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Sicherheitstest unter gynäkologischer Kontrolle zur Bewertung der Hautverträglichkeit des Produkts bei weiblichen Freiwilligen

16. April 2026 aktualisiert von: i+Med S.Coop.

Sicherheitstest am Menschen unter gynäkologischer Kontrolle zur Bewertung der Hautverträglichkeit des Produkts GINHI REF. GINHI CHARGE: 10/06/2024 bei gesunden erwachsenen weiblichen Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie war es, die Hautverträglichkeit des Produkts GINPI REF zu bestätigen. GINHI CHARGE: 10/06/2024, angewendet unter normalen Nutzungsbedingungen, zweimal täglich, bei gesunden erwachsenen weiblichen Freiwilligen, unter gynäkologischer Kontrolle, durch die Bewertung der organoleptischen Eigenschaften und der subjektiven Wirksamkeit des Studienprodukts durch die Freiwilligen.

Ein weiteres (sekundäres) Ziel war die Bewertung unerwarteter Nebenwirkungen, die von den Freiwilligen gemeldet wurden, sowie möglicher Reaktionen, die vom Prüfer beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Freiwillige mit empfindlicher Haut (50 %) und normaler Haut (50 %)
  • Freiwillige mit Fitzpatrick-Hautphototyp I bis IV
  • Häufige Nutzer ähnlicher Produkte
  • Ausreichendes kulturelles Niveau und Verständnis der klinischen Studie
  • Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an der Studie und Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit chronischer oder akuter Erkrankung bei Studienbeginn oder in den letzten 3 Wochen vor der Einschließung
  • Freiwillige mit Hautpathologien in den letzten 3 Wochen vor Studienbeginn.
  • Freiwillige unter pharmakologischer Behandlung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Freiwillige mit Allergie gegen einen der Studienproduktbestandteile.
  • Geimpft in den letzten 3 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GYNED Gleitmittel
Sonstiges: Schmierendes kosmetisches Produkt
Verteilen Sie das Kosmetikprodukt morgens und abends (oder bei Bedarf) gleichmäßig, eine Dosis auf dem äußeren Intimbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Ende der Studie)
Bewertung der Eignung des Produkts für den täglichen Gebrauch durch die Freiwilligen anhand eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = Stimme voll und ganz zu / 1 = Stimme überhaupt nicht zu).
21 Tage (Ende der Studie)
Organoleptische Eigenschaftsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Bewertung der Meinung zum Aussehen mittels eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = Ich mag es sehr / 1 = Ich mag es überhaupt nicht).
21 Tage (Studienende)
Organoleptische Eigenschaftsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Bewertung der Meinung zur Produkttextur mittels eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = gefällt mir sehr / 1 = gefällt mir gar nicht).
21 Tage (Studienende)
Organoleptische Eigenschaftsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Bewertung der Meinung zum Geruch des Produkts mithilfe eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = Ich mag ihn sehr / 1 = Ich mag ihn überhaupt nicht).
21 Tage (Studienende)
Wirksamkeitsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Bewertung der Prävention vaginaler Trockenheit durch die Freiwilligen mittels eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = Stimme voll zu / 1 = Stimme überhaupt nicht zu).
21 Tage (Studienende)
Wirksamkeitsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Bewertung der Prävention des Auftretens von Unbehagen und Juckreiz durch die Freiwilligen mittels eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = Stimme voll zu / 1 = Stimme überhaupt nicht zu).
21 Tage (Studienende)
Wirksamkeitsbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Bewertung der Steigerung der natürlichen weiblichen Lubrikation durch die Freiwilligen mittels eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = Stimme voll zu / 1 = Stimme überhaupt nicht zu).
21 Tage (Studienende)
Effizienzbewertung (Freiwillige)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Bewertung der beruhigenden und feuchtigkeitsspendenden Wirkung des Produkts im Vulvabereich durch die Freiwilligen mittels eines 4-Punkte-Fragebogens (4 = Stimme voll und ganz zu / 1 = Stimme überhaupt nicht zu).
21 Tage (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OBJECTIVE Sicherheitsbewertung (Aufzeichnung unerwünschter Reaktionen)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nebenwirkungen, die als unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit dem Studienprodukt angesehen werden, gemäß der Bewertung des Hauptprüfers, unter Verwendung einer deskriptiven Häufigkeitsanalyse.
21 Tage (Studienende)
SUBJEKTIVE Sicherheitsbewertung (Aufzeichnung von Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 21 Tage (Studienende)
Bewertung der von den Freiwilligen beobachteten unerwünschten Reaktionen
21 Tage (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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i+Med S.Coop.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUT_UNI_24_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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