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Test de sécurité sous contrôle gynécologique pour évaluer l'acceptabilité cutanée du produit chez des volontaires féminines

16 avril 2026 mis à jour par: i+Med S.Coop.

Test d'Utilisation Humaine de Sécurité Sous Contrôle Gynécologique pour l'Appréciation de l'Acceptabilité Cutanée du Produit GINHI REF. GINHI LOT : 10/06/2024 chez des Volontaires Adultes Féminines en Bonne Santé

L'objectif principal de cette étude était de confirmer l'acceptabilité cutanée du produit GINPI REF. GINHI BATCH : 10/06/2024 appliqué dans des conditions d'utilisation normales, deux fois par jour, chez des volontaires féminines adultes en bonne santé, sous contrôle gynécologique, au moyen de l'évaluation des caractéristiques organoleptiques et de l'efficacité subjective du produit d'étude par les volontaires.

L'autre objectif (secondaire) était l'évaluation des événements indésirables inattendus rapportés par les volontaires ainsi que des réactions possibles observées par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes en bonne santé
  • Âge compris entre 18 et 65 ans
  • Volontaires avec peau sensible (50%) et peau normale (50%)
  • Volontaires avec phototype cutané de Fitzpatrick I à IV
  • Utilisatrices fréquentes de produits similaires
  • Niveau culturel adéquat et compréhension de l'étude clinique
  • Accepter de participer volontairement à l'étude et accorder un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Volontaires avec une maladie chronique ou aiguë au début de l'étude ou dans les 3 semaines précédant l'inclusion
  • Volontaires avec des pathologies cutanées dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
  • Volontaires sous traitement pharmacologique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Volontaires allergiques à l'un des composants du produit étudié.
  • Vaccinés dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GYNED Lubrifiant
Autre: Produit cosmétique lubrifiant
Appliquez le produit cosmétique uniformément le matin et le soir (ou si nécessaire), une dose sur la zone intime externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
Évaluation de l'aptitude à l'utilisation quotidienne du produit par les volontaires au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = Tout à fait d'accord / 1 = Fortement en désaccord).
21 jours (fin de l'étude)
Évaluation des propriétés organoleptiques (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
Évaluation de l'opinion sur l'apparence au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = J'aime beaucoup / 1 = Je n'aime pas du tout).
21 jours (fin de l'étude)
Évaluation des propriétés organoleptiques (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
Évaluation de l'opinion sur la texture du produit au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = J'aime beaucoup / 1 = Je n'aime pas du tout).
21 jours (fin de l'étude)
Évaluation des propriétés organoleptiques (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
Évaluation de l'opinion sur l'odeur du produit au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = J'aime beaucoup / 1 = Je n'aime pas du tout).
21 jours (fin de l'étude)
Évaluation de l'efficacité (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
Évaluation de la prévention de la sécheresse vaginale par les volontaires au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = Tout à fait d'accord / 1 = Pas du tout d'accord).
21 jours (fin de l'étude)
Évaluation de l'efficacité (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
Évaluation de la prévention de l'apparition d'inconfort et de démangeaisons par les volontaires au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = Tout à fait d'accord / 1 = Pas du tout d'accord).
21 jours (fin de l'étude)
Évaluation de l'efficacité (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
Évaluation de l'augmentation de la lubrification naturelle féminine par les volontaires au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = Tout à fait d'accord / 1 = Fortement en désaccord).
21 jours (fin de l'étude)
Évaluation de l'efficacité (volontaire)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
Évaluation de l'apaisement et de l'hydratation de la zone vulvaire du produit par les volontaires au moyen d'un questionnaire à 4 points (4 = Tout à fait d'accord / 1 = Pas du tout d'accord).
21 jours (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OBJECTIF Évaluation de la sécurité (Enregistrement des réactions indésirables)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
Présence ou absence de réactions indésirables considérées comme des effets indésirables liés au produit de l'étude, selon l'évaluation effectuée par l'investigateur principal, en utilisant une analyse descriptive des fréquences.
21 jours (fin de l'étude)
Évaluation de la sécurité SUBJECTIVE (enregistrement des effets indésirables)
Délai: 21 jours (fin de l'étude)
Évaluation des réactions indésirables observées par les volontaires
21 jours (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

i+Med S.Coop.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUT_UNI_24_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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