Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bezpieczeństwa pod Kontrolą Ginekologiczną w celu Oceny Akceptowalności Skóry Produktu u Ochotniczek

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: i+Med S.Coop.

Badanie Bezpieczeństwa Stosowania u Ludzi pod Kontrolą Ginekologiczną w celu Oceny Akceptacji Skóry dla Produktu GINHI REF. GINHI BATCH: 10/06/2024 u Zdrowych Dorosłych Ochotniczek

Głównym celem tego badania było potwierdzenie akceptowalności skóry dla produktu GINPI REF. GINHI BATCH: 10/06/2024 zastosowanego w normalnych warunkach użytkowania, dwa razy dziennie, u zdrowych dorosłych ochotniczek, pod kontrolą ginekologiczną, poprzez ocenę cech organoleptycznych i subiektywnej skuteczności badanego produktu przez ochotniczki.

Innym (drugorzędnym) celem była ocena nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez ochotniczki, jak również możliwych reakcji zaobserwowanych przez badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31003
        • Anmar Clinical Services, S.L.U.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe kobiety
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Ochotniczki z wrażliwą skórą (50%) i normalną skórą (50%)
  • Ochotniczki z fototypem skóry Fitzpatrick I do IV
  • Częste użytkowniczki podobnych produktów
  • Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego
  • Zgoda na dobrowolny udział w badaniu i udzielenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotniczki z chorobą przewlekłą lub ostrą na początku badania lub w ciągu ostatnich 3 tygodni przed włączeniem
  • Ochotniczki z patologiami skóry w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Ochotniczki poddawane leczeniu farmakologicznemu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ochotniczki z alergią na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  • Zaszczepione w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GYNED Lubrykant
Inny: Kosmetyk nawilżający
Nakładaj produkt kosmetyczny równomiernie rano i wieczorem (lub w razie potrzeby), jedną dawkę na zewnętrzną okolicę intymną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności (wolontariusz)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena przydatności produktu do codziennego użytku przez wolontariuszy za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = Całkowicie się zgadzam / 1 = Stanowczo się nie zgadzam).
21 dni (koniec badania)
Ocena właściwości organoleptycznych (wolontariusz)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena opinii na temat wyglądu za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = Bardzo mi się podoba / 1 = W ogóle mi się nie podoba).
21 dni (koniec badania)
Ocena właściwości organoleptycznych (wolontariusz)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena opinii na temat tekstury produktu za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = bardzo mi się podoba / 1 = w ogóle mi się nie podoba).
21 dni (koniec badania)
Ocena właściwości organoleptycznych (ochotnik)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena opinii na temat zapachu produktu za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = bardzo mi się podoba / 1 = w ogóle mi się nie podoba).
21 dni (koniec badania)
Ocena skuteczności (wolontariusz)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena zapobiegania suchości pochwy przez wolontariuszki za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = Całkowicie się zgadzam / 1 = Całkowicie się nie zgadzam).
21 dni (koniec badania)
Ocena skuteczności (wolontariusz)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena zapobiegania wystąpieniu dyskomfortu i swędzenia przez wolontariuszy za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = Całkowicie się zgadzam / 1 = Zdecydowanie się nie zgadzam).
21 dni (koniec badania)
Ocena skuteczności (wolontariusz)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena wzrostu naturalnego nawilżenia kobiet przez wolontariuszki za pomocą 4-punktowego kwestionariusza (4 = Całkowicie się zgadzam / 1 = Stanowczo się nie zgadzam).
21 dni (koniec badania)
Ocena skuteczności (ochotnik)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena łagodzącego i nawilżającego działania produktu na okolicę sromu przez wolontariuszki za pomocą kwestionariusza 4-punktowego (4 = Całkowicie się zgadzam / 1 = Stanowczo się nie zgadzam).
21 dni (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OCENA BEZPIECZEŃSTWA (Rejestracja działań niepożądanych)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Obecność lub brak reakcji niepożądanych uznanych za niekorzystne efekty związane z produktem badawczym, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez głównego badacza, przy użyciu opisowej analizy częstości.
21 dni (koniec badania)
SUBIEKTYWNA Ocena Bezpieczeństwa (Rejestracja reakcji niepożądanych)
Ramy czasowe: 21 dni (koniec badania)
Ocena działań niepożądanych zaobserwowanych przez wolontariuszy
21 dni (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUT_UNI_24_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry, Sucha skóra

Badania kliniczne na Kosmetyk nawilżający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj