Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест на безопасность под гинекологическим контролем для оценки переносимости продукта кожей у женщин-добровольцев

16 апреля 2026 г. обновлено: i+Med S.Coop.

Безопасность теста на использование человеком под гинекологическим контролем для оценки переносимости продукта GINHI кожей. ПАРТИЯ GINHI: 10/06/2024 у здоровых взрослых женщин-добровольцев

Основной целью данного исследования было подтверждение приемлемости для кожи продукта GINPI REF. Партия GINHI: 10.06.2024, применяемого в обычных условиях использования, дважды в день, у здоровых взрослых женщин-добровольцев, под гинекологическим контролем, посредством оценки органолептических характеристик и субъективной эффективности исследуемого продукта добровольцами.

Другой (вторичной) целью была оценка непредвиденных нежелательных явлений, о которых сообщали добровольцы, а также возможных реакций, наблюдаемых исследователем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Добровольцы с чувствительной кожей (50%) и нормальной кожей (50%)
  • Добровольцы с фототипом кожи по Фитцпатрику от I до IV
  • Частые пользователи аналогичных продуктов
  • Достаточный культурный уровень и понимание клинического исследования
  • Согласие на добровольное участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Добровольцы с хроническими или острыми заболеваниями на момент начала исследования или в течение последних 3 недель до включения
  • Добровольцы с кожными патологиями в течение последних 3 недель до начала исследования.
  • Добровольцы, получающие фармакологическое лечение.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Добровольцы с аллергией на любой из компонентов исследуемого продукта.
  • Вакцинированные в течение последних 3 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GYNED Лубрикант
Другой: Смазывающее косметическое средство
Равномерно распределяйте косметическое средство утром и вечером (или при необходимости), одну дозу на внешнюю интимную зону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка пригодности продукта для ежедневного использования добровольцами с помощью 4-балльного опросника (4 = Полностью согласен / 1 = Категорически не согласен).
21 день (конец исследования)
Оценка органолептических свойств (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка мнения о внешнем виде с помощью 4-балльного опросника (4 = очень нравится / 1 = совсем не нравится).
21 день (конец исследования)
Оценка органолептических свойств (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка мнения о текстуре продукта с помощью 4-балльной анкеты (4 = очень нравится / 1 = совсем не нравится).
21 день (конец исследования)
Оценка органолептических свойств (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка мнения о запахе продукта с помощью 4-балльного опросника (4 = очень нравится / 1 = совсем не нравится).
21 день (конец исследования)
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка профилактики сухости влагалища участницами с помощью анкеты из 4 пунктов (4 = Полностью согласен / 1 = Категорически не согласен).
21 день (конец исследования)
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка предотвращения возникновения дискомфорта и зуда у добровольцев с помощью 4-балльного опросника (4 = Полностью согласен / 1 = Полностью не согласен).
21 день (конец исследования)
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка увеличения естественной женской смазки добровольцами с помощью 4-балльного опросника (4 = Полностью согласен / 1 = Категорически не согласен).
21 день (конец исследования)
Оценка эффективности (доброволец)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка успокаивающего и увлажняющего действия продукта на область вульвы добровольцами с помощью анкеты из 4 пунктов (4 = Полностью согласен / 1 = Категорически не согласен).
21 день (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ (Регистрация побочных реакций)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Наличие или отсутствие нежелательных реакций, рассматриваемых как нежелательные явления, связанные с исследуемым продуктом, в соответствии с оценкой, проведенной главным исследователем, с использованием описательного анализа частот.
21 день (конец исследования)
СУБЪЕКТИВНАЯ оценка безопасности (регистрация побочных реакций)
Временное ограничение: 21 день (конец исследования)
Оценка нежелательных реакций, наблюдаемых у добровольцев
21 день (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

i+Med S.Coop.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HUT_UNI_24_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Старение кожи, Сухость кожи

Клинические исследования Смазывающее косметическое средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться