 = Volledig oneens).
21 dagen (einde van de studie)
Efficaciteitsbeoordeling (vrijwilliger)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
Evaluatie van de verzachtende en hydraterende werking van het product op het vulvaire gebied door de vrijwilligers door middel van een 4-punts vragenlijst (4 = Volledig Mee Eens / 1 = Volledig Mee Oneens).
21 dagen (einde van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OBJECTIVE Veiligheidsbeoordeling (Registratie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
Aanwezigheid of afwezigheid van ongewenste bijwerkingen die als ongewenste effecten in verband met het onderzoeksproduct worden beschouwd, volgens de beoordeling uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, met gebruikmaking van beschrijvende frequentieanalyse.
21 dagen (einde van de studie)
SUBJECTIEVE Veiligheidsbeoordeling (Registratie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 21 dagen (einde van de studie)
Beoordeling van bijwerkingen waargenomen door de vrijwilligers
21 dagen (einde van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUT_UNI_24_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidveroudering, Droge huid

Klinische onderzoeken op Lubricerend cosmetisch product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren